空气净化系统验证方案.pdf

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1、目目的：通过对空气净化系统进行验证，验证该系统的各种控制系统功能与的：通过对空气净化系统进行验证，验证该系统的各种控制系统功能与性能符合设计要求；确认在规定的范围内操作，系统能稳定地运行性能符合设计要求；确认在规定的范围内操作，系统能稳定地运行且保证各项指标能达到设计标准。且保证各项指标能达到设计标准。适用范围：适用于生产车间（三）提取生产线的空气净化系统运行消毒的验证适用范围：适用于生产车间（三）提取生产线的空气净化系统运行消毒的验证过程及评估。过程及评估。依依据：据：药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范（20102010 年修订）年修订）、药品生产验证指南药品生产验证指南（20032

2、003）、设备说明书、空气净化系统相应标准操作文件。、设备说明书、空气净化系统相应标准操作文件。内内容：容：1.验证组织及职责验证组织见验证总规划。由设备验证小组执行本验证方案。2.概述空气净化系统概述生产环境的洁净度是保证产品质量的前提，空气净化系统主要包括：空调机组、风管、除尘系统等几个主要部分。本空气净化系统采用组合式空调箱及风道送风系统，新风经初效过滤器与回风混合再经表冷器、加热器、风机、中效过滤器、臭氧发生器、高效过滤器送至洁净区，气流组织顶送下侧回风或排风。药品生产中使用空气洁净技术，是要控制室内空气悬浮粒子数、沉降菌数、温湿度及压差等，使室内生产环境的空气洁净度符合 GMP 及工

3、艺要求，从而确保产品质量，为达到上述目的，采取了以下措施：空气滤过：利用初效、中效、高效滤过器将空气中的微粒和微生物滤除，得到洁净空气。正压控制：使室内空气维持一定正压，防止污染物侵入洁净室内。温度控制：通过蒸汽加热器升温或通过表冷段降温，使洁净区温度符合要 求。相对湿度控制：通过表冷段除湿或通过加湿器进行加湿使洁净区相对湿度符合要求。空气净化系统示意图排风初效过滤器使 用 点高效过滤器中效过滤器除尘初效过滤器风机加湿臭氧消毒空调机组简介洁净区域洁净生产线面积级别（m）提取生产线290D 级2高效过滤器数量45设计风量（m3/h）25708SJ-20苏净集团空调机组型号生产厂家为确保空气净化质

4、量达到生产要求，待厂房设施安装结束，使用的仪器仪表校验合格，且在校验有效期范围内，对空气净化系统进行验证，验证项目包括空气净化系统的预确认、安装确认、运行确认和性能确认及空调系统的监控和空气净化系统的日常监测。3.预确认目的：通过对空气净化系统设计资料及空调机组的设备技术指标适用性的审查，确认空气净化系统工艺布局及空调机组能否满足GMP 及工艺要求。确认的内容空调机组技术适用性确认，结果记录于附表1。洁净区工艺布局确认，结果记录于附表2。空调机组风机选型确认，结果记录于附表3。4.风险评估风险确认、分析与评价通过对空气净化系统进行风险评估，确定系统可能存在的危害并预估已确认危害的相关风险。风险

5、评价对验证可能存在的风险进行评价，确定风险等级，针对评价中确定的风险点制定控制措施。风险控制验证结束后根据验证过程中针对风险分析中提出项目采取的措施进行评价。5.安装确认目的：进行安装确认是对洁净区扩建部分的风管安装、高效过滤器安装过程符合设计规范要求。安装确认内容空气净化系统的文件确认确认空气净化系统的资料和正在使用的文件是否符合 GMP 管理要求，检查确认内容有说明书、合格证、电气原理图；洁净区工艺布局平面图；洁净区送、排、回风平面图及空气流向图；空调设备操作规程、维护保养规程、清洁规程及有关记录；设备采购合同等。结果记录于附表4。风管制作、清洁、气密性检查、安装的确认风管制作、清洁、气密

