（完整）执业药师《药事管理与法规》 知识试题及参考答案（通用版）.docx

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1、（完整）执业药婶药事管理与法规 知识成题及参考答案通用版）-、单选题（在每小题列出的四个选项中，只有一个最符合题目要求的迭项）I.根据国务院办公厅关于改革克智仿制药供侬保障及倏用政策的意 见 ,关 于仿制药供应保障及使用配套支势政策的说法.格硬的是。.A.促进临味必需.疗效通切、价格合理”的仿制药研发,鼓励仿制成大传染 物防治和罕见病治疗所需药肺B.拓品集中采购机构要按照药品通用名编制采购日录，及时将符合条件的仿制 药纳入采贿口呆鱼国C,将与眼研药质H和疗效一致的仿制药纳入与原研传可以相互为代的药品H浓. 在说明的、标签中予以标注D.加快制定医保药品支付标准，原研药、与原研药质量和疗效一致的仿

2、制药技 照相同标准支付正筠参与答案：A2.根据健磔中国战略.推进健康中国建设主要遵循的原则不包括（） A健康优 先B.通革创新C.科学发展D.公开透明正确等否答案：D3.根据基本医疗保险用药管理到行办法3和2（120年国家医保药品 目录调整 工作方案,关于医保药品H浆制定与调整的说法，正确的是。A.医保口次调入分为常规掂入和谈判Jitt入两种方式.价格较离或者对医疗保险 基金影响较大的专利独家为,应当通过谈刿方式准入B.统筹地区医疗保障卞件 部门建立完善医保药AA 13录动态调整机制.原则上每年调整一次C,拟纳入基本医疗保险药3口荥的化学药，可以由商品上市许可持有人按 程序申报或者由临床专家按

3、程序推荐，审核通过后调入医保药品目求D.含国家珍货、濒危野生动植物药材的药品根据需要可中请调入医保药1a目录正的参考答案-A1.但家以保障公众用药安全为目标.以落实企业主体或任为基酬.以实现“一 物码.物PJInJjg 为方向,加快推进药品信息化焰潮体系建谀.其中关于 物一码”的说法.正确的是。.A.毋一种药品有一个特定的追溯码B.同个规格的药品有个特定的追测码C.同-个生产枇号的药品有一个特定的追溯码D.每一个药品妣小销但单元有一个特定的追潴玛正确给答案：D5.关于药品上市许可持有人委托储存、运就行为首理要求的说法,正前的是0.A.药品上市许可持育人应当将受托方储存.运输.销仰等行为纳入己方

4、质量管 理体系,与其势订委托的设，约定双方药品场吊击任并对受托方进行监体B.接受委托储存、运输药品的企业表明不知道承运承钻的药品已超过有效期， 而为其提供储存、运输服务的，可以免予行政处罚B.跟IM检？t时间c,以故面停止经行的方式欺奖检行I).限制拴在员进入被检查场所正碉参考答案：D50.根榭药必飞行检查的有关规定.如果发现乙药从上市许可带有人以涉及爵业 秘常为由.拒绝检查员复印、拍摄有关好作数据记录.乙的行为属于().A,拒绝配合校if员取适B.限制校15时间C.以故意停止经营的方式欺弹检直D.限制检杳员进入被检育场所正确替考答案：A51.根楙传品飞行检育的竹关规定.如果发现丙药品批发企业

5、张骷盅假“秒业通 知“，突击停止处昔活动,横肉关键岗位人员,丙的行为taiTO.A.拒绝同合检直员取适B.跟IM检查时间C,以故施仲止经疗的方式欺奖检改I).限猊检15员进入被检玄场所正确您心答案：C52-5452.属于麻醉药用的足。.A,氨的待因片B.父酚氮可用片C.狙可胡D.氟胺能正陶参考答案：c53属于第一类拈冲药品的是(). A.氨酚侍因片B,猛的双可用片C.氧可阳D.氟胺第正的叁号答东：D54.属于第二类粒神药拈的是C. A.4酚椅因片B.富的犯可胴片C.乳可雨D.氯胺第正施。考答案，B(55-5755.根据药品转营质量管理规范及其有关附录文件.嫡丁冷库、冷微车，保用箱共有的验证项目

6、是O. A.居点终端安装数吊及位置璃认B,测点修端参数与数据联动传输确认C.运抬掇长时限脸iED.极端温度保温性能验ifil婿与老容案D5&根据药标经哲质量管理烘他及莫有关附录文件,MF温五度自 动 曲观系统特右的验证项目是（）.A.测点终端安装数址及位置嘀认B.测点终端奉数I,数裾联动传输确认C.运输以K时尔验证I）,极端田度保温性能及证正确参考符案：A57.楸据药后经营顷城管理规范及其有关附录文件屈J；保温箱特有的验证攻口是（）.A.测点终瑚安装数盘及位置确认B. ；点终端卷数与数班联动传轮确认C.运粕以长时限验证D.极端&度保温性能验证正确参考答窠：C58-59 58,根据中药品种保护条

