质量管理体系文件管理规定精编版.pdf

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1、质质量量管管理理体体系系文文件件管管理理规规定定 GE GROUP system office room【GEIHUA16H-GEIHUA GEIHUA8Q8-文件名称：质量管理体系文件管理制度文件编码：BH-SMP-00(001)-00生效日期：年月日起草部门：质量管理部 日期：XXXX年X月起草人：审核人：批准人：起草日期：年 月审核日期：年 月批准日期：年 月分发部门：质量管理部、采购部、储运部、业务部、人力资源部、财务部、办公室变更记录：变更原因：佰和 BH-SMP-00(001)-00第 1页，共 2 页【目的】制订质量管理标准文件的编制、修订、审核、批准、撤销、印制及保管、分发的规

2、定规范本企业质量管理文件的管理。【依据】药品经营质量管理规范（卫生部令第 90 号）【范围】本制度规定了管理文件的起草、审核、审定、发布、修订、废除与收回的部门及其职责，适用于管理文件的管理。【责任】质量负责人对本制度实施负责。【内容】质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量管理的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。1、质量管理文件的分类：1.1、质量管理文件包括法规性文件（标准类文件）、见证性文件（记录类文件）两类。1.2、法规性文件指用依规定质量管理工作的原则，阐述质量体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求

3、、内容、方法和途径的文件。它包括国家有关药品质量的法律法规、政策方针、国家法定技术标准，以及企业质量管理制度和质量管理工作程序等规定性文件。1.3、见证性文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实有效性的文件，如各种质量活动和药品的记录（如图表、报告）等，记载药品购进、储存、销售等各个环节质量活动、质量状况，是质量体系运行情况的证明文件。2、质量管理体系文件的管理：2.1、质量管理部门负责起草公司的药品质量规定性文件，并指导、督促制度执行，以及负责见证性文件的审核。文件制定必须符合下列要求。A、依据国家有关法律、法规及药品经营质量管理规范要求，使制定各项管理文件具有合法性。B、结合本企业的

4、经营方式、经营范围和企业的管理模式，使制定的各项文件具有充分性、适宜性和可操作性。C、制定文件管理程序、对文件的编制、批准、发放、使用、修改、作废、回收等实施控制新管理，并严格按照文件管理程序制定各项管理文件，使各项管理文件在内部具有规范性、权威性和约束力。D、国家有关药品质量的法律法规、政策方针以及国家法定技术标准等外来文件，不得编制、修改，必须严格执行。2.2、公司质量负责人负责审定和修订质量管理规定性文件。2.3、公司主要负责人负责质量管理规定性文件的审批与废除。2.4、公司办公室负责质量管理文件的印制、发布和保管。3、各部门制定专人负责与本部门有关的质量管理体系文件信息的收集、整理和归

5、档等工作。4、药品质量标准以及其他与药品质量有关的技术性文件、信息资料由质量部门收集、整理和发放。5、质量管理部门、办公室协助公司质量负责人定期检查各部门文件管理及执行情况。6、文件的管理按照本公司质量管理文件系统管理程序要求实施。文件名称：质量教育培训考核管理制度文件编码：BH-SMP-01（001)-00生效日期：年月日起草部门：质量管理部 日期：XXXX年X月起草人：审核人：批准人：起草日期：年 月审核日期：年 月批准日期：年 月分发部门：质量管理部、采购部、储运部、业务部、人力资源部、财务部、办公室变更记录：佰和 BH-SMP-01(001)-00第 1页，共 2 页【目的】规范本企业

6、的质量教育培训工作，提高企业员工的质量管理意识与能力，保证本企业质量管理体系持续有效的运行。【依据】药品经营质量管理规范（卫生部令第 90 号）【范围】本制度适用于本企业质量管理体系所有相关岗位的质量教育培训工作。【责任】1、人力资源部为本企业质量教育培训工作的管理部门，负责制定本企业质量教育培训管理文件和每年度质量教育培训计划，并负责实施和考核。2、质量管理部门负责提出有关质量教育培训要求，并协助培训工作的实施和考核。【内容】1、根据本企业质量管理体系有效运行的要求，制定每年度的质量教育培训计划，针对企业不同岗位的各类人员，确定相关的培训内容及方变更原因：法。培训计划应明确培训对象、培训内容

7、、方法、学时、考核要求等内容。2、专业技术人员的在岗培训：2.1、专业技术人员是本企业药品经营质量管理工作的主要、具体实施者，应努力创造条件使他们的质量管理知识、能力不断更新和提高，因此人力资源部应每年适当安排他们进行药品经营质量管理方面的药事政策、法规及相关新知识、新技能培训，尽可能提供到质量管理先进企业学习、观摩的机会，并保证他们接受按国家有关规定组织的继续教育培训。2.2、企业主要负责人应熟悉国家有关药品管理的法律、法规及规章，应主动参加药事政策、法规及相关知识的培训学习。2.3、企业质量管理工作负责人、质量管理部门负责人和质量管理员应在国家药政法规或质量相关文件发生变动时，实时跟进学习

