质量管理体系新版标准培训题及答案1.pdf

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1、GB/T 19001-2015/ISO9001GB/T 19001-2015/ISO9001：20152015 标准的变化理解与转换指南标准的变化理解与转换指南培训题及答案培训题及答案一、单项选择题1.1.依据依据 GB/T19001-2015GB/T19001-2015 标准，不合格输出的控制适用于标准，不合格输出的控制适用于(D(D）A）产品交付前发生不合格品B)产品交付之后发现的不合格产品C）在服务提供期间或之后发现的不合格服务D)以上都是2.2.依据依据 GB/T19001GB/T1900120152015 标准标准 8.5.28.5.2，以下说法正确的是（，以下说法正确的是（B)B)

2、A）应对所有产品作好标识，以免混淆B)在生产和服务提供的全过程，应标识产品的监视和测量状态C）应控制所有产品的唯一性标识D）以上都对3 3。以下。以下不不属于质量管理体系评价方法的是属于质量管理体系评价方法的是（D D）A)内部审核B）自我评定C)管理评审D)绩效考核4.4.运行的策划不要求包括（运行的策划不要求包括（D)D)A)质量和服务要求B）生产过程及其资源C)接收准则D）质量方针5.5.依据依据 GB/T19001-2015GB/T19001-2015 标准标准 8.5.18.5.1 条款条款,适用时适用时,应获取的形成文件的信息包括（应获取的形成文件的信息包括（D)D)A)生产的产品

3、、提供的服务的特征B）进行的活动的特征C)拟获得的结果D）以上全部6 6。顾客提供的财产可以是（顾客提供的财产可以是（D D）A)来料加工的原材料、半成品B)顾客委托运输的货物C）顾客提供的设备、知识产权D）以上都是7 7。防护涉及的对象是（防护涉及的对象是（D D）A）成品B）半成品C）原材料D）以上全部8.8.以下描述正确的是（以下描述正确的是（B B）A）不合格输出不能交付使用B)不合格输出得到纠正后应再次验证是否满足要求C)不合格输出控制不包括交付使用后才发现的产品不合格D）以上全部9 9。对顾客财产必须。对顾客财产必须(B(B）A)委托专业机构检验B）进行验证，如:检验、检查合格证明

4、、核对外观和数量C）对其质量负责D）与采购产品同等对待1010。设计开发输出可以是（设计开发输出可以是（D)D)A）图纸B）计算书C)包装规范D)以上都是1111。对运行的策划应包括确定对运行的策划应包括确定(D(D）A）产品和服务的要求B）过程准则以及产品和服务接收准则C)符合产品和服务要求所需的资源D）以上全部1212。GB/T19001-2015 GB/T19001-2015 标准中标准中 7.1.47.1.4“过程运行环境“过程运行环境 不包括（不包括（C C）A)冬天客运列车车厢内的温度B）化工原材料仓库的通风和防潮条件C）厂区大门前的绿化情况D）微电子车间的静电防护装置的合理性13

5、.13.形成文件信息的目的是形成文件信息的目的是(B(B）A)体现组织的技术和管理人员的能力B)使各过程一致地、稳定地运行C)满足 GB/T19001GB/T19001 标准的要求标准的要求D)区别是否与国际接轨1414。关于过程运行环境说法正确的是（关于过程运行环境说法正确的是（D D）A)组织应确定、提供并维护过程运行所需要的环境,以获得合格产品和服务B)过程运行环境可能是人文因素与物理因素的结合C）不同组织，因提供的产品和服务不同，过程运行所需的环境也是不同的D)以上都对15.15.下列下列(C(C）对产品质量特性没有直接影响）对产品质量特性没有直接影响A）产品的设计开发人员B)产品的生

6、产制造人员C）产品质量的检验员D)工艺设计人员16.GB/T1900116.GB/T1900120152015 标准中“设计和开发”术语包括（标准中“设计和开发”术语包括（A)A)的设计和开发的设计和开发A)产品和服务B)过程C)质量管理体系D）以上全部1717。对输出的防护不包括（对输出的防护不包括（C C）。）。A）产品的防护标识B)产品在生产期间的保护C)对生产产品的设备的保护D)产品包装18.18.模拟和试用是进行（模拟和试用是进行（C C）的方法）的方法.A)设计评审B)设计验证C)设计确认D)设计输出1919。GB/T19001-2015 GB/T19001-2015 标准中标准中

