注射剂车间净化工程URS.pdf

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1、注射剂车间净化注射剂车间净化工程工程 URSURS广东 xq 药业股份有限公司2013.03.30目目录录一、概述一、概述 3 3二、二次优化设计二、二次优化设计 6 6三、厂房结构装修三、厂房结构装修 7 7四、空气净化系统四、空气净化系统 1111五、工艺管道系统五、工艺管道系统 2121六、生产设备系统六、生产设备系统 2626七、配电和照明系统七、配电和照明系统 2727八、消防安全八、消防安全 3131九、自控系统九、自控系统 3232十、厂房验收验证十、厂房验收验证 3333十一、其他事项十一、其他事项 3333十二、参考规范十二、参考规范 3434十三、讨论十三、讨论/审核审核/

2、评语评语 3535一、概述一、概述1 1、目的：、目的：、本工程为交钥匙工程,施工方必须充分考虑到所有风险和不可预估的因素进行报价，报价且经过双方认可工程总价后，施工方对于本工程不得提出任何增项费用。、该文件的目的是定义注射剂车间（包括粉针分装车间、小水针车间、冻干粉针车间）GMP 净化工程的需求规范，包括二次优化设计、厂房结构装修、空调系统、电气系统、工艺管道（含给排水）体系、生产设备系统、消防系统、在线监控系统、厂房验收验证。、该 URS 在移交给各施工单位之后，意味着我方将本次工程的设计需求告知施工设计方，通过详细沟通后，施工方需按照我方需求进行设计从而最终定下施工技术方案。2 2、工程

3、名称：、工程名称：注射剂车间 GMP 改造工程3 3、施工地点：、施工地点：广东 xq 药业股份有限公司厂区内使用部门：生产部使用车间：注射剂车间粉针分装车间注射剂车间冻干粉针车间注射剂车间小水针车间4 4、施工内容：、施工内容：根据注射剂车间新设计图纸以及现场实际结构与布局，进行该车间的 GMP 净化工程，GMP 净化工程的内容主要包括：序号序号1需求描述需求描述依据设计和现有图纸以及现场条件设计二次优化设计施工技术方案、工作量清单、并给出进度计划厂房结构装修彩钢板结构工程；彩钢板天花工程；响应响应是 否是 否是 否备注备注必需必需必需3环氧树脂地板工程；净化通风系统工程；4空气净化系统新购

4、风柜选型设计通风设备安装工程；煤气管道、氮气管道、氧气管道安装蒸汽管道安装工程压缩空气管道、氮气管道焊接安装以及钝化、内窥注射用水管道、纯蒸汽管道工艺管道系统纯化水管道、焊接安装以及钝化、内窥注射用水管道和用水点降温系统设计，焊接安装以及钝化、内窥自来水管道安装，冷冻水、蒸汽、纯蒸汽管道安装及保温生产设备体系新设备配合完成安装按照优化设计进行动力配电7供配电和照明从低压房配电至车间按照优化设计进行照明和应急照明系统的安装消防安全优化设计和施工符合消防要求按照优化设计阶段的文件清单提供：施工过程材料证明，过程变更，全套竣工图纸厂房验收验证等文件资料按照验证文件进行厂房验收10在线监控系统主导完成

5、在线监控系统的安装调试是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否必需必需必需必需必需必需必需必需必需必需必需必需必需必需必需必需必需必需56895 5、施工单位资质要求：、施工单位资质要求：序号序号12345需求描述需求描述做过的针剂生产线工程通过了 2010 版 GMP具有建设主管部门批准的专业资质。机电安装三级以上资质(含三级)、净化工程级别三级以上资质（含三级）专业从事医药净化工程施工不少于五年；有医药净化工程不小于 5 个，其单个医药净化工程面积不少于 1000m；提供客户名单，其中知名企业的样板工程不少于 2 个；2响

6、应响应是否是否是否是否是否备注备注必需必需必需必需必需67现场工程经理需具有相应专业资质，具备医药企业工程3个以上 1000 m2以上工程经验，工程经理每周在工地时间是否不少于 4 天施工人员均应经过有关洁净室的施工、验收规范的培训及是否考核，特殊工种应持有上岗证。必需必需6 6、工期要求：、工期要求：序号序号1 1需求描述需求描述净化厂房改造要求在 120 天时间内全部完工（根据工程量确认，包含URS 内所有工程，并以厂房完成洁净度初步验收为截止时间点），施工过程和结果符合 GMP 及相关要求。2 23 34 4按照验收技术方案完成厂房，以及本次施工对应系统的验收。完成所有工程的竣工图绘制与

7、审核。完成所有工程档案的移交（包括所有材料的检验报告、合格证、中间分步分项工程验收、车间检测报告等所有档案资料移交）。5 5以我方进行GMP认证时无因本次改造工程涉及内容作为不通过认证主要原因视为工程完成时间。是否是否是否是否是否响应响应备注备注必需必需必需必需必需7 7、技术要求与验收：、技术要求与验收：参照净化系统工程材料及工艺规范、净化系统施工质量规范、洁净室施工及验收规范GB50591-2010、通风与空调工程施工质量验收规范GB50243-2002 等规范对净化厂房工程设计、施工进行验收，同时要求符合 2010 版 GMP 和实施指南的相关规范，切实使得注射剂车间进行净化装修后，非常

