TS16949系列标准的演变.pdf

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1、ISO/TS16949:2002(E)ISO/TS16949:2002(E)系列标准的演变系列标准的演变QS9000 标准规定，供应商必须做好五方面的工作，即:生产件批准程序（PPAP：Production Part Approved Procedure），产品质量先期策划和控制程序（APQP&CP:Advanced Product Quality Plan andControl Plan)，潜在失效模式和后果分析(FMEA：Failure Mode and Effects Analysis），统计过程控制（SPC：Statistical Process Control)和测量系统分析（MSA

2、:Measurement SystemAnalysis）。ISO/TS16949 新旧版的区别结构上的区别：ISO/TS16949：2002（E)以五个板块(质量管理体系,管理职责,资源管理，产品实现,测量、分析和改进)取代了 ISO/TS16949:1999 的 20 个要素.质量管理原则的区别：ISO/TS16949：2002（E)明确提出遵循 ISO9001:2000 的八大质量管理原则，而 ISO/TS16949:1999没有明确的质量管理原则。过程模式的区别:ISO/TS16949:2002(E)在整体结构上，各要素都强调 PDCA 循环；而ISO/TS16949:1999 对于 P

3、DCA 管理循环在技术规范中没有提到，也没有在技术规范的所有方面展开。文件要求的区别：ISO/TS16949:2002（E)对文件化关注比较少，比较灵活，自由度较大，它要求的书面文件是“文件控制”、“记录控制”、“培训、“作业指导书”“内部审核”“不合格品控制“纠正措施”、“预防措施；而 ISO/TS16949：1999 则有 17 个要素提出了“形成文件的程序”审核思路与观念的区别：ISO/TS16949:2002（E)要求按 PDCA 循环来进行审核，也就是说每审核一个过程应了解这个过程是如何策划的？如何实施的？如何检查的？以及如何改进的？而 ISO/TS16949:1999 要求按要素，

4、按条款来进行审核，偏重审核实施，而不注重审核过程的各个环节ISO/TS16949：2002（E)的特殊要求1 重视激励员工与充分授权，给员工创造一个革新的环境，让员工快乐地工作,创造性地工作2 对于顾客的工程规格与工程标准，要求组织在两周内完成评审并发布3 要求最高管理者关注员工的工作效率和产品质量成本4 组织必须在生产过程和所有的作业班次设置质量控制人员，质量控制人员在出现重大质量事故时有停止生产的权力,这种权力不受其他外界因素干扰5 组织应采用多方论证的方法对工厂设施及设备的有效性进行策划，使工厂的布局最大限度减少转移和搬运，优化、简化生产流程，以达到持续改进和不断提高制造过程能力的目的6

5、 组织应准备紧急应变计划,当发生设施中断，劳工短缺等状况时，仍可确保准时交付7 重视劳动安全和产品安全，并特别注意在设计开发过程和生产过程中考虑人员安全8 对计数型数据，要求抽样计划的接收准则为零缺陷，如果不是零缺陷则须顾客批准9 最高管理者应任命顾客代表，负责顾客要求，如对产品的特殊特性要求，质量目标，相关培训,预防措施，供应商的选择及设计与开发等提出意见和建议10 分析实际和潜在缺陷对质量、安全和环境的影响，以作为管理评审和质量审核的依据11 对产品技术人员提出资格与技能要求12 组织应执行产品批准程序，且产品批准程序同样适用于供应商13 要求对供应商进行质量管理体系的开发,最终目的是使所

6、有供应商符合ISO/TS16949：2002（E)的要求14 要求组织使用多方论证的方法制定控制计划，如果顾客要求,控制计划应提交顾客批准，如果修改计划,可能需要顾客重新批准15 组织应规定内部实验室的业务范围与能力，如果委托外部实验室进行试验,要求外部实验室符合 ISO/IEC 17025 或相应国家级实验室标准16 规定量具不但要校准，还要求对控制计划规定的量具进行量测系统分析17 内部审核除审核质量管理体系外，还应进行产品审核和过程审核18 要求对计数值及计量值的过程能力进行监控，以确保组织能达到控制计划批准的过程能力指数19 要求按规定的频率对所有产品进行全尺寸检验与功能测试20 组织

7、应制定解决问题的程序，确保消除问题的真正原因21 提倡防错法，要求对退回的产品进行试验与分析22 ISO/TS16949:2002(E）技术规范要求企业的供应部门，设计中心，仓库必须纳入审核,但不能单独取得证书质量管理的八大原则质量管理的八大原则Customer focus以顾客为关注焦点Leadership高层管理Involvement of people全员参与Process approach过程方法System approach to management系统的方法管理Continual improvement持续改进Factual approach to decision making