6、性检查、安装流程风管制作风管气密性检查风管清洁风管安装风管吹扫高效过滤器安装风管制作、气密性及清洁确认项目、方法及标准确认项目检查方法及标准依据送风、回风、排风系统图及风管制作要求，目测风管制作应采用法兰风管制作铆接，风管的闭合咬口采用单咬口，矩形风管采用转角咬口，联合角咬口风管和配件表面应平整，圆弧均匀、纵向接缝应错开，咬缝应紧密，宽度均匀。风管制作完成后，将风管置于暗室内，把电压不大于 36V，功率在 100W 以风管气密性检查上带保护罩的灯泡接通电源放在风管内，两端用遮光材料密封，目测风管应无漏光现象。若风管外能观察到光线射出，说明有严重的漏风，应对风管进行修补后再查，直至合格。如有漏点

7、应附图标明漏点位置、编号并有文字说明。用洗洁精擦拭风管内壁，用洁净布及纯化水擦洗干净，用 75%乙醇擦洗一遍，风管清洁目测应无灰尘、无污物、无颗粒物质，并用洁净 PVC 膜密封将风管两端封住待用。结果记录于附表 5。风管安装确认项目、方法及标准检查项目标准要求管道边宽度、高度在 320mm（含 320mm）以下的铁皮厚度为，边宽度、高度风管厚度在 320mm 以上，630mm（含 630mm）以下的铁皮厚度为，边宽度、高度在 630mm以上，1000（含 1000mm）以下的铁皮厚度为，1000mm 以上、1250mm（含1250mm）以下的铁皮厚度为风管制作保温材料风管材料风管的密封风管安装

8、送、回风管排风管风管不得有横向接缝，矩型风管边长不大于 900mm 时不得有纵向接缝。应为橡塑海绵应为优质镀锌钢板应以板材连接的密封为主，可采用密封胶嵌缝的方法密封应符合风管安装示意图及工艺要求，接缝及接管连接处应严密，所有咬口、翻边、铆钉处必须涂密封胶总风管上要有送风阀及送风口；送、回风管道有调节阀门顶送下侧回排风管末端应安装有过滤器及止回阀结果记录于附表 6。高效过滤器安装确认目的：通过对高效过滤器安装过程的控制确认，确保高效过滤器安装符合要求。通过检漏发现高效过滤器及其安装的缺陷所在，以便采取补救措施。检测仪器：尘埃粒子计数器。确认内容及可接受标准项目出厂合格证规格尺寸可接受标准应有合格

9、证规格尺寸应符合要求安装前必须对洁净室及净化空调系统全面清洁，在现场拆开包装并立即安装。高效过滤器应有合格证，且标注的效率为%；并不得有变形、脱落、安装断裂破损；按高效过滤器分布图确定安装位置，安装时高效过滤器箭头正方向向下过滤器框架的密封垫和过滤器组支撑框架之间，支撑框架和墙壁或顶棚气密性之间测风速为 0 m/s检测结果应符合 B 级/C 级/D 级净化标准，并且尘埃粒子数显示无异常，检漏否则应判为泄漏。一旦在线检测时发现高效过滤器泄漏，可用硅胶修补，但在一个过滤器上，全部修补点的面积总和应小于过滤器面积 5%，厂房高效过滤器检漏检测方法检漏时用粒子计数仪采样器放在被检部位的下面 2-3cm

10、 处，对被检过滤器的整个断面，封头处和边框进行巡回扫描检查，巡回速度为 20mm/s，以粒子计数仪显示器无脉冲现象为合格。检查结果记录于附表 10。仪器、仪表的校验确认目的：在空气净化系统的测试调整及运行监控过程中，需要对空气的状态参数和冷、热介质的物理参数、空调设备的性能、房间的洁净度等进行大量的测定工作，将测得的数据与设计数据或标准要求数据进行比较、判断。这些物理参数的测定需要通过比较准确的仪表及仪器来完成，因此所有仪器仪表的校准必须在设备确认及环境监控前完成，并记录在案，作为整个验证的一个重要的组成部分。方法：现场查看。可接受标准所有用于空气净化系统（空气净化系统）测试的仪器、仪表必须经