8、顺利的通过 2010 版 GMP 认证，同时在使用过程中其使用环境始终得到保障和满足生产需要。二、二次优化设计二、二次优化设计序号序号1时间进度需求描述需求描述双方确定合同意向提供工作进度计划，和工作量清单。我方提供文件资料和 URS施工方查看现场双方现场资料汇总沟通施工方初步优化技术方案双方沟通调整确定施工技术方案和工作量清单确定验证验收规范和文件清单计划优化的原则为在确保施工质量的情况，减少施工成本，合理利用原有设施。如有较好施工技术方案，由双方确认。我方提供：设计图纸、现有厂房图纸、部分设备的安装图纸、验证验收规范文件等施工方提供：现场查看资料、现有图纸校对稿件、验证验收规范文件、工作量

9、清单，工程进度表等本次优化设计包含本次施工工程内的所有工程及厂房整体优化。优化设计时必须考虑到维修方便，夹层内尽可能布局处夹层检修通道，同时考虑夹层检修照明。二次设计时要考虑甲醛排风的问题，以及房间温湿度、压差梯度。如所优化技术方案与原有 URS 有冲突，以优化技术方案确定后的 URS 补充说明稿为准。按照二次优化的情况出车间效果图,在施工前需搭建样板房间确认地面、彩钢板、观察窗等房间内饰的个体材料和整体搭配情况。响应响应是 否备注备注必需是 否必需2优化流程是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否必需必需必需必需必需必需必需3设计资料4设计范围5样板确认是 否必需三、厂房结构装修三、厂房结

10、构装修1.1.材料、过程验收材料、过程验收序号序号12需求描述需求描述所有材料采购前均需要提供小样确认，并与签订合同时所提供小样进行对比，经验收合格后进行批量采购。所采购材料需要满足双方约定的质量规范，如验收过程不满足规范，无条件更换。每批材料到位后除需要提供检查报告和合格证外均须有3我方人员进行材料确认验收，验收合格后方可投入使用，如使用未经验收材料，施工方需无条件拆除，并安装已经是否必需响应响应是否是否备注备注必需必需45验收的材料，所产生的损失全部由施工方负责。施工过程中的隐蔽工程需在围闭前，由我方现场人员进行验收确认后，方可继续施工。典型或重点工程需拍照记录。是否施工前提供这部分工程清

11、单。地面施工前需按照指定工艺在适当的区域做小样确认效是否果后，方可投入具体施工。必需必需2.2.彩钢板要求彩钢板要求序号序号1需求描述需求描述墙体采用 50mm 双面玻镁板，表面钢板采用 0.426 华美板材；具有防火要求等区域，按照国家规范执行。板材面层能够耐受车间消毒液的长期消毒。吊顶采用 50mm 双面玻镁板，表面钢板采用 0.426 华美2板材；具有防火要求等区域，按照国家规范执行。板材面层能够耐受车间消毒液的长期消毒。34567彩钢板表面颜色要求为乳白色，与彩钢板配套的铝合金饰颜色采用亚光铝原色。彩钢顶板隔音性能 35-45db(A).顶棚板能够适应顶棚走人的情况。变性挠度小于 3.

12、5mm（提供权威机构检测的检测报告原是否是否是否是否必需必需必需必需必需是否必需响应响应是否备注备注必需件）.无磕碰划伤等缺陷，其外表面覆盖有塑料保护膜，安装后，是否不扭曲、不变形,表面平整一致；89101112131415161718192021所有板材均需提供生产厂家、合格证书，以及由权威机构检测的有效的材质报告单；彩钢板必须有当地质监部门的质量检测报告,所选用的是否芯材应有消防部门的防火等级检测报告；彩钢夹芯板双面复膜，施工工程中复膜层必须保持完好，是否在主体工程完工后，地板完工后方可清除；彩钢板按房间尺寸下料；彩钢板上各类洞口应切割方正、边缘整齐，对其中的填充材料的切割边缘应用密封胶均

13、匀镶嵌密封。吊顶采用彩钢板专用铝合金 T 梁和 4#镀锌角钢以及8钢筋，必须做除锈和两遍防腐漆处理；是否是否是否是否必需必需必需必需必需必需必需必需必需必需必需必需必需必需吊顶工程应在吊顶内各项隐蔽工程验收、交接后施工。是否吊顶内各种金属件应进行防腐、防锈处理，预埋件和墙体、是否楼面衔接处均应作密封处理。吊顶的吊挂件不得作为管线或设备的吊架，管线和设备的吊架不得吊挂吊顶。吊顶饰面板板面缝隙允许偏差不大于 0.5mm，并应用密封胶密封。吊装应牢固，能满足检修人员行走强度；提供详细的吊顶接点图及整体彩钢板难燃性等级报告；彩钢板的面积按照其有效面积计算；要求彩钢夹芯板技术参数：长度偏差为2；宽度的偏