7、例,对特定故胸有显著疗效的中药质于（）.A.四级保护品种B.三级保护M种C. 一级保护品种D.二级保护丛种正确 卷号答案：D59.根据中药品种保护条例 对特定疾病有特殊疗效的中药M广0.A.网拨保护乩种B.三圾保护茄种C.一爆保护乩种D.二级保护品种正确 参冬答案：C60-61 60根据田家关于药用山口管理的有关块定.药品出口神仰证明有效期 不超过o.A. 5年3年B. 1年2年正询卷专咎案：D61.根据国家关于药品出U管理的行关规定，知悉自身药品生产场地不符合药 储生产质量管理规范3要求,药茄生产企业未立即报告的，药品监料管理部门应 当注销该企业药茴出口的告证明，并在一段时间内不IB为该企业

8、出具药品出口第 传证明,该段时间不得少于O. A. 5年B. 3年1年C. 2年-A正确卷号答案62-6462.根抠药品管理法律法祝及相关文件的奴定,应当在指定的药品零件企业tn件. -殷每张处方不得超过7日常用早的是（）.A,血液制品B.第二类精神药品C.含麻黄减类史方制剂D.第一类精神药品正确参考答案：B63根据马丛管理法律法妮及加关文件的规定.诅伸时必须簧6购买者身份证并 予以登记（）.A. m液耐品B.第二类精神药品C.含麻黄碱类恁方制剂I）.第一类精神药品正碉参考答案：C【解析】【考点】64.根据药品管理法律法规及相关文件的规定,不用零售的是（）.A.血液制品B.第二类精神药品C,含

9、麻黄收类方制剂D.第一类和神药用正确善考答案：D65-66）65.国家药品总督青理局药M审评中心在审评药品制剂注册申请时.对药用制剂 选用的化学原料药.林科及直接接触药M的包装材料和容器纳入3A.关联市评审批程序B.他化审枇程序C,对条件批准程序D.突破性治疗药物程序正陶参考答案-A6&对于治疗严重他及生命fl尚无有效治疗段的疾病的药丛.药物修床试验已有数据证实疗效并健预测其临床价值的.可以申由0. A.关联审评审批程序B.筒化审批程序C.附条件批准程序D.突破性治疗药物程序正硝修十件案：C67-6867根榭处方管理办法.为“畛般您弄开只头炮克洛缓杼片,毋张处方0.A.不福超过15日常用量B.

10、不得超过7 口常用量C.为一次常用量D.不斛超过3日笊用盘 正确?苕案：B【解析】（考点】68 .根据处方管理办法.噬M甲南用于治疗儿童多动泥时.新张处方。.A,不得出过15日常用量B,不得超过7日常用mC,为一次常用力D.不得超过3日常用品 正确多与咨窠：A69 71 . HJ据反不正当竞争法3 ,甲药品始营企业界造、传播虚假信息或者谀导性 信息.指出其竞争对手的商业侑誉、商品声誉的行为蟠于（）.A.侵犯商业柩密行为B.混湘行为C. i氐毁商瞥行为I）.琥1商业在传行为正碉参考答案：C704反不正当竞争法，乙医疗卷械隹营企业在隹营活动中，采取不实手段对 自己的储此做虚假承诺.使消费者误认为该

11、产田.市国内知&医疗甥极品牌的行为 属于（）.A.樱犯商业秘密行为B.混淆行为C.诋我商誉行为D.虚肉业在传行为正确与答案B?反不正当竞争法,内化妆储生产企业学大其商乩的性能、功使、质域和博 件状况.英化用户评价，虚构总获荣誉的行为M于（）.A.但犯商业忸密行为B.混淆行为C.诋毁简禅行为 0.出假商业宣传行为正确卷考答案：!）72-7472根据药品管理法，甲药品批发企业（具仃供用於经营范圉）购进工业我后 以医用料的名义向医疗机构寅传他件.虻行为属于O. A.无法经科行为B,经京劣药行为C.无证生产行为D.经营假药行为正曲号答案：D73.根据药乱管理法3 .乙药茄枇发企业（具有医用箱经ft箱）

12、从医用氧,生产 企业购进的瓶装医用氧，收觉时发现部分医用氧生产标整上未标注生产批号,但 乙仍将其的伸给医疗机构,此行为困于（）。A.无证投酋行为B.经营劣药行为C.无证生产行为D.经酉假药行为正确咨考备案；B7 1.根据药品笆理法3 ,内药品批发企业（具有医用轼经营范困）从医用氧生产 企业购进梢车液氧后分装为钢柜装销售,此行为依于O. A.无证经营行为B.经昔劣药行为C.无证生产行为D,经疗假传行为正确卷号祚案；C75-76 75.专有标识为红色方框，底色内标注白色字样的是0.A.外用药品B.麻醉药品C.第二类精神药局D.医疗用毒性药正确冬苦拚窠：A76.专有标识为需白相间,以底白字的是（）.