8、，确保企业质量管理水平能够达到国家标准。3、岗前培训：3.1、员工工作岗位进行调整时，为适应新的工作要求，必须进行岗位教育、岗位技能操作培训及考核：考核合格，方可上岗。3.2、在药品经营企业中，国家另有就业准入规定岗位工作的人员包括司机、电工、会计员、计算机操作员等，需通过职业技能鉴定并取得执业证书后方可上岗。3.3、从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核后方可上岗。4、各部门员工接受质量教育与培训后应进行考核。考核合格后，岗位留用；如考核不合格，应及时暂停工作，安排继续培训、考核，合格者上岗工作；再不合格者，调整工作岗位，必须确保

9、员工的工作能力满足从事的岗位工作要求。5、人力资源部负责质量教育培训的档案管理工作。每次培训应填写员工培训签到表及员工培训记录表、记录培训人员、时间、地点、讲师、内容及考核成绩等，记录及相关资料存档备查，并为公司所有从业人员建立员工个人培训档案。6、每年第四季度，人力资源部组织各部门召开年度教育培训工作会议，对本年度质量教育培训工作进行总结评价，征求意见和建议，并根据企业工作需要，制定下年度的质量培训计划。文件名称：企业组织机构定岗定编制度文件编码：BH-SMP-01（002)-00生效日期：年月日起草部门：质量管理部 日期：XXXX年X月起草人：审核人：批准人：起草日期：年 月审核日期：年

10、月批准日期：年 月分发部门：质量管理部、采购部、储运部、业务部、人力资源部、财务部、办公室变更记录：佰和 BH-SMP-01(002)-00第 1页，共 1 页【目的】规范企业组织机构定岗定编管理【范围】全公司【责任】公司领导、各部门负责人对实施本制度负责。【内容】1、企业根据实际工作需要和法规的要求确定内设机构和人员岗位。2、组织机构编制一般由股东会或经理办公会研究审议决定，依照 GSP 要求和实际经营需要，并贯彻高效、精简的原则。3、由人力资源部门严格按照编制人数、GSP 对人员相关要求及公司实际经营需要选聘人员，使人员资质、素质满足岗位需求。4、每一岗位都必须制定岗位质量责任制度，并认真

11、实施，按要求考核。变更原因：文件名称：质量方针和目标管理制度文件编码：BH-SMP-01（002)-00生效日期：年月日起草部门：质量管理部 日期：XXXX年X月起草人：审核人：批准人：起草日期：年 月审核日期：年 月批准日期：年 月分发部门：质量管理部、采购部、储运部、业务部、人力资源部、财务部、办公佰和 BH-SMP-01(002)-00第 1页，共 2 页室变更记录：变更原因：【目的】制定本制度的目的是实施和促使质量管理体系的不断完善。【依据】药品经营管理规范（卫生部令第 90号）【范围】本制度规定了企业质量方针和质量目标的制定方法，明确了相关部门的职责，适用于企业质量管理体系的建立和完

12、善。【责任】企业质量负责人对本制度的实施负责。【内容】1、质量方针是由企业的最高管理者正式发布的本企业总的质量宗旨和方向。质量目标是企业在质量方面所追求的目的，与质量方针保持一致。2、质量目标是可测量的。企业必须在各个相关职能和层次上将质量目标逐级分解、展开，以确保其最终落实和实现。3、企业每年负责人每年年底组织召开公司经营质量分析会议，审定或修订企业的质量方针和质量总目标，并且企业主要负责人批准发布。4、公司的质量方针是：“质量第一，诚信经营。”5、各部门负责人应对质量方针和目标组织广泛宣传，并根据质量总目标确定各部门的质量目标，上报质量负责人审定，将审定后的质量目标逐级分解到各岗位，确保全

13、体员工均能理解和贯彻执行。6、管理措施6.1、公司规定各项目标开始实施的时间与完成时间，明确执行人和检查人，解决实施过程中的困难和问题，确保各项目标措施按规定质量保量完成。6.2、按质量管理的需要，在质量管理、验收及养护岗位上，配备药品质量管理专业技术人员。开展职工教育培训，提高全体员工综合素质，适应工作岗位需要。6.3、对质量方针目标的实施，采取部门负责人责任制，有效控制质量各要素，严把药品经营全程质量关，完成对药品质量的有效监控。6.4、将储运的设施、设备配齐，确保药品质量稳定，是质量体系的内容与企业外部环境和内部条件均相适应，符合 GSP:规定的要求。7、质量方针、质量总目标贯彻执行情况