14、差为15；厚度的偏差为1；对角线的偏差为5；在彩钢板上所镶观察窗均为双层真空钢化玻璃观察窗，窗与彩钢板平齐，加干燥剂处理，密封性能具有保障。本次改造涉及电话包含在工程范围内，电话采用洁净电话。电话的安装需在墙体内预先布置不锈钢盒体，将电话直接放置进入盒后密封，便于后期维护。是否是否是否是否是否是否222324是否是否是否必需必需必需3.3.型材要求型材要求序号序号1234需求描述需求描述选用易众铝型材，喷塑处理；槽铝、外圆弧、窗型材的厚度1.0；型材表面光滑，色泽一致，不易氧化；彩钢板、型材安装要求见设计图纸，或按照双方约定的方式执行响应响应是否是否是否是否备注备注必需必需必需必需4.4.门窗

15、要求门窗要求序号序号1加干燥剂处理；门上回风装置的制作:材料的材质、规格，以及制作方法2同回风墙回风口一致，同时要求易折装和方便清洗；门料采用铝合金型材；门正面在肘推门的位置加贴 300mm*150mm 不锈钢保护板，门背面的拉手用不锈钢制作成 C 型拉手，在门拉手3和墙体接触部位加贴 300mm*150mm 不锈钢保护板，以保护门及墙体，不锈钢厚度不低于 1.2mm，并在墙内对应位置做加强龙骨。施工前与甲方沟通后确定；各门均要求安装门碰，以保护门及墙体，选用优质门碰安4装于门背后地面或者墙面合理位置；安装方式不得对卫生清洁产生影响；567所有门无特殊要求情况下，均需要安装闭门器，闭门器选材能

16、够耐受腐蚀，易于清洁；室内门窗框应平房间内墙面,房间之间门窗框应平洁净度要求较高一侧；安全门钢化玻璃厚为 6mm，并落地安装；安装方式和尺8寸的大小除满足消防安全需要外，考虑便于拆除，作为临时通道进出大型设备；9101112有回风夹墙的窗，内窗和外窗之间均需用彩钢板制作框连接，框内玻璃必须保持清洁；所有门窗玻璃厚为 5mm，特别说明除外；成品门窗需提供厂家名称、合格证书和由权威机构检测的有效检测报告采用优质门锁，要求使用 3 年内无故障。是否是否是否是否必需必需必需必需是否必需是否必需必需必需是否必需是否必需是否必需需求描述需求描述门上窗采用双层真空钢化玻璃观察窗，窗与彩钢板平齐，响应响应是否

17、备注备注必需洁净区域内的洁净门、窗框要平整，偏差不能超过 21mm；是否是否5.5.环氧地坪施工要求环氧地坪施工要求序号序号1需求描述需求描述洁净地面做三布五涂环氧树脂自流坪无缝地面，厚度应达到 3mm，非洁净地面做薄凃，选用的品牌投标方需证明响应响应是否备注备注必需234有招标方认可的样板工程在用，且状况良好；并通过双方确认原料的基本性能。地面颜色与我方共同确认，不同洁净区域采用同一色系不同颜色进行区分；有样板工程，并制作小样确认；地面施工过程中需充分考虑到设备安装的因素，整体必须平整，无缝地面验收需要满足双方约定的条件进行，整体平整，反光条件下不得出现明显不平整，不得出现气泡，凸起和凹坑等

18、情况，具有一定的摩擦系数，不易滑到。是否是否是否必需必需必需5是否必需6.6.不锈钢器具要求不锈钢器具要求序号序号1234需求描述需求描述总更间鞋柜需要配置排风措施；响应响应是否备注备注必需必需必需必需洗手盆、洗涤池等在洁净区内的不锈钢器具需要能将排水是否管遮掩起来的措施，采用一体化结构，下面须带检修门。有样板工程；是否洁净区内的更衣柜、鞋柜不得生锈，不允许采用表面镀不是否锈钢的材质。7.7.其他要求其他要求序号序号123需求描述需求描述彩钢板不能吊顶在屋顶钢构上，必须用钢平台支撑；钢平台必须用彩钢板隔好，不能在彩钢板吊顶以下部分裸露；净化隔断采取全通透做法，1.2M 以上用 5mm 厚双层钢

19、化玻璃，保证在所有区域能看到所有功能间；响应响应是否是否是否备注备注必需必需必需四、空气净化系统四、空气净化系统1.1.主要设备购置主要设备购置本次改造空气净化系统中需采购部分设备，设备的选择需要满足以下的基本要求。设备选型过程中需由我方人员参与，双方达成共识后方可采购，如有必要后期我方可对各子工程进行再次需求说明。1.11.1 空调风柜空调风柜按照设计需求本次改造工程需要购置 13 台风柜，具体见图纸1.1.11.1.1 机组整体性能机组整体性能序号序号12需求描述需求描述外观：要求空调机组外壳为彩涂钢板，外表美观大方，无框架外露，无冷桥现象，空调器保温效果好。响应响应是否备注备注必需必需3

