生产管理GMP培训试题及答案.pdf

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1、70+120+120+70m70+120+120+70m 连续梁桥连续梁桥 及及 80+140+140+80m80+140+140+80m 连续刚构桥施工方案连续刚构桥施工方案生产管理生产管理 GMPGMP 培训试题培训试题姓名：姓名：分数：分数：一、填空题（每空一、填空题（每空 1.51.5 分，共分，共 6060 分）分）1.GMP1.GMP 的含义是的含义是药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范。2.2.生产设备应有明显的生产设备应有明显的状态标识状态标识，标明，标明设备编号设备编号和和内容物内容物（如名称、规格、生产批号）（如名称、规格、生产批号）；没有；没有内容物的应标明内容物的应

2、标明清洁状态清洁状态。3.3.所有物料和产品的发放应符合所有物料和产品的发放应符合先进先出先进先出和和近效期先出近效期先出的原则。的原则。4 4记录填写应做到记录填写应做到内容真实、字迹清晰，易读，不易擦掉内容真实、字迹清晰，易读，不易擦掉。5 5人作为药品生产的污染源，包括人作为药品生产的污染源，包括自身产生自身产生和和携带携带的两类污染物。的两类污染物。6.6.所有记录至少应保存至药品有效期后所有记录至少应保存至药品有效期后一一年，确认和验证、稳定性考察的记录和报告等重要年，确认和验证、稳定性考察的记录和报告等重要文件应文件应长期保存长期保存。7 7交叉污染是交叉污染是一种药品被另一种药品

3、污染一种药品被另一种药品污染。8.8.在生产过程中，每项操作进行时应在生产过程中，每项操作进行时应即时记录即时记录，操作结束后，操作结束后，应由应由生产操作负责人生产操作负责人确认并签注确认并签注姓名和日期。姓名和日期。9.9.成品放行前应当成品放行前应当待验待验贮存。贮存。10.10.批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的数字数字 或或 字母字母的组合。的组合。11.11.印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放，印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放，未经批准人员未经批准人员不得进入。切割式标签不得进入。切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于或其他

4、散装印刷包装材料应当分别置于密闭容器密闭容器内储运，以防混淆。内储运，以防混淆。12.12.中间产品和待包装产品应当有明确的标识，中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少必需标明内容有并至少必需标明内容有产品代码产品代码、产产品批号品批号、数量和重量数量和重量等。等。13.13.不得在同一生产操作间同时进行不得在同一生产操作间同时进行不同品种不同品种和和规格规格药品的生产操作，除非没有发药品的生产操作，除非没有发生生混淆或交叉污染混淆或交叉污染的可能。的可能。14.14.每批产品应当检查每批产品应当检查产量产量和和物料平衡物料平衡，确保，确保物料平衡物料平衡符合设定的限度。如符合设定的限度

5、。如有差异，必须查明原因，确认无有差异，必须查明原因，确认无潜在质量风险潜在质量风险后，方可按照正常产品处理。后，方可按照正常产品处理。15.15.每次生产结束后应当进行每次生产结束后应当进行清场清场，确保，确保设备设备和和工作场所工作场所没有遗留与本次没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。下次生产开始前，应当对生产有关的物料、产品和文件。下次生产开始前，应当对前次清场前次清场情况进行确认。情况进行确认。16.16.企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认确认，应当采用经过，应当采用经过验证验证的生产的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和

6、检验，并保持工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证持续的验证状态。状态。二、选择题（每题二、选择题（每题 1 1 分，共分，共 1010 分）分）1 170+120+120+70m70+120+120+70m 连续梁桥连续梁桥 及及 80+140+140+80m80+140+140+80m 连续刚构桥施工方案连续刚构桥施工方案1.1.下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录（下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录（D D）。）。A.A.确认和验证确认和验证B.B.厂房和设备的维护、清洁和消毒厂房和设备的维护、清洁和消毒C.C.环境监测和变更

