偏差培训课件.pptx

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1、介绍内容偏差的定义偏差的范围偏差分类偏差处理程序偏差管理相关部门职责第1页/共34页偏差定义偏差定义偏差：偏差：指偏离已批准的程序或标准的任何情况。指偏离已批准的程序或标准的任何情况。第2页/共34页偏差产生的范围偏差产生的范围事件类型举例偏差的举例1、物料接收、取样、储存及发放方面物料损坏、标签错误、未经批准的供应商、未按照规定取样、储存过程中物料状态标志错误、物料过有效期、物料储存环境超标等。2、文件的制定及执行方面使用了错误的版本；文件的缺失；已批准文件存在错误或不完善的方面；具体操作人员未按照程序规定执行；记录和相应的规程不一致；记录未按照规定执行。3、生产、检验过程的控制方面未控制或

2、未监控规定的控制参数（如混合时间，温度，压力，等）；未按工艺规程操作或工艺规程执行错误；中间产品储存时间超期；未执行仪器/设备测试参数等。4、环境控制洁净室的菌落数，压差，温湿度，尘埃粒子等指标不符合标准；未授权人员出入控制区域；控制区域有水泄露等。5、仪器设备校验仪器设备未经校验、超出校验日期、超出允许公差。第3页/共34页偏差产生的范围偏差产生的范围6、清洁方面设备未按照规程进行清洁消毒；容器清洗不彻底；清洗后容器保存环境时间不符合等。7、产量不符合预期的产量或物料平衡8、验证事项未验证的仪器、设备、程序、系统或测试方法用于物料、产品的检验和生产；未对变更进行相关验证审批。9、设备/设施及

3、系统生产设备出现故障，对产品质量产生影响；仪器设备维护中对仪器产生影响；公用设施（如水、HVAC、压缩空气）故障可能对产品质量产生影响等。10、异常的化验室结果非典型的检验结果（不符合预期的趋势）或不符合规定11、其他任何不符合规定的其他事件/偏差第4页/共34页偏差分类偏差分类偏差分类偏差分类偏差根据其性质、范围、对产品质量潜在的影响程度分为偏差分为微小偏差、一般偏差和重大偏差三种类型。微小偏差是指经发现后可以采取措施立即予以纠正、现场整改，无需开展深入调查即可确定对产品质量无实际或潜在的影响，也无需采取大量人员强化培训、修订文件/程序等进一步的纠正和预防措施的偏差。一般偏差是指已经或可能对

4、产品的质量产生实际或潜在影响的偏差。重大偏差是指已经或可能对产品的质量产生严重后果的偏差。第5页/共34页偏差处理程序偏差处理程序偏差处理程序偏差处理程序偏差的发生、识别发起审核偏差的记录和报告部门主管判断是否执行紧急措施偏差报告质量管理部门偏差分类根本原因调查偏差影响评估建议的纠正预防措施批准纠正预防措施第6页/共34页偏差处理程序偏差处理程序偏差处理程序偏差处理程序完成纠正行动完成偏差报告偏差记录归档第7页/共34页建议纠正预防措施（CAPA）成立调查组，开展根本原因调查批准纠正预防措施（CAPA）偏差影响评估完成纠正行动批准偏差报告纠正预防措施（CAPA）系统无需进行根本原因偏差识别报告

5、质管部偏差分类一般或重大偏差微小偏差紧急措施？提交报告至部门主管执行紧急措施偏差记录归档偏差处理结束偏差发生事件第8页/共34页偏差报告及启动偏差报告及启动偏差报告及启动偏差报告及启动任何经适当培训的员工，均可提出偏差申请单。当发现可能影响产品质量的事件时；发现者应填写偏差申请单，并提供以下的信息：事件发生的日期、地点、涉及的产品的名称、数量、产品代码和批号；偏差的发现者应及时通知偏差发生部门和QA对偏差进行详细描述对偏差所涉及的原料、包装材料、在制品、成品或设备进行有效隔离并明确标识。偏差记录：任何偏离确定程序的情况都应当有文字记录并加以解释。对于关键性偏差应当进行调查，并记录调查经过及其结