11、过法定计量部门校准，并在校验有效期内；所有用于空气净化系统（空气净化系统）运行监控的仪器、仪表必须经过法定计量部门校准，并在校验有效期内。检查结果记录于附表 11、附表 12。6.运行确认空气净化系统的运行确认是为证明空气净化系统能否达到设计要求及生产工艺要求而进行的实际运行试验，运行确认期间，所有的空调设备必须开动，与空调系统有关的工艺排风机、除尘机也必须开动，以利于空气平衡，调节房间的压力。运行确认的主要内容有：空调设备的测试、高效过滤器的风速及气流流型测定、空调调试和空气平衡、悬浮粒子和微生物的预测定。运行确认所需文件资料资料名称空气净化系统管理程序高效过滤器检漏及更换操作规程初、中效过

12、滤器清洗规程温湿度计操作规程组合式空调使用维修保养规程编号存 放 处空调机组的运行测试按照设备操作规程进行单机试运行，每一小时记录一次各功能段的参数，连续运行三次，每次12 小时。确认各功能段运行应正常，检查结果记录于附表 13。高效过滤器风速、风量及换气次数测试目的：证明空调系统能够提供符合设计要求的风速及风量，确定换气次数能否达到洁净室换气次数。检测仪器：风速仪。检测方法洁净室风速风量检测前，必须首先检查风机运行是否正常，系统中各部件安装是否正确，有无障碍（如过滤器有无被堵、挡），所有阀门应固定在一定的开启位置上，并且必须实际测量被测风口。用风速仪贴近风口处测量，按定点测量法的要求按风口截

13、面大小，把它划分为同样大小的若干面积相等的小块。由于送风口为矩形风口，尺寸较小，故在风口处取 5 个测试点，用风速仪贴近各测量点，测得各点风速，求出 5 个测试点的平均风速。用风速仪贴近风口处测量，按定点测量法的要求按风口截面大小，把它划分为同样大小的若干面积相等的小块。测试点布置如图所示：12345计算方法风口平均风速（V）计算公式：V1V2.VnV n（m/s）式中：V1，V2Vn为各测点的风速（m/s）；n 为测点总数（个）。风口风量（L）的计算：L=3600FV（m3/s）式中：F 为风口通风面积（m2）；V 为测得的风口平均风速（m/s）。换气次数（n）的计算：nL1L2.Ln（次/

14、h）AH式中：L1，L2Ln 为房间各送风口的风量；A 为房间面积；H 为房间高度。可接受标准洁净级别D 级速应s量之差在15%以内风速出口处的面风风量风口实测风量与设计风15 次/h换气次数检测结果记录于附表 14。房间静压差测定检查洁净室和邻室之间是否保持必须的正压或负压，从而知道空气的流向，这一项测定应在风量测定之后进行。检测仪器：测试仪器用微压计。测定方法：测试仪器用微压计安装在墙壁上，可随时观察压力变化情况，并读数记录。测定前应将所有的门都关闭并开启房间中的排风机或除尘器，不允许有人穿越房间。为避免压力出现不必要的变化，测试状态应固定，在空气净化系统稳定后，以平面上最里面的房间依次向

15、外测定。监测频率：每日检测两次，每 5小时读数记录 1 次，连续检测三天。可接受标准洁净室与室外的压差应10Pa；相邻不同级别房间的静压差绝对值应5Pa，洁净级别要求高的区域对相邻的洁净级别要求低的区域呈相对正压；相同级别洁净室，产尘大的房间应形成相对负压，压差应5Pa。检测结果记录于附表 15。自净时间测试目的确定设施清除悬浮微粒的能力。产生粒子后在一定时间内恢复到特定洁净级别的自净能力是空气净化系统最重要功能之一。仪器气溶胶生成器、粒子计数器。测定的房间洁净度级别测定房间D 级总混间测定程序将初始粒子浓度提高到目标洁净程度的 100 倍或更高。本次检测使用的粒径为 m。洁净度级别D 级初始