13、A.外用药乩B.麻醉药MC.第二类精神药黯D,医疗用毒性药正确叁考答案：D 77-7877可以直接用于临床肥方成者制剂生产的是O.A.中药配方颗粒B.中成药C.中药材I）.中药饮片正隔参考答案：D7K药仍按处方配好加工成一定剂型供临床使用的是（）.A.中药配方颗粒B,中成药C.中药材D.中药钛片正的考答案B79-8079.根据，处方管理办法.展于处方前记内容的是().A.药品生产企业名称B.医伸签幺、药品金械C,也者姓8.临味诊断D.药品名称、剂型、规格、数fit、用法用fit正附畚考答案：C80.根据处方管理办法.M处方正文内容的是0.A.新品生产企业名称B,医师线名、药乱金貌C.忠老姓幺、

14、临床修断D.药盟名称、剂型.规格、数址.用法用址正确参与答太：D(81-82)81,可以向医疗机构曲仰其跑进药陆的主体是().A.勾品上市许可持有人B.中药材专业巾场商户C.药品零件连钺企业总都D.药品批发企业正的参号杵案:D82.应当设立专门机构，配务号职人员,并指定药晶不良反应监测负4人的是().A.为品上市许可持有人B,中药材专业市场商户C.药品等华连锁企业总部D.药品批发企曼正碉参与答窠：A83-8683根据国家新M监瞽管理同职能配置，内设机构和入员编制规定及其有关 规定，负由沮织开展国家药品标准宣传培训的是（）.A.国家药品监仰管理局高 级研修学院B.国*西品监督管理局执业药师资格认

15、证中心C.国家药典委员会D.国药品监各管理局信息中心正确金电答案：C84.根据国家药品监停管理局职能露置、内设机构和人防编闸规定3及其有关 规定,伊费殂织开展执业药加考前培训、继续教目的是0. A.国家药用1S杵旨 理局岛级研修学院B.国室药制监督管理局执业药部资格认证中心C.国冢钓典委员会1）.国媒药品监科管理局信息中心正确上考答案：A85HJS（国定药总监行管理局职假配H、内设机构和人员然制规定及其有关规定.他贡执业为如注理侑息系统的建设、注理和维护的是（）0A.闰家药品监忤管理局高级研修学院B.国宝药品监惇管理从执业药加资格认证中心C.国察药典委员会D.国家药M监伸管理局信息中心正崎考答

16、案B186-8886.仅限户医疗机构内使用的是（A.盐酸“杵唳B.出架光C.然酸二城埃托琲D.人参正确参答案：A87仅限十二级以上医疣内使用的是（）.A.盐核喉普唳B. SJ案壳C.杜俄二乳埃托琳D.人参正确卷考答案：C88.不得单方发药的是（）.A,盐酸哌”唳B.喜菜亮C.斑酸二班埃托啡D.人参正确咨考答案：B89-9089行（区、市）疾病预防控制机构.爱苗生产企业、授而配送企业、我苗仓储企 业的疫苗储存、运粕冷链设国设备要求是（）A.普通冷峰, 冷藏车或者疫苗物车、低瓦冰箱、普通冰箱、沙藏粉（包）.冰 排和热度监测材或考设备等B,净僦箱（包）、冰排等c.普通冷阵、怔温冷阵、冷微乍和自动温度

17、监测;S材或者设备等0.普通冰箔、 冷微卷（包）、冰排和温度监测器材或者设备等正碉答电答案：C90设区的市援、县级疾病预防控制机构的俄伊储存、运输冷钻设施设饴要求是 （）.A.普通冷库、什做车诚占授苗运输隼 低温冰箱、普通冰箱、湾藏箱（包）、冰 排和ifl度监测器材或者设备等B.冷僦箱（包）.冰排等C.普通冷库、低温冷麻、冷藏车和自动温度监测瑞材或者设备等I）.普通浓箱、 a微箱（包）、冰排和温度监测器材或者设备等正确参匕答案：A三、综合分析选择朋（91-93甲药品研究所研制r一种化学创新药，已成功获得药品注册证书,成 为药品上市 许可拮有人.为使该新药尽快上巾，甲委托乙化学药品生 产企业生产