8、依事实决策的方法Mutually beneficial supplier relationships成熟有益的供应商关系4.2.4.14.2.4.1 记录保存记录保存组织必须规定与质量管理体系有关文件和记录的保存期限，至少满足法规和客户要求，组织必须规定与质量管理体系有关文件和记录的保存期限，至少满足法规和客户要求，上述规定必须视为最短保存期限上述规定必须视为最短保存期限1 1）生产批准）生产批准/工装记录工装记录/采购订单采购订单/及修改记录保存期为该零件的停产再加一个日历年及修改记录保存期为该零件的停产再加一个日历年2)2)质量运行记录保存两年质量运行记录保存两年3 3）内审及管审记录保存

9、三年）内审及管审记录保存三年4)4)其他政府或客户强制要求的应遵从执行其他政府或客户强制要求的应遵从执行5 5。6 6。2.12.1 评审输入评审输入-补充补充管理评审输入必须包含实际和潜在的现场失效和分析及其对质量、安全和环境的影响管理评审输入必须包含实际和潜在的现场失效和分析及其对质量、安全和环境的影响（冲击）（冲击）管理评审的输入包括：管理评审的输入包括：内内/外审报告外审报告;客户满意客户满意/投诉情况；投诉情况；过程能力报告；过程能力报告；产品质量报告；产品质量报告；质质量方针量方针/目标的贯彻与适宜性分析报告；纠正目标的贯彻与适宜性分析报告；纠正/预防措施报告预防措施报告;以往管审

10、决议及实施情况报告；以往管审决议及实施情况报告；客户要求变化客户要求变化/环境变化环境变化/组织变化组织变化/产品变化的报告；实际的产品变化的报告；实际的/潜在的现场失效分析报告；质潜在的现场失效分析报告；质量成本分析报告（鉴定量成本分析报告（鉴定/预防预防/内外失败成本等）内外失败成本等）;任何有益的建议任何有益的建议7 7。产品实现（续）产品实现（续）7 7。3 3 设计和开发设计和开发7.37.3。1 1 设计和开发策划（续设计和开发策划（续)在进行设计和开发策划时，组织必须确定：在进行设计和开发策划时，组织必须确定：a)a)设计和开发阶段设计和开发阶段b b）适合于每个设计和开发阶段的

11、评审验证和确认活动适合于每个设计和开发阶段的评审验证和确认活动c)c)设计和开发的职责和权限设计和开发的职责和权限组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口实施管理，以确保有效的沟通，并明组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口实施管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工确职责分工随设计和开发的进展，在适当时对策划的输出进行更新随设计和开发的进展，在适当时对策划的输出进行更新新产品开发是关系到企业生存和发展的大问题，现今产品寿命周期大大缩短新产品开发是关系到企业生存和发展的大问题，现今产品寿命周期大大缩短,更新换代快，更新换代快，企业要不断开发新产品企业要不断开发新产品设计开发包括策划设计开发

12、包括策划/输入输入/输出输出/评审评审/验证验证/确认确认/变更控制等活动变更控制等活动策划一般分五个阶段：准备与计划策划一般分五个阶段：准备与计划/设计设计/打样打样/试产试产/量产与改进量产与改进实施设计所需资源：人；相关信息；设备设施；资金和时间实施设计所需资源：人；相关信息；设备设施；资金和时间;供应商供应商/研究机构的协助研究机构的协助比较几种不同的策划：比较几种不同的策划：1 1）体系策划，针对质量体系，识别）体系策划，针对质量体系，识别/确定确定/控制与体系有关过程；控制与体系有关过程；2 2）产品实现策划产品实现策划,针对特定的产品针对特定的产品/项目项目/合同的实现合同的实现

13、,明确产品目标和要求，明确产品目标和要求，识别识别/确定确定/控制于产控制于产品有关的过程；品有关的过程；3 3）设计开发策划）设计开发策划,针对产品设计开发的过程，是产品实现过程针对产品设计开发的过程，是产品实现过程(策划）的一策划）的一部分；部分；4 4）APQPAPQP，针对新产品投入之前所进行的策划，识别早期更改，避免晚期更改；，针对新产品投入之前所进行的策划，识别早期更改，避免晚期更改；5)5)生产和服务提供策划生产和服务提供策划,针对产品和服务提供过程，是产品实现过程（策划）的一部分针对产品和服务提供过程，是产品实现过程（策划）的一部分7.3.1.17.3.1.1 多方论证多方论证