7、控制环境监测和变更控制D.D.以上都是以上都是2.2.下列哪一项不是实施下列哪一项不是实施 GMPGMP 的目标要素：（的目标要素：（D D）。）。A.A.将人为的差错控制在最低的限度将人为的差错控制在最低的限度B.B.防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险C.C.建立严格的质量保证体系，确保产品质量建立严格的质量保证体系，确保产品质量D.D.与国际药品市场全面接轨与国际药品市场全面接轨3.3.物料必须从（物料必须从（C C）批准的供应商处采购。）批准的供应商处采购。A.A.供应管理部门供应管理部门B.B.生产管理部门生产管理部门C.C.质

8、量管理部门质量管理部门D.D.财务管理部门财务管理部门4.4.因质量原因退货和收回的药品，应当：（因质量原因退货和收回的药品，应当：（A A）。）。A.A.销毁销毁B.B.返包返包C.C.退还药品经销商退还药品经销商D.D.上交药品行政管理部门上交药品行政管理部门5.5.现有一批待检的成品，因市场需货，仓库（现有一批待检的成品，因市场需货，仓库（C C）。）。A.A.可以发放可以发放B.B.审核批生产记录无误后，即可发放审核批生产记录无误后，即可发放C.C.检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放D.D.检验合格即可发放检验合格即可发放6.6.每批药品均

9、应当由（每批药品均应当由（D D）签名批准放行。）签名批准放行。A.A.仓库负责人仓库负责人B.B.财务负责人财务负责人C.C.企业负责人企业负责人D.D.质量受权人质量受权人7.7.药品生产的岗位操作记录应由（药品生产的岗位操作记录应由（C C）。）。A.A.监控员填写监控员填写B.B.车间技术人员填写车间技术人员填写C.C.岗位操作人员填写岗位操作人员填写D.D.班长填写班长填写8.8.密封，指将容器或器具用适宜的方式封闭，以防止外部（密封，指将容器或器具用适宜的方式封闭，以防止外部（B B）侵入。）侵入。A.A.微生物微生物B.B.水分水分C.C.粉尘粉尘D.D.空气空气9.9.委托方应

10、当对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行（委托方应当对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行（考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合 GMPGMP 的要求。的要求。A.A.书面书面B.B.现场现场C.C.直接直接D.D.间接间接10.10.什么时候操作人员可以偏离规程什么时候操作人员可以偏离规程?（D D）A.A.在不影响药品质量时在不影响药品质量时B.B.在他认为规程不对时在他认为规程不对时C.C.在得到本部门经理批准时在得到本部门经理批准时D.D.任何时候都不行任何时候都不行三、名词解释（每

11、题三、名词解释（每题 5 5 分，共分，共 1010 分）分）1 1、物料：、物料：B B）2 270+120+120+70m70+120+120+70m 连续梁桥连续梁桥 及及 80+140+140+80m80+140+140+80m 连续刚构桥施工方案连续刚构桥施工方案答：原料、辅料、包装材料、半成品和成品等。答：原料、辅料、包装材料、半成品和成品等。2 2、物料平衡：、物料平衡：答：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑允许的正答：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑允许的正常偏差。常偏差。四、问答题（每题四、问答题（每题 1

12、010 分，共分，共 2020 分）分）1 1、不合格品管理的原则是什么？、不合格品管理的原则是什么？答：凡是不合格的物料不准投入生产，不合格半成品不得流入下一工序，不合格成品不准出答：凡是不合格的物料不准投入生产，不合格半成品不得流入下一工序，不合格成品不准出厂。（“三不原则”厂。（“三不原则”）2 2、收率合格的评判标准是什么？、收率合格的评判标准是什么？答：答：（1 1）一般各工序物料平衡计算的收率）一般各工序物料平衡计算的收率99%99%；该批产品总收率；该批产品总收率98%98%为合格。为合格。（2 2）标签、说明书等包装材料的物料平衡率应为）标签、说明书等包装材料的物料平衡率应为 100%100%为合格。为合格。（3 3）如果生产工艺规程有特殊规定的，按工艺规程的特殊要求执行。）如果生产工艺规程有特殊规定的，按工艺规程的特殊要求执行。鞠躬尽瘁，死而后已。诸葛亮3 3