食品添加剂和新原料在保健食品中的应用精品文稿.ppt

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1、食品添加剂和新原料在保健食品中的应用第1页，本讲稿共40页一、保健食品原辅料使用的依据一、保健食品原辅料使用的依据二、保健食品中食品添加剂使用情况二、保健食品中食品添加剂使用情况三、保健食品新原料相关管理法规三、保健食品新原料相关管理法规四、审评中涉及原辅料要求的审评结论及判定依据四、审评中涉及原辅料要求的审评结论及判定依据 第2页，本讲稿共40页一、保健食品原辅料的定义和使用的依据一、保健食品原辅料的定义和使用的依据 保健食品注册管理办法（试行）保健食品注册管理办法（试行）第五十九条第五十九条保健食品的原料是指与保健食品功能相关的初始物料。保健食品的辅保健食品的原料是指与保健食品功能相关的初

2、始物料。保健食品的辅料是指生产保健食品时所用的赋形剂及其他附加物料。料是指生产保健食品时所用的赋形剂及其他附加物料。第六十条第六十条保健食品所使用的原料和辅料应当符合国家标准和卫生要求。无国家标准的，应保健食品所使用的原料和辅料应当符合国家标准和卫生要求。无国家标准的，应当提供行业标准或者自行制定的质量标准，并提供与该原料和辅料相关的资料。当提供行业标准或者自行制定的质量标准，并提供与该原料和辅料相关的资料。第六十一条第六十一条保健食品所使用的原料和辅料应当对人体健康安全无害。有限量要求的物质保健食品所使用的原料和辅料应当对人体健康安全无害。有限量要求的物质,其用量不得超过国家有关规定。其用量

3、不得超过国家有关规定。第3页，本讲稿共40页第六十二条第六十二条 国家食品药品监督管理局和国家有关部门规定的不可用于保健食国家食品药品监督管理局和国家有关部门规定的不可用于保健食品的原料和辅料、禁止使用的物品不得作为保健食品的原料和辅料。品的原料和辅料、禁止使用的物品不得作为保健食品的原料和辅料。第六十三条第六十三条 国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的、卫生部公布或者批准国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的、卫生部公布或者批准可以食用的以及生产普通食品所使用的原料和辅料可以作为保健食品的原料和辅料。可以食用的以及生产普通食品所使用的原料和辅料可以作为保健食品的原料和辅料。第六

4、十四条第六十四条 申请注册的保健食品所使用的原料和辅料不在本办法第六十三条规定范申请注册的保健食品所使用的原料和辅料不在本办法第六十三条规定范围内的，应当按照有关规定提供该原料和辅料相应的安全性毒理学评价试验报告及相关的食用安围内的，应当按照有关规定提供该原料和辅料相应的安全性毒理学评价试验报告及相关的食用安全资料。全资料。第六十六条第六十六条 进口保健食品所使用的原料和辅料应当符合我国有关保健食品进口保健食品所使用的原料和辅料应当符合我国有关保健食品原料和辅料使用的各项规定。原料和辅料使用的各项规定。第4页，本讲稿共40页卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知卫生部关于进一步规范保健食品

5、原料管理的通知中国食物成分表中国食物成分表关于印发关于印发营养素补充剂申报与审评规定（试行）营养素补充剂申报与审评规定（试行）等等8 8个相关规定的通个相关规定的通告告：营养素补充剂申报与审评规定（试行）营养素补充剂申报与审评规定（试行）真菌类保健食品申报与审评规定（试行）真菌类保健食品申报与审评规定（试行）益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）核酸类保健食品申报与审评规定（试行）核酸类保健食品申报与审评规定（试行）野生动植物类保健食品申报与审评规定（试行）野生动植物类保健食品申报与审评规定（试行）氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定（试行）氨基酸螯合物等

6、保健食品申报与审评规定（试行）应用大孔吸附树脂分离纯化工艺产品的保健食品申报与审评规定（试行）应用大孔吸附树脂分离纯化工艺产品的保健食品申报与审评规定（试行）保健食品申报与审评补充规定（试行）保健食品申报与审评补充规定（试行）食品添加剂使用卫生标准食品添加剂使用卫生标准（GB2760GB2760）第5页，本讲稿共40页 不在国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的、不在国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的、卫生部公布或批准的可以食用的以及生产普通食品所使用的原卫生部公布或批准的可以食用的以及生产普通食品所使用的原料和辅料以外的原料和辅料，应当按照有关规定提供该原料和料和辅料以外的原