14、由办公室协助质量负责人在每年年底组织年度考核，并将评价结果报质量负责人。8、质量负责人依据审定结果，根据企业的奖罚办法予以奖惩。9、各部门质量目标9.1、采购部：A、供货单位、购货品种合法性 100%B、保证购货单位销售人员合法性 100%C、药品购进记录准确完整；D、按需购进、择优采购，所经营药品品种可供率 95%E、每份购进合同必须有规定的质量条款。9.2、储运部：A、药品储存合格率 99.5%以上B、在库重点养护品种养护率 99.5%以上C、药品出库复核记录准确完整D、药品出库合格率 99.9%以上9.3、销售部A、购货单位合法性 100%B、销售记录准确完整C、客户对销售服务投诉率小于

15、 1%D、药品质量退货率小于 0.2%E、市场抽检合格率 99.9%9.4、质量管理部A、药品入库验收率 100%B、验收记录准确完整C、验收后入库药品合格率 99.9%D、不合格药品处理率 100%E、药品质量档案准确率 100%F、对质量查询、投诉或事故处理的客户满意率 98%G、质量报损率小于 0.5%9.5、人力资源部职工教育和培训合格率 100%9.6、客户服务部售后服务质量满意率 98%以上10、质量方针目标的改进。10.1、每年度末，根据本年度经营情况和国家政策要求，召开公司质量方针目标研究会，提出第二年的质量方针目标。10.2、为保证质量方针目标的实现，质量管理部门应在每年度末

16、对本年度质量文件名称：质量体系内部审核管理制度文件编码：BH-SMP-02（002)-00生效日期：年月日起草部门：质量管理部 日期：XXXX年X月起草人：审核人：批准人：起草日期：年 月审核日期：年 月批准日期：年 月分发部门：质量管理部、采购部、储运部、业务部、人力资源部、财务部、办公室变更记录：变更原因：方针目标的实施情况进行总结，对未完成项目进行分析，找出主观、客观原因，提出对质量方针目标的修改意见。佰和 BH-SMP-02(002)-00第 1页，共 1 页【目的】制订本制度的目的是建立一个质量管理体系的监督实施机制，促进本企业质量管理体系的完善。【依据】药品经营质量管理规范【范围】

17、本制度规定对企业质量管理体系各要素进行审核的规定，明确相关部门的职责，适用于质量管理体系的完善。【责任】企业质量负责人对本制度的实施负责。1、对质量管理体系审核在于审核其适宜性、充分性、有效性。2、审核的内容：2.1、质量管理的组织机构及人员。2.2、部门和岗位职责及企业的质量管理制度和工作程序的执行情况。2.3、过程管理、包括药品的购进、验收入库、储存养护、出库复核、销售等；2.4、设施设备，包括营业场所、仓库设施及其设备。3、质量管理体系的审核工作由质量负责人，质量管理部门、办公室具体负责审核工作的实施。4、质量管理体系审核小组的组成条件。4.1、审核人员应有代表性，办公室、质量管理部门、

18、药品购进部门、储运部门、销售部门都必须有人参加；4.2、审核人员应具有较强的原则性，能按审核标准认真考核。4.3、审核人员熟悉经营业务和质量管理。4.4、审核人员经培训考核合格，由企业质量负责人任命。5、质量管理体系审核每年组织一次，一般在每年 11 月以后进行。6、质量管理体系审核应事先编制审核计划和审核方案。7、审核工作的重点应放在对药品和服务质量影响较大的环节，并结合阶段性工作中的重点环节进行审核。8、审核时应身日调查研究，同受审核部门的有关人员讨论分析，找出不合格项，提出纠正预防措施。9、审核小组将审核情况汇总，上报质量负责人。文件名称：质量否决制度文件编码：BH-SMP-02（003

19、)-00生效日期：年月日起草部门：质量管理部 日期：XXXX年X月起草人：审核人：批准人：起草日期：年 月审核日期：年 月批准日期：年 月分发部门：质量管理部、采购部、储运部、业务部、人力资源部、财务部、办公室变更记录：变更原因：10、质量负责人根据汇报材料，制定整改措施，组织实施改进意见。依据企业奖惩规定进行奖惩。11、质量管理体系审核执行本公司质量体系内部评审程序。12、质量管理部门应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。佰和 BH-SMP-02(003)-00第 1页，共 1 页【目的】为了贯彻药品管理法，