18、该药1Hl.同 时委托具备相应经营范困的两药品住营企业糙 郸该药品.两年后，甲决定自行生 产谆药品.92.关于甲、乙.丙的说法错误的是（）A.甲、乙承织药品生产环节的质吊责任B,甲是药品安全的第一费任人C.甲、乙、丙均应当建立药品质量保证体系D. l|l.乙、丙承担药小经营环节的历易费任正确参考答案 D92 .关于甲下列行为的说汾,正确的是0。A.委托两以外的另一家具法相应经酉苑闱的药品苜企业错售该药品B.委托乙以 外的另一家人里中成药生产企业生下药品C.委托乙的明量负货人现行该药用的旗员管理职资D.委托药品检诊所负次该用品的版型检验和放行正确警考答案：A93 .甲决定H建药是.生产车制.负货

19、批掂的管理部门是（）.A.国家药品瞌督管 理部门B.省级药品监片泞理部门C.设区的市级药品监仰讣理部门D,县级药品监督管理部门正确卷学答窠B94-95）秦某是一所中医药大学中医学专业硕士毕业生,已获得硕士学位.在校期间学过 中药材知识和敕用技术,具有中药材辨识瞧力.临近毕业时.准备分加执业药师 职业资格考试,但因专业工作年隈不符合报名条件.未能参加考试.秦某的老家在边远山区,交通不便,为解决家乡群众心前雄强，毕业后主动返乡 当忖医，平时除蛤乡邻治病之外,还在自家地里种田地产中药材.9t.案某报号执业药加（中药学）限业资格考试，符合规定的弓业工作也低年限应 当为0.A.毕业后,在中药学恸位上工作

20、满4年B.毕业后，在中药学岗位上工作满3年C.毕业后，在中药学冏位上工作满2年D.毕业后.在中药学IU位上工作满1年正研参考答案：C95.根擀中医药法.关于秦某种植地产中药材的说法.正确的是。.A.销件给当地的中药饮片生产企业B.将自产中药H加工成中药制剂方便村民使用在其开设的诊所中熏汤药蛤村民治病D.种桢仅供自用的医疗用有性中药材（96 99甲是药茄上巾许可拈育人，依法耕有甲怙胺片等药餐品种；乙是药品生产企业,生产更用：片剂、超囊剂：丙是药用牛.产企业,牛.产布BI:咬囊剂、颗粒剂；丁是全国性药品批发企业,经若范国：麻醉药品，中成药、中药饮片、化学药、 生物制品.具名药茄现代物流条件；戊是幺

21、媛区域性药茄批发企业,经营苑困：中成药、化学药；己是药乩等件连镣企 业所“门店，羟昔类别：处方药、甲类非处方药、乙类非处方药,蛇营也的：第二 关枯神药刘、中成药、中药饮片、化学药.9&药品监督管理和门检玄发现己从 个人处购进药品并销但，情打较轻,应当依法依规自出的处罚是（）A.责令改正.没收通法阊进的药小和违法所得.并处违法阙进药通货僮金颔二 倍以上十倍以卜的罚款.览僮金额不足五万元的.按五万元计算B.给予警告，击令限期改正：逾期不改正或者情节严肃的.处以一千元以上三千 元以下的同款C.没收也法楂件的药品和边法所得，井处违法销华药匾货值金SH一倍以上二十 倍以下的罚欧.货值金额不足一万元的,按

22、一万元计算D.贵令跟期改正.户以警告：逾BM；改正的.处十万元以上五十万元以下的罚款 正觥砂考谷案：A97.根据药品监督管理法视.结合咫目提供的信息.关于委托用包与委托储存、 运输行为的说法.正现的是。.A.甲可以委托戊俏传,戊冉委任丁储存运输甲砧肱片B.甲可以委托乙生产,同时委托乙销仰甲砧胶片C.甲可以委托丁销伊.丁再委托戊销伊甲拈胺片【）.甲可以委托丁的佃，同时委托戊在所在地储存运较甲钻胺片正确多考答案：A98.根据药品风险普理要求药品监将管理部门对药陆上市许可持有人药品生产 企业、药乩经营企业实施药品经营班是管理规范、情况开展拉将检查检包领次 由高到低的*4序正确的是。.A.己.甲B.己

23、、丁C.四、戊D.甲、丁正礴参考答窠：D99.根据药品雉督行理法烛,结合EB目提供的信息关于药品销华行为的说法,正 确的是（）A.甲将甲钻胺片销售给戊,戊同时馅仔给丁和已B.甲将甲钻胺H错售给乙.乙种销售沿丁,丁再销色给己所屉连顿总法.再由 总部旭送中心M送至己C.甲构甲砧胺片曾仲给丁. 丁再销价给戊.丁.戊同时用件给己所随连锁总部. 再由总部委托丁配送至己I）.甲将甲钻脑片销伸给丁，丁再电接销用并配送至己，已完成收货股收后向总 部报告本次药品采物侪况(100-101 2020年3月，陈软投科研团队研制了一种化学创新药，团队所在的科研机构计 划按照药品注册管理的勺关醛未开展相关研究，提交药祐上