7、料和辅料，应当按照有关规定提供该原料和辅料相应的安全性毒理学评价试验报告及相关的食用安全资料。辅料相应的安全性毒理学评价试验报告及相关的食用安全资料。原辅料管理原辅料管理第6页，本讲稿共40页二、保健食品中食品添加剂使用情况二、保健食品中食品添加剂使用情况 食品添加剂：食品添加剂：改善食品品质和色、香、味，以及为防腐和加工工艺改善食品品质和色、香、味，以及为防腐和加工工艺的需要而加入食品中的化学合成或天然物质。保健食品中使用的添加剂的需要而加入食品中的化学合成或天然物质。保健食品中使用的添加剂应符合应符合食品添加剂卫生管理办法食品添加剂卫生管理办法的规定。的规定。GB 2760GB 2760食

8、品添加剂使用卫生标准食品添加剂使用卫生标准规定了规定了2121种约种约15001500种，包括使种，包括使用范围、使用量，如防腐剂、甜味剂、抗氧化剂、酶制剂、着色剂、乳用范围、使用量，如防腐剂、甜味剂、抗氧化剂、酶制剂、着色剂、乳化剂、香料、营养强化剂、酸度调节剂、抗结剂、消泡剂、漂白剂、膨化剂、香料、营养强化剂、酸度调节剂、抗结剂、消泡剂、漂白剂、膨松剂、增味剂、被膜剂、水分保持剂、增稠剂等松剂、增味剂、被膜剂、水分保持剂、增稠剂等 部分药品中常用且食用安全的辅料也可用于保健食品。部分药品中常用且食用安全的辅料也可用于保健食品。第7页，本讲稿共40页木糖醇、水苏糖、山梨糖醇（山梨醇）、甘露醇

9、（甘露糖）、安赛蜜木糖醇、水苏糖、山梨糖醇（山梨醇）、甘露醇（甘露糖）、安赛蜜（乙酰磺胺酸钾）、环己基氨基磺酸钠（甜蜜素）、糖精钠、阿斯巴（乙酰磺胺酸钾）、环己基氨基磺酸钠（甜蜜素）、糖精钠、阿斯巴甜、麦芽糖醇、乳糖（粉）、甜菊糖甙、菊粉、葡萄糖（液体葡萄糖、甜、麦芽糖醇、乳糖（粉）、甜菊糖甙、菊粉、葡萄糖（液体葡萄糖、葡萄糖浆、葡萄糖粉）、异构化乳糖液、糖浆（单糖浆、果葡糖浆）葡萄糖浆、葡萄糖粉）、异构化乳糖液、糖浆（单糖浆、果葡糖浆）（一）常用甜味剂（一）常用甜味剂第8页，本讲稿共40页（二）常用色素（二）常用色素日落黄、柠檬黄、诱惑红、苋菜红、赤藓红、胭脂红、亮蓝、靛蓝日落黄、柠檬黄、诱

10、惑红、苋菜红、赤藓红、胭脂红、亮蓝、靛蓝、胭脂、胭脂虫红、胭脂树橙、叶绿素铜钠盐、焦糖色、二氧化钛、可可壳色素虫红、胭脂树橙、叶绿素铜钠盐、焦糖色、二氧化钛、可可壳色素 第9页，本讲稿共40页（三）酸度调节剂（三）酸度调节剂无水枸橼酸（无水柠檬酸）、柠檬酸（枸橼酸）、柠檬酸钠（枸橼酸无水枸橼酸（无水柠檬酸）、柠檬酸（枸橼酸）、柠檬酸钠（枸橼酸钠）、柠檬酸钾、乳酸、苹果酸、富马酸、食用醋酸、脱氢醋酸钠、钠）、柠檬酸钾、乳酸、苹果酸、富马酸、食用醋酸、脱氢醋酸钠、L-L-苹果酸、碳酸氢钠、碳酸钠、磷酸氢二钠、磷酸钠、磷酸盐苹果酸、碳酸氢钠、碳酸钠、磷酸氢二钠、磷酸钠、磷酸盐 第10页，本讲稿共40