20、严格执行 GSP，保证经营药品的质量，对企业从事药品业务经营及管理的组织和人员，明确质量否决权，制定本规定。【依据】药品经营质量管理规范【范围】适用于本企业的药品质量和环境质量。【责任】质量管理部门对本规定的实施负责。【内容】质量否决权是以药品质量标准与工作质量标准为依据，对药品质量问题与工作质量问题确认与处理的决定权，药品质量在经营管理中包括进货、检验、储运、销售工作等奖励中的否决权。1、本企业人员必须认真执行 GSP 及其实施细则和公司的各项质量管理制度，坚持质量第一的宗旨，正确处理经济效益与国家政策法规的关系，在经营权过程中切实保证药品质量。2、质量否决内容：2.1、违反国家药政法规的；

21、2.2、购进渠道违反规定的；2.3、购进、下搜后假劣药品的；2.4、在入库验收、在库养护、出库复核、检查检验、监督查询等过程中发现的药品内在质量、外观质量、包装质量问题。2.5、违反企业质量管理规定及程序的。2.6、怀疑有质量问题的。2.7、未按质量违法事件，受到药品监督管理部门通报的。2.8、发货差错出门并造成损失与不良后果的。2.9、发生质量违法事件，受到药品监督管理部门通报的；2.10、对不适应质量管理需要的设施设备、一起用具等，有权决定停止使用，并提出天之、改造、完善建议。3、质量否决方式：凡违反国家要争法规及本企业质量管理制度的组织和人员，根据不同性质，可采取以下否决方式；3.1、发

22、出整改通知书；3.2、对有质量疑问的药品有权封存；3.3、终止由质量问题的药品经营活动；文件名称：质量信息管理制度文件编码：BH-SMP-02（004)-00生效日期：年月日起草部门：质量管理部 日期：XXXX年X月起草人：审核人：批准人：起草日期：年 月审核日期：年 月批准日期：年 月分发部门：质量管理部、采购部、储运部、业务部、人力资源部、财务部、办公室变更记录：3.4、按公司奖惩制度提出处罚意见。佰和 BH-SMP-02(004)-00第 1页，共 2 页【目的】为确保质量信息传递顺畅，及时沟通各环节的质量管理情况，不断提高药品质量，工作质量和服务质量，制定本制度。【依据】药品经营质量管

23、理规范【范围】适用于本企业所有质量方面的信息流的传递。【责任】质量管理员、各部门信息收集人员对本制度的实施负责。【内容】质量信息指上级有关质量方面的文件，各种报刊信息等，还包括质量活动中所形成的各种记录、报表、资料和文件。1、质量管理部为企业质量信息中心，负责质量信息的收集、评估处理、传递、汇总。2、质量信息的内容主要包括：2.1、国家最新药品管理法律、法规、政策、规范、标准、通知等；2.2、国家新颁布的药品标准、技术文件、召回品种等变更原因：2.3、当地有关部门发布的药品质量通报、文件、信息和资料；2.4、提供商质量保证能力及所供药品的质量情况；2.5、同行竞争对手的质量措施、管理水平、效益

24、等；2.6、在药品的质量验收、储存保养、检测化验、出库复核、监督检查中发现的有关质量信息。2.7、在用户访问、质量查询、质量投诉中收集的有关信息。3、质量信息的收集方式：3.1、质量政策方面的各种信息：由质量管理部通过各级药品监督管理文件、通知、专业报刊、媒体信息及互联网收集；3.2、企业内部信息：由各有关部门公国各种报表、会议、信息传递反馈单、谈话记录、查询记录、建议等方式收集；3.3、企业外部信息：由各有关部门通过调查、观察、用户访问、分析预测等方法收集。3.4、质量信息的收集应准确、及时、适用，建立质量信息台账，做好有关记录。3.5、建立完善的质量信息反馈系统，各部门相互协调、配合。信息

25、职能部门在接到信息反馈后，应及时对信息进行评估处理，并反馈有关部门，确保信息传递准确、及时、通畅，从而使信息得到有效的利用；4、质量信息应经评估，按其重要程度实行分级管理。4.1、A类信息4.1.1、A类信息指对企业整体有重大影响，需要企业负责人作出决策，并由企业各部门协同配合处理的信息。4.1.2、A类信息必须在 24小时内上报经理，由企业负责人决策，质量管理部负责组织传递并督促执行。4.2、B类信息4.2.1、B类信息指涉及企业两个以上部门，需由企业负责人或质量管理部协调处理的信息。4.2.2、B类信息由主管协调部门决策并督促执行，质量信息部负责组织传递和反馈。4.3、C 类信息4.3.1