24、市申请，成为该药品 的上巾许可持有人.100 .关于该药品研制及注加申说的说法，正确的是。.A.对干该科研机构提交的药物脸床试抬申请药品审评技术部门应当自受理之日起九十日内决定是否问息开展建期未通知审批结果的视为问意B.该的娴研制期间.陈投投科研团队应当于药物临床试脸荻准后每潴一年后的 三个月内提交的物女金性更弱报告C.充成合物临床试唳后，陈欣投科哂团队应当向所在地看依跖品JS轩管理部门 提出药品上巾注册申诂D.如该创新药的适应症为罕见物.则该科研机构可以在提出上山.许可中请的同 时.提出优先审评审批中清正的。考答案：D101 .若豚教授所在的科研机构成为该药品的上市许可持育人,关于其权利义务

25、 的说法,正确的是C.A.药品上巾后，出于环保等因素号过,该科研机构可以委托他人生产已始通过 关联审评审批的收料药B.该科研机构可以委托药品生产企业精在式委托生产的该药品C.该科研机构应 当建立用应报告制度,18年将药品生产钠佃、上市后研究、风险笆理等情配向国 家药品胶惮首理卸门报告D.未经国家药品监督管理部门批准.该科研机构不御转让药品上市许可正确咨 考有案 D102-101甲足药品写件连畏企业所m门店,经疗类别：处方药、甲类非处方药，乙类非处 方药，经昔他困：第一.类精神药品.生物制品、化学药、中 成药、中药饮片.乙是药品华性企业，经营类别：处方药、甲类非处方药、乙类非处方 药,经营范 因

26、：生物制品、化学药、中成药.内是药他零售企业经营类别：乙类非处方药任营范憎：生物制品、化学苑 中 成药.102 .根据药品监俗管理法规,结合电白提供的信息,关于药品零件药学很务的 说法,正前的是O.A.甲所在药品写华连做企业的执业药师统一注册在总部，门店不再足任执业药 Wi.药学服务以总部执业药如远程中方等方式实现B.甲钠华中药饮片时，执业药师（药学）财处方进行了审核，并告知个人消费者 煎煮器具要来,指导个人消费杼中药饮片煎服方法c.乙M定了药品零售药学眼务规范.以促进人体健康为中心.开展药学股务活动.实现服务的规位化、科学化.人性化D,丙安持药学技术人员进入居民小区,设点开隈安全用药的科普宣

27、传、处方药 与非处方药用药咨沏与铜色活动,指导合理用药正隔叁考答案：C103 .根据药品监瞽管理法规结余题目提供的信息关r药品零件行 为的说法. 正确的是（）.A.丙在其经付场所内四处张贴,并向入店的毋名消附皆免班发放某乙类此处方 药的广告文传图片,该广告已经有关能将管理部门批准.寅传图片批准内容一致B,甲与某中药赅片生产企业往U委托的传合同，的传该中药饮片生产企业生产 的中药配方项粒C.甲的驻店执业药仲经审核处方井爽给个人消费者身份证信息2005年出生)后. 将艾可依仑片处方进行r销何D.乙甘业期间某个人消费者入店欲购买某甲类非处方药药学技术人苏羟龙 询店内的该药1a有效期已不足三天.并将有

28、关信息提解告知 对方.衣示可以做拆 零用件,个人消费者表示接受柝平铺售药学技 术人员在收推台对该药品拆零后 向个人消费并进行了的传正用曲与答窠：A.根据处方药与非处方药分类佞理埋定，结合限口提供的信息，下列做法正 确的是0。A.甲在娩营场所内开架销传中药饮片百合、府杞子B.甲营业期间.一老人身体不电欲购买处方药速效就心丸,经询问发现老人有 冠心物史,执业药师在没有处方的情况下,依然向其错修了该处方药,并也议其 立即就诊c.乙建立处方药用仰的处方管理M度.要求对怦出的处方药处方进行检录,处 方原件返还消加者D,乙的执业药师在住处方向个人消狗者销他处方传时,结合共表状的疾病症状. 告知共该处方药与

29、另一处方药陕合物买可以,受忧也正确冬学籍案A(105-106某患儿,因鼻富咽痫.家长带其去医除就谬.势Ui今代体和相关化电.医师诊断 为善地将口井为该啰儿开具小儿感胃颇粒,回京后,田儿家长在电视中看到小 儿吟口颗粒的广告.C.接受疫苗上市许可持方人委托储存、运输的企业,不得再次委托储存、运输 疫苗；不用格鼓苗其他药品混库储存或者混车、混箱运输D.药同上市许可将有 人应当对受托方的顺员保证能力及风险件现能力进行评估,獭认受托方符合药 心经历单管理猊施3方关储存.运输的相关要求正确叁考答案：D6.关于药品信息化追溯的说法，格说的是（）.a.药品信息化追潮体系基本构成包括药1a迫测系统、药品追溯协同

