药包材生产现场检查考核评分明细表.pdf

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1、药包材生产现场检查考核评清楚细表考核企业名称：考核现场地址：考核时间：考核机构盖章工程号A A机构和人员机构和人员考核工程及内容生产和质量管理机构健全，各级机构和人员职责明确，有与生产相适应的管理人员和技术人员，其比例占职工总数的 3%以上。根本分得分系数实得分707015企业主管生产和质量管理的负责人具有与产品相关专业学历，有该类产品生产和质量管理经验，了解有关标准、法规。15B BB.3.生产管理部门负责人应具有相关专业大专以上学历，有该类产品生产和质量管理的实践经验。有负责质量管理专职人员，质量检验人员占生产人员总数不低于 3%。质量检验人员经过专业技术培训，能熟练操作。有职工培训、考核

2、方案，并确实实施。厂房与设施厂房与设施厂区环境企业位置适宜、整洁、厂区环境无污染源。地面、路面整洁、通畅。厂区内无积水、杂草、垃圾积土及蚊蝇孳生地。有适应生产要求的卫生设施。仓储条件仓储面积适应物料堆放，物料按规定分类堆放。仓库有防火、防爆、防潮、防虫鼠设施，有适当的照明、通风设施。厂房生产厂房内工艺流程布局合理，有足够的操作空间管理。车间有固定的原材料、半成品存放区。车间有防暑、降温、采暖、通风设施，采光良好。药厂不即用的产品的洁净度与被包装药品生产厂房的洁净度相同，各项参数达标。高温条件下生产的此类产品，其冷却、检验、包装工序的洁净度符合规定。洁净室区内使用的枯燥用空气、压缩空气和惰性气体

3、应经净化处理，符合生产要求。10否决项1020100100866666855否决项洁净室区结构、设备、设置的设计和安装符合?通那么?要求。车间有防尘土、防虫鼠、防蚊蝇、防污染、防异物混入设施。车间有防火、防爆、报警、消防设施。不得在同一厂房内未经分隔的情况下，与非药用品同时生产。121046工程号C.C.D D检验局部考核工程及内容厂化验室、车间化验室根本符合要求。精密仪器室、留样观察室、标准溶液配制室、储存室有相应的防震、防潮、调温装置。设备设备具备生产所规定的全部设备、仪表，性能良好、布置合理、间距恰当，便于操作和检修。设备、管道排列整齐、不同物料管道有区别标志。电、气、水、热供给充足，符

4、合生产要求。按原材料进厂、产品出厂检验工程所需的主要仪器、设备齐全，性能良好。各种计量、检验、控制仪表的适用范围和精确度符合使用要求。计量仪器有专门机构人员管理，定期检修，检定记录保存完整。设备档案齐全，主要设备建立卡片，内容完整。设备维护、保养、检修有制度，执行较好。有设备验证的方案，有关的证明资料齐全。物料物料物料的购入、储存、发放、使用等应有相应管理制度。所有物料符合有关标准，进口原料有口岸质检部门的检验合格报告。物料在所存放的仓库中按类别分区存放、对于不合格品、待验品、合格品分别以红、黄、绿三种颜色标识。不合格物料专区存放、有明显标志，处理及时。有特殊要求的物料按规定条件分别储存，并符

5、合储存期限。产品的标签、使用说明书按类别专柜或专库存放，专人保管、领用，计数发放。标签发放、使用、销毁有记录。卫生卫生有防止污染的卫生设施，各项卫生制度齐全，有专人负责。洁净室区建有清洁规程，清洁方法正确。洁净室区内人员不得化装、不配戴饰物，个人卫生符合要求，有健康档案体检记录。工作服的选材、式样及穿戴符合要求。生产管理生产管理按标准组织生产 10 分，有合理的产品工艺规程 5 分、操作规程5 分并经签署批准5 分。根本分得分系数实得分841001002068否决项16151015104040668E EF F446640401010101012012025工程号考核工程及内容技术档案内容齐全

6、，保存完整。生产记录包括原材料、包装材料检验、验收原始记录、批生产记录填写完整、清楚、真实。物料、投料复核签字，原始记录保存至产品质量负责期后一年。不合格品、废品、边角料有严格的管理制度10分及销毁或再利用记录5 分。仓库有验收、贮存、发放制度，账、卡、物相符。产品标签或说明书内容、运输包装上的文字内容、标记、印刷等符合有关规定。生产工艺卫生有制度保证。生产现场整洁无杂乱及污染物。中间品堆放整齐有序。边角余料随时清理。质量管理质量管理有独立和健全的的质量监督机构、三级质量检查网。各级质量监督机构有明确的责任制。质量检验规程健全。标准液、指示液专人配制、标定、复核、保管、发放。质量检验精密仪器有

7、使用、校验、保管制度，使用登记，专人检查维修。产品检验记录和报告有专人复核签字并保存至产品质量负责期后一年。按规定留样观察，定期考察质量，记录完整。不合格产品有处理记录。退货有专账，有处理记录。一年内未发生重大质量事故。按产品质量标准抽取三批样品检验。根本分得分系数实得分102515151515G G13013015151510101510151015否决项说明：说明：一、本评清楚细表按照国家食品药品监督管理局?药包材生产现场考核通那么?制定。二、本评清楚细表内容共7 大项 60 条，共 600 分。各项根本分分布见下表：工程A机构和人员B厂房与设施C设备D物料E卫生F生产管理G质量管理合计人

8、员组成15厂区环境26选型安装40管理制度12一般卫生10技术文件25机构人员15生产管理15仓储条件12仪器仪表10物料分类12洁净区管理10管理制度10制度文件30分项根本分质量管理人员培训20厂房5040特殊物料管理4洁净区人员105520空气净化检验部门否决项10标签管理12洁净服1015153 批样品检验合格否决项6001201304012合计分7010010040设备管理设备验证生产记录标签管理工艺卫生质量检验质量现状7015三、实际评分达总分的 70%含 70%为合格，出现以下情况之一者实行否决：1、评清楚细表中有一大项达不到本大项总分的70%。2、没有独立质量管理部门或质量管理专职人员，即企业和部门质量负责人与生产负责人相互兼任或由非在编人员担任不具备对产品进行检验条件。3、按?通那么?规定需洁净要求的而不具备洁净要求的。4、生产不洗即用药包材产品的车间没有空气净化调节系统，不符合?通那么?规定的洁净级别。5、产品一次抽样 3 批检验不合格。四、对考核工程逐条评定，评审采用系数评定法，共分为5 个档次，即：1、满意：按标准分乘以系数。2、执行情况较好,尚需改良,按标准分乘以系数。3、根本到达要求,按标准分乘以系数。4、局部到达要求,按标准分乘以系数。5、尚未执行,按标准分乘以系数 0。五、检查中不涉及的条款，计算得分率时应在分子、分母同时扣除不涉及条款的基本分。