设备URS模板.pdf

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1、机用户需求标准机用户需求标准你的签名表明你已清楚了解本文件及附件内容，充分理解并认可本文件的所有条款。Prepared by/编制者部门：签名/日期：Reviewed by/审核者部门：签名/日期：部门：签名/日期：部门：签名/日期：部门：签名/日期：Authorized by/批准者部门：本文件根据需要应分发于以下部门：本文件根据需要应分发于以下部门：01 质量部、02 生产技术部、03 设备计量室签名/日期：质量部质量部颁颁发发任何对本文件及其附件的目的、内容或标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用，并详细记录本文件的修订及变更历史，并且在执行以前必须取得批准。版本号修订日期修订原因文件

2、变更控制号新订N/A目目录录1.2.3.目的.错误错误!未定义书签。未定义书签。范围.错误错误!未定义书签。未定义书签。术语及定义.错误错误!未定义书签。未定义书签。GMP：药品生产质量管理规范.错误错误!未定义书签。未定义书签。URS：用户需求说明.错误错误!未定义书签。未定义书签。FAT：工厂验收测试.错误错误!未定义书签。未定义书签。SAT：现场验收测试.错误错误!未定义书签。未定义书签。DQ：设计确认.错误错误!未定义书签。未定义书签。IQ：安装确认.错误错误!未定义书签。未定义书签。OQ：运行确认.错误错误!未定义书签。未定义书签。PQ：性能确认.错误错误!未定义书签。未定义书签。G

3、AMP：良好自动化生产规范.错误错误!未定义书签。未定义书签。PLC：程序控制器.错误错误!未定义书签。未定义书签。职责.错误错误!未定义书签。未定义书签。需求方职责.错误错误!未定义书签。未定义书签。供应商职责.错误错误!未定义书签。未定义书签。项目概述.错误错误!未定义书签。未定义书签。4.5.项目简介.错误错误!未定义书签。未定义书签。6.7.主要用途.错误错误!未定义书签。未定义书签。工艺流程.错误错误!未定义书签。未定义书签。主要生产产品.错误错误!未定义书签。未定义书签。供货范围（主要设备及数量）.错误错误!未定义书签。未定义书签。法规与标准.错误错误!未定义书签。未定义书签。药品

4、法规要求.错误错误!未定义书签。未定义书签。国家标准要求.错误错误!未定义书签。未定义书签。行业标准要求.错误错误!未定义书签。未定义书签。公司管理制度要求.错误错误!未定义书签。未定义书签。用户需求标准.错误错误!未定义书签。未定义书签。生产/运动能力.错误错误!未定义书签。未定义书签。性能/系统要求.错误错误!未定义书签。未定义书签。GMP 要求.错误错误!未定义书签。未定义书签。EHS 要求.错误错误!未定义书签。未定义书签。控制系统要求.错误错误!未定义书签。未定义书签。安全/断电及恢复.错误错误!未定义书签。未定义书签。清洁要求.错误错误!未定义书签。未定义书签。所需文件.错误错误!

5、未定义书签。未定义书签。转运要求.错误错误!未定义书签。未定义书签。安装/验收要求.错误错误!未定义书签。未定义书签。培训要求.错误错误!未定义书签。未定义书签。8.9.售后服务.错误错误!未定义书签。未定义书签。对供应商要求.错误错误!未定义书签。未定义书签。其它.错误错误!未定义书签。未定义书签。附件.错误错误!未定义书签。未定义书签。10.客户回馈表.错误错误!未定义书签。未定义书签。1.1.目的目的该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。2.2.范围范围本文

6、件的范围涉及到了药厂新制剂车间对此设备的最低要求，供应商应将URS 作为详细设计以及报价的基础。供应商在设计、制造、组装时必须要按照URS 来执行。此文件将作为设备标准的编制基础以进行竞争性招标。供应商应该提供迄今为止被证实的标准技术，尤其是被证实的标准的设备和控制系统，供应商必须指出他的标准与该用户需求标准的不符之处。URS 中描述了该项设备的设计要求，包括：所要实现的功能，所要生产的产品，使用过程中的工艺要求，所要实现的产量，环境条件和希望完成时间。本用户要求将作为订购合同的附件形式递交给供应商。3.3.3.13.23.33.43.53.63.73.83.93.10术语及定义术语及定义GM

