医疗器械生产企业质量安全安全生产.pdf

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1、医疗器械生产企业质量安全1、"十三五"国家药品安全规划包括哪些范围维护公众健康，保障公众需求。坚持以人民健康为中心，把人民健康放在优先发展战略地位，保障公众用药安全、有效、可及，防止药品安全事件发生，切实维护人民群众身体健康和生命安全。深化审评审批改革，提升监管水平。持续深化“放管服”改革，寓监管于服务之中，优化程序、精简流程、公开透明，完善科学监管机制，提升监管效率和水平。鼓励研发创新，提高产品质量。以解决临床问题为导向，落实创新驱动发展战略，瞄准国际先进水平，破除制约创新发展的思想观念和制度藩篱，促进提升研发创新水平，推动企业强化质量安全控制，切实提升药品质量和疗效。加

2、强全程监管，确保用药安全有效。完善统一权威的监管体制，推进药品监管法治化、标准化、专业化、信息化建设，提高技术支撑能力，强化全过程、全生命周期监管，保证药品安全性、有效性和质量可控性达到或接近国际先进水平。发展目标。到 2020 年，药品质量安全水平、药品安全治理能力、医药产业发展水平和人民群众满意度明显提升。药品质量进一步提高。批准上市的新药以解决临床问题为导向，具有明显的疗效；批准上市的仿制药与原研药质量和疗效一致。分期分批对已上市的药品进行质量和疗效一致性评价。2018 年底前，完成国家基本药物目录（2012 年版）中 2007 年 10 月 1 日前批准上市的 289个化学药品仿制药口

3、服固体制剂的一致性评价；鼓励企业对其他已上市品种开展一致性评价。药品医疗器械标准不断提升。制修订完成国家药品标准3050 个和医疗器械标准 500 项。审评审批体系逐步完善。药品医疗器械审评审批制度更加健全，权责更加明晰，流程更加顺畅，能力明显增强，实现按规定时限审评审批。检查能力进一步提升。依托现有资源，使职业化检查员的数量、素质满足检查需要，加大检查频次。监测评价水平进一步提高。药品不良反应和医疗器械不良事件报告体系以及以企业为主体的评价制度不断完善，监测评价能力达到国际先进水平，药品定期安全性更新报告评价率达到100%。检验检测和监管执法能力得到增强。药品医疗器械检验检测机构达到国家相应

4、建设标准。实现各级监管队伍装备配备标准化。执业药师服务水平显著提高。每万人口执业药师数超过4 人，所有零售药店主要管理者具备执业药师资格、营业时有执业药师指导合理用药。三、主要任务（一）加快推进仿制药质量和疗效一致性评价。（二）深化药品医疗器械审评审批制度改革。鼓励研发创新。完善审评审批机制。严格审评审批要求。推进医疗器械分类管理改革。（三）健全法规标准体系。完善法规制度。推动修订药品管理法。修订化妆品卫生监督条例。基本完成药品、医疗器械、化妆品配套规章制修订。根据药品安全形势发展和法律法规制修订情况，清理规章和规范性文件，基本建成科学完备的药品安全法规制度体系。完善技术标准。对照国际先进水平

5、编制中华人民共和国药典（2020 年版），化学药品标准达到国际先进水平，生物制品标准接近国际先进水平，中药（材）标准处于国际主导地位。提高药用辅料、药包材标准整体水平，扩大品种覆盖面，稳步提高民族药（材）标准。建立药品标准淘汰机制，全面清理历版药典未收载品种标准和各类局（部）颁标准，提升一批，淘汰一批。加快医疗器械国际标准研究转化，优先提高医疗器械基础通用标准和高风险类产品标准。制修订化妆品相关标准。完善技术指导原则。修订药物非临床研究、药物临床试验、处方药与非处方药分类、药用辅料安全性评价、药品注册管理、医疗器械注册技术审查等指导原则，修订药品生产、经营质量管理规范附录和技术指南。制定医疗器

6、械生产经营使用以及不良事件监测技术指南。2、医疗器械里的质量负责人有什么要求医疗器械里的质量负责人的要求可以根据 医疗器械经营质量管理规范 第三章之规定如下：第十条企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。第十一条企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化

7、学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业，下同）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有 3 年以上医疗器械经营质量管理工作经历。第十二条企业应当设置或者配备与经营范围和经营规模相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。第三类医疗器械经营企业从事质量管理工作的人员应当在职在岗。（一）从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有 1 人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3 年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。（二）从事植入和介入类医疗器械经营人员中，

8、应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。（三）从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。第十四条企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。(2)医疗器械生产企业质量安全扩展资料：国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理：第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器

9、械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。医院常用医疗器械：外伤处置车、手术床、手术灯、监护仪、麻醉机、呼吸机、血液细胞分析仪、分化分析仪、酶标仪、洗板机、尿液分析仪、超声仪（彩超、B 超等）、X 线机、核磁共振等。3、医疗器械经营企业安全生产自查自纠报告怎么写可以从以下几个方面来写：1、人员情况知（质量管理人（质量管理机构负责人或专职质量管理员）、售后服务人员是否变化直接接触产品的人员健康体检情况（体检证明，每年一次）2、场所（经营场所和仓储场所地址、面积道的变化情况、经营场所和仓储场所是否设在居民住宅用房、仓储场所设施情况）3、制度执行和记录情况（首内营企业和首营品种的资格审核执行情况、入库验收验证和出库复核执行及记录情况、不合格产品管理情况、质量投诉情况、不良事件报告情况、质量跟踪情况售后服务情况）容与医疗器械生产企业质量安全相关的资料