11、页（四）防腐剂（四）防腐剂山梨酸、山梨酸钾、苯甲酸、苯甲酸钠、对羟基苯甲酸乙酯（尼泊金乙酯）山梨酸、山梨酸钾、苯甲酸、苯甲酸钠、对羟基苯甲酸乙酯（尼泊金乙酯）、对羟基苯甲酸酯类、对羟基苯甲酸酯类第11页，本讲稿共40页（五）食用香精（五）食用香精 菠萝香精、水蜜桃香精、红橘香精、牛奶香精、鲜奶香精、奶油香精、菠萝香精、水蜜桃香精、红橘香精、牛奶香精、鲜奶香精、奶油香精、柠檬香精、桔子香精、甜橙香精、天然甜橙香精、橙味香精、天然香草香柠檬香精、桔子香精、甜橙香精、天然甜橙香精、橙味香精、天然香草香料、薄荷香精、苹果香精、青苹果香精、鲜桃香精、草莓香精、葡萄柚香料、薄荷香精、苹果香精、青苹果香精、

12、鲜桃香精、草莓香精、葡萄柚香精、葡萄香精、荔枝香精、花旗参香精、桂花香精、桔子油香精、食用桉精、葡萄香精、荔枝香精、花旗参香精、桂花香精、桔子油香精、食用桉叶油香精、复合果蔬香味剂、天然薄荷香料叶油香精、复合果蔬香味剂、天然薄荷香料 第12页，本讲稿共40页可溶性淀粉、木薯淀粉、麦芽糊精（麦芽糖糊精）、淀粉、玉米淀可溶性淀粉、木薯淀粉、麦芽糊精（麦芽糖糊精）、淀粉、玉米淀粉、预胶化淀粉、糊精粉、预胶化淀粉、糊精、微晶纤维素、微晶纤维素（六）填充剂（六）填充剂第13页，本讲稿共40页（七）崩解剂（七）崩解剂 交联羧甲基纤维素钠、交联聚维酮、羧甲淀粉钠、低取代羟丙基交联羧甲基纤维素钠、交联聚维酮、

13、羧甲淀粉钠、低取代羟丙基纤维素、泡腾片崩解剂（柠檬酸、酒石酸、枸橼酸纤维素、泡腾片崩解剂（柠檬酸、酒石酸、枸橼酸-碳酸氢钠、碳酸钠）碳酸氢钠、碳酸钠）、羧甲基淀粉、聚乙烯吡咯烷酮、羧甲基淀粉、聚乙烯吡咯烷酮 第14页，本讲稿共40页（八）粘合剂（八）粘合剂羟丙甲纤维素、聚维酮、淀粉浆、糊精、糖粉和糖浆、羧甲基纤维素钠、羟羟丙甲纤维素、聚维酮、淀粉浆、糊精、糖粉和糖浆、羧甲基纤维素钠、羟丙基纤维素、甲基纤维素丙基纤维素、甲基纤维素 第15页，本讲稿共40页疏水性：硬脂酸、硬脂酸镁、滑石粉、氢化植物油疏水性：硬脂酸、硬脂酸镁、滑石粉、氢化植物油亲水性：聚乙二醇、十二烷基硫酸钠亲水性：聚乙二醇、十二

14、烷基硫酸钠 （九）常用润滑剂（九）常用润滑剂第16页，本讲稿共40页（十）助流剂（十）助流剂微粉硅胶、滑石粉微粉硅胶、滑石粉 第17页，本讲稿共40页羟丙甲纤维素、羟丙纤维素、羧甲基纤维素钠、聚丙烯酸树脂羟丙甲纤维素、羟丙纤维素、羧甲基纤维素钠、聚丙烯酸树脂 （十一）常用包衣剂（十一）常用包衣剂第18页，本讲稿共40页丙二醇、丙三醇、甘油、聚乙二醇丙二醇、丙三醇、甘油、聚乙二醇 （十二）增塑剂（十二）增塑剂水、乙醇水、乙醇（十三）常用润湿剂（十三）常用润湿剂第19页，本讲稿共40页（十四）软胶囊（十四）软胶囊囊皮：明胶囊皮：明胶:甘油甘油:水水内容物：植物油、聚乙二醇、乳化剂内容物：植物油、聚