16、粒子浓度目标洁净程度290000029000将粒子计数器的采样探头置于检测点，计数器的采样探头不应直接位于送风口下。将单次采样体量调整到测定洁净度级别时用的同一量值。计数器每次开始计数到输出计数结果的延时应调整到不超过10s。检测时，空气净化系统正常运行，洁净室被测区域充斥气溶胶污染物。将气溶胶初始浓度提高到目标洁净程度的100 倍或更高。每隔 1min 进行一次测量，直到离子浓度达到 100目标浓度阈值，记录当时的时间（t100n）。记录粒子浓度降至目标洁净度的时间（tn）。自净时间计算100:1 自净时间为=（tn-t100n）将测定结果记录于附表 17。房间温湿度测定确认空气净化系统系统

17、具有将洁净厂房温度、相对湿度控制在设计要求范围内的能力。温、湿度测定应在风量风压调整后进行。测试仪器：温、湿度计。测定方法测试应在空气平衡结束后进行。测试前，空调系统连续运行 24 小时以上，所有照明设施也应在测试前 24 小时全部打开。测量和记录温度、湿度应按不同的房间、测点不同的要求进行。监测频率：每日检测两次，每 5小时读数记录 1 次，连续检测三天。测点分布：测点应放在洁净室的中心点。所有测点宜在同一高度，离地面，距外墙表面应大于。可接受标准洁净度级别D 级温度18-26相对湿度45-65%将测定结果记录于附表 18。7.性能确认目的确认空调净化系统能够连续、稳定地使洁净区的洁净度符合

18、设计标准及生产工艺的要求，也就是对空气净化系统是否能达到规定的洁净度做出判断。性能确认周期性能确认分为三个阶段，第一阶段为静态测试，第二阶段为动态测试，第三阶段为日常监测。第一阶段：空调净化系统连续运行 3 个周期，每个周期 1 天。第二阶段：与同时进行，连续 3 个批次。第三阶段：日常监测，测试从第一阶段开始持续一年，从而证明空气净化系统长期的稳定性。温湿度的性能确认结果应以全年为一个周期。只有经历了季节变化，才能全面评价空调净化系统对洁净区内温度与相对湿度的控制能力。检测项目及检测频率检测频率检测项目第一阶段悬浮粒子数浮游菌数沉降菌数表面微生物温度、相对湿度静压差每个周期监测监测一次每个周

19、期监测监测一次每个周期监测监测一次第二阶段每天生产操作时监测一次每天生产操作时监测一次每天生产操作时监测一次每日监测，每天上下午各读数记录 1 次每日监测，每天上下午各读数记录 1 次悬浮粒子等级计数与测量目的悬浮粒子等级计数是对粒径分布在m 至 m 之间的悬浮粒子进行计数，为了验证或定期测量设施的洁净度等级。测试方法采用计数浓度法，通过测试洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净室（区）的悬浮粒子洁净度级别。仪器激光尘埃粒子计数器。测试状态静态测试，测试时宜在空气净化正常运行时间不少于 30min 后开始，或在生产操作人员撤离现场并经过 30min 自净自净后开始。

20、动态测试，测试时需记录生产开始时间以及测试时间。检测频率：静态、动态连续检测三天。采样点数目及其布置悬浮粒子洁净度监测的采样点数目及其布置要根据房间面积和功能设置。最少的采样点数目面积m2101020204040100洁净度级别D 级2222采样点的位置采样点一般离地面米高度的水平面上均匀布置。采样点大于 5 点时，也可以在离地面米高度的区域内分层布置，但每层不少于 5 点。平面采样点布置图采样次数的限定对任何小洁净室（区）或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于2个，总采样次数不得少于 5 次。最小采样量最小采样量L/次m5m洁净度级别D 级结果计算采样点的平均悬浮粒子浓度（A）A i1Ci

21、nn式中：A 某一采样点的平均粒子浓度，粒/m3；Ci 为某一采样点粒子浓度（i=1，2，n），粒/m3；n 为某一采样点上的采样次数。95%置信上限（UCL）UCL M tSE式中：UCL 为平均值均值的 95%置信上限，粒/m3；t 为 95%置信上限的 t 分布系数。95%置信上限的 t 分布系数采样点数t2345结果评定每个采样点的平均悬浮粒子浓度必须低于或等于规定的级别界限。全部采样点的悬浮粒子浓度平均值均值的 95%置信上限必须低于或等于规定的级别界限，即 UCL级别界限。可接受标准悬浮粒子最大允许数/立方米洁净度级别mD 级3520000静态5m29000m不作规定动态5m不作规

