药物临床试验机构资格认定申请表(空表) - 附件1.pdf

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1、附件 1:受理编号：受理编号：药物临床试验机构资格认定申请表药物临床试验机构资格认定申请表申请单位：申请单位：（公章）（公章）所所 在在 地：地：（省、自治区、直辖市）（省、自治区、直辖市）申请日期：申请日期：年年月月日日初审日期：初审日期：年年月月日日形式审查日期：形式审查日期：年年月月日日受理日期：受理日期：年年月月日日国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局制制卫卫生生部部填表说明填表说明一、资格认定申请内容的填写应准确完整，字迹清晰,不得使用没有规定的符号、代码和缩写。二、隶属机构指上一级主管部门，无主管部门的可以空项。三、机构所有制形式、医疗机构类型、经营性质和床位数填写应与医疗

2、机构执业许可证中相一致。四、申请认定专业名称：填写拟申请的专业名称，I 期临床试验研究室按独立专业申请。五、住院人数（人次/年）、门急诊量（人次/日）填写近 3 年的。六、如是选择项，请在所选择项相应的 中打“”。七、电话和传真号码均应填写区位号。八、初审日期由省级卫生厅（局）填写。九、形式审查日期由省级食品药品监督管理局(药品监督管理局)填写。十、受理日期及受理编号由国家食品药品监督管理局填写。十一、报送申请表及电子软盘一式2 份。中文机构名称英文隶属机构中文机构地址英文所 有 制 形式经营性质机 构 负 责人职务职称职务职称工作部门传真高级职称医疗机构类型法定代表人中级职称年年所学专业所学

3、专业职称电子邮件其 它I 期实验室有无床位数邮 编临床试验组织管理机构负责人联 系 人联系电话职工总数专业总数已认定专业数年年住院人数（人次/年）门、急诊量（人次/日）接受国外 GCP 培训人数年年接受国内 GCP 培训人数申请认定专业名称首次申请增加专业申请满三年复检申请本次是第次认定（复检）医疗机构执业许可证复印件 医疗机构概况 防范和处理医疗中受试者损害及突发事件的预案（包括共有的与各学科专业特有的）药物临床试验机构组织管理机构与负责人情况 药物临床试验管理制度和标准操作规程情况 申请资格认定的专业科室及人员情况申请机 其他有关资料构报送资料目录 实施药物临床试验工作情况(近 3 年完成

4、药物临床试验情况)申请资格认定的专业科室年均门诊诊疗及入出院人次 参加药物临床试验技术要求和相关法规的培训情况 机构主要仪器设备情况省、自治区、直辖市卫生厅（局）省、自治区、直辖市卫生厅（局）药物临床试验机构资格认定审核意见表药物临床试验机构资格认定审核意见表申请机构认定专业审核意见：经 办 人（签名）年月日省级卫生厅（局）（公章）年月日处审核人（签名）年月日厅(局)核准人（签名）年月日省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）药物临床试验机构资格认定审核意见表药物临床试验机构资格认定审核意见表申请机构认定专业审核意见：经 办 人（签名）年月日省级食品药品监督管理局（药品监督管理局）（公章）处审核人（签名）年月日局核准人（签名）年月日年月日国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局药物临床试验资格认定申报资料受理单药物临床试验资格认定申报资料受理单受理编号：申请机构认定专业审查意见受理人受理日期备注药物临床试验机构资格认定审核件申请机构认定专业国家食品药品监督管理局药品安全监管司药品研究监督处经办人核准意见国家食品药品监督管理局药品安全监管司药品研究监督处核准意见国家食品药品监督管理局药品安全监管司核准意见卫生部医政司核准意见国家食品药品监督管理局核准意见