空调净化系统验证方案及报告.pdf

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1、XXXX 药业有限公司 GMP 文件系统验证管理空调净化系统（空调净化系统（HVACHVAC）再验证方案再验证方案设备名称设备名称生产厂家生产厂家使用部门使用部门空调净化系统空调净化系统XXXXXXXX 药业有限公司药业有限公司年月XXXX 药业有限公司 GMP 文件系统验证管理文件编码：YZ-GX-STD-001-03页码:1/18目录目录验证方案会签与批准表1、引言概述验证目的验证小组成员和工作安排验证计划2、HVAC 系统的安装确认 HAVC 系统安装确认所需的文件仪器和仪表的检定 HAVC 系统的设备性能2.3.1 设备（构件）材质2.3.2 设备的安装确认2.3.3 风速测量2.3.

2、4 高效过滤器的检漏 HAVC 系统的安装确认小结3、HAVC 系统运行确认设备测试空调调试及空气平衡3.2.1 风量测试以及换气次数的计算3.2.2 房间压差测定3.2.3 房间温度测定洁净度测定3.3.1 悬浮粒子测定3.3.2 沉降菌测定4.自净时间测试自净反向测试小结自净状态测试小结5.验证结论与评价附件 1：送风口风速测量记录附件 2：高效过滤器检漏测试纪录附件 3：送风口风量测量记录附件 4：压差测试纪录附件 5：温湿度测试纪录附件 6：洁净度测试纪录附件 7：自净反向测试记录附件 8：自净正向测试记录XXXX 药业有限公司 GMP 文件系统验证管理文件编码：YZ-GX-STD-0

3、01-03页码:2/18验证方案会签与批准表验证方案会签与批准表项目名称项目名称验证方案编号验证方案编号使用部门使用部门部门部门起草起草签字签字日期日期日期日期会签会签部门部门签字签字批准批准签字签字日期日期部门部门XXXX 药业有限公司 GMP 文件系统验证管理文件编码：YZ-GX-STD-001-03页码:3/181、引言概述：我公司的口服固体制剂车间位于楼，车间总面积为 m2，其中 300000 级区域 m2，本车间的净化空调系统（HAVC）主要由净化空调机组、风管系统以及高效过滤器组成，其空气的处理过程为：新风初效过滤制冷除湿电加热中效过滤器送风回风洁净室高效过滤除尘亚高效过滤本验证方

4、案同时涉及到自循环层流罩的验证。验证目的：HVAC 系统是实现洁净区域的根本保证。本次验证的目的，就是为了确认口服固体制剂一车间的净化系统能达到 GMP 要求的条件，在未来的生产中能够提供一个洁净的生产环境，满足工艺要求。验证小组成员及职责成员XXXX 药业有限公司 GMP 文件系统验证管理文件编码：YZ-GX-STD-001-03页码:4/18部门及职务总工程师总工助理物料采供部部长设备工程部部长设备工程部员工生产部部长职责负责验证方案、验证报告的审批。负责组织协调、实施验证工作。负责组织协调验证工作。负责起草验证方案。动力保障，设备运行、性能确认，设备的维护。负责配合验证工作，落实验证全过

5、程真实性。口服固体制剂车间负责本设备验证方案的组织与实施。成员部门及职务职责质量管理部 QC 主负责组织本验证的取样、检验与结果的判断和质量管理部部长负责审核验证过程的监测、确定提供验证数据口服固体制剂车间工艺员的可靠性。负责本设备验证方案性能确认实施中，工艺操作的现场指导、原始记录的收集整理。负责本设备验证过程的质量监控。质量管理部 QA验证计划：验证工作时间安排如下：序号时间1月日2月日3月日工作内容方案起草、审批系统安装确认、检漏调整风量、风压456月日月日月日测风量、压差、温湿度洁净度测试空调自净正反方向时间2、HVAC 系统的安装确认 HVAC 系统的安装确认所需的文件：文件名称编号