22、定检测结果记录于附表 20。微生物测定目的确定浮游的生物微粒浓度和生物微粒沉降密度，以此来判断洁净室是否达到规定的洁净度。概述测定的方法浮游菌、沉降菌和表面微生物。浮游菌用计数浓度表示：CFU/L 或 CFU/m3；沉降菌用沉降浓度表示：CFU/（皿min）；表面微生物用菌落数表示。测试时间阳性菌检查室和微生物限度检查室在臭氧消毒5 天后开始检测。无菌检查室在臭氧消毒 5 天后开始检测，每次检验结束后，使用杀孢子剂和酸酚消毒。测试状态动态测试，测试时需记录生产开始时间以及测试时间。检测频率连续检测三天。浮游菌的测定测试方法：本方法采用计数浓度法，即通过收集悬游在空气中的生物性粒子于专门的培养基

23、，经若干时间，在适宜的生长条件下让其繁殖到可见的菌落进行计数。所用的仪器、设备和培养基浮游菌采样器；培养皿；培养基；恒温培养箱；高压蒸汽灭菌器。最少的采样点数目最少的采样点数目同“。采样点的位置采样点位置可以同悬浮粒子测试点。工作区测点位置离地左右（略高于工作面）。送风口测点位置离开送风面 30cm 左右。可在关键设备或关键工作活动范围处增加测点。最小采样量洁净度级别D 级采样量（L/次）100采样次数每个采样点一般采样一次。结果计算用计数方法得出各个培养皿的菌落数。每个测点的浮游菌平均浓度的计算：菌落数浮游菌平均浓度（个/m）采样量3结果评定每个测点的浮游菌平均浓度必须低于所选定评定标准的界

24、限。可接受标准洁净度级别D 级cfu/m3200检测结果记录于附表 21。沉降菌的测定测试方法采用沉降法，即通过自然沉降原理收集在空气中的生物粒子于培养基平皿，经若干时间，在适宜的条件下让其繁殖到可见的菌落进行计数，以平板培养皿中的菌落数来判定洁净环境内的活微生物数，并以此来评定洁净室（区）的洁净度。仪器和设备培养皿；培养基；恒温培养箱；高压灭菌器。最少的采样点数目最少的采样点数目同“。采样点的位置采样点位置可以同悬浮粒子测试点。工作区测点位置离地左右（略高于工作面）。送可在关键设备或关键工作活动范围处增加采样点。可在关键设备或关键工作活动范围处增加测点。最少培养皿数在满足最少采样点数目的同时

25、，还宜满足最少培养皿数。洁净度级别D 级最少培养皿数2采样次数每个采样点一般采样一次。结果计算用计数方法得出各个培养皿的菌落数。每个测点的沉降菌平均浓度的计算：M1M2MnM n式中：M为平均菌落数；M1为 1 号培养皿菌落数；M2为 2 号培养皿菌落数；Mn为 n 号培养皿菌落数；n 为培养皿总数。结果评定每个测点的沉降菌平均菌落数必须低于所选定评定标准的界限。可接受标准洁净度级别D 级cfu/m3100检测结果记录于附表 21。表面微生物的测定测试方法触碟法和擦拭法。仪器和设备55mm 培养皿（凸碟）；培养基；恒温培养箱；高压灭菌器。人员表面菌检测操作人员出洁净区前，在更洁净衣间进行取样。

26、先分别取 2 只手套五指样，手套取样时应包括双手的手指和手掌；打开接触碟盖子，将五指轻轻按于接触碟培养基上10 秒钟后，盖回上盖，做上标识。洁净服表面取样主要是前胸、手肘和膝盖样；用接触碟分别轻压洁净服前胸部、手肘部（任一边）、膝盖部（任一边）10 秒钟后，盖回上盖，做上标识，标明操作人员代号、取样位置及取样时间。设备环境表面菌检测在清场前用接触碟对主要检验操作设备表面、地面和墙面进行取样，取样后，立即对取样位置用消毒液擦拭。设备表面擦拭样为操作时人员易接触位置。结果评定每个测点的平均菌落数必须低于所选定评定标准的界限。可接受标准洁净度级别接触碟（cfu/皿）5 指手套（cfu/t 手套）D

