最新药品经营质量管理规范认证申请书.pdf

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1、受理编号:药品经营质量管理规范认证申请书企业名称：（公章)填报日期：年月日受理日期：年月日陕西省食品药品监督管理局制填报说明填报说明1.认证申请书应使用原件，内容应当真实、准确、完整，不得涂改和复印.2。报送认证申请书及其他申报情况表时，按有关栏目填写的执业药师或专业技术职称情况，应当附加盖企业原印章的执业药师注册证明或专业技术职称证书的复印件.3.认证申请书以外的其他申报资料,应当使用 A4 型纸张打印，标明目录及页码并按顺序装订成册.企业名称注册地址仓库地址企业类型经营范围经营方式邮编执业药师法定代表人专业及学历或专业技术职称执业药师企业负责人专业及学历或专业技术职称执业药师质量负责人专业

2、及学历或专业技术职称执业药师质量管理部门负责人专业及学历或专业技术职称联系人企业联系电话传真基本情况一年内有无购销假劣药品的问题购销假劣药品问题的当地药品监督管理部门初审意见经办人年月日负责人年月日说明及审查结果初审意见(初审部门公章）年月日技术资料审核意见(审核部门公章)发证药品监督管理部门审批意见检查组组长检查年月日组组员认证部年月日门负责人年月日技术资料审核经办人年月日技术资料审核部门负责人年月日年月日现场认证检查意见（认证部门公章）年月日发证药品监督管理部门审批意见审批意见经办人年月日复核人年月日审批人年月日GSPGSP 认证申报资料初审表认证申报资料初审表审查项目审查结果一、药品经营

3、许可证、营业执照复印件二、企业实施 GSP 情况的自查报告三、企业负责、质量管理、验收、养护人员情况表四、企业经营场所、仓储等设施、设备情况表五、企业药品经营质量管理制度目录六、企业所属药品经营单位情况表七、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图八、企业经营场所和仓库产权或租赁协议复印件九、企业经营场所和仓库的平面布局图十、申请材料真实性自我保证申明审查人：审查日期：年月日注：本表由初审部门根据审查结果填写.“审查结果”栏根据实际情况填写“合格”或“合理缺项字样。企业负责人员和质量管理人员情况表序号姓名职务学历所学专业是否为执业药师技术职称备注填报单位：（盖章）填报日期：年月日注:1、填报本表

4、时，请将执业药师注册证书或专业技术职称证书（学历证书）的复印件附后。2、表中的企业质量负责人应在备注栏中注明。企业药品验收养护人员情况表填报单位：（盖章）填报日期：年月日序号姓名职务学历所学专业是否为执业药师技术职称备注注：填报本表是，请将执业药师注册证书或专业技术职称证书（学历证书)的复印件附后.企业经营设施、设备情况表填报单位：（盖章）填报日期：年月日营业场所及辅助办公用房营业用房面积辅助用房面积办公用房面积备注仓库面积药品储存用仓库仓库总面积冷库面积阴凉库面积常温库面积特殊管理药品专库面积备注面积验收养护室中药饮片分装室面积仪器、设备备注配送中心配货场所面积符合药品特性要求的设备运输用车辆其他运输用车辆和设备车型：数量：车型:数量：车型：数量：填写说明：1、根据企业设施、设备的实际填写。如无栏目所设项目，应注明“无此项”.2、表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。3、“营业场所及辅助、办公用房栏目中“辅助用房”指库区中服务性或劳保用房.企业所属药品经营单位情况表填报单位：（盖章）填报日期:年月日序号单位名称地址经营负责人备注方式企业药品经营质量管理文件系统目录填报单位:（盖章)填报日期:年月日序号管理制度名称文件编号