15、乙二醇、乳化剂第20页，本讲稿共40页（十五）乳化剂（十五）乳化剂甘油脂肪酸脂、聚甘油脂肪酸酯、蒸馏单硬脂酸甘油酯、辛癸酸甘甘油脂肪酸脂、聚甘油脂肪酸酯、蒸馏单硬脂酸甘油酯、辛癸酸甘油酯、单硬脂酸甘油酯、油酯、单硬脂酸甘油酯、大豆磷脂、卵磷脂大豆磷脂、卵磷脂、低甲氧基果胶、低酯、低甲氧基果胶、低酯果胶、果胶、苹果胶、卡拉胶、黄原胶、海藻酸钠、巴西棕榈蜡、没果胶、果胶、苹果胶、卡拉胶、黄原胶、海藻酸钠、巴西棕榈蜡、没食子酸丙脂食子酸丙脂 第21页，本讲稿共40页（十六）酶制剂（十六）酶制剂如：如：-半乳糖苷酶、半纤维素酶、蛋白酶、淀粉酶、木瓜蛋白酶、纤维素半乳糖苷酶、半纤维素酶、蛋白酶、淀粉酶、

16、木瓜蛋白酶、纤维素酶等，酶等，酶制剂的来源必须符合酶制剂的来源必须符合GB 2760GB 2760的规定的规定。（十七）加工助剂（十七）加工助剂如：乙醇如：乙醇、盐酸、氢氧化钠、乙酸乙酯、植物活性炭等，、盐酸、氢氧化钠、乙酸乙酯、植物活性炭等，使用的加工助剂使用的加工助剂的规格的规格。第22页，本讲稿共40页GB 14880GB 14880食品营养强化剂卫生标准食品营养强化剂卫生标准 规定了可加入食品的天然或人工的营养素，包括维规定了可加入食品的天然或人工的营养素，包括维生素、矿物质和氨基酸及含氮化合物。生素、矿物质和氨基酸及含氮化合物。（十八）营养强化剂（十八）营养强化剂第23页，本讲稿共4

17、0页三、保健食品新原料相关管理法规三、保健食品新原料相关管理法规（一）新资源食品在保健食品中的应用（一）新资源食品在保健食品中的应用 如：蛹虫草子实体、大溪地诺丽果浆、御米油、动物双歧杆菌等，如：蛹虫草子实体、大溪地诺丽果浆、御米油、动物双歧杆菌等，需要提供原料来源证明、与申报功能相关的文献等资料。需要提供原料来源证明、与申报功能相关的文献等资料。已批准产品中，含蛹虫草子实体原料的蛹虫草子实体、大溪地诺丽果浆、已批准产品中，含蛹虫草子实体原料的蛹虫草子实体、大溪地诺丽果浆、御米油、动物双歧杆菌御米油、动物双歧杆菌第24页，本讲稿共40页（二）中药类原料在保健食品中应用（二）中药类原料在保健食品

18、中应用 卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知（卫法监发（卫法监发200251200251号）对保健食品中可添加的中药规定如下：号）对保健食品中可添加的中药规定如下：表表1 1 药食两用品种（药食两用品种（8787种）种）表表2 2 可用品种（可用品种（114114种）种）表表3 3 不可用品种（不可用品种（5959种）种）第25页，本讲稿共40页列入名单的物品，但为新的食用部位，视为新的物品，应作新资源食品评价。如三七茎叶、三列入名单的物品，但为新的食用部位，视为新的物品，应作新资源食品评价。如三七茎叶、三七花蕾、人参花、杜仲籽。七花蕾、人参花、