6、存放地点XXXX 药业有限公司 GMP 文件系统验证管理文件编码：YZ-GX-STD-001-03页码:5/18检查结果：确认人：日期：仪器和仪表的检定纪录及证书仪器仪表名称数显温湿度计制造厂检定情况尘埃粒子计数器微压差表热球风速仪确认人：日期：HVAC 系统的设备性能2.3.1 设备(构件)材质设备名称空调机组机箱送、回风管软接头高效过滤器外壳高效过滤器滤材初、中效过滤器要求材质彩钢板优质镀锌板光面人造革外壳为铝合金超细玻璃纤维滤纸无纺布实际安装结论表冷器、加热器铝合金散流器不锈钢确认人：日期：XXXX 药业有限公司 GMP 文件系统验证管理文件编码：YZ-GX-STD-001-03页码:6

7、/182.3.2 设备的安装确认2.3.2.1 空调机组项目冷却水进水压力动力电源装机容量冷却水进水管径管路试压空调机拼装完成安装要求380V50HZ30KWDn80完成安装并清场实际安装结论确认人：日期2.3.2.2 风管确认项目风管的连接风管的分布保温风阀要求泄漏率1%符合图纸要求不裸，绝良好操作灵活，关闭良好实际安装结论确认人：日期：2.3.2.3 系统的清洁项目风管内壁风管的密封垫安装前需用清洁剂清洗风阀的清洁要求无掉灰、无锈蚀不脱落纤维干净无灰无油干净无灰无油渍检查结果结论确认人：日期：2.3.2.4 过滤器的安装确认XXXX 药业有限公司 GMP 文件系统验证管理文件编码：YZ-G

8、X-STD-001-03页码:7/18项目安装要求实际安装结论高效安装前拆无损坏、无锈 斑，外形尺寸正确，箱检查合格证齐全高效密封垫材弹性好、不透气、不产尘，接口为质、接口方式梯形接口初、中效过滤牢固，无风“短路”现象无破损，器安装新风口滤布现象干净清洁牢固，无风“短路”高效过滤器的符合箭头方向安装方向高效过滤器散固定牢固流器确认人：日期：2.3.3 风速测量口服固体制剂车间共有个送风口，具体安装地点与编号参见口服固体制剂车间送、回、排风管平面布置图，在辅助风管（其截面与风口界面相同，长度等于2 倍风口边长）出口平面上均匀分布6 个测试点，用热球风速仪进行测定（送风口风速测试记录表见附表 1）

9、。测试人：复核人：日期：2.3.4 高效过滤器的检漏高效过滤器的检漏采用尘埃粒子计数器法检漏。方法是把采样口放在距离被检过滤器表面 23cm 处，以 520mm/s 的速度移动，对整个过滤器断面，封口胶和安装处进行扫描，在被检滤器上风侧测定大气尘的微粒数，以m微粒数=粒/m2为合格。（检漏测试记录表见附表 2）。测试人：复核人：日期：XXXX 药业有限公司 GMP 文件系统验证管理文件编码：YZ-GX-STD-001-03页码:8/18 HVAC 系统的安装确认小结：确认人：日期：系统运行确认目的：确认口服固体制剂车间的空调净化系统的运行满足GMP 要求。其验证标准如下：验证标准洁净级别项目换

10、气次数（次/h）12空气流速300000 级区正压（Pa）过滤器及过滤效率m尘埃粒子/m5m空气菌落计数活微生物数/m3温度相对湿度照明度（LX）设备测试310粒子计数器测量，大气尘埃%600009cm 平碟露小时培养(沉降菌)1518264565%300设备测试内容空调电机转速风机电压电流配电接地保护要求1350rpm380V、30A良好实际结果结论确认人：日期：XXXX 药业有限公司 GMP 文件系统验证管理文件编码：YZ-GX-STD-001-03页码:9/18空调调试及空气平衡3.2.1 风量测试以及换气次数的计算（测试结果见附表3）风量（L）等于风口截面积（F）与平均风速（V）的乘积