14、组织必须采用多方论证的方式进行产品实现的准备工作，包括组织必须采用多方论证的方式进行产品实现的准备工作，包括:-特殊特性的开发和最终确定特殊特性的开发和最终确定-潜在失效模式和后果分析潜在失效模式和后果分析（FMEA)FMEA)的开发和评审的开发和评审,包括采取降低潜在风险的措施包括采取降低潜在风险的措施-控制计划的开发和评审控制计划的开发和评审注：典型的多方论证包括组织的设计、制造、工程、质量、生产和其他适当人员注：典型的多方论证包括组织的设计、制造、工程、质量、生产和其他适当人员多方论证（跨功能方法多方论证（跨功能方法)：组织为完成某一复杂任务，试图把所有与过程决策相关的知识和：组织为完成

15、某一复杂任务，试图把所有与过程决策相关的知识和技能集中考虑的活动（先确定论点，由跨功能小组各方提出充分的论据来论证其可行性和技能集中考虑的活动（先确定论点，由跨功能小组各方提出充分的论据来论证其可行性和适用性）适用性）跨功能小组参与者跨功能小组参与者:组织的设计组织的设计/制造制造/工程工程/质量人员质量人员/客户的采购质量工程人员客户的采购质量工程人员/供应商代表供应商代表跨功能小组的主要工作：开发和确定特殊特性跨功能小组的主要工作：开发和确定特殊特性/进行进行 FMEAFMEA 工作工作/优先解决风险系数高的潜优先解决风险系数高的潜在失效模式在失效模式/制定与评审控制计划制定与评审控制计划

16、7.3.6.27.3.6.2 原型样件计划原型样件计划当客户要求时当客户要求时,组织必须制定原型样件计划和样件控制计划，组织必须尽可能使用与正组织必须制定原型样件计划和样件控制计划，组织必须尽可能使用与正式生产中相同的供应商、工装和过程式生产中相同的供应商、工装和过程必须监视所有的性能试验活动必须监视所有的性能试验活动,使能及时完成并符合要求。当这些服务被外包时使能及时完成并符合要求。当这些服务被外包时,组织必组织必须提供技术指导须提供技术指导7 7。3.6.33.6.3 产品批准程序产品批准程序组织必须遵守客户认可的产品和过程批准程序组织必须遵守客户认可的产品和过程批准程序注：产品批准必须在

17、过程验证以后注：产品批准必须在过程验证以后产品和过程批准程序必须同样适用于供应商产品和过程批准程序必须同样适用于供应商这里的产品是指生产现场使用正式的生产设备这里的产品是指生产现场使用正式的生产设备/工装工装/材料材料/环境环境/操作者和过程参数制造的零操作者和过程参数制造的零件，该过程是件，该过程是 1 1 小时至一个班次的生产，且规定的生产数量为小时至一个班次的生产，且规定的生产数量为 300300 件连续生产的零部件，件连续生产的零部件，载重车为载重车为 3030 件，件，否则，否则，要得到客户书面批准要得到客户书面批准;散装材料无具体数量的要求，散装材料无具体数量的要求，但样件的选取应

18、但样件的选取应能保证代表稳定的加工过程（散装材料的实例见能保证代表稳定的加工过程（散装材料的实例见 171171 页）页）产品批准是产品实现过程的最后一步，在过程确认之后完成产品批准是产品实现过程的最后一步，在过程确认之后完成,在送产品前提交相关资料与数在送产品前提交相关资料与数据给客户据给客户产品批准提交的五个等级：产品批准提交的五个等级：等级等级 1-1-只向客户提交保证书只向客户提交保证书 PSW,PSW,对制定的外观项目，还应提交一份外观批准报告对制定的外观项目，还应提交一份外观批准报告等级等级 2 2-向客户提交保证书向客户提交保证书/产品样件和有限的文档数据（文档数据可能包括尺寸报

19、告产品样件和有限的文档数据（文档数据可能包括尺寸报告/材材料试验报告料试验报告/功能试验报告功能试验报告/DFMEA/PFMEA/DFMEA/PFMEA/初始过程能力分析报告初始过程能力分析报告(Ppk)/MSA/(Ppk)/MSA/样件控制样件控制计划计划/试产控制计划试产控制计划/量产控制计划量产控制计划/工艺流程图工艺流程图/更该文件等）更该文件等）等级等级 3-3-向客户提交保证书向客户提交保证书/产品样件产品样件/全部的文档数据全部的文档数据等级等级 4 4-提交保证书和客户规定的其他要求提交保证书和客户规定的其他要求等级等级 5-5-在组织制造现场备有保证书在组织制造现场备有保证书