7、 7 7。1 1。4 4“过程运行环境”可以包括（“过程运行环境”可以包括（D D）A）工作场所的温湿度B)半成品库的通风和防潮条件C)工作区域布置的合理性D）以上都是20.ISO900120.ISO9001 标准未来的发展要考虑标准未来的发展要考虑:（D D）A)“以风险为本的思考”B）强调质量管理原则C)生命周期管理D）以上全部21.ISO9001:201521.ISO9001:2015 的关键变化包括的关键变化包括:（D)D)A）完成了依据附录 SL格式的调整；B）强调“风险”C)用“产品和服务的外部条款”取代“采购”D）以上全部22.22.资源包括：（资源包括：（D D）A)人力资源、

8、组织知识;B）基础设施和监视和测量资源；C）过程环境D）以上全部23.23.知识包括知识包括:(D:(D）A）知识产权和课程学习等方面的信息B)从失败和成功案例里学习C)在顾客或供方获得信息D)以上全部24.24.对不合格的控制措施，不包括：（对不合格的控制措施，不包括：（B B）A)召回和停止供应产品和提供服务B)通知顾客C)经授权进行返修、降级、继续使用、放行D）延长服务时间或重新提供服务2525。按照按照 ISO9001:2015ISO9001:2015 实施质量管理体系可为组织带来以下潜在收益实施质量管理体系可为组织带来以下潜在收益:（C)C)A）有能力持续提供满足顾客要求和法律法规要

9、求的产品B）提升顾客满意度的机会C）应对风险和机会时能够考虑到组织所处的环境及目标D)有能力证实其符合质量管理体系的各项要求26.26.以下哪个是质量管理原则的新表述以下哪个是质量管理原则的新表述（D D）A）管理和系统方法B)持续改进C)基于事实的决策方法D）关系管理2727。在创建与更新形成文件的信息时在创建与更新形成文件的信息时,组织应确保适宜的：（组织应确保适宜的：（D D）A）标识和说明（如标题、日期、作者、索引编号等)B)格式（如语言、软件版本、图示）和媒介（如纸质、电子版格式)C）评审和批准以确保适宜性和充分性D)以上全部2828。以下哪种外部供方提供的过程、产品和服务不需要按以

10、下哪种外部供方提供的过程、产品和服务不需要按 8.48.4 的要求控制：（的要求控制：（D D）A)外部供方提供的产品和服务拟融入组织的产品和服务中B）外部供方代表组织直接向客户提供产品和服务C)经组织决定由外部供方提供某一过程或过程的一部分D）外部供方提供的办公家具29.29.在国际标准中以下哪个词表示权力在国际标准中以下哪个词表示权力:（C C）A）应B）宜C）可D）能30.30.为证实军队作战服是否满足作战、训练的使用要求而在演练时试穿考察是为证实军队作战服是否满足作战、训练的使用要求而在演练时试穿考察是(C(C）A)设计和开发评审B)设计和开发验证C)设计和开发确认D)设计和开发策划3

11、131。GB/T19001 GB/T1900120152015 标准中标准中 7.1.57.1.5 条款对测量设备描述正确的是条款对测量设备描述正确的是(A(A）A)测量设备是为验证产品符合性所需的设备B)发现测量设备不符合预期用途时，应确定当时测量结果的有效性是否受到不利影响C)必须加贴校准状态的标签D)以上全部3232。为了确保测量结果有效、可靠，为了确保测量结果有效、可靠，GB/T19001GB/T19001 标准要求对测量设备应实施以下控制（标准要求对测量设备应实施以下控制（C C）A）建立测量设备台账B)编制测量设备周检计划C）按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或)检定（验证)

12、D)以上全部33.33.基础设施不包括基础设施不包括(C(C）A)建筑物B）信息系统C)供方的运输设施D）过程设备的软件3434。GB/T19001-2015 GB/T19001-2015 标准第标准第 7 7 章涉及的资源包括（章涉及的资源包括（D D）A)人员B)基础设施C)过程运行环境D)以上都是3535。质量目标应质量目标应(D(D）A）应追求高水平，以提升质量管理B)应体现组织的现时水平，不能过高要求C)应可测量并一定能实现D)既具有先进性，又不能过高要求3636。关于质量目标。关于质量目标,以下说法不对的是以下说法不对的是(A(A）A）在所有的职能上建立B)与提供合格产品和服务以及