11、：L=3600L=3600F FV(mV(m3 3/s)/s)换气次数（n）等于房间各送风口的风量（Ln）之和除以房间面积（A）与高度（H）之积：n=Lnn=LnA AH(H(次次/h)/h)测试人：复核人：日期：3.2.2 洁净室压差测定在关闭所有门时进行，从平面上最里面的房间依次向外测定（测定结果见附表 4）测试人：复核人：日期：3.2.3 洁净室温湿度测定净化空调系统正常运行 30 分钟后，选取房间中央点离地0.8 米处测定，连续进行 7 小时，每次测定间隔 30 分钟（测定结果见附表 5）。测试人：复核人：日期：XXXX 药业有限公司 GMP 文件系统验证管理文件编码：YZ-GX-ST

12、D-001-03页码:10/18洁净度测试尘埃粒子的测定：在工作区离地 0.8 米处设置测试点，采样点数目根据洁净室面积的大小而定，面积在 100 m2之内的设 2 个取样点；沉降菌测定：90mm 营养琼脂培养每暴露空气 30 分钟采样，采样点数目每个工作间 2 个（300000 级洁净区 100m2以下采样点设置 2 个，测定结果见附表6）。测试人：复核人：日期：4.自净时间测试自净反向测试（测定结果见附表 7）。测试人：复核人：日期：自净正向测试（测定结果见附表 8）。测试人：复核人：日期：5.验证结论与评价：验证人：日期：XXXX 药业有限公司 GMP 文件系统验证管理文件编码：YZ-G

13、X-STD-001-03页码:11/18附表 1（风速测量记录）送风口编测号点1测风速（m/s）测测测测送风口编号测点1测风速（m/s）测测测测平均平均点 2点3点 4点 5点6点 2点3点 4点 5点 6XXXX 药业有限公司 GMP 文件系统验证管理文件编码：YZ-GX-STD-001-03页码:12/18附表 2（高效过滤器检漏测试纪录）上风测粒子数（m）：1.)个/m3；2.)个/m33.)个/m3。平均值：个/m3风口编号粒子数/m3m5m过滤风 口粒子数/m3m5m过滤效率效率编 号XXXX 药业有限公司 GMP 文件系统验证管理文件编码：YZ-GX-STD-001-03页码:13

14、/18附表 3（风量测定记录）：洁净室名 称洁净室面积(m2)送风量(m3/h)换气次数(次/h)洁净级别项目结果设计值 实测值 设计值 实测值 设计值实测值XXXX 药业有限公司 GMP 文件系统验证管理文件编码：YZ-GX-STD-001-03页码:14/18附表 4（房间压差测定记录）压力高的房间房间名称级别压力低的房间编号名称级别压差要求实测结结论果XXXX 药业有限公司 GMP 文件系统验证管理文件编码：YZ-GX-STD-001-03页码:15/18附表 5（房间温湿度测试记录）：洁净室名称测量时间项目结果XXXX 药业有限公司 GMP 文件系统验证管理文件编码：YZ-GX-STD

15、-001-03页码:16/18附页 6（洁净度测试记录）：车间名称测试状态测试依据洁净洁净室室面名称积 m2测试点数尘埃粒子/mm测定值平均值3测试日期温度湿度沉降菌项目结果5m测定值平均值个/皿测定值平均值XXXX 药业有限公司 GMP 文件系统验证管理文件编码：YZ-GX-STD-001-03页码:17/18附页 7自净反向测试记录尘埃粒子数/m3时间测试点空调状态m结果5mXXXX 药业有限公司 GMP 文件系统验证管理文件编码：YZ-GX-STD-001-03页码:18/18附页 8自净正向测试记录尘埃粒子数/m3时间测试点空调状态m5m结果XXXX 药业有限公司 GMP 文件系统验证