27、级50检测结果记录于附表 21。悬浮粒子及微生物监测采样点位置见悬浮粒子及微生物监测采样点位置平面图。悬浮粒子及微生物监测采样计划房间洁净度房间名称级别（m）女更洁净服D22悬浮粒子采样采样量 L/次点数m沉降菌最少采样浮游菌采样量面积5m培养皿数2时间30min100L静压差确认目的：检查洁净室和邻室之间是否保持必须的正压或负压，从而知道空气的流向，这一项测定应在风量测定之后进行。检测仪器：测试仪器用微压计。检测方法：测量前应将所有门都关闭，测量时不允许有人穿越房间，并开启房间中的排风机或除尘器，通过墙壁上安装的微压表，读出房间这间的压差。从平面上最里面的房间依次向外测定。检测频率：每 5小

28、时读数记录 1 次。可接受标准相邻不同级别房间的静压差绝对值应 5Pa，洁净室与室外的压差应10Pa。监测结果记录于附表 15。温湿度确认目的：确认取样间空气净化系统具有将洁净厂房温度、相对湿度控制在设计要求范围内的能力。检测仪器：温、湿度计。检测方法：通过温、湿度表对各房间进行检测。检测频率：每日检测两次，每 5小时读数记录 1 次。可接受标准洁净度级别D 级温度18-26相对湿度45-65%监测结果记录于附表 18。8.偏差处理程序空气净化系统性能确认过程中，应严格按照系统标准操作规程，维护保养规程，检测规程和质量标准进行操作和判定。出现个别项目不符合标准的结果时，应按下列程序进行处理：待

29、系统稳定后，重新检测。必要时，分区分段进行对照检测，分析检测结果以确定不合格原因。若属系统运行方面的原因，必要时报验证工作组，调整系统运行参数或对系统进行处理。若属系统运行方面的原因，需报验证小组，调整运行参数或对系统进行处理后再进行性能确认。在验证过程中应严格按照本方案规定的内容进行，在执行本方案的过程中发生任何偏差均应有文件记录，并将所有偏差情况描述清楚，并列出偏差纠正结果，说明引起偏差的原因。实施责任人应保证结论正确无误。验证工作组应对本系统中所有偏差与纠正予以审核、认可。9.验证的结果评价及建议设备验证小组负责收集各项验证、试验结果记录，根据验证、试验结果起草验证报告，报验证工作组。验

30、证工作组对验证结果进行综合评估，做出验证结论，发放验证证书，确认空气净化系统日常监测程序及验证周期。对验证结果的评审应包括：验证测试是否有遗漏；验证实施过程中对验证方案有无修改，修改原因、依据以及是否经过批准；验证记录是否完整；验证试验结果是否符合标准要求，偏差及对偏差的说明是否合理，是否需要进一步补充试验。10.再验证周期确定根据验证评审结果及验证后风险评估分析，提出该系统正常运行条件下的再验证周期，确认是否仍处于受控状态，若确认为非受控状态，则需立即重新进行验证。11.验证文件归档验证工作结束后 10 天内，验证小组将整套验证文件交质量管理部 QM 验证管理员处存档。厂家检测报告作为验证文

31、件的附件附在验证记录中。12.附表附表 1：空调机组技术适用性检查表附表 2：洁净区工艺布局检查表附表 3：空调机组风机选型检查表附表 4：空气净化系统资料检查记录附表 5：风管制作、气密性及清洁确认检查记录附表 6：风管安装确认检查记录附表 7：空调机组安装确认检查记录附表 8：空调机组清洁检查记录附表 9：空气净化系统的吹扫及清洁检查记录附表 10：高效过滤器安装确认检查记录附表 11：空气净化系统仪器、仪表校验情况检查记录附表 12：监测所用仪器、仪表校验情况检查记录附表 13：空调机组运行测试检查记录附表 14：高效过滤器风速、风量及换气次数监测记录附表 15：洁净室静压差监测记录附表