13、增强顾客满意相关C)定性定量都可以,只要可测量D)与质量方针保持一致3737。GB/T19001 GB/T1900120152015 标准中持续改进活动包括标准中持续改进活动包括(D(D）A）改进产品和服务以满足要求B)纠正、预防或减少不利影响C)改进质量管理体系的绩效和有效性D）以上全部3838。监视顾客关于组织是否满足其要求的感受的方法包括（监视顾客关于组织是否满足其要求的感受的方法包括（D D）A）顾客会晤B）顾客赞扬C）担保索赔D)以上全是39.39.根据根据 GB/T19001-2015GB/T19001-2015 标准标准 8.4.28.4.2 条款的要求，组织应确定必要的验证或其

14、他活动，以确保（条款的要求，组织应确定必要的验证或其他活动，以确保（C C）A）采购的产品价格最优B）采购产品到货及时C）外部提供的过程、产品和服务满足要求D）以上都对4040。产品标识的目的是（产品标识的目的是（A A）A)防止不同产品的混淆B)防止不同状态产品的误用C)追加紧急放行的产品D）防止使用不合格产品二、判断题二、判断题(T(T 为正确，为正确，F F 为错误为错误)1、新版标准增加了反映当今质量管理在实践和技术方面的一些先进理念和好的方法；取消了“预防措施”。（T)2、“知识也是一种资源,也是产品实现的支持过程。（T）3、“文件化信息”就是活动结果的证据。（T）4、标准更加重视相

15、关方的要求；将采购和外包的控制合并为“产品和服务的外部提供控制。(T）5、员工是一种特殊的资源,因为他们不仅不会被损耗掉，而且具有提升胜任能力的潜力。（T）6、质量管理体系是组织可以利用的一种方法，以展示其提供产品和服务的能力，从而由始至终地满足顾客和适合的法律法规的要求。(T）7、组织应监视和评审所有利益相关方的要求。(F）8、在产品和服务的要求发生变更，组织应确保相关形成文件的信息得到修订，并确保相关人员知晓已变更的要求。（T）9、设计开发的输出要明确产品和服务的特性。(T）10、交付后活动包括保修条款下的措施、合同规定的诸如维护服务和附加服务（如：回收或最终弃置）。(T）三、多项选择题（

16、括号内为正确答案）三、多项选择题（括号内为正确答案）1.1.组织应保留关于不合格的形成文件的信息包括（组织应保留关于不合格的形成文件的信息包括（ABCD)ABCD)A)不合格的描述B)所采取措施C）让步的信息D)处置不合格的授权信息2.2.对顾客提供的图样和产品使用规范，应采取以下（对顾客提供的图样和产品使用规范，应采取以下（ACD)ACD)方法进行控制方法进行控制A）7。5.3B）8.2。3C）8。2.1D)8。5。33.3.顾客或外部供方的财产，可以包括顾客或外部供方的财产，可以包括（ABCD)ABCD)A）材料、零部件、工具和设备B)顾客的场所C）知识产权D）个人信息4.4.以下哪些是顾

17、客财产？以下哪些是顾客财产？（BCBC）A）组织按顾客的要求，从顾客指定的某钢材厂购买的原材料B）顾客提供的用于加工产品的模具C)宾馆服务台保管的顾客的贵重物品D）某加工厂为加工顾客产品而购买的零部件5 5。交付后活动可包括（交付后活动可包括（ABCABC）A）担保条款规定的措施B）合同义务（例如:维护服务）C）附加服务(例如：回收或最终处置)D）合同评审6.6.在策划的安排已圆满完成之前，放行产品和交付服务应（在策划的安排已圆满完成之前，放行产品和交付服务应（ABAB）A）得到有关授权人员的批准B)适用时得到顾客批准C）得到最高领导同意D）得到放行产品或交付服务的人员的同意7.7.关于产品和