20、4段与段之间结合部加装铝合金装饰条，机组表面无任何外是否露螺栓螺母。空调器的底座要求采用型钢基础，基础的中部根据内部构件在底部承重的需要，作中间梁的纵横布局。要求利于基础和安装地面的均匀承重，且提高机组整体的结构强度，是否确保内部平整的安装和安全的检修，并有利于降低机组震动。机组内壁要求平整流畅，方便内部清洁，要降低空气的扰是否动和动能损耗，抑制积尘和细菌生长。空调机组出风口要求自带密闭对开多业多叶手动风量调节阀，要求齿轮传动与叶片开启角成线形关系，阀门调节特性理想。机组应适应各地区气候环境，保证面板不结露，外围及底壁板要求采用聚氨脂高压发泡隔热复合板，要求导热系数0.018kcal/mhk，

21、壁板内、外表面采用 0.5mm 厚的彩色钢板，壁板底板采用 0.5mm 厚的不锈钢板，且要求壁板外表面另贴塑料薄膜，要求在运输和启动、运行、停止后不会出现凹凸变形；必需必需5是否必需6是否必需7壁板机械强度要求：挠度15mm，安全系数 K3（跨距3m 单板二端支点,中心集中载荷150Kg）。载荷2000 Kg/m是否安全系数 K2（高度 3.2m 轴心受压）。机组在空调箱内静压为 2200Pa，能正常工作，机组壁板不产生任何变形。必需1.1.21.1.2 机组框架机组框架序号序号1需求描述需求描述要求机组框架采用拼装式结构，由铝合金型材构成，要求必须有断冷桥设计。铝合金型材要求采用优质铝合金，

22、表面经过硬化及磨砂处理，机械强度卓越、尺寸准确、外型美观；段与段之间联接：各段体的规范接口联接能互换,结构与2性能均不受此影响；机组中间各功能段的壁板可方便拆卸，便于维修。壁板与框架之间要求用螺栓加压板联接来紧密联接,紧密3接触处要粘密封条并涂专用密封胶。底层面板要满足保温要求，无冷桥及凝露现象。检修门：功能段按需设有检修门。检修门正压段为内开门，负压段为外开门，且密封为双层密封；机组内各检修段均是否设安全照明装置，便于维护检修。机组风机段设检修门，方便检修及观察。1.1.31.1.3 机组各功能段技术指标机组各功能段技术指标1.1.3.1.1.1.3.1.新（回）风混合段新（回）风混合段序号

23、序号1231.1.3.2.1.1.3.2.初效过滤段初效过滤段序号序号需求描述需求描述空调净化机组初效过滤器要求采用无纺布材质铝合金制框架袋式过滤器，阻燃型，用压块压紧在过滤段框上,易拆卸，可清洗，可重复使用，过滤器框架与安装架之间加有密封材料。要求过滤器初阻力小于 60Pa,终阻力小于 120Pa。过滤效率为 G4响应响应备注备注需求描述需求描述要求安装优质调节阀。要求空间足够，保证气流组织。要求设有检修门。响应响应是否是否是否备注备注必需必需必需是否必需是否必需响应响应是否是否备注备注必需必需4必需1是否必需2是否必需3456要求过滤段有足够的前置混合风空间。要求设有检修门，并留有检修及更

24、换过滤材料的空间要求过滤器能从检修门取出。要求配压差表监测过滤器阻力。是否是否是否是否必需必需必需必需1.1.3.3.1.1.3.3.表冷挡水段表冷挡水段序号序号12345需求描述需求描述要求表冷器铜管材质为优质电解纯铜，经过真空退火处理，铜管内表面为光管。要求表冷器冷冻水流向与空调器内空气流向为逆交叉布置。表冷器后设铝合金挡水网，挡水网能有效起到挡水作用,过水量小于 3.810-4Kg/Kg(空气)。响应响应是否是否是否备注备注必需必需必需必需必需表冷器积水盘要求采用 1.5mm 厚的不锈钢板，配存水弯,是否存水弯能产生 120mmH2O 负压,满足机组安装和使用要求。底水盆要求要求采用错层

25、大坡度抗菌设计，抑制污水滞留和细菌生长。避免下部盘管大量积水。表冷器、挡水器与壁板之间要求用镀锌钢板钣金件作为封板，封板和表冷器之间要求用铆钉或自攻螺丝联接。所有结合处要求加装密封垫。是否6是否必需1.1.3.4.1.1.3.4.蒸汽加热段、加湿段蒸汽加热段、加湿段序号序号需求描述需求描述要求采用钢管绕铝片型式，加热器气密实验和水耐压实验按国标规定进行，实验压力为 16Kg/cm2（采用气压水试漏法）。响应响应备注备注1是否必需1.1.3.5.1.1.3.5.风机段风机段序号序号需求描述需求描述风机要求采用优质离心风机，叶轮为高效率、高强度结构，1要求其叶轮和轴均在厂内进行过静平衡和动平衡实验