16、管理空调净化系统（空调净化系统（HVACHVAC）再验证报告再验证报告XXXXXXXX 药业有限公司药业有限公司年月XXXX 药业有限公司 GMP 文件系统验证管理文件编码：YZ-GX-REC-001-03页码:1/19设备名称设备名称生产厂家生产厂家使用部门使用部门空调净化系统空调净化系统目录目录验证报告批准书说明1、引言概述验证目的验证小组成员和工作安排验证计划2、HVAC 系统的安装确认 HAVC 系统安装确认所需的文件仪器和仪表的检定 HAVC 系统的设备性能2.3.1 设备（构件）材质2.3.2 设备的安装确认2.3.3 风速测量2.3.4 高效过滤器的检漏 HAVC 系统的安装确认

17、小结3、HAVC 系统运行确认设备测试空调调试及空气平衡3.2.1 风量测试以及换气次数的计算3.2.2 房间压差测定3.2.3 房间温度测定洁净度测定3.3.1 悬浮粒子测定3.3.2 沉降菌测定4.自净时间测试自净反向测试小结自净状态测试小结5.验证结论与评价附件 1：送风口风速测量记录附件 2：高效过滤器检漏测试纪录附件 3：送风口风量测量记录附件 4：压差测试纪录附件 5：温湿度测试纪录附件 6：洁净度测试纪录附件 7：自净反向测试记录附件 8：自净正向测试记录XXXX 药业有限公司 GMP 文件系统验证管理文件编码：YZ-GX-REC-001-03页码:2/19验证报告批准书验证报告

18、批准书验证报告名称验证报告编号1.正文页，附件页，总页验证报告2.所附报告已通过各方会审,系最终定稿的正式报告备考3.本报告由型空调净化系统验证小组编写同意本验证报告中的结论文件。验证结果合格。批准本报告自年月日起正式生效。有效期由新一轮验证报告取代自动终止。批准意见批准人：日期：年月日XXXX 药业有限公司 GMP 文件系统验证管理文件编码：YZ-GX-REC-001-03页码:3/19说明本验证报告由型空调净化系统验证小组负责汇总、编制。其内容经由以下人员会签确认：各有关部门负责人部门设备验证小组组长：年月日验证领导小组组长：年月日XXXX 药业有限公司 GMP 文件系统验证管理文件编码：

19、YZ-GX-REC-001-03页码:4/19负 责 人日期年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日1、引言概述：我公司的口服固体制剂车间位于楼，车间总面积为 m2，其中 300000 级区域 m2，本车间的净化空调系统（HAVC）主要由净化空调机组、风管系统以及高效过滤器组成，其空气的处理过程为：新风初效过滤制冷除湿电加热中效过滤器送风回风洁净室高效过滤除尘亚高效过滤本验证方案同时涉及到自循环层流罩的验证。验证目的：HVAC 系统是实现洁净区域的根本保证。本次验证的目的，就是为了确认口服固体制剂一车间的净化系统能达到 GMP 要求的条件，在未来的生产中能够提供一个洁净的生产环境，满足工艺要

20、求。验证小组成员及职责成员XXXX 药业有限公司 GMP 文件系统验证管理文件编码：YZ-GX-REC-001-03页码:5/19部门及职务总工程师总工助理职责负责验证方案、验证报告的审批。负责组织协调、实施验证工作。物料采供部部长负责组织协调验证工作。设备工程部部长负责起草验证方案。设备工程部员工动力保障，设备运行、性能确认，设备的维护。生产部部长口服固体制剂车负责配合验证工作，落实验证全过程真实性。负责本设备验证方案的组织与实施。成员部门及职务职责质量管理部 QC 主负责组织本验证的取样、检验与结果的判断和质量管理部部长负责审核验证过程的监测、确定提供验证数据口服固体制剂车间工艺员的可靠性

21、。负责本设备验证方案性能确认实施中，工艺操作的现场指导、原始记录的收集整理。负责本设备验证过程的质量监控。质量管理部 QA验证计划：验证工作时间安排如下：序号时间1月日2月日3月日4月日5月日6月日工作内容方案起草、审批系统安装确认、检漏调整风量、风压测风量、压差、温湿度洁净度测试空调自净正反方向时间2、HVAC 系统的安装确认 HVAC 系统的安装确认所需的文件：文件名称编号存放地点XXXX 药业有限公司 GMP 文件系统验证管理文件编码：YZ-GX-REC-001-03页码:6/19检查结果：确认人：日期：仪器和仪表的检定纪录及证书仪器仪表名称数显温湿度计制造厂检定情况尘埃粒子计数器微压差