26、、C 类信息指只涉及一个部门，需由部门领导协调处理的信息。4.3.2、C 类信息由部门决策并协调执行，并将结果报质量管理部汇总。5、质量管理部门应定期（每季）整理、分析各类药品信息，形成书面的药品质量报表，及时报告经理，并反馈到各有关部门和信息来源。文件名称：质量信息管理制度文件编码：BH-SMP-02（005)-00生效日期：年月日起草部门：质量管理部 日期：XXXX年X月起草人：审核人：批准人：起草日期：年 月审核日期：年 月批准日期：年 月分发部门：质量管理部、采购部、储运部、业务部、人力资源部、财务部、办公室变更记录：佰和 BH-SMP-02(005)-00第 1页，共 2 页【目的】

27、为提供符合要求的质量管理体系有效运行的证据，保证质量管理工作的真实性、规范性、可追溯性，有效控制质量记录和凭证，制定本制度。【范围】本制度适用公司质量体系记录及凭证的管理【职责】1、质量管理部门为质量记录及凭证的管理部门。1.1、起草公司质量记录及凭证管理标准，汇编公司质量操作记录，并汇集记录及凭证的空白样本，保质量管理负责人确认、企业负责人审批。1.2、负责组织质量记录及凭证的起草、审核、修订和换版的工作。1.3、负责对各部门质量记录及凭证的起草、审核、修订和换版工作。1.4、负责对各部门质量记录及凭证的使用和管理进行监督、检查。变更原因：1.5、负责公司质量体系策划、验证、审查、完善等记录

28、的管理。2、各部门负责公司保证质量记录及其凭证的符合性、全面性、真实性。2.1、负责设定公司所需质量记录的种类并设计其格式。2.2、负责编制公司质量记录清单，清单内容包括名称、编号、保存期、存放地点等，并汇集备案各记录的空白样本。3、记录的设计、审核。3.1、质量记录由使用部门设计，经部门经理确认，报质量部门。3.2、质量管理部门组织的有关部门和人员进行审核。3.3、审核通过的记录样本由质量管理部门按公司质量管理文件系统文件编码办法进行编号、规定保存期限、备案，经确认、审批后通知有关部门可以使用。4、记录的形式：4.1、记录可用“表格、图样、文字”等形式。4.2、每种记录至少要由以下项目：名称

29、、编号、内容、记录人（或审核人等）、记录时间、使用部门。4.3、记录可采用纸张、磁盘、光盘、磁带等媒体形式，应变与检索。5、记录的标识：5.1、装订时，装订本的封面应标明质量纪录的名称、编号、范围和保存期限。5.2、记录分保密、受控与普通三种，保密、受控记录必须在发那个面印有相应标识。（保密记录加盖“保密”章，受控记录加盖“受控”章）5.3、作废或留样的空白记录样本应有相应的标识。6、记录的填写：6.1、记录、凭证由各岗位人员负责填写。质量记录的填写要及时、真实、内容完整（不空格、不漏顶）、字迹清晰，不能随意涂抹，没有发生的项目记“无”或者“/”各相关负责人签名不允许空白，要签全名。6.2、如

30、果发生错误需更改，应用“一”划去原内容，保证原填写内容可辨认，写上更改后的内容，并在更改处由更改人签名（章），签名要全名，更改原内容应清晰可辨；日期填写要清晰，年月日用 8 位数标明，如：20080305。并注明更改原因。7、记录的贮存、保护：7.1、记录由文档管理员统一按照文件归类分区妥善保管，防止损坏、变质、蛀蚀、发霉、遗失。7.2、记录应分类贮存，编制目录或索引，注明编号、内容，便于检索。7.3、记录应按规定期限贮存，各项记录和凭证应保存超过药品有效期一年，但不少于三年，公司统一规定有关药品的记录保存期五年。8、记录的处置。8.1、文档管理员在每年 6月、12月整理质量记录，根据记录的保

31、存期限，将需处置的记录列出清单。8.2、处置清单报质量管理部门审核后，方可处置。8.3、质量记录的处置要有专人（质量部门或者行政部门人员）进行，做好处置过程记录，并有质量管理部门人员的参与和确认。文件名称：计算机信息化管理制度文件编码：BH-SMP-02（006)-00生效日期：年月日起草部门：质量管理部 日期：XXXX年X月起草人：审核人：批准人：起草日期：年 月审核日期：年 月批准日期：年 月分发部门：质量管理部、采购部、储运部、业务部、人力资源部、财务部、办公室变更记录：佰和 BH-SMP-02(006)-00第 1页，共 2 页【目的】为规范公司经营，保证公司各项管理制度的有效执行特制

32、定本制度。【依据】药品管理法、药品经营质量管理规范（GSP）及其实施细则。【范围】本制度适用于公司各部门。【内容】变更原因：1、公司计算机安装统一的药品综合管理系统，并运用该系统对在库药品的分类、存放和相关信息的检索以及在药品的购进、验收入库、在库养护、销售、出库复核岗位设置终端操作系统，以对经营过程和质量情况进行及时记录和管理，并拥有各部门间信息传递以及经营活动产生信息单据的作用。2、公司制定软件系统管理员，有系统管理员独家授予其他有关人员的系统操作权限并设置密码，任何人不得越权操作。3、系统管理员根据人员岗位的质量工作职责，设置相应的岗位权限，不得越权、越岗，。4、系统管理员有权根据各部门