19、杜仲籽。列入食物成份表的动植物原料作为普通食品原料。列入食物成份表的动植物原料作为普通食品原料。提供省级卫生行政部门的证明，证明该原料为在当地（较大范围）长期食用的，一般提供省级卫生行政部门的证明，证明该原料为在当地（较大范围）长期食用的，一般也作为普通食品原料。也作为普通食品原料。一个产品配方包含原料一个产品配方包含原料总个数不得超过总个数不得超过1414个；表个；表1 1之外的动植物原料，个数不得超过之外的动植物原料，个数不得超过4 4个；个；使用表使用表1 1和表和表2 2之外的动植物原料，个数不得超过之外的动植物原料，个数不得超过1 1个，且该物品（或原料）应参照个，且该物品（或原料）

20、应参照食品安全性毒理学评价程序食品安全性毒理学评价程序（GB 15193.1-1994GB 15193.1-1994）中对食品新资源和新资源食品的有关中对食品新资源和新资源食品的有关要求进行安全性毒理学评价（原则上进行第一、二、三阶段毒性试验，以及必要的人群流行病学要求进行安全性毒理学评价（原则上进行第一、二、三阶段毒性试验，以及必要的人群流行病学调查，必要时进行第四阶段毒理试验）。以普通食品作为原料生产保健食品的，不受本条规定的调查，必要时进行第四阶段毒理试验）。以普通食品作为原料生产保健食品的，不受本条规定的限制。限制。第26页，本讲稿共40页（三）新真菌类原料在保健食品中的应用（三）新真

21、菌类原料在保健食品中的应用 真菌类保健食品申报与审评规定（试行）真菌类保健食品申报与审评规定（试行）中可用于生产保健食品的中可用于生产保健食品的真菌菌种有真菌菌种有1111种：种：酿酒酵母、产朊假丝酵母、乳酸克鲁维酵母、卡氏酵母、蝙蝠蛾酿酒酵母、产朊假丝酵母、乳酸克鲁维酵母、卡氏酵母、蝙蝠蛾拟青霉、蝙蝠蛾被毛孢、灵芝、紫芝、松杉灵芝、红曲霉、紫红曲霉拟青霉、蝙蝠蛾被毛孢、灵芝、紫芝、松杉灵芝、红曲霉、紫红曲霉 申请使用申请使用可用于保健食品的真菌菌种名单可用于保健食品的真菌菌种名单之外的真菌菌种研制、之外的真菌菌种研制、开发和生产保健食品，还应提供菌种具有功效作用的研究报告、相关开发和生产保健

22、食品，还应提供菌种具有功效作用的研究报告、相关文献资料和菌种及其代谢产物不产生任何有毒有害作用的资料。文献资料和菌种及其代谢产物不产生任何有毒有害作用的资料。第27页，本讲稿共40页（四）新益生菌类原料在保健食品中的应用（四）新益生菌类原料在保健食品中的应用 益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）中可用于生产保健食中可用于生产保健食品的益生菌种有品的益生菌种有1010种：种：两岐双岐杆菌、婴儿双岐杆菌、长双岐杆菌、短双岐杆菌、青春双两岐双岐杆菌、婴儿双岐杆菌、长双岐杆菌、短双岐杆菌、青春双岐杆菌、德氏乳杆菌保加利亚种、嗜酸乳杆菌、干酪乳杆菌干酪亚种、岐杆菌

23、、德氏乳杆菌保加利亚种、嗜酸乳杆菌、干酪乳杆菌干酪亚种、嗜热链球菌、罗伊氏乳杆菌嗜热链球菌、罗伊氏乳杆菌 申请使用申请使用可用于保健食品的益生菌菌种名单可用于保健食品的益生菌菌种名单之外的益生菌菌种之外的益生菌菌种研制、开发和生产保健食品，还应提供菌种具有功效作用的研究报告、研制、开发和生产保健食品，还应提供菌种具有功效作用的研究报告、相关文献资料和菌种及其代谢产物不产生任何有毒有害作用的资料。相关文献资料和菌种及其代谢产物不产生任何有毒有害作用的资料。第28页，本讲稿共40页（五）进口原料在保健食品中的应用（五）进口原料在保健食品中的应用（1 1）符合国内原料要求）符合国内原料要求（2 2）