6、果。第9页/共34页偏差填写内容偏差填写内容事件发生时间 涉及的产品 事件发生地点批号记录事件并启动偏差程序的发现者的姓名偏差描述：偏差的书面说明（包括受影响的产品数量：有多少数量的产品受到或预计会受到偏差的影响等内容）现场所采取的紧急措施（如有）第10页/共34页发起审核发起审核发起审核发起审核发起审核由QA偏差管理员进行。确认偏差信息的完整性。第11页/共34页评评评评 估估估估完成偏差调查报告，确定根本原因风险评估，提出受影响产品/物料的处置建议和理由 发起CAPA决议（必要时）第12页/共34页偏差原因调查：鱼骨图偏差原因调查：鱼骨图 第13页/共34页偏差可能原因分析偏差可能原因分析

7、根本原因类型根本原因的举例1、物料供应商问题、标准规定、取样或检验方法、错误的贮存条件、不正确的容器2、文件SOP或规程很难执行或不明确、SOP或记录没有反映所做的操作、文件控制系统要求改进3、设备不好的设计、故障、设备陈旧、维护保养计划不足够、供应商问题、校验计划或操作不足够4、工艺工艺步骤要求审核、控制参数要求审核、包装设计要求审核5、人员未对工作进行培训或培训不充分、工作中工作表现不充分6、自然因素超出部门的控制，电源切断7、没有可归结的原因当没有其他根本原因可归结时的例外使用第14页/共34页处置批准处置批准处置批准处置批准审批偏差调查报告根本原因分析补救措施物料、产品的处置确认CAP

8、A的发起情况 决定对所涉及物料或产品的处置 第15页/共34页销毁确认销毁确认销毁确认销毁确认若相关物料或产品需要销毁，则要对销毁进行确认。第16页/共34页偏差的关闭偏差的关闭偏差的关闭偏差的关闭处置批准后，当所有行动包括销毁确认和各行动项目均完成后，偏差关闭。第17页/共34页第18页/共34页第19页/共34页第20页/共34页第21页/共34页偏差与偏差与偏差与偏差与OOSOOSOOSOOS1，OOS:检验结果超标2，偏差可能导致OOS 如：检验过程中标准溶液配置不正 确，仪器故障，滴定时多滴一滴等。3，并非所有OOS都是偏差引起如：样品本身问题第22页/共34页偏差一定会发生偏差一定

9、会发生偏差一定会发生偏差一定会发生!偏差可能导致产品质量不合格偏差可能导致产品质量不合格第23页/共34页法规要求任何偏差都应当评估其对产品质量的潜在影响。任何偏差都应当评估其对产品质量的潜在影响。-GMP-GMP（20102010年修订）年修订）第二百四十九条第二百四十九条第24页/共34页法规要求企业应当建立偏差处理的操作规程，规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的纠正措施，并有相应的记录。-GMP（2010年修订）第二百四十八条第25页/共34页偏差管理偏差管理偏差管理偏差管理管理层应定期回顾偏差的总体情况QA定期对偏差处理情况进行监督、汇报定期对偏差进行回顾建立偏差报告日志/台账

10、管理层应定期回顾偏差的总体情况确保偏差处理和管理资源充足偏差已处理并及时关闭关注重大并可能发起CAPA的偏差第26页/共34页偏差管理偏差管理偏差管理偏差管理定期对偏差进行回顾对偏差进行总结和趋势分析 向相关部门反馈向公司管理层报告建立偏差报告台账偏差编号，如：PC-2014006指定偏差的日期偏差简述:包括所涉及物料或产品的名称，批号等。CAPA完成时间等第27页/共34页相关部门职责相关部门职责生产部门：确保所有的生产偏差都已报告、评价，对关键的偏差已做了调查，并记录结论质量部：偏差相关批放行：在批放行前，所有偏差，调查和超标报告都应当作为批记录的一部分进行审核。其他部门：及时报告，如仓库

11、等。第28页/共34页小结小结：生产过程常见偏差：生产过程常见偏差1.投料量与标准量不符合2.生产过程工艺参数超出标准规定，如时间、温度、压力等3.收率超出标准范围，高出或低出4.中控检验结果不符合预定标准5.设备故障第29页/共34页小结小结：偏差如何报告：偏差如何报告1.报告人：偏差发现者2.报告给：直接主管（直接主管不在时可越级报告或直接向QA报告）3.空白偏差申请单：向直接主管或QA领取4.其他：在批记录中记录5.如有必要，可采取紧急措施（紧急措施应同时记录）第30页/共34页偏差不可怕，可怕的是我们对偏差的忽略！第31页/共34页第32页/共34页谢谢！第33页/共34页感谢您的欣赏！第34页/共34页