33、人员配置的变化而收回或更改相关人员的系统操作权限。5、各岗位系统操作者对自己操作行为负责。6、人员规定：6.1、操作人员必须经过技术服务部门的先关培训和考核，考核合格者才能操作本公司提供的计算机管理系统。6.2、公司部门主要管理人员如未能参加培训，必须认真阅读相关学习资料或培训讲义，应根据所提示步骤分步实施。6.3、公司部门严格控制非操作人员对本系统的使用，各种业务应严格遵守业务流程工作，各工作站点人员根据自身岗位录入数据，其他人员不得随意操作，防止非授权操作可能带来的数据丢失和破坏。6.4、安装盘应由系统管理员专门保管。6.5、对系统内数据操作人员或系统管理员应进行定期（每天一次）备份，数据

34、备份应当有完善的安全保密功能，并将数据备份文件放置在安全场所。6.6、操作人员必须认真阅读相关学习资料或培训讲义，在操作中如有疑问应及时与技术服务部门联系，对于从技术数据的装入到系统正式运行过程中的每一个环节，用户都应保持高度重视。6.7、各岗位人员必须使用自己工号和密码进行电脑操作，不得窃取他人电脑工号密码，同时防止密码泄漏、经常更换密码，确保密码安全。7、数据处理规定。7.1、当服务器主机数据库中数据丢失或数据库毁坏时，用备份数据进行恢复。7.2、除系统管理员和质量管理部人员共同处理外，严禁其他人进行数据（尤其是数据备份文件）的删除和备份数据恢复操作，保证数据原始、真是、准确、安全和可追溯

35、性。8、系统正常维护：8.1、系统管理员应定期进行服务器主机系统的数据备份和数据清理工作。8.2、系统管理员应定期对计算机的硬件进行检测，保证系统进行正常运行。8.3、系统管理员应定期检查系统和数据库安全性，并对其数据、病毒进行检测和清理，一旦发现由不安全的现象时应立即清除。8.4、任何外来软件不得用于启动计算机，外来软件未经系统管理员或专项负责人许可不得在装有药品综合管理系统的网络或单机上运行。8.5、专机专用，使用人员不随意更换硬件或软件配置，不在计算机内运行与工作无关的其他软件。9、计算机异常处理。9.1、各种计算机及相应外设异常时应及时通报系统管理员和质量管理部。9.2、如果软件发生异

36、常应先检测操作系统、参数文件等是否正常。如果是硬件故障应及时进行硬件修理和更换。9.3、除系统管理员和质量管理部人员外严禁其他人员自行处理异常现象。10、网络异常处理：10.1、网络发生异常时应明确发生异常的范围，因网络发生异常除与网络硬件设备、接头等有关外，还与系统、网络软件、应用软件有关，故应自上而下分别检测，明确范围或部位进行处理。10.2、进行异常处理时应在尽可能保证整体网络的前提下进行。10.3、因网络故障丢失或毁坏的数据，应由岗位人员立即记录到工作日志上，并由同岗位其他人员复核签字，将记录数据交付质量管理员进行查对、登记，并指导系统管理员修补数据。并将签字的记录数据收集，备案。佰和

37、 BH-SMP-02(007-00第 1页，共 2 页文件名称：特殊管理药品管理制度文件编码：BH-SMP-02（007)-00生效日期：年月日起草部门：质量管理部 日期：XXXX年X月起草人：审核人：批准人：起草日期：年 月审核日期：年 月批准日期：年 月分发部门：质量管理部、采购部、储运部、业务部、人力资源部、财务部、办公室变更记录：变更原因：【目的】加强对特殊管理药品的管理，保障人民用药安全、有效，防止发生流弊。【依据】中华人民共和国药品管理法、麻醉药品管理办法、精神药品管理办法、放射性药品管理办法和药品经营质量管理规范【范围】特殊药品的采购、储存和销售管理。【职责】质量管理部门、药品采

38、购部门、药品销售部门、储运部门、财务部门对本制度的实施负相应的责任。【内容】1、定义：特殊药品系指麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品。1.1、麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性、能构成成瘾性的药品。1.2、精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生精神依赖性的药品；按其是人体产生依赖性和危害人体健康的程度分为一类精神药品和二类精神药品。1.3、医疗用毒性药品是指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。1.4、放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。2、特殊管理药品的购进管理。2.1、购进特殊管理的药品必