22、表热球风速仪确认人：日期：HVAC 系统的设备性能2.3.1 设备(构件)材质设备名称空调机组机箱送、回风管软接头高效过滤器外壳高效过滤器滤材初、中效过滤器要求材质彩钢板优质镀锌板光面人造革外壳为铝合金超细玻璃纤维滤纸无纺布实际安装结论表冷器、加热器铝合金散流器不锈钢确认人：日期：XXXX 药业有限公司 GMP 文件系统验证管理文件编码：YZ-GX-REC-001-03页码:7/192.3.2 设备的安装确认2.3.2.1 空调机组项目冷却水进水压力动力电源装机容量冷却水进水管径管路试压空调机拼装完成安装要求380V50HZ30KWDn80完成安装并清场实际安装结论确认人：日期2.3.2.2

23、风管确认项目风管的连接风管的分布保温风阀要求泄漏率1%符合图纸要求不裸，绝良好操作灵活，关闭良好实际安装结论确认人：日期：2.3.2.3 系统的清洁项目风管内壁风管的密封垫安装前需用清洁剂清洗风阀的清洁要求无掉灰、无锈蚀不脱落纤维干净无灰无油干净无灰无油渍检查结果结论确认人：日期：2.3.2.4 过滤器的安装确认XXXX 药业有限公司 GMP 文件系统验证管理文件编码：YZ-GX-REC-001-03页码:8/19项目安装要求实际安装结论高效安装前拆无损坏、无锈 斑，外形尺寸正确，箱检查合格证齐全高效密封垫材弹性好、不透气、不产尘，接口为质、接口方式梯形接口初、中效过滤牢固，无风“短路”现象无

24、破损，器安装新风口滤布现象高效过滤器的符合箭头方向安装方向高效过滤器散固定牢固流器干净清洁牢固，无风“短路”确认人：日期：2.3.3 风速测量口服固体制剂车间共有个送风口，具体安装地点与编号参见口服固体制剂车间送、回、排风管平面布置图，在辅助风管（其截面与风口界面相同，长度等于2 倍风口边长）出口平面上均匀分布6 个测试点，用热球风速仪进行测定（送风口风速测试记录表见附表 1）。测试人：复核人：日期：2.3.4 高效过滤器的检漏高效过滤器的检漏采用尘埃粒子计数器法检漏。方法是把采样口放在距离被检过滤器表面 23cm 处，以 520mm/s 的速度移动，对整个过滤器断面，封口胶和安装处进行扫描，

25、在被检滤器上风侧测定大气尘的微粒数，以m微粒数=粒/m2为合格。（检漏测试记录表见附表 2）。测试人：复核人：日期：XXXX 药业有限公司 GMP 文件系统验证管理文件编码：YZ-GX-REC-001-03页码:9/19 HVAC 系统的安装确认小结：确认人：日期：系统运行确认目的：确认口服固体制剂车间的空调净化系统的运行满足GMP 要求。其验证标准如下：验证标准洁净级别项目换气次数（次/h）12空气流速300000 级区正压（Pa）过滤器及过滤效率m尘埃粒子/m5m空气菌落计数活微生物数/m3温度310粒子计数器测量，大气尘埃%600009cm 平碟露小时培养(沉降菌)151826相对湿度照

26、明度（LX）设备测试4565%300设备测试内容空调电机转速风机电压电流配电接地保护要求1350rpm380V、30A良好实际结果结论确认人：日期：XXXX 药业有限公司 GMP 文件系统验证管理文件编码：YZ-GX-REC-001-03页码:10/19空调调试及空气平衡3.2.1 风量测试以及换气次数的计算（测试结果见附表3）风量（L）等于风口截面积（F）与平均风速（V）的乘积：L=3600L=3600F FV(mV(m3 3/s)/s)换气次数（n）等于房间各送风口的风量（Ln）之和除以房间面积（A）与高度（H）之积：n=Lnn=LnA AH(H(次次/h)/h)测试人：复核人：日期：3.