26、。风机轴承采用优质轴承，确保其使用使用寿命。2风机使用优质国产品牌需保证长期运行 5 年不出故障必需是否必需响应响应备注备注34电机采用优质变频电机。要求空调机组内阻均按照终阻力计算，保证在设计使用时间内机组余压满足设计使用要求。风机、电机要求通过刚度及强度极好的减振支架联成一个是否是否必需必需5整体，电机在支架上的位置可以调节，确保电机皮带轮及风机皮带在同一平面上，降低机械噪声。是否必需678要求在风机的支架下设置优质橡胶剪切减振器风机出口要求采用软接头,减少传到机组外壳上的震动，降低机组噪声。设置检修门，带观察孔，方便检修及观察。是否是否是否必需必需必需1.1.3.6.1.1.3.6.中效

27、过滤出风段中效过滤出风段序号序号123456需求描述需求描述中效过滤器采用无纺布材质铝合金制框架袋式过滤器，选用优质过滤器。响应响应是否备注备注必需必需必需必需必需必需过滤器要求用压块压紧在过滤段框上，易拆卸，可清洗，是否可重复使用。过滤器初阻力小于 70Pa，终阻力小于 160Pa，过滤效率为F6 级。过滤段后有足够的出风空间。设有检修门，并留有检修及更换过滤材料的空间，过滤器能从检修门取出。要求配压差表监测过滤器阻力。是否是否是否是否1.21.2 传递窗传递窗按照设计需求本次改造工程需要购置传递窗。具体要求为：序号序号1需求描述需求描述根据二次优化设计和工艺布局要求设计传递窗的尺寸，以及是

28、否落地。整体需采用不锈钢 304 外壳。密闭和接缝材料能够耐受高2腐蚀性的氧化剂和消毒剂，并提供材料清单。是否是否响应响应备注备注必需必需34设备能够记录开启使用时间，和定时提醒功能。设备门具有闭门装置或未闭门报警，两门具有有效的连锁方式，并有急停装置。是否是否必需必需1.31.3 冷水机组冷水机组按照设计需求本次改造工程需要购置冷水机组及其配套设施，共需要 2 台冷水机组，10 台冷却水泵，冷却塔 3 台，水处理仪4 台，膨胀水箱 1 台，具体参数见图纸。具体要求为：1.3.11.3.1 冷水机组整体性能冷水机组整体性能序号序号需求描述需求描述每一台冷水机组应由同一厂家整体装配生产，其中包括

29、半封闭螺杆式压缩机、冷凝器、蒸发器、油分离器、电子膨胀阀、电磁阀、油泵组件、安全保护装置、电子流量开关、1传感元件、冷媒流量控制装置、润滑系统、变频启动柜等辅助设备、微电脑控制系统(单独或分散/或联接到中央监控系统)、文档、调试、客户培训。要求采用半封闭式双螺杆压缩机，电机直接驱动压缩机阳2转子，主要部件为进口部件，机座应有减震装置。压缩机的设计寿命或使用寿命15 年、压缩机大修周期需注明。要求控制系统具备以下显示功能(应包含但不局限于以下功能：1、蒸发器进出口温度；2、冷凝器进出口温度；3、冷冻/冷却水进出口水温度；4、水温设定值/水流开关的状态；5、外部起动/停机指令的状态、故障记录等参数

30、；36、机组负荷需求百分比、实际运行百分比；7、机组运行模式；8、故障报警历史记录；9、排气温度/系统吸、排气压力；10、每台压缩机的累计运转时间；11、系统内置时间（年/月/日/时/分/秒）冷水机组应具有非常完备的保护措施，机组具体安全保护4及故障自诊功能如下(应包含但不局限于以下功能）：1、是否必需是否必需是否必需是否必需响应响应备注备注电机温度过高；2、吸气压力过低/排气压力过高；3、油位开关保护；4、电源异常/停电/防止机组重复启动防结冰保护/冷冻水水压差保护；5、压缩机运行故障/压缩机过载；6、机组缺逆相保护等功能1.3.21.3.2 冷水塔性能冷水塔性能序号序号需求描述需求描述塔体

31、采用钢框架，所有钢构件采用热镀锌，塔体结构连接螺栓采用热镀锌钢件，塔体面板应采用硬质聚氯乙烯树脂1外板（PVC 板）或玻璃钢板，并考虑抗太阳辐射影响使其具有抗老化能力，难褪色，表面光洁；塔体框架结构应保证塔体在安装、运行后的稳定性，符合2广东地区抗风、抗震要求：其中抗风载荷：150 KGF/M2，是否抗地震强度：8 度基本烈度；填料采用原生料，再生料将不被接受，片状粘接，水在填3料表面停留时间长，呈水膜状流动，热交换均匀，噪音低。是否填料本身设计有收水结构；采用自然重力多孔板布水系统，布水池应为热镀锌钢板，4坚实耐用，便于维修，不易堵塞。除有色金属外，所有黑色金属部件（包含连接件）表面应5作热

32、镀锌处理。玻璃钢件内的预埋金属件，应作去油、除锈、打毛、清洗处理。热力性能要求：按水温降对比法求出的实测冷却能力与设6计冷却能力的百分比不得小于 95%除了部分转动部件在正常寿命期间更换外，其余的材料和7部件应在正常情况下运行不少于 15 年，投标人还应提供主要部件使用年限。电机的使用寿命在正常情况下运行不少于 10 年，轴承的8使用寿命在正常情况下运行不少于 10000 小时。是否必需是否必需是否必需是否必需是否必需必需必需是否必需响应响应备注备注集水盘应为一次压模成型，在贮水后应无渗漏现象；集水盘的容水量及高度应保证在启动冷却泵后，不出现水被抽空现象及停泵后不出现大量水溢流现象；多台塔并联