32、 16：气流流型测试记录附表 17：自净时间的检测记录附表 18：洁净室温度、相对湿度检测记录附表 19：洁净室照度检测记录附表 20：洁净室（区）悬浮粒子监测记录附表 21：洁净室（区）沉降菌、浮游菌监测记录附表 22：表面微生物监测记录附表 23：验证方案偏差修正申请表附表 24：偏差与修正一览表附表 1：空调机组技术适用性检查表空调机组名称空调机组编号净化区域序号确认项目技术1先进性精度要求，具有技术领先性料空调机组内外表面应平整空调机组光滑、无裂缝、无颗粒物脱查看供应商提供的资2内外表面落，耐腐蚀、能耐受清洗和料消毒空调机组设计应易于清洗、结构3合理性及维护保养空调机组配套部件应符合4

33、配套部件GMP 有关设备的要求。空调机组应有维修保养手空调机组5维修性空间，方便生产操作和维修安全6环保性结论检 查 人复 核 人相关要求料、设备构造图符合规定不符合规定日期日期年月日年月日空调机组安全环保应符合查看供应商提供的资合格 不合格册，有可供人操作和维修的料、设备构造图查看供应商提供的资合格 不合格料、设备构造图查看供应商提供的资合格 不合格消毒或灭菌，便于生产操作料、设备构造图查看供应商提供的资合格 不合格合格 不合格认可标准能够满足产品加工质量和确认方法查看供应商提供的资合格 不合格检查结果空调机组型号净化级别附表 2：洁净区工艺布局检查表空调机组名称空调机组编号净化区域序号结论

34、房间名称洁净级别检查结果合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格空调机组型号净化级别符合规定不符合规定检 查 人复 核 人日期日期年月日年月日附表 3：空调机组风机选型检查表空调机组名称空调机组编号房间体积=房间面积标高总风量送风量（m3/h）=房间体积换气次数计算公式总风量（m/h）=送风量安全系数（）风机选型标准风机额定风量不得低于计算出的总风量序房间名称号合计级别积（m2）（m）（m3）（次/h）（m3/h）洁净房

35、间面标高房间体积换气次数送风量3空调机组型号额定风量总风量计算风机选型结论检 查 人复 核 人总风量（m3/h）=送风量安全系数（）=符合规定不符合规定日期日期年月日年月日附表 4：空气净化系统资料检查记录空调机组名称空调机组编号净化区域合格标准应无丢失及缺损应无丢失及缺损应无丢失、缺损、改动应无丢失、缺损、改动空气流向图设备采购合同空气净化系统操作规程空气净化系统维护保养规程空气净化系统清洁规程高效过滤器检漏操作规程设备运行情况记录设备维护保养情况记录设备清洁情况记录结论检 查 人应无丢失及缺损有有有有有并且按时记录，记录符合要求有并且按时记录，记录符合要求有并且按时记录，记录符合要求合格不

36、合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格检查结果合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格空调机组型号净化级别检查项目设备说明书产品合格证洁净区工艺布局平面图洁净区送、排、回风平面图及符合规定不符合规定日期日期年月日年月日复 核 人附表 5：风管制作、气密性及清洁确认检查记录空调机组名称空调机组编号净化区域风管编号结论检 查 人风管名称规格（mm）长度（m）制作检查气密性检查清洁检查空调机组型号净化级别符合规定不符合规定日期年月日复 核 人日期年月日备注：合格的在相应的栏目下打“”，不合格的在相应的栏目下打“”，并按要求进行返工处理，直至合格。附表 6：风管安装