24、对于进口保健食品中使用）对于进口保健食品中使用濒危野生动植物种国际贸易公约濒危野生动植物种国际贸易公约名录中名录中动植物及其产品的，应提供国务院农业动植物及其产品的，应提供国务院农业(渔业渔业)、林业行政主管部门准许其进、林业行政主管部门准许其进口的批准证明文件、进出口许可证及海关的证明文件。口的批准证明文件、进出口许可证及海关的证明文件。第29页，本讲稿共40页命名原则命名原则 一般原料提取物应以被提取原料名称加上一般原料提取物应以被提取原料名称加上“提取物提取物”做后缀来命做后缀来命名，如银杏叶提取物、枸杞子提取物等。名，如银杏叶提取物、枸杞子提取物等。提取物中所含的某类主要成分达到一定的

25、含量（如提取物中所含的某类主要成分达到一定的含量（如50%50%以上），则以上），则可用该类化学成分的名称来命名，如人参总皂苷、大豆异黄酮等。可用该类化学成分的名称来命名，如人参总皂苷、大豆异黄酮等。原料提取物中的某种化学成分达到一定纯度（如原料提取物中的某种化学成分达到一定纯度（如90%90%以上），则可用以上），则可用该化学成分来命名，如原花青素、绿原酸等。该化学成分来命名，如原花青素、绿原酸等。（六）提取物在保健食品中应用（六）提取物在保健食品中应用第30页，本讲稿共40页提取物的质量基本要求提取物的质量基本要求原料提取物原则上应具有一定量的主要成分。原料提取物原则上应具有一定量的主要成

26、分。原料提取物应保证其安全性。有规范、合理的加工工艺，以便控制提原料提取物应保证其安全性。有规范、合理的加工工艺，以便控制提取物在加工提取或分离纯化的过程中产生或残留的污染物等安全性指标。取物在加工提取或分离纯化的过程中产生或残留的污染物等安全性指标。原料提取物的质量应相对稳定，以保证其主要成分和安全性原料提取物的质量应相对稳定，以保证其主要成分和安全性指标在加工、运输、贮存过程中基本不发生变化。指标在加工、运输、贮存过程中基本不发生变化。第31页，本讲稿共40页提取物申报资料要求提取物申报资料要求原料提取物的质量标准原料提取物的质量标准 企业所提供的原料提取物质量标准应按照国家标准、行业标准

27、、地方标准企业所提供的原料提取物质量标准应按照国家标准、行业标准、地方标准的顺序进行选择，若其检测指标和方法均不能参照以上的现行标准执行时，的顺序进行选择，若其检测指标和方法均不能参照以上的现行标准执行时，企业应自行制定标准，其它相关指标不低于相应现行标准。企业应自行制定标准，其它相关指标不低于相应现行标准。所制定的质量标准应包括：品种来源、性状、主要成分的含量指标及所制定的质量标准应包括：品种来源、性状、主要成分的含量指标及检测方法、理化指标包括污染物指标、水分、灰分指标和其它特殊要求检测方法、理化指标包括污染物指标、水分、灰分指标和其它特殊要求的检测项目、贮藏方法等，并将提取物质量标准列入

28、企业标准附录的检测项目、贮藏方法等，并将提取物质量标准列入企业标准附录B B中。中。第32页，本讲稿共40页原料提取物的主要生产工艺原料提取物的主要生产工艺企业自行生产的原料提取物，须提供主要生产工艺步骤、主要工企业自行生产的原料提取物，须提供主要生产工艺步骤、主要工艺参数，包括提取所用溶剂或分离纯化所用的加工助剂名称及必要艺参数，包括提取所用溶剂或分离纯化所用的加工助剂名称及必要的设备名称和质量控制指标如提取率、含量指标等。的设备名称和质量控制指标如提取率、含量指标等。企业使用外购提取物，须提供能够反映该提取物的主要成分及安全性控企业使用外购提取物，须提供能够反映该提取物的主要成分及安全性控

29、制指标的主要生产工艺步骤、工艺参数，包括提取所用溶剂或分离纯化所制指标的主要生产工艺步骤、工艺参数，包括提取所用溶剂或分离纯化所用的加工助剂名称，另须提供该提取物生产厂家的质量标准、出厂检验报用的加工助剂名称，另须提供该提取物生产厂家的质量标准、出厂检验报告书、营业执照等；同时提供提取物的入库验收及质量控制措施等相关资告书、营业执照等；同时提供提取物的入库验收及质量控制措施等相关资料，如：入厂检验报告书或原料入厂验收（检验）规程等。料，如：入厂检验报告书或原料入厂验收（检验）规程等。第33页，本讲稿共40页（1 1）符合国家标准及相关质量要求（如无国家标准、部颁标准，须）符合国家标准及相关质量