33、9使用时，集水盘应有内连通设计或在集水盆上设有安装连通管的法兰；集水盆应设有自动给水装置及阀门、手动补水口、出水口、满水溢流口、排污口风机应采用低噪音轴流式风机，风机叶片材料为高强度玻璃钢，耐腐蚀，抗老化，风机设计合理，出风效率高。风10机传动系统采用皮带传动形式的，皮带轮应与风机同时进行静平衡实验，皮带应选用高质量进口皮带。是否必需是否必需1.41.4 排风风机排风风机按照设计需求本次改造工程需要购置直排风机，数量依据现有设计图纸和后期优化确定。风机的具体要求为：序号序号1需求描述需求描述风机要求采用优质风机，叶轮为高效率、高强度结构，要求其叶轮和轴均在厂内进行过静平衡和动平衡实验。风机轴承

34、采用优质轴承，确保其使用使用寿命。中效过滤器采用无纺布材质铝合金制框架袋式过滤器，选用优质过滤器。响应响应是否备注备注必需2348是否必需必需必需必需过滤器要求用压块压紧在过滤段框上，易拆卸，可清洗，是否可重复使用。过滤段后有足够的出风空间.所有风机选配低噪音风机。是否是否2.2.净化系统施工净化系统施工2.1.2.1.通风系统通风系统序号序号1需求描述需求描述主材：镀锌板采用武钢或本钢生产，其厚度按国家通风与空调工程及验收规范(GB50243-2002),要求及图纸要响应响应是否备注备注必需求.234镀锌板制作前做脱脂处理.主送风管道的镀锌板的厚度不低于 1.2mm，支管道的厚度不低于 0.

35、5mm.净化空调系统的风管和部件要求表面耐腐蚀、不生锈、不产尘、不积尘，选择优质镀锌板.通风管道在洁净的独立操作间制作，保证风管洁净，无污染，风管制作后需清洗干净后，两端密封，如果在异地制作成品风管需封装后运送到工地.镀锌板表面不得有明显氧化层和针孔、麻点、起皮、起泡、镀层脱落现象.净化风管接缝易漏风、积尘，加工中尽可能减少拼缝，不允许横向拼接缝.风管不可制作内法兰、内支承加固.是否是否是否必需必需必需5是否必需67891011121314是否是否是否必需必需必需必需必需必需必需必需必需风管可选择双咬口方式或常用的单咬口、立咬口、转角咬是否口、联合咬口等，风管咬接口均应涂密封胶或贴密封胶带.净

36、化风管的保温要在风管进行漏风检验无误后才能进行.是否风管的保温要在风管进行漏风检验无误后才能进行.是否保温层连接采用企口连接，不得在风管上钻孔.风阀的要求：冷轧板、开启调整方便，准确，且经久耐用，具有明显的开启度表示；.空调法兰要求采用 H=6mm 抗氧化闭孔海绵橡胶板梯形连接；法兰加固铆钉采用半圆头镀锌铁铆钉.法兰上的螺丝间距100；风管翻边7；吊挂用10-12mm 的圆钢、3-5#镀锌角钢和10-12mm 的膨胀螺栓；风管吊距2m.通风管路及冷管保温材料的选择：室内外空调通风管路以及冷冻水管保温采用华美橡塑保温材料，符合防火等级要求，提供难燃等级报告。室外空调通风管路保温板采用福乐斯橡塑保

37、温板，同时，要求在保温外加包铝板。提供生产厂家、合格证书，以及由权威机构检测的有效的材质报告单.是否是否是否15是否必需16是否必需171819是否必需必需必需冷冻水管与支、吊架设垫木，垫木高度应大于保温层厚度.是否是否2.2.2.2.过滤器以及高效保温送风口过滤器以及高效保温送风口序号序号1需求描述需求描述机组初效过滤器采用平板式，中效过滤器为袋式；响应响应是否备注备注必需2345678应采用新型复合无纺布作滤料，应具有过滤效率高，容尘量大，阻力小及能重复清洗的功能；机组初、中效过滤器应拆装方便、压紧密封可靠；粗、中、高效过滤器过滤效率要求:滤纸采用优质玻璃纤维棉；高效过滤器：选用的过滤效果

38、为 99.999%。初阻值:初效过滤器初阻力小于 50Pa,中效初阻力小于 60Pa.每一个高效过滤器必须有性能检测（即检漏）报告和合格证；提供每个高效过滤器安装检漏测试报告；高效静压箱箱体应采用 1.2 优质冷轧钢板制成，其表面静电喷塑处理，颜色与彩钢板一致，并保证不生锈，不粘尘,质量好，经久耐用；散流板选用不锈钢散流板，不生锈，不粘尘，同时要求散是否是否是否是否是否是否是否必需必需必需必需必需必需必需910111314流板外形规整，表面光滑，色泽一致，其中散流孔分布均匀，优化设计；散流板厚度0.8 高效送风口静压箱带 DOP 检查口，带压差检测口。每个送风口都配定风量阀；高效过滤器的密封形

