第二类医疗器械备案范本.pdf

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1、*公司第二类医疗器械经营备案材料目录页码No table of contents entries found.No table of contents entries found.第二类医疗器械经营备案表企业名称企业名称组织机构组织机构住所住所经营方式经营方式经营模式经营模式经营场所经营场所库房地址库房地址批发批发 零售零售 批零兼营批零兼营营业执照营业执照成立日期成立日期营业期限营业期限注册资本注册资本销售医疗器械销售医疗器械为其他生产经营企业提供贮存、配送服务为其他生产经营企业提供贮存、配送服务邮编邮编联系电话联系电话邮编邮编姓名姓名身份证号身份证号职务职务学历学历职称职称经营范围经营范围

2、人员情况人员情况法定代表人法定代表人企业负责人企业负责人质量负责人质量负责人-1-1-联系人联系人企业人员企业人员情况情况经营场所和库经营场所和库房情况房情况经营场所及经营场所及姓名姓名人员总数人员总数（人）（人）身份证号身份证号质量管理人员（人）质量管理人员（人）经营面积（经营面积（)联系电话联系电话售后服务售后服务人员（人）人员（人）传真传真电子邮件电子邮件专业技术人员（人）专业技术人员（人）库房面积（库房面积（)经营场所条件（包括用房经营场所条件（包括用房性质、设施设备情况等）性质、设施设备情况等）库房条件简述库房条件简述库房条件库房条件（包括环境控制、（包括环境控制、设施设备等）设施设

3、备等）本企业承诺所提交的全部资料真实有效，本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。并承担一切法律责任。同时，同时，保证按照法律法规的保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。要求从事医疗器械经营活动。法定代表人（签字）法定代表人（签字）（企业盖章）（企业盖章）填 表 说 明一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。组织机构代码按组织机构代码证填写，三证合一后的企业组织机构代码填写统一社会信用代码的第九位至第十七位。二、本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械

4、分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写。三、本表经营方式指批发、零售、批零兼营。四、本表应使用 A4 纸双面打印，不得手写。-2-2-工商营业执照复印件和组织机构代码证复印件（商事主体可免于提交商事主体可免于提交）-3-3-企业法定代表人身份证、学历证复印件身份证复印件身份证复印件(正面正面)身份证复印件身份证复印件(反面反面)-4-4-学历证书复印件学历证书复印件-5-5-企业负责人身份证、学历证书复印件身份证复印件身份证复印件(正面正面)身份证复印件身份证复印件(反面反面)-6-6-学历证书复印件学历证书复印件-7-7-质量负责人身份证、学历证书复印件身份证复印件身份证复

5、印件(正面正面)身份证复印件身份证复印件(反面反面)-8-8-学历证书复印件学历证书复印件-9-9-企业组织机构图与职能设置说明（企业应根据人员及机构设置情况填写申报）董董事事会会财财务务部部销销售售开开票票组组人人力力资资源源组组总总经经理理副副总总经经理理综综合合业业务务部部采采购购组组仓储物流组仓储物流组-10-10-质质量量管管检检测测室室与与职能设置说明：-11-11-企业经营地址地理位置图-12-12-企业经营地址平面图（注明各功能区及实际使用面积）v1.0 可编辑可修改-13-13-实际使用面积：*m2v1.0 可编辑可修改-14-14-经营地址租赁协议复印件租赁合同复印件租赁合

6、同复印件-15-15-经营地址房屋产权证明文件复印件产权证复印件产权证复印件-16-16-v1.0 可编辑可修改仓库地址地理位置图-17-17-v1.0 可编辑可修改仓库地址平面图（注明各功能区及实际使用面积）-18-18-实际使用面积：*m2仓库地址租赁协议复印件仓库租赁合同复印件仓库租赁合同复印件-19-19-仓库地址房屋产权证明文件复印件仓库产权证复印件仓库产权证复印件-20-20-公司主要设施、设备目录公司主要设施、设备目录序号设备名称规格型号生产厂家数量用途-21-21-企业质量管理制度目录序号企业质量管理文件质量管理机构或者质量管理人员的职责质量管理的规定采购、收货、验收的规定（包

7、括采购记录、验收记录、随货同行单等）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）库房贮存、出入库管理的规定（包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）医疗器械退、换货的规定医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）12345678910111213-22

8、-22-14医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）151617购货者资格审核规定医疗器械追踪溯源规定质量管理制度执行情况考核的规定.（以企业实际制定制度为准）企业工作程序目录序企业工作程序文件号（以企业实际制定制度为准）-23-23-授授权权委委托托书书（示示 范范）委托人：委托人：法定代表人（签名）法定代表人（签名）：联系电话：联系电话：被委托人：被委托人：身份证号：身份证号：工作单位：工作单位：职职 务：务：联系电话：联系电话：兹委托在(）市市场 监督管理局办理事宜。授权范围：1、接受行政机关依法告知的权利。2、代为提交申请材料的权

9、利。3、代理委托人行政许可审查中的陈述和申辩的权利。4、以委托单位法定代表人的名义在申报材料上签名的权利。5、以委托单位法定代表人的名义签收批件的权利。委托期限自年月日至年月日。被委托人身份证正反两面复印件-24-24-公公章章(委托人单位公章)被委托人：罗被委托人：罗 XXXX（签字）（签字）年年月月日日年年月月日日注：1、不是法定代表人（非法人企业为负责人）亲自到现场申办，应当提交本委托书；2、已授权的请在中打“”，未授权的请在中打“”；3、公章要压被委托人身份证复印件；4、不能加盖公章的企业，首次申报时，法定代表人（非法人企业为负责人）应在承办人当面进行签名委托，不能当面委托的，应当由公证处公证委托书的真实性。备注说明：、所有复印件必须注明“复印件与原件一致”，并加盖企业公章（新开办的由法定代表人签名）。、非复印件的材料每页必须加盖企业公章（新开办的由法定代表人签名）。-25-25-