18、服务的验证，以下说法正确的是（关于产品和服务的验证，以下说法正确的是（BDBD）A)在生产和服务提供的每个阶段都应有相应的验证活动B）按照策划的安排，在适当阶段进行验证C)在最终阶段应进行验证D)有可能在生产过程的中间阶段进行验证8.8.以下属于以下属于 GB/T19001-2015GB/T19001-2015 标准标准 8.48.4 控制范围的是（控制范围的是（ABCDABCD）A)采购原材料B）OEM 生产C）生产过程外包D)由同一母公司下属的兄弟公司协作注:OEM 生产,也称为定点生产，俗称代工（生产），基本含义为品牌生产者不直接生产产品,而是利用自己掌握的关键的核心技术负责设计和开发新

19、产品，控制销售渠道，具体的加工任务通过合同订购的方式委托同类产品的其他厂家生产。之后将所订产品低价买断，并直接贴上自己的品牌商标。这种委托他人生产的合作方式简称 OEM，承接加工任务的制造商被称为OEM 厂商，其生产的产品被称为OEM 产品。可见,定点生产属于加工贸易中的”代工生产”方式，在国际贸易中是以商品为载体的劳务出口。9 9。若顾客或外部供方的财产发生丢失、损坏或发现不适用情况若顾客或外部供方的财产发生丢失、损坏或发现不适用情况,组织应组织应(AC)(AC)A)向顾客或外部供方报告B)赔偿C)保留相关形成文件的信息D)采取纠正措施10.10.质量管理体系规定需控制的顾客财产可以包括质量

20、管理体系规定需控制的顾客财产可以包括（ABCABC）A)纳税人申报的税务登记信息B)客户提供的包装箱C)顾客提供的加工图纸D）在客户指定的供方采购的原料1111。以下哪些属于顾客或外部供方的财产。以下哪些属于顾客或外部供方的财产（ACDACD）A)从外部租赁的设备B)向供方购买的原材料C）客户提供的包装箱D）顾客已经验收,由我方代保管的产品12.12.依据依据 GB/T19001GB/T1900120152015 标准，以下哪些是正确的（标准，以下哪些是正确的（BCBC）A)不允许使用或交付不合格品B）识别和控制不合格品是为了防止其非预期的使用或交付C）根据不合格品的性质和影响，可以采取不同的

21、处置方法D）得到授权人员批准,适用时得到顾客批准,所有不合格品都可以让步使用、放行或接收1313。在确定对外部供方的控制类型和程度时，组织应在确定对外部供方的控制类型和程度时，组织应(ABCD)(ABCD)A）确保外部提供的过程保持在其质量管理体系的控制之中B）规定对外部供方的控制及其输出结果的控制C）考虑外部提供的过程、产品和服务对组织稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的能力的潜在影响D)确定必要的验证或其他活动，以确保外部提供的过程、产品和服务满足要求14.GB/T1900114.GB/T1900120152015 标准标准 8.58.5。4 4 中的“防护”包括（中的“防护”包括

22、（ABCD)ABCD)A)污染控制;B)保护；C)储存；D)包装1515。对顾客或外部供方的财产，组织应（对顾客或外部供方的财产，组织应（ABCDABCD）A)识别；B)验证；C)保护；D）维护1616。组织保留的有关产品和服务放行的形成文件的信息包括组织保留的有关产品和服务放行的形成文件的信息包括(AD)(AD)A)符合接收准则的证据B)不合格品的描述C）不合格品的处理结果D）授权放行人员的可追溯信息1717。与外部供方沟通的信息包括。与外部供方沟通的信息包括（ABCDABCD）A)所提供的过程、产品和服务的要求B）对供方人员能力的要求C）对外部供方绩效的控制和监视要求D）组织或其顾客拟在外

23、部供方现场实施的验证或确认活动1818。GB/T19001-2015 GB/T19001-2015 标准标准 8 8。5.45.4 条款中的防护包括（条款中的防护包括（ABDABD）A)传送B）保护C）产品标识D)运输1919。处置不合格输出的途径包括（处置不合格输出的途径包括（ABDABD）A)纠正B）对提供的产品和服务进行隔离、限制、退货或暂停C)赔偿顾客D）获得让步接收的授权2020。以下哪些方面体现了质量管理体系的绩效和有效性以下哪些方面体现了质量管理体系的绩效和有效性?（ABCABC）A)顾客投诉B）质量目标的实现程度C）产品和服务发生的不合格D)管理制度的完善情况21.21.以下哪