20、/产品样件和完整的文档数据，以供评审产品样件和完整的文档数据，以供评审产品批准的三种状态：产品批准的三种状态：1 1）完全批准：该零件或材料完全满足客户的要求，授权组织根据客户计划部门的安排按批）完全批准：该零件或材料完全满足客户的要求，授权组织根据客户计划部门的安排按批量发运产品量发运产品2 2）临时批准：在有限的时间或零件数量的前提下，允许运送生产需要的材料）临时批准：在有限的时间或零件数量的前提下，允许运送生产需要的材料3 3）拒收：提交的样件和配备文件不符合客户要求，客户拒收）拒收：提交的样件和配备文件不符合客户要求，客户拒收产品批准程序既适用于组织也适用于供应商；当批准后出现工程更改

21、时，可能需要重新批产品批准程序既适用于组织也适用于供应商；当批准后出现工程更改时，可能需要重新批准准需进行产品批准的情况：需进行产品批准的情况：1)1)新产品新产品/零件零件 2)2)对以前产品的不合格处进行修改后提交的零件对以前产品的不合格处进行修改后提交的零件 3 3）因工程设计或材料改变而发生的产品变化因工程设计或材料改变而发生的产品变化 4 4）对已批准的零件，对已批准的零件，使用了其他可选用的结构和使用了其他可选用的结构和材料材料 5 5）使用新的或改变的工装（易损工装例外）使用新的或改变的工装（易损工装例外），包括附加的和可替换的工具进行的生产，包括附加的和可替换的工具进行的生产6

22、 6）对现有工装进行重新装配或重新调整后进行的生产）对现有工装进行重新装配或重新调整后进行的生产 7 7）生产过程或生产方法发生了变化）生产过程或生产方法发生了变化后进行的生产后进行的生产 8 8）把工装或设备转到其他生产场地或在另一生产场地进行的生产）把工装或设备转到其他生产场地或在另一生产场地进行的生产9 9）分包零）分包零件件/材料材料/服务服务(如热处理如热处理/电镀）的来源发生了变化电镀）的来源发生了变化 1010）工装在停止批量生产达）工装在停止批量生产达 1212 个月以上个月以上重新投入生产重新投入生产 1111）由于对质量的担心，客户要求推迟供货）由于对质量的担心，客户要求推

23、迟供货有些客户（如大众）不要求按上述方法有些客户（如大众）不要求按上述方法导致更改的情形导致更改的情形:设计中出现的遗漏设计中出现的遗漏/错误错误;客户客户/供应商要求的变更；供应商要求的变更；制造安装有困难制造安装有困难;安全性安全性/法规变化；评审法规变化；评审/验证验证/确认时要求更改确认时要求更改更改时要考虑：对产品组成部分和已交付产品的影响（如对合同更改时要考虑：对产品组成部分和已交付产品的影响（如对合同/进度进度/费用的影响，对制造费用的影响，对制造/试验试验/检验方法的影响，对采购库存检验方法的影响，对采购库存/维修维修/用户手册用户手册/备件的影响）备件的影响）；必须有书面的更

24、改申请；必须有书面的更改申请；更改实施前得到客户批准；对有专利权的设计更改更改实施前得到客户批准；对有专利权的设计更改,组织必须和客户一起就外观组织必须和客户一起就外观/功能功能/性能性能/耐久性影响进行评价；耐久性影响进行评价；更改对产品应用系统更改对产品应用系统/客户装配过程客户装配过程/以及对其他产品系统的影响进行以及对其他产品系统的影响进行评价；更改应及时传达到有关方面评价；更改应及时传达到有关方面7.47.4 采购采购7.4.17.4.1 采购过程采购过程组织必须确保所采购的产品符合规定的采购要求组织必须确保所采购的产品符合规定的采购要求.对供方和采购的产品实行控制的类型对供方和采购