39、须严格执行公司制定的药品购进管理制度的规定。2.2、采购部门必须制定专人负责特殊药品的购进管理工作，并必须从省级含以上药品监督管理部门制定的药品批发企业购进。3、特殊管理药品的质量验收管理。3.1、对特殊管理药品的质量验收必须严格执行公司制定的药品质量检查验收管理制度；3.2、特殊管理药品必须由两人进行验收并逐件验收至最小包装。4、特殊管理药品的储存管理。4.1、特殊管理药品必须储存在具有安全设施的专用仓库（或专柜）内，严格执行双人双锁保管和赚帐记录，并实行色标管理和效期管理。4.2、特殊管理药品的养护工作执行公司制订的药品存储和养护管理制度。4.2.1、特殊药品的养护过程必须有两名养护员共同

40、进行，并有专职保管员在场确认。5、特殊管理药品的销售管理。5.1、销售麻醉药品、一类精神药品时，必须凭省级药品监督管理部门核发的“麻醉药品购用印鉴卡”或“精神药品购用印鉴卡”，并只能按照限量供应的规定，销售给县级（含）以上的医疗机构，不得销售给其他单位和个人。5.2、二类精神药品可销售给医疗机构或药品监督管理部门制定的药品经营企业。5.3、医疗用毒性药品可销售给医疗机构和县级以上药品监督管理部门制定的药品经营单位；向科研和教学单位销售毒性药品时，必须凭购买单位的证明并经其所在地县以上药品监督管理部门批准。5.4、放射性药品必须凭省级药品监督管理部门核发的放射性药品经营许可证或凭省级公安、环保和

41、卫生行政管理部门联合发给的放射性药品使用许可证，申请办理订货。6、特殊管理药品的出库和运输管理6.1、特殊管理药品出库时，除必须严格执行公司制定的药品出库管理制度和药品出库复核程序；6.2、特殊管理药品出库时，还必须实行双人复核制度。6.3、公司自运或办理托运特殊管理药品时，必须严格执行麻醉药品管理办法、精神药品管理办法、医疗用毒性药品管理办法、放射性药品管理办法和药品经营质量管理规范的有关规定。7、不合格特殊管理药品的管理7.1、不合格特殊管理药品的报告、确认、报损、销毁等均应由完整的手续和记录。7.2、销毁不合格特殊管理的药品时，应报当地药品监督管理部门批准并由其派人现场监督销毁。8、进口

42、的特殊管理药品严格按照麻醉药品管理办法、精神药品管理办法、医疗用毒性药品管理办法或放射性药品管理办法的规定执行。9、凡违反本制度规定的，严格按照麻醉药品管理办法、精神药品管理办起草部门：质量管理部 日期：XXXX年X月起草人：文件编码：BH-SMP-02（008)-00生效日期：年月日审核人：批准人：起草日期：年 月审核日期：年 月批准日期：年 月文件名称：兴奋剂类药品管理制度法、医疗用毒性药品管理办法或放射性药品管理办法的有关规定处罚；触犯法律的，依法移交司法机关处理。佰和 BH-SMP-02(008)-00第 1页，共 1 页分发部门：质量管理部、采购部、储运部、业务部、人力资源部、财务部

43、、办公室变更记录：【目的】为了严格规范蛋白同化制剂、肽类急速及其他含兴奋剂类亚品的经营，保障进、存、销符合相关规定，特制定本制度。【依据】药品管理法、反兴奋剂条例、中华人民共和国国务院令（第 503 号）以及药品相关流通法律、行政规章。【范围】蛋白同化制剂、肽类激素及其他含兴奋剂类药品的经营管理。【内容】1、蛋白同化制剂、肽类激素及其他含兴奋剂药品的经营管理、药品质量以及安全的第一责任人是企业法人。2、企业根据市场需要，应当严格按照规定从合法的蛋白同化制剂、肽类激素及其他含兴奋剂药品的生产、经营单位组织采购，严格审查供货方相关资质，保证货源购进的合法性。3、采购管理部门负责编制蛋白同化制剂、肽

44、类激素及其含兴奋剂药品采购计划，并按照首营企业和首营品种质量审核制度索取供货方相关资料，报质量管理部门审核备案。4、对兴奋剂类药品的验收，必须严格执行公司制定的药品质量检查验收管理制度。4.1、验收药品的包装、标签和说明书上必须注明运动员慎用标记，确保所销售的含兴奋剂的药品包装标识或说明书上全部标注“运动员慎用”字样。5、储运部门负责蛋白同化制剂、肽类激素及其他含兴奋剂药品的在库养护，相关要求见质量管理制度中的药品养护管理制度。变更原因：6、不得向未取得经营资格的药品经营企业提供蛋白同化制剂与其他肽类激素。起草部门：质量管理部 日期：XXXX年X月起草人：文件编码：BH-SMP-02（009)