24、些属于以下哪些属于 GB/T19001GB/T1900120152015 标准标准 8 8。5.1a5.1a）中要求的“形成文件的信息”？（）中要求的“形成文件的信息”？（ABCDABCD）A）产品图纸B)生产计划C)产品规范D）生产工序作业指导书22.22.依据依据 GB/T19001GB/T1900120152015 标准，组织确定与质量管理体系相关的内部和外部沟通的安排，包括标准，组织确定与质量管理体系相关的内部和外部沟通的安排，包括（ABDABD）A）沟通什么；B）何时沟通；C）沟通目标；D）如何沟通23.GB/T1900123.GB/T1900120152015 标准标准 7 7。2

25、 2 中的人员包括（中的人员包括（ABCDABCD）A)仓库管理员B）采购人员C）销售人员D）文件管理人员2424。以下哪些应保留形成文件的信息？（以下哪些应保留形成文件的信息？（ABCABC）A)需要追溯时,输出的唯一性标识的证据B）顾客或外部供应商财产丢失、损坏或发现其他不适合使用的情况及沟通C)描述不合格输出及所采取的措施D)与相关方的沟通信息2525。对运行的策划应包括确定。对运行的策划应包括确定（ABC)ABC)A)确定产品和服务的要求B）过程准则以及产品和服务接收准则C)符合产品和服务要求所需的资源D）按照准则实施过程控制2626。顾客没有形成文件的要求，需要进行确认的有（顾客没有

26、形成文件的要求，需要进行确认的有（ACD)ACD)A）电话订货B）发短信要求订货C)口头点菜，服务员对菜单进行确认D）电话预订房间2727。（。（CDCD）A)质量手册B）程序文件C）标准要求的形成文件的信息D)组织确定的为确保质量管理体系有效性所需的形成文件的信息28.28.与顾客沟通的内容包括与顾客沟通的内容包括(ABCD)(ABCD)A）提供有关产品和服务的信息B)处理问询、合同或订单，包括变更C）获取有关产品和服务的顾客反馈，包括顾客抱怨D）外置或控制顾客财产2929。组织对产品和服务的设计和开发期间以及后续所做的更改应（组织对产品和服务的设计和开发期间以及后续所做的更改应（ABCDA

27、BCD），以便避免不利影响，确），以便避免不利影响，确保符合要求保符合要求.A）识别；B)评审；C)控制；D）保留形成文件的信息30.30.以下哪些属于组织的资源以下哪些属于组织的资源(ACD(ACD）A）产品设计开发人员B）供方与合作伙伴C)生产设备与控制软件D)信息系统31.31.一家化工企业中从事影响质量管理体系绩效和有效性工作的人员包括（一家化工企业中从事影响质量管理体系绩效和有效性工作的人员包括（BD)BD)A）医务人员B)文件管理人员C）食堂工作人员D）产品销售人员3232。形成文件的信息的价值包括形成文件的信息的价值包括(ABCD(ABCD）A）提供适宜的培训B)内部沟通C）重复

28、性、可追溯性D）证实工作业绩33.33.运行的策划包括运行的策划包括(BD(BD）A)文件控制程序的策划B）生产过程控制的策划C）改进活动的策划D）产品质量检验活动的策划34.34.以下属于以下属于 GB/T19001-2015GB/T19001-2015 标准标准 7 7。1 1。3 3 中的基础设施的有（中的基础设施的有（ABCDABCD）A)生产设备B）售后维修服务网点C）内部局域网D）提供送货上门服务时使用的运输工具35.35.组织的知识属于内部来源的有哪些组织的知识属于内部来源的有哪些(ABCD)(ABCD)A）知识产权B)从经历获得的知识C）从失败和成功项目得到的经验教训D）得到和

29、分享未形成文件的知识和经验3636。关于设计和开发控制关于设计和开发控制,正确的是正确的是(ABC(ABC）A）设计和开发控制活动包括设计评审、验证、确认B）对设计评审、验证和确认过程中确定的问题应采取必要措施C）应保留设计评审、验证和确认的形成文件的信息D)设计评审、验证和确认的目的不一样，应单独进行3737。以下活动可视为组织对提供产品有关要求的评审的是。以下活动可视为组织对提供产品有关要求的评审的是（CD)CD)A）管理评审 B）内审C）对产品广告的评审 D）对销售合同的评审3838。依据。依据 GB/T19001-2015GB/T19001-2015 标准对人员意识的要求，组织应确保其