25、的产品实行控制的类型和程度应取决于采购的产品对随后产品实现或最终产品的影响和程度应取决于采购的产品对随后产品实现或最终产品的影响组织必须根据供方按组织要求提供产品的能力评价和选择供方。必须制定选择、评价组织必须根据供方按组织要求提供产品的能力评价和选择供方。必须制定选择、评价和重新评价的准则。和重新评价的准则。评价结果及评价所引起的任何必要的措施的记录必须予以保持评价结果及评价所引起的任何必要的措施的记录必须予以保持（见（见 4.24.2。4 4）7.4.17.4.1 采购过程（续）采购过程（续）注注 1:1:上述的采购产品包括所有对客户要求有影响的产品和服务，如：部分组装、排序、分上述的采购

26、产品包括所有对客户要求有影响的产品和服务，如：部分组装、排序、分类、返工及校准服务类、返工及校准服务注注 2 2：当有合并、收购或加盟牵涉到供应商：当有合并、收购或加盟牵涉到供应商,组织应验证供应商的质量管理体系的持续性和组织应验证供应商的质量管理体系的持续性和有效性有效性评价和选择供应商是组织的一项重要工作评价和选择供应商是组织的一项重要工作,要慎之又慎要慎之又慎,一旦选定，应视为事业伙伴，共同成一旦选定，应视为事业伙伴，共同成长；对客户指定的供应商也应一视同仁长；对客户指定的供应商也应一视同仁7 7。4 4。1.11.1 法规符合性法规符合性用于产品生产的所有采购的产品或材料均必须满足适用

27、的法规要求用于产品生产的所有采购的产品或材料均必须满足适用的法规要求组织应遵守产品生产地和销售地的政府组织应遵守产品生产地和销售地的政府/安全安全/环保法规的要求，履行社会责任，比如对材料环保法规的要求，履行社会责任，比如对材料/搬运搬运/再循环再循环/消除消除/处理的有关要求，目的是为了防止污染处理的有关要求，目的是为了防止污染,减少资源浪费减少资源浪费7 7。4 4。1 1。2 2 供应商质量管理体系开发供应商质量管理体系开发组织必须以供应商符合本技术规范为目的，组织必须以供应商符合本技术规范为目的，进行供应商质量体系开发，进行供应商质量体系开发，符合符合 ISO 9001ISO 9001

28、：20002000 是达到这一目的的第一步是达到这一目的的第一步注：供应商开发的优先顺序由供应商的质量表现和所供应产品的重要性来决定注：供应商开发的优先顺序由供应商的质量表现和所供应产品的重要性来决定除非客户指定别的方式，除非客户指定别的方式，组织的供应商必须通过经认可的第三方认证机构的组织的供应商必须通过经认可的第三方认证机构的 ISO 9001ISO 9001：20002000 认证认证7 7。4.1.34.1.3 客户批准的供应商客户批准的供应商和约有规定时和约有规定时（例如（例如:客户工程图纸、客户工程图纸、规范）规范），组织必须从客户承认的供应商中采购产品、组织必须从客户承认的供应商

29、中采购产品、材料或服务材料或服务采用客户指定的供应商，包括工装采用客户指定的供应商，包括工装/量具供应商，并不能免除组织提供可接收产品的责量具供应商，并不能免除组织提供可接收产品的责任，也不能排除其后客户的拒收任，也不能排除其后客户的拒收7 7。4 4。2 2 采购信息采购信息采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括：采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括：a a）产品（含产品质量产品（含产品质量/价格价格/交货交货/服务的信息）服务的信息）、程序（含样件的批准、程序（含样件的批准/试生产的批准试生产的批准/量产的批准量产的批准/让步申请的批准）让步申请的批准）、过程（要求供应商的、过程（要求供

30、应商的 Ppk/CpkPpk/Cpk 值值)和设备的批准要求和设备的批准要求b)b)人员资格的要求人员资格的要求c)c)质量管理体系的要求质量管理体系的要求在与供方沟通前，组织应确定所规定的采购要求是充分与适宜的在与供方沟通前，组织应确定所规定的采购要求是充分与适宜的7.47.4。3 3 采购产品的验证采购产品的验证组织必须确定和实施检验和其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求组织必须确定和实施检验和其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求当组织或其客户拟在供方的现场实施验证时当组织或其客户拟在供方的现场实施验证时,组织必须在采购信息中对拟验证的安排和组织必须在采购信息中