45、-00生效日期：年月日审核人：批准人：起草日期：年 月审核日期：年 月批准日期：年 月文件名称：近效期药品管理制度分发部门：质量管理部、储运部、业务部、变更记录：变更原因：7、建立蛋白同化制剂、肽类激素及其他含兴奋剂药品台账及购进、入库验收、在库养护、出库复核、销售等各项记录。佰和 BH-SMP-02(009)-00第 1页，共 1 页【目的】加强近效期药品的管理，避免造成经济损失和杜绝将过期药品购货单位。【依据】药品经营质量管理规范【职责】质量管理部门、储运部门、药品销售部门对本制度的实施负责。【内容】1、定义：效期药品系指其法定质量标准中规定有效期的药品。1.1、凡超过有效期的药品，均不得

46、销售和使用。1.2、企业对效期药品购进的内控标准为：1、有效期少于两年的药品，到货时，其生产期不超过三个月；2、有效期大于两年（含两年）的药品，到货时，其生产期不超过六个月；无效期的药品，到货时应予以拒收。2、效期药品的入库验收，除按药品质量验收细则的规定验收外，对于不符合企业内控标准的效期药品，到货时应予以拒收。3、效期药品应按批号及效期分开堆垛，近效期药品应有明显的“有效期药品”标志。效期药品在有效期尚有六个月时，养护员应按月填报近效期药品促销表，协调业务部门进行相关处理。4、计算机系统中，应对近效期药品予以管理提示，由质量管理员登记，并由养护员对近效期药品进行养护管理。5、养护员应严格按

47、照药品存储、养护管理制度定期对重点的效期药品进行养护，质量管理部门负责对药品的养护工作进行监督、指导。6、销后退回的效期药品，按药品退货管理制度的规定办理。7、在库的超过有效期的药品应为不合格药品，其处理过程按不合格药品管理制度的规定处理。佰和 BH-SMP-02(010)-00第 1页，共 2 页文件名称：不合格药品管理制度文件编码：BH-SMP-02（010)-00生效日期：年月日起草部门：质量管理部 日期：XXXX年X月起草人：审核人：批准人：起草日期：年 月审核日期：年 月批准日期：年 月分发部门：质量管理部、采购部、储运部、业务部、人力资源部、财务部、办公室变更记录：变更原因：【目的

48、】对不合格药品实行控制性管理，杜绝购进不合格的药品和将不合格的药品销售给购货单位。【依据】药品经营质量管理规范【范围】企业在入库验收、在库养护、出库复核和销售过程中发现的不合格药品的管理。【职责】质量管理部门、药品购进部门、储运部门、药品销售部门、财务部门对本制度的实施负责。【内容】1、定义：不合格药品系指药品质量（包括外观质量、包装质量和内在质量）不符合国家法定标准和有关管理规定的药品。2、对于不合格药品，不得购进和销售。2.1、在药品购进验收时，如发现不符合药品质量验收原则的有关规定，验收员应填写拒收报告单，报质量管理员进行复核；经质量管理员裁定不合格的药品，应放不合格品（库）区。2.2、

49、在库质量检查中，经质量管理员复核确认为不合格的药品，应放在不合格品（库）区，并办理停售手续。2.3、对于售后使用过程中出现一般质量问题的药品，由质量管理员与客户协商处理。对于售后临床使用过程中出现热源反应、过敏反应和重大质量事故的药品，质量管理员须暂停销售该药品，并立即报告质量管理部门进行处理；质量管理部门通过信息核实后，应立即发文回该药品，并在事件发生后 72小时内报告当地药品监督管理部门。2.4、销售出库后发生质量争议的药品，应报告质量管理部门处理。属药品内在质量问题的，应抽样送当地法定药品检验部门检验。在未明确是否合格时，该药品（包括库存药品）应暂停销售和使用。3、对于确定不合格的药品，

50、责任在本企业的，财产损失审批按规定权限办理。4、办理不合格药品销售手续时，必须按不合格药品报损标准操作程序办理，有关记录保留三年。一般药品的销毁方式：一般药品，少量的破坏其内外包装，粉碎药品，与垃圾视同处理；大量需销毁药品采用集中燃烧的办法，并将残骸深埋。销毁地应远离水源、住宅、牧场等5、属于不合格且无提取价值的特殊管理药品（如麻醉药品、精神药品、毒性药品），必须清点登记，列表逐级上报当地药品监督管理部门，在保卫部门、质量部门和当地药品监督管理部门的监督下集中销毁，并有销毁记录，监毁人员签字，记录保留三年。6、销毁工作应由熟知所毁药品的理化性质和毒性的人员指导，要估计到销毁过程中可能发生的化学