30、要求（如无国家标准、部颁标准，须符合行业标准或自行制定的质量标准）。符合行业标准或自行制定的质量标准）。（2 2）对人体健康安全无害。有限量要求的物质，其用量不得超过国）对人体健康安全无害。有限量要求的物质，其用量不得超过国家的有关规定。家的有关规定。（3 3）辅料应当仅以满足产品工艺需要或改善产品色、香、味为目的，）辅料应当仅以满足产品工艺需要或改善产品色、香、味为目的，并且应当符合相应的质量要求。并且应当符合相应的质量要求。原辅料应用的要求原辅料应用的要求第34页，本讲稿共40页保健食品禁用物品名单规定的原料（保健食品禁用物品名单规定的原料（5959个）；个）；禁止使用国家保护一、二级野生

31、动植物及其产品作为保健食品原料；禁止禁止使用国家保护一、二级野生动植物及其产品作为保健食品原料；禁止使用人工驯养繁殖或人工栽培的国家保护一级野生动植物及其产品作为保使用人工驯养繁殖或人工栽培的国家保护一级野生动植物及其产品作为保健食品原料；健食品原料；肌酸、熊胆粉、金属硫蛋白不能作为保健食品原料；肌酸、熊胆粉、金属硫蛋白不能作为保健食品原料；未列入未列入食品添加剂使用卫生标准食品添加剂使用卫生标准的食品添加剂。包括保健食品及的食品添加剂。包括保健食品及原料生产过程中使用的加工助剂和酶制剂。原料生产过程中使用的加工助剂和酶制剂。不能用于保健食品的原料不能用于保健食品的原料第35页，本讲稿共40页

32、1、是否为可用于保健食品的原料或是从可用于保健食品的原料提取的；、是否为可用于保健食品的原料或是从可用于保健食品的原料提取的；2、提取、加工工艺是否符合食品生产的要求，包括加工工艺是否合理、提取、加工工艺是否符合食品生产的要求，包括加工工艺是否合理、加工过程中是否会产生对安全有效性造成影响的杂质、使用的加工助剂和加工过程中是否会产生对安全有效性造成影响的杂质、使用的加工助剂和酶制剂是否符合有关要求；酶制剂是否符合有关要求；3、新原辅料的应用应该按国家相关规定提供申报资料。、新原辅料的应用应该按国家相关规定提供申报资料。判定原料是否可用于保健食品判定原料是否可用于保健食品第36页，本讲稿共40页

33、五、涉及原辅料要求的审评结论及判定依据五、涉及原辅料要求的审评结论及判定依据 补充资料，建议批准补充资料，建议批准如：需提供某些原料的品种或菌种鉴定报告；如：需提供某些原料的品种或菌种鉴定报告；提供某些原料质量标准或来源证明等。提供某些原料质量标准或来源证明等。第37页，本讲稿共40页如：缺乏原料的制备工艺或产品的生产工艺不清；如：缺乏原料的制备工艺或产品的生产工艺不清；配方需要进一步提供支持性试验和国内外文献资料或证明来说明配方的配方需要进一步提供支持性试验和国内外文献资料或证明来说明配方的功能依据。功能依据。补充资料，大会再审补充资料，大会再审第38页，本讲稿共40页 配方含有不可用于保健食品的原料，且未按新资源食品要求进行安全性毒理配方含有不可用于保健食品的原料，且未按新资源食品要求进行安全性毒理学评价；学评价；配方含有保健食品禁用的原料及国家保护的野生动植物原料；配方含有保健食品禁用的原料及国家保护的野生动植物原料；原料质量不符合有关要求；原料质量不符合有关要求；防腐剂、色素等有限量规定的食品添加剂用量超过相关国家标准防腐剂、色素等有限量规定的食品添加剂用量超过相关国家标准规定。规定。建议不批准建议不批准第39页，本讲稿共40页谢 谢！第40页，本讲稿共40页