31、对拟验证的安排和产品放行的方法做出规定产品放行的方法做出规定7 7。4 4。3 3。1 1 进货产品质量进货产品质量组织必须有一个过程以确保采购产品的质量（见组织必须有一个过程以确保采购产品的质量（见 7.4.37.4.3），利用下列一项或多项的方法，利用下列一项或多项的方法:组织手机供应商的统计数据，并对其进行评价组织手机供应商的统计数据，并对其进行评价-进货检验和进货检验和/或试验（如根据性能的抽样检查）或试验（如根据性能的抽样检查）-结合可接受的质量业绩记录，对供应商进行第二方或第三方的评定或审核结合可接受的质量业绩记录，对供应商进行第二方或第三方的评定或审核 由认可实验室进行的零件评价

32、由认可实验室进行的零件评价-其他客户同意的方法其他客户同意的方法还可要求供应商提供材质证明文件或出厂检验报告还可要求供应商提供材质证明文件或出厂检验报告7 7。4 4。3 3。2 2 供应商监控供应商监控必须藉由下列指标来监控供应商的绩效：必须藉由下列指标来监控供应商的绩效：-交货的质量绩效交货的质量绩效-客户退货数客户退货数,包含现场退回品包含现场退回品-交货绩效交货绩效(包含超额运费）包含超额运费）-跟质量或交货问题相关的客户特殊状况报告跟质量或交货问题相关的客户特殊状况报告组织必须促使供应商监控其过程绩效组织必须促使供应商监控其过程绩效对于能力不够的供应商对于能力不够的供应商,组织有责任

33、帮助其培训，并要求其提出改进计划组织有责任帮助其培训，并要求其提出改进计划可要求供应商提供其监控过程绩效的证据可要求供应商提供其监控过程绩效的证据7.57.5 生产和服务提供生产和服务提供7 7。5.15.1 生产和服务提供的控制生产和服务提供的控制组织必须策划并在受控条件下进行生产和服务提供组织必须策划并在受控条件下进行生产和服务提供.适用时，受控条件（所涉及的活动适用时，受控条件（所涉及的活动)必须包括：必须包括：a a）可获得表述产品特性的信息（信息的沟通与传达）可获得表述产品特性的信息（信息的沟通与传达）b b）可获得作业指导书可获得作业指导书c c）使用适宜的设备使用适宜的设备d)d

34、)可获得和使用监视和测量装置可获得和使用监视和测量装置e e）实施监视和测量（人员能力的保证）实施监视和测量（人员能力的保证）f)f)放行、交付和交付后活动的实施放行、交付和交付后活动的实施7 7。6.36.3 实验室要求实验室要求7 7。6.3.16.3.1 内部实验室内部实验室组织内的实验室设备必须确定所要求的校验试验和校准服务的能力范围组织内的实验室设备必须确定所要求的校验试验和校准服务的能力范围,在质量管理体在质量管理体系文件中必须包含实验室范围系文件中必须包含实验室范围.实验室必须符合下列技术要求实验室必须符合下列技术要求:-实验室程序的足够性实验室程序的足够性-操作试验的实验室人员

35、的资格操作试验的实验室人员的资格-产品试验产品试验8.8.测量、分析和改进测量、分析和改进8.18.1 总则总则组织必须策划并实施所需的监视、测量、分析和改进过程组织必须策划并实施所需的监视、测量、分析和改进过程,以：以：a)a)证实产品的符合性（含采购产品证实产品的符合性（含采购产品/过程产品过程产品/最终产品）最终产品）b b）确保质量管理体系的符合性确保质量管理体系的符合性c c）持续改进质量管理体系的有效性（含纠正持续改进质量管理体系的有效性（含纠正/预防预防/持续改进活动）持续改进活动）这必须包括统计技术在内的适用方法及其应用程度的确定这必须包括统计技术在内的适用方法及其应用程度的确

36、定组织应规定测量活动的内容组织应规定测量活动的内容/频次频次/方式方式/适当的统计技术适当的统计技术/记录记录常用统计技术：常用统计技术：直方图：图示有关过程质量分布，了解其是否处于稳定状态直方图：图示有关过程质量分布，了解其是否处于稳定状态层别法层别法:一切统计的基础一切统计的基础,将收集的数据按其来源将收集的数据按其来源/性质性质/使用目的加以分类使用目的加以分类柏拉图：朱兰创，根据统计数据加以层别柏拉图：朱兰创，根据统计数据加以层别,计算比例，以大小排列计算比例，以大小排列,帮助抓住关键的问题帮助抓住关键的问题因果图：石川创，阐明变量之间的关系，分原因追求型和对策追求型因果图：石川创，阐