30、服务平台和 药用迫测监管系统.由药品信息化追测体系参与方分刈倒货、共同在设B.国冢卫生健旗委员会负会制定统一的疫苗追测标准.省级疾圳预防控制机构 负责建立援苗电子追溯亦同平台C.信g技术企业、行业组次等可以作为第三方，按照存关法规和标准提供药品 追港专业服务D.药品上市许可持有人住的街药品时,应当向下游企业或者庆疗机构梃供相关 追溯信息.以便下游企业或者医行机构验证反馈正确参考答案：B.关于医疗机构处方谓剂和审核的说法.话误的是C.A.药师调剂处方时必须做到四宣十对:杳处方，对科别、姓名、年龄；查的 品,对药名、剂型、规格、数量；香阳伍猱忌,对药品性状、用法用域；者用药合 理性，对临床性断B.

31、药却应当凭医师处方调剂处方药品非经医仲处方不利加门调剂C.处方规范 性审核包括处方用药与玲妍是否相符选用剂型与蛤药途径是否适宜是否存在 配伍禁忌D.药师审核处方时.对超剂里的处方,应当拒绝调配：必要时经处方医部更正或 存狙新签字方可调配正确咨考答案：C8根据药拈代理法,下列情形不就于傕药的是0.A.与国家药兄标准规定成份不符的化学药.变质的中药饮片C,标明适应柱均出现定范牌的生物制品D被污染的中成/正确考答案：D.根据药M召回计理办法，.关于药H召回的说法.错误的是。.A,按照性质划分,为必召回分为主动召回、责令召回两类B.一级？!回、二级召回、三级召回的通知时限夔求分别为72小时. 48小时

32、和2-1小时C.已抬腌定为假药劣药的不适用药品“回程序D.省级药品监伸管理部”应当对召回总结报告进行审簧.并对召回效果进行评 价正确咨考备案；B10关于药品监督松化的说法,错误的是C.A.药用经并监伸检tf分为许可构立、戕踪构jfi和有因检jfi实施检jfi时可以来 取E行检15、笃伸拉15等方式105.结合也目提供的信息,美小儿够日腐粒的说法.正确的是。.A.一股 情况下.该药无需经医用和药师指导,可以自行的买和使用B.该药只能凭处方 在医院购买C.该药是非处方药I).祓药标签上的忠告用是：在国你指导下购买使用止研5否答案：C.关于小儿移冒版粒广告的说法,符合块定的是().A,可以聘南诙里代

33、言广告B.可以聘请少儿版道主持人做广告C.可以宣传该药疗效最佳D.可以在大众媒体做广告正确咨考答案：D107-110为规范药品年您环节经营行为某地药品1掂付管理常门刻怙区内药品零售企业开 腐歌忡检查.检杳发现：?甲药品零华企业涉嫌从IL法案道政进药品.部分批号的阿卡波就片不能提供购 进发票.II经追测码育询.供货的位系某医疗机构：涉嫌魂娱经昔米可用片.(2)乙药品与件企业居次绕开计算机系统用付过期的盐酸二甲由孤煤群片、二甲双城格列本腺胶囊等药品：计算机系统中有多条粒数Id销售含麻黄畋 类立方制剂的循例记录,其中最多一次精传/ SO ft,企业留存/本次销俏的处 方.106 .甲违规经管的米北司

34、雨片.其药丛种类是（）.A.用于廉您避孕的非处方的B.共育终止妊疏作用的药招C.第二类精神药品D.含兴奋剂药品正崎考答案B.根据药品管理法律法规，下列说法正选的是O.A.购买过期药总的消费者可以请求乙赔付消费者所支付价款十倍的赔偿金,畸 偿金至少三千元B.乙的仰过阴的盐酸二甲双双线环片,二甲双孔列本腺般囊等药丛的行为礴干 的传劣药C,乙女梆已向汨徜若履行告知义务，在消掰若仍联持购买的情况下，销伸过期药 命不适反有关规定D.乙立林计匏机系统更新期间无法开取药品有效期笆理，未及时栏裁过期M品 韬由行为不违反有关规定11询S考答案：B.竹对乙曲itn竹含麻袋碱类发方制剂的行为,下列检育结论精误的是A

35、,乙的计算机枭统未有牧拦枚含特殊药储复方制剂由数3第伸B.乙配的的执业 跖师未严格履行处方主楼职责C.乙涉城将含麻黄魔类！1方制剂注入非法集道D.乙未对违规超员售出含麻黄曦类或方制剂发起药品追回也物电电答案：D?0.关于甲从事法柔道购进药&行为的说法，正的的是（）.A.甲未从药仙上市 许可特有人处联进为用B.甲未对购进药品严恪相行供货方合法性审存C.甲未履行扫匿提供药品班测信息职费D.甲宣称购进的间卡液艳H由介法药品生产企业生产,销华读药品无过错正确号考答窠：B四、多项选择题据执业药师注册管理的相关规定，取得执业药加职业留格证书并始注册后方可执 业,下列居于执业单位的有（）.A.药品连桢企业总

