药品生产厂房验证与再验证管理.docx

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1、药品生产厂房验证与再验证管理目的：确认本公司新建或改建厂房是按照GMP设计施工的，完全符合本公司药品生产工艺要求。范围：本公司新建或改建生产车间。职责：工程设备验证小组及验证组长。规程：1验证步聚:1.1组织与职责:步聚质量管理部工程设备部生产技术部生产车间起草项目方案参加负责参加参加基建了解负责了解了解交接验收参加负责参加参加起草验证方案负责2负责1参加参加验证参加负责1负责2参加验证报告负责2负责1了解了解证书负责了解了解了解1.2验证方案主要包括：1.2.1 操作室鉴别；1. 2. 2本操作室所从事生产工艺的要求1.2. 3下列各项的校正、认证和检验：* 建筑单元* 墙、分隔、窗、门；*

2、 天花板；* 地面材料；* 照明；* 紧急出口通道;* 机械单元* 空气过滤设备;温度、湿度和通风系统；* 事故系统；通讯系统；* 气单元插座；* 控制板；资料检查表1. 2验证实施验证方案通过后，指定实施验证方案的全体验证小组成员，必须不折不扣地按照验 证方案的要求实施。1.1.1 所有验证过程中使用的仪器、仪表应当校验。1.1.2 记录在验证试验中所得的原始数据。1.1.3 如验证方案中有原则性的修订，应有验证领导小组批准同意。1. 3验证报告主要包括：1. 3. 1验证资料1. 3. 2下列指令或标准操作规程一清洁指令一维修指令1. 3. 3再验证方案1. 3. 4小结和结论1. 3. 5证书2再验证2. 1组织和职责参见“生产过程验证管理总则”