37、明变量之间的关系，分原因追求型和对策追求型控制图：修华特创，帮助判别过程变异是特殊原因变差或是普通原因变差控制图：修华特创，帮助判别过程变异是特殊原因变差或是普通原因变差散布图散布图:描述一组成队的数据间的相关程度如何描述一组成队的数据间的相关程度如何,如正相关如正相关/负相关负相关/不相关不相关推移图：随时间推移，了解实际成果与目标值得差距推移图：随时间推移，了解实际成果与目标值得差距甘特图：即进度表，包含日程计划及需完成的项目甘特图：即进度表，包含日程计划及需完成的项目/负责部门等负责部门等检查表检查表:将要检查的内容事先列出将要检查的内容事先列出,实施时依此内容逐项检查实施时依此内容逐项

38、检查概率：概率：A A 事件在事件在 n n 次试验中出现了次试验中出现了 mm 次次,m/n,m/n 即为事件即为事件 A A 的概率的概率抽样检验抽样检验:随机抽取一些样本进行的检验，以判断整批特性的符合性随机抽取一些样本进行的检验，以判断整批特性的符合性方差分析方差分析/回归分析回归分析/置信度分析等通常用于产品开发置信度分析等通常用于产品开发Histogram of Supp1,with Normal Curve20Frequency100598599600601Supp1Xbar/R Chart for Supp1600.53.0SL=600.3X=599.5-3.0SL=598.8

39、1020Means599.5598.5Subgroup 033.0SL=2.876Ranges210R=1.360-3.0SL=0.000Run Chart for Supp1601Supp16005995985101520Subgroup NumberNumber of runs about median:Expected number of runs:Longest run about median:Approx P-Value for Clustering:Approx P-Value for Mixtures:13.000011.0000 3.0000 0.8209 0.1791Num

40、ber of runs up or down:Expected number of runs:Longest run up or down:Approx P-Value for Trends:Approx P-Value for Oscillation:13.000013.0000 3.0000 0.5000 0.50008 8。2.2.22.2.2 过程审核过程审核组织必须审核每个制造过程，以确定过程性能的有效性组织必须审核每个制造过程，以确定过程性能的有效性过程审核的目的过程审核的目的:1):1)验证控制计划的内容验证控制计划的内容/作业指导书的内容是否跟现场作业一致作业指导书的内容是否跟

41、现场作业一致 2 2）生产现）生产现场所制定的质量目标是否达到场所制定的质量目标是否达到 3 3）过程的能力是否达到规定要求）过程的能力是否达到规定要求4 4）评价各种活动及相关结）评价各种活动及相关结果的有效性果的有效性过程审核类别：过程审核类别：1 1）新产品试生产的过程审核，由审核员根据新产品开发的要求，制定过程）新产品试生产的过程审核，由审核员根据新产品开发的要求，制定过程审核计划，参照审核计划，参照 APQPAPQP 执行执行2 2）原有产品量产时的过程审核，由审核员制定过程审核计划，每年至少审核一次，）原有产品量产时的过程审核，由审核员制定过程审核计划，每年至少审核一次，当出现下列

42、情况时当出现下列情况时（生产转移时（生产转移时/发生重大质量问题时发生重大质量问题时/过程工艺改变时过程工艺改变时/客户或法规新增特殊客户或法规新增特殊要求时要求时)应增加审核频次应增加审核频次8 8。2 2。3 3 过程的监视和测量过程的监视和测量组织必须采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视、并在适当时进行测量，这些组织必须采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视、并在适当时进行测量，这些方法必须证实过程实现所策划结果的能力。当未能达到所策划的结果时方法必须证实过程实现所策划结果的能力。当未能达到所策划的结果时,必须采取适当的纠必须采取适当的纠正措施，以确保产品的符合性正措施，以确保产品

43、的符合性在在 PDCAPDCA 循环中循环中,对过程的监视和测量正是对过程的监视和测量正是“检查检查”阶段的表现阶段的表现,目的是为了证实过程实现所目的是为了证实过程实现所策划的结果的能力，是对策划的结果的能力，是对 5M1E5M1E 的控制的控制过程涉及其定义过程涉及其定义/策划策划/实施实施/监控监控/评审评审/改进改进过程测量和监控的对象：过程测量和监控的对象：1 1）过程参数）过程参数 2 2）过程效果）过程效果过程测量和监控的方法：测量，验证过程测量和监控的方法：测量，验证(SPC(SPC），检查（报表，检查（报表),),巡视，评价巡视，评价(Ppk,Cpk,PPM(Ppk,Cpk,