39、式是液槽密封。是否是否是否是否是否必需必需必需必需必需2.3.2.3.回风口回风口序号序号123456需求描述需求描述型材表面光滑，色泽一致；需确认样板；采用 1mm 铝型材，表面氧化处理；调整自如，强度要好，且有过滤网，易开启，清洗、更换方便；需带有阻尼过滤层的百叶窗应符合设计的要求并应可方便更换阻尼过滤层；在主管道上按 T615 规范制作风量、风速、温度测试孔；要求滤网清洗方便、可开启式。响应响应是否是否是否是否是否是否备注备注必需必需必需必需必需必需2.4.2.4.高效过滤器安装高效过滤器安装序号序号1需求描述需求描述系统安装完毕并可运行、对洁净室空调设备安装空间和风响应响应是否备注备注

40、必需管进行全面彻底清洁、对风管红吹 12h 之后安装；234567系统空吹时,关闭新风口采用循环风,且在回风口设置相当于中效过滤器的预过滤器装置,全风量空吹完毕后撤走；.空吹完毕后再次清扫、擦净洁净室，然后立即安装高效过滤器；安装前的高效过滤器存放在干净的室内，应按生产厂的标志方向搁置，叠放不多于三层；高效过滤器安装前不得拆下包装；高效过滤器安装后需现场进行扫描检漏；。高效过滤器和框架之间密封时，应将填料表面、过滤器表面和框架表面以及液槽擦拭干净，不得在高效过滤器边框与框架之间直接涂密封胶；安装高效过滤器时，外框上箭头和气流方向必须一致，当其垂直安装（码放）时，滤纸折痕缝需垂直于地面。是否是否

41、是否是否是否是否必需必需必需必需必需必需8是否必需2.5.FFU2.5.FFU 基本要求基本要求序号序号1234567速均匀，安装方便；风道风速均匀，整个出风面以 0.45M/S 风速均匀送出；过滤效率 99.999%(0.3um)；电源 220VAC/50HZ；高效过滤器泄漏率应小于等于 001噪声小于 54 分贝；箱体和高效过滤器采用分体式设计和安装,方便更换高效；风机采用进口直驱式离心风机，其生产风量在满足设计和8910实际生产要求的前提下，必须预留 20%的裕量，F 级绝缘，是否IP54 级防护等级；FFU 采用优质专用龙骨吊装。FFU 出风面吊装不锈钢送风孔板。是否是否必需必需必需需

42、求描述需求描述工作时间长，低噪声、免维护、震动小、可无级调速，风响应响应是否是否是否是否是否是否是否备注备注必需必需必需必需必需必需必需2.62.6 传送带跨区压差保障系统传送带跨区压差保障系统序号序号1需求描述需求描述在三条生产线的洗灌封联动线前后进出洁净区的穿墙位响应响应是否备注备注必需置设计跨区域压差保障系统。2345确保不同洁净级别的压差保持在 12.5Pa 以上。过渡中间段为负压抽风。可见部分采用不锈钢或耐腐蚀有机玻璃，美观实用。实施的效果能够满足2010 版 GMP 对跨区域设计的要求。并将按此验证，验收。是否是否是否是否必需必需必需必需五、工艺管道系统五、工艺管道系统1.1.工艺

43、管道分类及基本需求工艺管道分类及基本需求序号序号1需求描述需求描述管道按照优化结果进行设计施工。响应响应是否备注备注必需2注射用水：、管道、管件等均采用 316L 不锈钢材料，内外抛光处理，粗糙度 Ra0.4um；、“U”型管与使用点分支管应符合 3D 原则，阀门采用目前较为先进的无残留模式；是否、所有 C 级器具清洗间用水点需要使用换热器进行降温处理，换热器需为国内著名品牌；、注射用水管道必须做保温处理（内部采用保温岩棉，外部包铝皮），保温整体效果最低要求为：导热系数为必需3450.06-0.28W/(M.K)，热阻约为普通混凝土的 10 倍，耐用、美观；、未尽事宜应符合相关法规及设计图和说

44、明的规定；纯化水：、管道、管件等均采用 304 不锈钢材料，内外抛光处理，是否粗糙度 Ra0.6um；、“U”型管与使用点分支管应符合 3D 原则；饮用水：进入洁净区和洁净区域内管道、管件等均采用 304 不锈钢是否材料，内外抛光处理，粗糙度 Ra0.6um；冷冻水管道相关事宜见施工图及相关说明。是否氮气、空压：、管道、管件等均采用 316L 不锈钢材料，内外抛光处理，粗糙度 Ra0.4um；、按照设计图要求，两端均配置阀门、和隔膜压力表、精密过滤器；、氮气管道设计上考虑能够在操作位置控制阀门的开启；、氮气管道需考虑定期清洁消毒的技术方案。工业蒸汽：、进入洁净区和洁净区域内管道、管件等均采用