7、P：药品生产质量管理规范URS：用户需求说明FAT：工厂验收测试SAT：现场验收测试DQ：设计确认IQ：安装确认OQ：运行确认PQ：性能确认GAMP：良好自动化生产规范PLC：程序控制器 DB：分贝4.4.职责职责4.1需求方职责需方对用户需求的编制质量负责。4.2供应商职责供方须严格按照本用户需求所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，供方须对需方所提供的用户需求负保密责任。5.5.5.1项目概述项目概述项目简介四川金辉药业有限公司位于四川省资阳市沱东工业园区城南大街，公司交通便利，环境优美。公司占地 200 亩，现规划建设：固体制剂车间、提取车间、综合办公楼、动力车间

8、、食堂宿舍等。5.2主要用途中药饮片、中药浸膏的粉碎5.3工艺流程中药提取-固体制剂生产-片剂、胶囊剂5.4主要生产产品胶囊剂、片剂。6.6.供货范围（主要设备及数量）供货范围（主要设备及数量）本文件的范围旨在从药厂新车间项目的实施部分，所需 40B 粉碎机设备数量为 2 台，其它关联设备相配套使用。7.7.7.1法规与标准法规与标准药品法规要求Regulations for implementation of the Drug administration law of the Peoples Republicof China.中华人民共和国药品管理法实施条例 China-GMP of 20

9、10中国 GMP2010EU-GMP Part 1,Annexes 1,Annexes 11,Annexes 15,Annexes20欧洲 GMP第一部分（人用药品及兽药制剂生产质量管理规范）GAMP 药品生产自动化管理规范中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准 The Good Automated Manufacturing Practice(GAMP)Guide for Validation of AutomatedSystems in Pharmaceutical Manufacture,Vol.5.药品生产自动系统验证的药品生产自动化管理规范Vol.57.2国家标准要求 GB2867

10、0 制药机械实施 GMP 的通则 GBT286712012 制药机械设备）验证导则中国 SFDA 药品生产质量管理规范生产自动化管理规范GEP 良好工程管理规范中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准EN 292 1&2 机械安全-基本概念，设计的一般理论7.3行业标准要求 TJ36-79 工业企业设计卫生标准ASME BPE7.4公司管理制度要求 URS 管理规程设备管理规程质量方针8.8.1.1用户需求标准用户需求标准生产/运动能力供应商确序号要求必需或期望认URS01必需最高生产速度可达 100-200kg/hURS02两班，班工作 8 小时必需URS03粉碎细度为 80-120 目必需

11、必需必需URS04设备日运行时间大于 16 小时URS05按照一批物料，顺次放入粉碎机中进行粉碎，目数 80 目、100 目、120 目通过活动刀与固定齿板间的相对运动、挤压，在风力作用下，从筛网中进行URS06挤出必需1.2性能/系统要求供应商确序号要求必需或期望认URS07URS08URS09URS10URS11URS12电源：380V10%使用 3 相 5 线制电源，380V粉碎电机功率，主轴转速 3400rpm关风机功率 KW活动刀盘直径286mm轴承选择用国内知名品牌配备布袋式除尘装置一台，另一台配旋风分离，脉冲除尘方式，除尘电机功必需必需必需必需必需必需必需URS13率，布袋能防静

12、电URS14URS15所有密封结构合理，无物料积聚，无泄漏便于更换筛网供应商应说明公用设施种类、使用范围（最小和最大参数）、消耗量、厂房高URS16度要求等必需必需必需供应商确序号要求必需或期望认URS17URS18提供设备详细所需动力系统和厂房设施配套要求在文件里应详细描述整台设备制造原理设备与厂房地面的连接结构设计，须确保不破坏厂房设施，无死角易清洁，URS19易维护保养URS20URS21URS22URS23生产厂家应给出设备总重和产能的具体细节应对设备散热量进行说明（房间散热以及排风散热）风冷叶片式粉碎机要求台板到地面高度为 850mm，出料口下口垂直出料。带全水冷必需必需必需必需必需

