空心胶囊质量标准.pdf

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1、空心胶囊质量标准空心胶囊质量标准【性状】【性状】本品为不透明圆筒状胶囊，囊体应光洁，切口平整，无变形，无异臭，无砂眼，缺裂；无明显的瘪头薄头和皱纹，不允许有插劈、油污；0.3mm 以上的汽泡、黑点不允许有；0.1mm-0.3mm 的汽泡、黑点不超过 1 个。【鉴别鉴别】(1)取本品 0.25g,加水 50ml，加热使溶化，放冷，取溶液5ml，加重铬酸钾试液-稀盐酸(4:1)的混合液数滴，即生成橙黄色絮状沉淀。(2)取鉴别(1)项下剩余的溶液 1ml，加水 50ml，摇匀，加鞣酸试液数滴，即发生浑浊。(3)取本品约 0.3g,置试管中，及钠石灰少许，加热，产生的气体能使湿润的红色石蕊试纸变蓝色。

2、【检查检查】胶囊规格尺寸胶囊规格尺寸取本品 20 粒照中华人民共和国卫生部标准 WS1-162-84 检测，应符合规定。囊号1 号口部外径(mm)帽体帽长度(mm)壁厚（mm）体全囊松紧度松紧度取本品 10 粒，用拇指和食指轻捏胶囊两端，旋转拔开，不得有粘结、变形或破裂，然后装满滑石粉，将帽、体套合，逐粒在 1m 的高度处直坠于厚度 2cm 的木板上，应不得漏粉；如有少量漏粉，不得超过 2 粒。如超过，应另取 10 粒复试，均应符合规定。脆碎度脆碎度取本品 50 粒，置表面皿中，移入盛有硝酸镁饱和溶液的干燥器皿内，置251恒温 24 小时取出，立即分别逐粒放入直立在木板（厚度 2cm）上的玻璃

3、管（内径 24mm，长为 200mm）内，将圆柱形砝码（材料为聚四氟乙烯，直径为 22mm，重 20g0.1g）从玻璃管口处自由落下，视胶囊是否破裂，如有破裂，不得超过 15 粒。崩解时限崩解时限取本品 6 粒，装满滑石粉，照崩解时限检查法的方法检查，各粒均应在10分钟内全部溶化或崩解，如有 1 粒不能全部溶化或崩解，应另取 6 粒复试，均应符合规定。亚硫酸盐亚硫酸盐 不得超过%。干燥失重干燥失重 减失重量应为%。炽灼残渣炽灼残渣 遗留残渣不得过%。重金属重金属 重金属不得过百万分之五十（50ppm）。微生物限度微生物限度细菌1000 个/g霉菌100 个/g大肠杆菌不得检出【贮藏贮藏】密封，

4、在阴凉干燥处保存。【有效期有效期】自生产日期起两年。【原辅料生产厂报告单检验项目原辅料生产厂报告单检验项目】采购的原料供应商必须提供出厂检验报告，报告单上至少包括性状、鉴别、松紧度、脆碎度、崩解时限、亚硫酸盐、干燥失重、炽灼残渣、微生物限度的项目。【原辅料进厂检验项目原辅料进厂检验项目】性状、崩解时限、干燥失重、微生物限度。【原辅料进厂验收标准原辅料进厂验收标准】应符合表 1表 1项目性状指标本品为不透明圆筒状胶囊，具有弹性，囊体应光洁，切口平整，无变形，无异臭，无砂眼，缺裂；无明显的瘪头薄头和皱纹，不允许有插劈、油污。崩解时限取本品 6 粒，装满滑石粉，照崩解时限检查法的方法检查，各粒均应在 10 分钟内全部溶化或崩解，如有 1 粒不能全部溶化或崩解，应另取 6 粒复试，均应符合规定。干燥失重微生物限度减失重量应为%。每 1g 供试品中除细菌数不得过 100 个，霉菌数不得过 25 个，酵母菌数不得过 25 个，大肠菌群不得过 40MPN/100g（其中大肠肝菌不得检出）。致病菌不得检出。