44、PPM）,定定期审核期审核有关概念：有关概念：过程能力：在受控状态下实现过程目标的能力，受控是指对象过程能力：在受控状态下实现过程目标的能力，受控是指对象/方法方法/手段手段/场所场所/时间都已确时间都已确认认过程能力指数过程能力指数:过程结果满足质量要求的程度，一般采用过程结果满足质量要求的程度，一般采用 Ppk/Cpk/DPMO/Ppk/Cpk/DPMO/等进行评价等进行评价计量值的初期过程能力指数要求计量值的初期过程能力指数要求1)Ppk1)Ppk1 1。67(67(=5=5）时，初期过程能力符合客户要求，承认后可开始生产）时，初期过程能力符合客户要求，承认后可开始生产2 2）1 1。3

45、333（=4=4）PpkPpk 1.33Cpk1.33计量值的稳定过程能力指数要求计量值的稳定过程能力指数要求1 1）Cpk1.67Cpk1.67（=5=5）时，过程能力足够）时，过程能力足够2 2）1 1。3333（=4=4）CpkCpk1.671.67，过程能力尚可，过程能力尚可3 3）CpkCpk1.331.33 时时,过程能力不足过程能力不足计数值的过程能力可采用计数值的过程能力可采用 DPMO/DPMO/评价评价1 1）DPMO=(DPMO=(不良缺陷数不良缺陷数/机会数）机会数）106106，评价方式：，评价方式：A A 级：级：DPMODPMO233(233(=5=5 99.97

46、67%99.9767%）；过程能力足够；过程能力足够B B 级：级：223PPM223PPM600(600(=4=4。7575 99 99。94%)94%)；过程能力尚可过程能力尚可C C 级：级：600PPM600PPM13001300（=4.5=4.5 99.87%99.87%）；过程能力不足；过程能力不足以上对过程能力是否足够的定义以上对过程能力是否足够的定义,应以客户要求为准，若客户无要求，按上述执行；如果组应以客户要求为准，若客户无要求，按上述执行；如果组织的过程能力很高，织的过程能力很高，Ppk/CpkPpk/Cpk3.3,3.3,可适当修改控制计划，如降低检验频率可适当修改控制计

47、划，如降低检验频率/降低量具精度降低量具精度/修订标准，以减少成本修订标准，以减少成本1 1。6767CpCp1 1。3333 一级加工一级加工工序能力指数工序能力指数 CpCp 客观地、客观地、定量地反映了工序能力对规格要求的适应程度，定量地反映了工序能力对规格要求的适应程度，因此它是工序能因此它是工序能力评价的基础。根据工序能力指数的大小一般可将加工分为五类力评价的基础。根据工序能力指数的大小一般可将加工分为五类:2 2 工序能力与工序能力指数的区别工序能力与工序能力指数的区别:工序能力是工序具有的实际加工能力，而工序能力指数工序能力是工序具有的实际加工能力，而工序能力指数是指工序能力对规

48、格要求满足的程度，这是两个完全不同的概念。是指工序能力对规格要求满足的程度，这是两个完全不同的概念。工序能力指数是衡量工序能力对产品规格要求满足程度的数量值工序能力指数是衡量工序能力对产品规格要求满足程度的数量值,记为记为 CpCp。通常以规格范围通常以规格范围T T 与工序能力与工序能力 B B 的比值来表示。的比值来表示。1 1 概念：所谓工序能力概念：所谓工序能力,是指处于稳定、标准状态下，工序的实际加工能力。是指处于稳定、标准状态下，工序的实际加工能力。工序处于稳定状态工序处于稳定状态,是指工序的分布状态不随时间的变化而变化，或称工序处于是指工序的分布状态不随时间的变化而变化，或称工序

49、处于受控状态受控状态；CpCp 与与 PpPp 的一些概念：的一些概念：4 Cpk4 Cpk-Process capability index attempts to answer the question-Process capability index attempts to answer the question“does my process in thedoes my process in thelong run meet specificationlong run meet specification？”CpKCpK过程能力指数用来回答过程能力指数用来回答“过程长期运行时是否能满足

50、要求过程长期运行时是否能满足要求?”5 5 PpkPpk-Process-Process performanceperformance indexindex attemptsattempts toto answeranswer thethe questionquestion doesdoes mymy currentcurrentproduction sample meet specification?production sample meet specification?PpKPpK-过程表现能力用来回答过程表现能力用来回答“目前过程生产的样品能否满足要求？目前过程生产的样品能否满足要求？