36、部B.药”检险机构C,药用批发企业D.医疗机构正班参考答案：ACD?2.根|药品注历管理办法,关于药同再注册的说法,正随的有。.A,未在规定时限内完成药品批准证明文件和药品注仰管理部门要求的研完工作， 且无合理理由的，不予再注册B.药品注册证书有效期明满后，但未超过6个月提出再注册申请的，予以再注 册C.药品经上市后评价屈于疗效不酬切、不R反应大或者因其他原因危古人体 健康的不予再注册D.药品上市许可持有人应当在药品注册证书有效届满前3个H申请 再注册 正确卷考答案：AC?3 根据家筠从监体管理局职能配置、内设机构和人员编制规定？,家药品 监任管理局的职员包括（）.A.丸费执业西师费格准入管理

37、B.负好刷定医疗器械生产质贸管理规范并依职贡监督实地C,负而化妆乱标准管理和安全筮督管理.负货保ftifr总标准制定和监督管理正獭彩考答案：ABC空4.根榭药用管理法,下列情形中应当在法律规定的处罚旭度内从流处为的在（）.A.药品批发企业销傅的假马以危或病人为主要使用对望B.药品生产企业生产的事前避孕药为假药C.药品零售企业用停保药.经药M监督舛理部”处讲后柝犯D,药品生产企业拒地药品监督管理部门救食,伪造生产现场记录正例咨，杵案：CD?5.关干非处方药力有标识管理要求的说法,错读的自（）.A.非处方药药品林/、说明书和各饭销包包装单元包装印有通用名称的一面.其左上角是非处方药专有标识的固定位

38、巴B.等处方药与仃标识卬W时,标识下方必须标示甲类或者“乙类”字样C. * 处方药专方标识图案分别为绿色和红色，分别对对应甲类处方药和乙类5处方 药D.今处方药专有标识图案为水平短轴桶回形背景卜的OTC* 3个英 文字母的 姐合正确参考答案：ABCD?6.关于药物临床试依的说法.I卜丽的有。.III期附床试收是治疗作川确证阶段IY期临床试验是新价上巾前的应用济究阶段B. I期临床试验是初步的隘床药理学及人体安全性评价试验II期临床试验品治疗作用初步评价阶段正确参考粹窠：ACD?7某药品.1:市许可持有人经市场疏杼管理部门批准.在电视台投放了大特有药 出的广告.广告批准文号是：津药广市（视）第2

39、10127- 00126号.下列说法正确的有O.A.该药品上市许可持有人注骑地址在天津B.该药品广告是W处方药广告C.该药品广告只能在天津电视台播放D.该药品广告的有效期至2022年1月U；H8.关于药事管理，药物治疗学委员会职声的说法.正贿的有（）.A.制定本医 疗机构处方集和基本用药供应口来B.分析、评估本医疗机构用药风险和药品不良反底C.向公众宣传、推浮使用本医疗机构常用药D.监督指导特殊管理药品的临床使川与规范化音理正前参答案：ABD?9.根把疫苗储存和运龄件理政能力和药法经营随笊管理规鼠.于发前流 独自理要求的说法,1ft识的有C。A.疾病但防控制机构和苗接种瓶位补充、更新用于储存疫

40、苗的冰箱必须选取具 法医疔涔械注册证的ES用冰箱,更新时绝对禁止使用非医用冰箝B.根据亮苗音理法 .疫苗在储存、运输全程应当处于规定的温度环境,冷 植储存 运输应当符介要求并定时监测、记录温度C.疫苗上市许可持有人委 托枝苗配送企业运输苗.运输时间超过6小时.需记录途中温度：途中谓度记录 时间间隔不超过6小时D,承担授苗储存、运输的企业应当配符至少2名专业技术人员专门负 访援苗历 R管理和融牧工作,专业技术人员应当具有预防医学、药学、修生将学或者医学 等相关专业本科以上学历及初级以上专业技术职称正确卷号答案：AD120 .匡家对一部分体外诊断试剂按照药用进行管理,另一部分按照医疗器械管 理.下

41、列体外渗断试剂按照庆疔器械管理的有（） A.新型冠状病毒（2019- nCoV）抗体检测成剂（用于抗体检测）B.丙型肝炎病毒抗体检测试剂（用十111源管 查检测）C. EB病毒核酸机测试剂（用于衲毒感染核酸检测）D.丙城酸象基转格的（ALT）检测试剂（用于血淞生化指标依照也烧冬与冷窠：ACD121 .药品源通监暂管理办法现定按无证足首处理的是A.有药品经营企 业件可证从事异地经营B、非处方药经营单位经营处方药的C、善法收阙药品的D、料用药处经件单位经他人用药品的E、将处方药销传给非处方药岭营单位的正正参考答案-4B, C, 0122 .药品生产监督管理办法（试行）规定.药品生产企业不得申甫委托