13、必需1.3GMP 要求供应商确序号要求必需或期望认所有与药品接触的表面应该用 304/316 不锈钢或更好的材料制造，必须钝化，URS24并附钝化记录所有不与产品接触的设备表面是 304 不绣钢，内部镜面磨光，外表面亚光处URS25理所有与产品接触的表面应该没有任何妨碍正确清洗的裂缝和尖锐的边缘及缝URS26隙。所有的焊接将被抛光所有非药品接触表面应该亚光处理。垫圈，密封圈和 O 型圈应用食品级别聚URS27合材料制造所有材料必须附材质检验报告。（所有暴露的管路都必须可耐受甲醛和臭氧等URS28的重复消毒）设备与厂房地面连接结构的设计须确保不破坏厂房设施、无死角、易清洁，URS29易维护保养U

14、RS30设备上使用的任何润滑油，应该是食品级别无毒的必需必需必需必需必需必需必需供应商确序号要求必需或期望认URS31使用的润滑油不能和产品或可能和产品接触的设备表面接触必需1.4EHS 要求供应商确序号要求必需或期望认URS32设备噪声不得大于 120dB必需URS33危险部位有明显的安全警示标识必需URS34电气系统的安全性能应符合相应的国家标准必需URS35设备安全设计标准（符合 ISO9000 标准）设备使用、操作和维修等方面的结构设计制造满足相关设备安全设计规范必需URS36必需1.5控制系统要求供应商确序号PLC 要求必需或期望认PLC 控制系统设计安装在带锁的不锈钢箱子里面,内部

15、充式正压保护,防粉尘URS37和湿气采用西门子品牌 PLC（或厂家指出相应品牌）,各行程过程中关键控制参数应URS38在该行程显示界面上进行方便的调整URS39URS40电器线路安装整齐、线号清晰与图纸一致厂家不应应用控制系统自行设定密码，如有周期性密码，厂家应告知必需必需必需必需1.6安全/断电及恢复供应商确序号要求必需或期望认URS41设备功能失调或者故障的情况下，必须配备所有必要的保护措施保证设备和必需供应商确序号要求必需或期望认产品仍然处于安全状态设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角。所有零部件、焊缝等应进行倒角、URS42抛光等处理，提供最少的锐角转角、最少的接缝和平整光滑的连接动力故

16、障时设备立即停车，保护操作者，设备本身以及产品，恢复供电，重URS43新开启动力必须要求人员操作，不能是自动开启URS44URS45URS46URS47URS48URS49URS50URS51URS52设备具有接地线和中性线所有控制配线必须采用低电压控制系统，电压36V电气系统的安全性能应符合相应的国家标准断电时设备应当停止运转，以保护操作人员、设备本身以及产品操作顺序不当设备无法启动在容易发生危险处设立警示牌设备在工艺过程中不产生静电堆积电源线路及管路需尽量隐藏于机座内主电机过载能够通过断路器停机故障检测和警报提示，用警告通知操作者或关掉机器：紧急停止、电力故障URS53等必需必需必需必需必

17、需必需必需必需必需必需必需必需1.7清洁要求供应商确序号要求必需或期望认URS54URS55URS56URS57URS58设备表面及内部便于清洁，不能有清洁死角与物料接触的设备表面应耐消毒；连接管道等容易拆装，便于清洗所提供的设备功能部件、附件材质和结构须确保易拆装、无死角、易清洁所有密封垫圈应该易于拆卸和装回设备电缆和辅助管线（洁净区内）配备洁净管外套必需必需必需必需必需8.1所需文件供应商确序号要求必需或期望认URS59URS60URS61URS62URS63URS64URS65URS66URS67URS68URS69URS70URS71URS72URS73URS74URS75URS76须

18、提供文件清单须提供机器总装配图及部件型录材质的材料证明关键元配件的使用说明书设备主体及相关主要零部件图纸出厂合格证2 年的备品备件清单，维修周期与标准保修期限的相关文件设备安全设计标准（符合 ISO9000 标准）相关证明供应商应提供硬件和软件文件拷贝，须提供电路控制线路图(电路之配线以符号标明于接在线以便核查)须提供控制盘面仪表.开关配置图须协助用户编写确认文件（用户工厂 DQ/IQ/OQ/PQ/GAMP5 部份）本设备相关技术测试证明（安装及运行验证资料）须提供设备标准操作、清洗和维护检修 SOP 纸版及电子版必需必需必需必需必需必需必需必需必需必需必需必需必需必需必需必需必需必需8.2转