27、2.2 洁净室压差测定在关闭所有门时进行，从平面上最里面的房间依次向外测定（测定结果见附表 4）测试人：复核人：日期：3.2.3 洁净室温湿度测定净化空调系统正常运行 30 分钟后，选取房间中央点离地0.8 米处测定，连续进行 7 小时，每次测定间隔 30 分钟（测定结果见附表 5）。测试人：复核人：日期：XXXX 药业有限公司 GMP 文件系统验证管理文件编码：YZ-GX-REC-001-03页码:11/19洁净度测试尘埃粒子的测定：在工作区离地 0.8 米处设置测试点，采样点数目根据洁净室面积的大小而定，面积在 100 m2之内的设 2 个取样点；沉降菌测定：90mm 营养琼脂培养每暴露空

28、气 30 分钟采样，采样点数目每个工作间 2 个（300000 级洁净区 100m2以下采样点设置 2 个，测定结果见附表6）。测试人：复核人：日期：4.自净时间测试自净反向测试（测定结果见附表 7）。测试人：复核人：日期：自净正向测试（测定结果见附表 8）。测试人：复核人：日期：5.验证结论与评价：验证人：日期：XXXX 药业有限公司 GMP 文件系统验证管理文件编码：YZ-GX-REC-001-03页码:12/19附表 1（风速测量记录）送风口编测号点1测风速（m/s）测测测测送风口编号测点1测风速（m/s）测测测测平均平均点 2点3点 4点 5点6点 2点3点 4点 5点 6XXXX 药

29、业有限公司 GMP 文件系统验证管理文件编码：YZ-GX-REC-001-03页码:13/19附表 2（高效过滤器检漏测试纪录）上风测粒子数（m）：1.)个/m3；2.)个/m33.)个/m3。平均值：个/m3风口编号粒子数/m3m5m过滤风 口粒子数/m3m5m过滤效率效率编 号XXXX 药业有限公司 GMP 文件系统验证管理文件编码：YZ-GX-REC-001-03页码:14/19附表 3（风量测定记录）：洁净室洁净室送风量(m3/h)换气次数(次/h)洁净级别项目名 称面积(m2)设计值 实测值 设计值 实测值 设计值实测值结果XXXX 药业有限公司 GMP 文件系统验证管理文件编码：Y

30、Z-GX-REC-001-03页码:15/19附表 4（房间压差测定记录）压力高的房间房间名称压力低的房间编号名称级别压差要求实测结结论果级别XXXX 药业有限公司 GMP 文件系统验证管理文件编码：YZ-GX-REC-001-03页码:16/19附表 5（房间温湿度测试记录）：洁净室名称测量时间项目结果XXXX 药业有限公司 GMP 文件系统验证管理文件编码：YZ-GX-REC-001-03页码:17/19附页 6（洁净度测试记录）：车间名称测试状态测试依据洁净洁净室室面名称积 m2尘埃粒子/m测试点数m测定值平均值3测试日期温度湿度沉降菌项目5m测定值平均值个/皿测定值平均值结果XXXX 药业有限公司 GMP 文件系统验证管理文件编码：YZ-GX-REC-001-03页码:18/19附页 7自净反向测试记录尘埃粒子数/m3时间测试点空调状态m结果5mXXXX 药业有限公司 GMP 文件系统验证管理文件编码：YZ-GX-REC-001-03页码:19/19附页 8自净正向测试记录尘埃粒子数/m3时间测试点空调状态m5m结果XXXX 药业有限公司 GMP 文件系统验证管理验证合格证验证合格证证号：证号：经审核_验证结果符合要求，特此发给验证合格证书。建议下次验证时间：_年_月发生下列情况之一时需要进行再验证。1 设备变更2 工艺变更XXXX 药业有限公司年月日