45、304 不锈钢材料，内外抛光处理，粗糙度 Ra0.6um；、进入车间内的蒸汽管道部分，要求保温，同时加铝板外套保护；纯蒸汽：、管道、管件等均采用 316L 不锈钢材料，内外抛光处理，粗糙度 Ra0.4um；、进入车间内的蒸汽管道部分，要求保温，同时加铝板外套保护；管件采用国产品牌，隔膜阀采用美国 ET 品牌，注射用水全部采用 316L 材质，、纯化水全部采用 304 材质，纯蒸汽等需要取样的介质管道，需要配与管径一致的符合2010GMP 要求的优质取样口。（至少保修 1 年）所有工艺管道连接到设备上、设备与设备的工艺管道连接施工方须按甲方要求连接好。必需必需必需6是否必需7是否必需8是否必需9

46、1011是否是否必需必需2.2.工艺管道施工安装工艺管道施工安装2.12.1 管道施工要求管道施工要求序号序号12需求描述需求描述无裂纹，缩孔，折迭、重皮等缺陷，无严重锈蚀现象；管子保持圆滑、平直 无局部凹陷，无压入物，无碰伤及压扁等缺陷；注意管材表面租糙度，是否符合设计要求，螺纹密封是否良好，以及外购成品内面超光滑、洁净管是否有合格证书，端头管套、堵头是否有效；法兰密封面应平整、光洁，不得有毛刺及径向沟槽，凸、凹法兰应能自然嵌合，凸面高度不得低于凹槽深度；螺栓及螺母的螺纹应完整、无伤痕、毛刺等缺陷，螺栓及螺母配合应良好，无松动或卡死现象；橡胶、塑料等非金属垫片，应质地柔韧，无老化及分裂现象，

47、表面更不得有折损及皱纹等缺陷，金属垫片的加工尺寸、精度、表面粗糙度、硬度、厚度应符合要求，表面应无裂纹、毛刺，凹槽、径向裂痕及锈斑等缺陷；何种介质及何种用途的配管，下料时，都不得使用氧气乙炔焰切割；配管下料时，无论是用手工或是用机械切割，都不得涂抹油脂或润滑剂；管子切口应与管轴线垂直，而且切口表面应平整，不得有裂纹和毛刺；管子切割完毕，管口有毛刺时，首先用刮刀轻轻打掉内圆毛刺，然后用无尘布堵住配管切口，再除外圆毛刺，最后，取出无尘布，用丙醇、三氯乙烯、四氯化碳等溶剂将管内异物、金属粉末等清洗干净；管路系统配管之管衬、阀门及附件等，必须严格按照设计要求选取，不得随意更改或代换；所用之管材、管件，

48、应放在室内保管，不得露天放置，更不得日晒、雨淋；响应响应是否是否备注备注必需必需3是否必需45是否是否必需必需6是否必需789是否是否是否必需必需必需10是否必需1112是否是否必需必需2.22.2 管道安装管道安装序号序号1需求描述需求描述响应响应备注备注必需管道安装时要求做好材料进场、清洗、吹洗、封闭、安装、是否234567临时封闭、试压、吹洗、清洗或消毒与投运，其管材、附件等的脱脂方法应严格按氧气管道脱脂的有关技术要求进行。管材脱脂清洗：、将管内外脏物、灰尘清除干净后浸泡于清洗剂中，保持10min 左右；、取出后用经过过滤的无油干燥压缩空气吹洗 5min 左右或者用纯水冲净；、经干燥后用

49、白绸布擦拭管内壁，检查洁净无污后，再封闭管口，放置干燥处备用。封闭管口：选用自粘铝箔胶带，小管径或数量少时可用圆台型橡胶塞将管子一端塞严，倾斜放置；灌注清洗剂：从另一端用漏斗向管内灌注清洗剂，注满后用橡胶塞堵上，放置架上滚动管子，持续 1O-15min，将清洗剂排入塑料桶内；管配件阀门清洗：、管配件如三通、弯头等，包括成品件和预制加工件均需进行脱脂清洗；、阀门应进行解体脱脂清洗：i、在清洗槽内注入清洗剂，将管件和阀门放人浸泡 10 min 左右；ii、取出用白绸布擦洗干净，置清洁处自然通风 3O min 左右；iii、管材、管件、阀门等锈蚀，若经脱脂清洗达不到工艺要求，要进行酸洗除锈，然后钝化

50、还原清洗；管道安装的支架间距、套管设置等均按设计及规范要求；支架与管道的接触处需用薄橡胶衬垫，防止碳钢支架与不锈钢管直接接触处发生碳化，也可以用不含氯离子的塑料软管套装隔离；管道置于木板上，先用木榔头调直，安装时将管端封头拆除，检查是否二次污染；安装对口前，应将管外端头 10 cm 以内，先用白绸布将灰尘擦干净，再用丙酮擦洗后方可连接，擦洗时应从管端深处向后擦，管道安装工作间歇时(如下班或暂停施工)，应将管端依前法临时封闭以防污染；是否必需是否必需是否必需是否必需是否是否必需必需8是否必需9是否必需2.32.3 管道焊接、试压、清洗以及消毒管道焊接、试压、清洗以及消毒序号序号123需求描述需求