37、确认检查记录空调机组名称空调机组编号净化区域检查项目标准要求管道边宽度、高度在 320mm（含 320mm）以下的铁皮厚度为，边宽度、高度在 320mm 以上，630mm（含 630mm）风管厚度以下的铁皮厚度为，边宽度、高度在 630mm 以上，1000合格 不合格（含 1000mm）以下的铁皮厚度为，1000mm 以上、1250mm（含 1250mm）以下的铁皮厚度为风管制作保温材料风管材料风管的密封风管安装送、回风管排风管结论检 查 人复 核 人风管不得有横向接缝，矩型风管边长不大于 900mm 时不得有纵向接缝。应为橡塑海绵应为优质镀锌钢板应以板材连接的密封为主，可采用密封胶嵌缝的方法

38、密封应符合风管安装示意图及工艺要求，接缝及接管连接处应严密，所有咬口、翻边、铆钉处必须涂密封胶总风管上要有送风阀及送风口；送、回风管道有调节阀门顶送下侧回排风管末端应安装有过滤器及止回阀符合规定不符合规定日期日期年月日年月日合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格检查结果空调机组型号净化级别附表 10：高效过滤器安装确认检查记录空调机组名称空调机组编号净化区域序房间名称号结论编号过滤器规格检查检查检查检查合格证安装气密性检漏空调机组型号净化级别符合规定不符合规定检 查 人复 核 人日期日期年月日年月日备注：合格的在相应的栏目下打“”，不合格的在相应的

39、栏目下打“”，并按要求进行返工处理，直至合格。附表 11：空气净化系统仪器、仪表校验情况检查记录空调机组名称空调机组编号净化区域名称结论检 查 人复 核 人型号编号校验周期结果校验证书编号空调机组型号净化级别符合规定不符合规定日期日期年月日年月日附表 12：监测所用仪器、仪表校验情况检查记录名称结论型号编号校验周期结果校验证书编号符合规定不符合规定检 查 人复 核 人日期日期年月日年月日附表 13：空调机组运行测试检查记录空调机组名称空调机组编号净化区域检测项目转速风机电流电压温度（）回风段相对湿度（%）温度（）送风段相对湿度（%）表冷段加热段初效段压差（Pa）初装压差（Pa）中效段压差（Pa

40、）进口压力（Pa）进口温度（）盘管出口压力（Pa）进口温度（）进口压力（Pa）散热器出口压力（Pa）冷水进口温度（）设计要求检测结果空调机组型号净化级别蒸汽进口压力（MPa）初装压差（Pa）结论检 查 人复 核 人符合规定不符合规定日期日期年月日年月日附表 14：高效过滤器风速、风量及换气次数监测记录空调机组名称空调机组编号房间名称编号（mm）12345（m/s）（m3/h）（m2）（m）（次/h）过滤器规格净化级别空调机组型号净化区域平均风速送风量房间面积房间高度换气次数风速测试结果（m/s）结论检 查 人复 核 人符合规定不符合规定日期日期年月日年月日附表 15：洁净室静压差监测记录空调机

41、组名称空调机组编号净化区域压差设计安装位置要求合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格记录时间（Pa）合格 不合格压差指示结果判定空调机组型号净化级别结论检 查 人复 核 人符合规定不符合规定日期日期年月日年月日附表 18：洁净室温度、相对湿度检测记录空调机组名称空调机组编号净化区域温度控制要求房间名称合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格

42、合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格时间温度（）相对湿度控制要求相对湿度（%）结果判定合格 不合格空调机组型号净化级别结论检 查 人复 核 人符合规定不符合规定日期日期年月日年月日附表 20：洁净室（区）悬浮粒子监测记录洁净室（区）名称：年房间名称月日点采样监测数据（/L）m5mm5mm5m级别人平均值（/m3）UCL（/m3）判定测监附表 21：洁净室（区）沉降菌、浮游菌监测记录洁净室（区）名称：年房间名称月日采样点12平均值1平均值级别沉降菌（cfu/皿）浮游菌（cfu/m3）判定监测人附表 22：表面微生物监测记录（生产区域）洁净室（区）名称：年房间名称月日设备表面地面墙面结果监测监测人（监测结果：合格“”；不合格“”）表面微生物监测记录（人员）洁净室（区）名称：年人员名称月日手套五指额头前胸手肘膝盖结果监测监测人（监测结果：合格“”；不合格“”）