42、生产的药品包括A,天然药物提取物B、中药饮片C,各类注射剂D.血液IM品，疫苗（MRE,中成的制剂正确参考答案：D123 .药品生产监督管理办法（成行）规定药品委托生产的受托方应A、杼有。生产该药品相符的药用生产许可证B,只有叮牛.产该药品相适应 的生产。质呈保证条件C,取得该药品批准文号D、负击该药品的销仰E、持有与生产该药品相符的药品GMP证书才 正正参考答案：A, B, E121.对GSP认证实脩现场检龙的是A.设区的市级药品监督管理机构或价级药丛监督青理部门直接设VI.的县药茄监仰管理B.省级药品监怦管理部门C、国家药用监修计理部门D、 GSP认证机构E.行级卫生行政部门正陶参考答案：

43、D125 .药品生产企业许可讦有效期为A、一年B、二年C.三年D、四年五年正确参号答窠：E126 .药品生产许可证的有效期为A、 一年B、二年C, 三年D.五年E、七年正确参考答案：”)127 .药乩生产许可证选失的.原发证机关在企业登凌迪失声明起.按照原核准事项在10个工作日内补发的时限是A、 1个月后B、 3个月内C、 6个月内D、 6个月后E、 12个月后正确参考答窠：A128 .药品生产质量管理规苑规定.批生产记录A、应按生产日期归档B,应按批号归档应按拴的报告II期顺序妇挡D. 应按药“分类细则内档E、应按药入库日期归档正确卷考答案：B129.药品生产质量管理规范规定,直接领导药品生

44、产企业凰量管理部门的是A、企业负衣人B.主管生产的负责人C.总工程时iD、质裕检验部门负费人E、主管技术的负好人正的卷芍谷东,A130.，药物临床试验行理规范中,关于伦理委员会的组成说法格误的是A、只书从事嵌的相关专业的工作者纲成B,应有法律专事C.应有口其也单位的委员D、至少由七人组成E.应有不同性别的委员，询与号答案：A. D131 .野生药材陵源保护管理条例规定，柔猫二、三级保护野生跖材物种必须持有A,采伐让B、狩狷证、采伐证C.果药证、采伐证D.县线药丛监督管理潴门的批准文件E.县级野生动物、植物管理图门的批准 文件正确冷芍碎案：c132 .医疗机构制剂配制及Rff理规范（试行烦定应经

45、专业技术培训，兵有堪础理论知识和实践操作技倭的是A,医院药力管理委员会负费人B、制剂室卬药检室负责人C.药品采购人员D,医疗机构制剂配制操作及药检人员E、药剂科负送人正碉参考答案-D.医疗机构制剂配M班吊管理规范（试行”规定应具方大专以上药学或相关专业学历要求的是A,医院药事首理委员会负费人B,制剂室和药检室负於人药品双购人员D.医疗机构制剂配制操作及为构人ME、药剂科负责人正确卷考答案-“B131.医疗机构制剂配制瓶量背理现兔（试行）中规定的一批是指A、只有同一件册和历Jd井连线生产出来的药品B.具有同一性随和质 垃并在同一 容器中制备出来的制剂C,在同一配制周期中制得出来的一定数枇常爆配制

46、的制剂D、具有均岐性并在 一定配制时间中制住出来的制剂E、具有均质性并有一定数fit常规配制制剂正确参考答案：C135 .医疗用痴性药品管理办法规定.生产超性药品必劾严格执行生产工艺操作炫程,在本的位药品检验人员的监各下准确投料，并保存I年冬i? A建立完整的生产记录，保存八年备查B建立完整的t产记录，保存六年备左C建立完整的生产记录，保存五年的育D建立完整的牛.产记录.E建立完整的生产记录.保存三年备备正碉参考答案：D136 .医疗用辟性药丛管理办法规定,收政、经青、加工、使用毒性药品的引位必须健全的制度行A保管制度B验收收度C研制制度I）阻发制度E核对刎度.正确,考书案：A. B. D, E 137.毒性中药材的饮片定点生产企业应只省生 产所必须的A,技术条件B、装在设施C.顶楼仪器、设备D、三废处理达标E、 按GAP组织生产正确卷考备案：A, B, C, D.医疗用毒性药品管理办法3规定.医疗明位调用毒性药品.姆次处方剂量不得超过2日剂量A、 3日剂fit2 口极域B、 3日极量4日剂m正确。号答案：C.庆药产品注册证的有效期为A、 3年B、5年C.不蛤过5年7年D、 10 年 正确春考答案；：Bno.定点零件药店外配处方料理工作要实行A.参保人如持定点医疗机构处方. 在定点零件药店购药的行为