片剂质量控制要点.pdf
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1、片剂质量控制要点片剂质量控制要点摘要:影响药品质量的因素有很多,必须对药品生产过程的各环节进行监督管理和控制。在片剂生产过程由于种种因素会产生药品质量问题,掌握片剂生产过程中控制要点对药品的质量控制能起到重要的作用。本文介绍一些可能会影响片剂质量的原因以及在生产过程中如何解决这些问题。关键词:片剂质量控制要点片剂生产车间应严格执行药品管理法、药品流通监督管理规范、GMP及 GSP 等有关法规规定。控制药品质量,首先要对原辅料严格执行验收、检验,一旦发现假劣原辅料,应立即采取停用停购等措施,把好药品质量关。其次对片剂药品生产原料投放、软材制取、颗粒混匀、压片等全过程加强监控管理,完善生产工艺,从
2、而保证片剂质量的稳定性。一、原辅料控制药品生产企业要做好原辅料供应商的审计工作,把好原辅料进货渠道关,认真从源头上把好药品质量关,杜绝从非法渠道采购原辅料。企业选择供应商时,首先要严格对其资质证明文件进行审核,查看其资质证明文件是否真实可靠,有时仅凭几份加盖公章的复印件是分辩不了真假的。有的不法企业为了谋取利益,很可能采用不良手段,在复印前更改一些内容,因此,药品生产企业在选择供应商时必须慎重对待,认真复核其许可证、营业执照、法人及经营范围是否相符,是否在有效期内使用等等。必要时应前去供应商厂家进行现场考察,对供应商厂家的生产管理和质量管理状况进行现场调研,特别是对本企业需购其原料的生产和质量
3、控制等方面进行调研。二、生产工艺控制1.粘冲与吊冲压片时片剂表面细粉被冲头和冲模黏附,致使片面不光、不平有凹痕,刻字冲头更容易发生粘冲现象。吊冲边的边缘粗糙有纹路,原因及解决方法:(1)颗粒含水量过多、含有引湿性易受潮的药物、操作室温度与湿度过高易产生粘冲。应注意适当干燥、降低操作室温度、湿度,避免引湿性药物受潮等。(2)润滑剂用量过少或混合不匀、细粉过多。应适当增加润滑剂用量或充分混合,解决粘冲问题。(3)冲头表面不干净,有防锈油或润滑油、新冲模表面粗糙或刻字太深有棱角。可将冲头擦净、调换不合规格的冲模或用微量液状石蜡擦在刻字冲头表面使字面润滑。(4)冲头与冲模配合过紧造成吊冲。应加强冲模配
4、套检查,防止吊冲。2.片重差异超限指片重差异超过药典规定的限度,造成原因及解决方法:(1)颗粒粗细分布不匀,压片时颗粒流速不同,致使填入模孔内的颗粒粗细不均匀,如粗颗粒量多则片轻,细颗粒多则片重。应将颗粒混匀或筛去过多细粉。如不能解决时,则应重新制粒。(2)如有细粉粘附冲头而造成吊冲时可使片重差异幅度较大,此时下冲转动不灵活,应及时检查,拆下冲模,擦净下冲与模孔即可解决。(3)颗粒流动性不好,流入模孔的颗粒量时多时少,引起片重差异过大而超限,应重新制粒或加入适宜的助流剂如微粉硅胶等,改善颗粒流动性。(4)加料斗被堵塞,此种现象常发生于黏性或引湿性较强的药物。应疏通加料斗、保持压片环境干燥,并适
5、当加入助流剂解决。(5)冲头与模孔吻合性不好,例如下冲外周与模孔壁之间漏下较多药粉,致使下冲发生“涩冲”现象,造成物料填充不足,对此应更换冲头、模圈。(6)速太快,填充量不足。(7)下冲长短不一,造成填料不均匀。(8)分配器未安装到位,造成填料不均匀。3.裂片片剂受到震动或经放置时,有从腰间裂开的称为腰裂;从顶部裂开的称为顶裂,腰裂和顶裂总称为裂片,原因分析及解决方法:(1)药物本身弹性较强、纤维性药物或因含油类成分较多。可加入糖粉以减少纤维弹性,加强黏合作用或增加油类药物的吸收剂,充分混匀后压片。(2)黏合剂或润湿剂不当或用量不够,颗粒在压片时粘着力差。(3)颗粒太干、含结晶水药物失去过多造
6、成裂片,解决方法与松片相同。(4)有些结晶型药物,未经过充分的粉碎。可将此类药物充分粉碎后制粒。(5)细粉过多、润滑剂过量引起的裂片,粉末中部分空气不能及时逸出而被压在片剂内,当解除压力后,片剂内部空气膨胀造成裂片,可筛去部分细粉与适当减少润滑剂用量加以克服。(6)压片机压力过大,反弹力大而裂片;车速过快或冲模不符合要求,冲头有长短,中部磨损,其中部大于上下部或冲头向内卷边,均可使片剂顶出时造成裂片。可调节压力与车速,改进冲模配套,及时检查调换。(7)压片室室温低、湿度低,易造成裂片,特别是黏性差的药物容易产生。调节空调系统可以解决。4.松片片剂压成后,硬度不够,表面有麻孔,用手指轻轻加压即碎
7、裂,原因分析及解决方法。(1)药物粉碎细度不够、纤维性或富有弹性药物或油类成分含量较多而混合不均匀。可将药物粉碎过100 目筛、选用黏性较强的黏合剂、适当增加压片机的压力、增加油类药物吸收剂充分混匀等方法加以克服。(2)黏合剂或润湿剂用量不足或选择不当,使颗粒质地疏松或颗粒粗细分布不匀,粗粒与细粒分层。可选用适当黏合剂或增加用量、改进制粒工艺、多搅拌软材、混均颗粒等方法加以克服。(3)颗粒含水量太少,过分干燥的颗粒具有较大的弹性、含有结晶水的药物在颗粒干燥过程中失去较多的结晶水,使颗粒松脆,容易松裂片。故在制粒时,按不同品种应控制颗粒的含水量。如制成的颗粒太干时,可喷入适量稀乙醇(50%60%
8、),混匀后压片。(4)药物本身的性质影响,密度大压出的片剂虽有一定的硬度,但经不起碰撞和震摇。如次硝酸铋片、苏打片等往往易产生松片现象;密度小,流动性差,可压性差,重新制粒。(5)颗粒的流动性差,填入模孔的颗粒不均匀。(6)有较大块或颗粒、碎片堵塞刮粒器及下料口,影响填充量。(7)压片机械的因素,压力过小,多冲压片机冲头长短不齐,车速过快或加料斗中颗粒时多时少。可调节压力、检查冲模是否配套完整、调整车速、勤加颗粒使料斗内保持一定的存量等方法克服。5.崩解时限超时指片剂不能在规定时限内完成崩解影响药物的溶出、吸收和发挥药效。产生原因和解决方法如下:5.1 片剂孔隙状态的影响水分的透入是片剂崩解的
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