消毒产品卫生安全评价实施报告备案申请表..pdf

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1、-消毒产品卫生安全评价报告受理豫卫消备申()第号受理日期：年月日备案申请表产品名称：剂型/型号：申请单位：（公章）申请日期：省卫生和计划生育委员会制中文产品名称英文剂型/型号中文名称英文名称生产企业地址联系在华名称地址联系人产品类别第一类 第二类.z.-责任单位联系传真保证书联系人邮编本报告中容和所附资料均真实、合法、有效，复印件和原件一致，与生产销售产品相符。如有不实之处，我单位愿负相应法律责任，并承担由此造成的一切后果。产品责任单位（签章）法定代表人（签字）年月日注：进口产品须填写英文名称”和在华责任单位”栏。申请资料：（一）消毒产品卫生安全评价报告备案申请表一份；（二）消毒产品卫生安全评

2、价报告（一式二份），容包括：1、标签（铭牌）、说明书；2、经实验室认证检验机构出具的检验报告（含结论）；3、经备案且在有效期的企业标准或质量标准；4、产品配方（或消毒器械元器件、结构图）；5、生产企业卫生许可证或进口产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件及报关单。注：请根据所提供的材料名称编制材料目录，材料容要求参见国家卫生计生委消毒产品卫生安全评价规定。.z.-审查意见签字：年月日领导审批意见按照消毒产品卫生安全评价规定，经审查，备案。签字：年月日备案文号豫卫消备字（）第号有效期：月日至年月日消毒产品卫生安全评价报告产品名称：剂型/型号：产品责任单位：（盖章）评价日期：.z.-一、基本情况

3、二、评价资料产品责任单位名称法定代表人/责任人实际生产单位名称实际生产企业卫生许可证号进口产品报关单号该产品属于哪类产品该产品名称是否符合健康相关产品命名规定和消毒产品标签说明书管理规的要求标签（铭牌）、说明书是否符合消毒产品标签说明书管理规及相关标准、规的要求。检验项目是否齐全检验结果是否符合要求产品企业标准（质量标准）是否符合要求该产品的类别是否与企业卫生许可的类别相适应产品配方是否添加了禁止使用的原材料产品配方是否与实际生产产品配方一致消毒器械结构图是否与产品实际结构一致所用原材料是否合格原材料所用量是否符合相关法定要求评价结论：消毒产品是否符合相关法规、规、标准等法定要求。第一类（）第

4、二类（）是（）否（）是（）否（）是（）否（）是（）否（）是（）否（）是（）否（）是（）否（）是（）否（）是（）否（）是（）否（）是（）否（）是（）否（）产品责任单位地址邮编实际生产单位地址法定代表人/责任人承诺：本单位对消毒产品的卫生安全评价结论负责，保证所提供标签（铭牌）、说明书、检验报告（含结论）、企业标准或质量标准、产品配方、消毒器械元器件、结构图真实、有效，与所生产销售的产品相符，并承担相应的法律责任。（一）标签（铭牌）、说明书；（二）检验报告（含结论）；.z.-（三）企业标准或质量标准；（四）国产产品生产企业卫生许可证；（五）进口产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件及报关单；（六）产品配方；（七）消毒器械元器件、结构图。备注：1.经营使用单位索证时，产品责任单位提供的卫生安全评价报告资料包括标签（铭牌）、说明书、检验报告结论、国产产品生产企业卫生许可证、进口产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件及报关单；2.卫生安全评价报告备案时，产品责任单位需提供一式两份，一份为卫生计生行政部门存档，一份为企业存档；3.（一）、（三）、（四）和（五）为原件或复印件，（二）、（六）和（七）为原件。复印件应由产品责任单位加盖公章；4.本表应使用 A4 规格纸打印，资料按顺序排列，逐页加盖产品责任单位公章，并装订成册。.z.