19、运要求供应商确序号要求必需或期望认URS77货物包装须符合相应标准，该包装应适于长途运输，具有良好的防潮、防水、必需供应商确序号要求必需或期望认防锈、防野蛮装卸等保护措施，以确保货物安全运抵现场，供货商应承担由于包装、运输不妥引起的货物锈蚀、损伤和丢失的责任货物的开箱启包和检查要在设备安装现场进行，应由设备制造商、供应商、URS78买方各派代表参加；根据运单和装箱单查对设备及其配套件的数量和质量；同时将检查结果准确填入设备开箱验收记录并签字URS79运输时间包含在供货周期内，供方负责运输，并承担运输费用必需必需8.3安装/验收要求供应商确序号要求必需或期望认由制造商承担设备组装、调整、测试和协

20、助验证工作，制造商必须在投标文URS80件中明确设备安装、调试的周期及交验时间在制造商工厂进行预验收，预验收期间买方要对设备是否满足技术要求进行URS81确认，并提出整改项目，预验收整改项目完成后，买方签字验收后设备才能进行包装和发运设备到达需方后，应根据本 URS 条例进行 SAT 验证，验收标准应包括能够生URS82产出三批合格样品必需必需必需必需1、终验收在买方工厂进行，卖方负责在买方现场安装、调试设备，并对操作、维修等人员进行技术培训URS83必需2、卖方负责协助买方进行相关验证活动，并对验证中出现的问题提出对策和解决方案，具体内容和要求见协议条款3、只有在安装确认（IQ）、运行确认（

21、OQ）通过后才认为终验收合格8.4培训要求供应商确序号要求必需或期望认负责对技术管理人员、操作人员、维修人员进行结构原理、性能、操作、维URS84修、故障排除等基本知识的培训，使我方人员至一定熟练度,由双方人员认可,费用由供应商自理双方达成协议，在规定期限内如设备调试不合格，按照延迟时间计算，进行URS85扣除尾款 5%/天必需必需8.5售后服务供应商确序号要求必需或期望认URS86本机保修期限 1 年,有效日为安装试车完成验收日起如因机器故障导致停止生产时，需要延长保修期限。同时故障零件供应商需无条件负责免费更换机器试车后于保修期限内其消耗品或电子零件故障需由供应商负责免费供应修缮或更换维修

22、期限内供应商每年至现场作免费检修 1 次设备供应商负责所有技术指导、电话咨询及人员培训，包括：图纸、工艺、操作、设备维护、设备性能及问题解答厂家负责设备终身维修和备件提供，得到维修需求信息后48 小时内到现必需必需URS87必需URS88URS89必需必需URS90必需URS91场8.6对供应商要求供应商确序号要求必需或期望认URS92供应商具有生产此类设备的资质必需供应商确序号要求必需或期望认URS93URS94URS95供应商具备良好的商业信用供应商对 GMP 的熟知程度应商的合同履约能力必需必需必需8.7其它供应商确序号要求必需或期望认本规格表中基本规格内容，技术数据及参考文件等各大项中

23、所提及各项要求URS96供应商提供资料，若有任何问题应于契约订定前先知会我方，在合约上说明，否则各项均列入设备到货验收时之依据URS97供应商负责设备试车供应商人员的差旅费及住宿需方负责供应商在报价中需要将所有需要提供的辅助设施（如：水、电、蒸汽、压缩URS99空气、支架等）列举清楚，若有列举不明之项目，发生费用则全部由需方自行承担URS100URS101所购设备付款方式：3:的方式进行本 URS 作为合同的补充条款，作为到货验收的依据确因设备质量问题无法满足生产正常需要，我方有权退货，由此产生的往返运输费用等一切费用由供货方承担必需必需必需必需必需URS98必需必需URS1029.9.附件附件时间控制表供应商确序号要求必需或期望认URS103回复 URS 用户需求书：在接到 URS 三天内必需供应商确序号要求必需或期望认URS104URS105URS106URS107报价：在接到 URS 七天内提交详细的功能设计说明书（FDS）和示意图：签订合同后 5 个工作日内提：签订合同后 8 个工作日内，纸质说明随机 2 份交设备说明书（电子版）提交安装确认（IQ）和操作确认（OQ）草案：发货前 2 周提供必需必需必需必需10.10.客户回馈表客户回馈表说明：生产商根据本URS 各项内容的可行性度进行自行制表进行回馈