30、控制范围内的相关工作人员知晓标准对人员意识的要求，组织应确保其控制范围内的相关工作人员知晓（ABCD)ABCD)A)质量方针；B）相关的质量目标C）他们对质量管理体系有效性的贡献,包括改进质量绩效的益处D)不符合质量管理体系要求的后果3939。关于应对风险和机遇的措施，说法正确的是（关于应对风险和机遇的措施，说法正确的是（ABCD)ABCD)A）应策划应对风险和机遇的措施B）应在质量管理体系过程中整合并实施应对风险和机遇的措施C)应评价应对风险和机遇的措施的有效性D）应对风险和机遇的措施应与其对于产品和服务符合性的潜在影响相适应40.40.应对风险的措施可以考虑应对风险的措施可以考虑（ABCD

31、)ABCD)A）规避风险B)为寻求机遇承担风险C)消除风险源D)改变风险的可能性和后果41.41.以下哪些不是以下哪些不是 GB/T19001GB/T1900120152015 的术语（的术语（AD)AD)A）工作环境B）监视和测量资源C）外部提供的产品和服务D)供方4242。以下哪些是运行环境的心理因素（以下哪些是运行环境的心理因素（ABCABC）A）减轻压力B)预防职业倦怠C)情感保护D)安宁43.43.关于术语“产品和服务”关于术语“产品和服务”,以下说法正确的是以下说法正确的是(ABCD(ABCD）A)术语“产品和服务包括所有的输出类别（硬件、服务、软件和流程性材料)B)GB/T190

32、012015 标准增加“服务，是为了旨在强调在某些要求的应用方面，产品和服务之间存在的差异C)在提供服务之前不可能确认其是否符合要求D）产品和服务在现实中是混合的，产品可以附带服务，而服务也可以涉及产品的提供4444。依据依据 GB/T19001GB/T1900120152015 标准，以下哪些是与组织质量管理体系有关的相关方标准，以下哪些是与组织质量管理体系有关的相关方?（ABCDABCD）A）当地人民政府B）顾客C）行业协会D)竞争厂家4545。以下哪些属于组织的内部环境（以下哪些属于组织的内部环境（ABCDABCD）A）价值观 B)文化 C)知识 D)绩效46.46.以下哪些属于以下哪些

33、属于 GB/T19001GB/T1900120152015 标准中所说的机遇标准中所说的机遇（ABCDABCD）A)采用新实践B）推出新产品C)开辟新市场D)赢得新客户47.47.依据依据 GB/T19001-2015 GB/T19001-2015 标准，以下哪些是对组织的知识管理要求（标准，以下哪些是对组织的知识管理要求（ABCDABCD）A)组织应确定运行过程所需的知识B）组织应保持运行过程所需的知识C)组织应确保在需要范围内可得到知识D)组织应考虑现有的知识，确定如何获取更多必要的知识,并进行更新4848。监视顾客感受的方法包括（监视顾客感受的方法包括（ABCABC）A)顾客调查表B）顾

34、客对交付产品或服务的反馈C)经销商报告D）对销售合同的评审4949。采取纠正措施，消除产生不合格的原因，其目的是（采取纠正措施，消除产生不合格的原因，其目的是（ACAC）A）避免不合格再次发生B)避免不合格发生C)避免不合格在其他场合发生D)消除不合格造成的影响5050。组织确定质量管理体系所需的资源时应考虑（组织确定质量管理体系所需的资源时应考虑（ABAB）A）现有内部资源的能力和约束B)需要从外部供方获得的资源C）只需考虑内部资源D）不考虑外部资源四、阐述题1.请说出新版本标准至少 10 个主要变化？2。请说出新版标准给出的主要新理念？3.新标准对产品和服务是如何解释的？4.如何理解基于风

35、险的思想？5.如何理解组织所处的环境?6。标准对关注风险和机会的措施提出了哪些要求?7.简述新的质量管理原则？8.新标准对外部提供的过程、产品和服务的类型和控制程度有哪些要求?9.对最高管理者要审核哪些内容?10.组织可能的风险包括哪些方面？阐述题答案阐述题答案1.1.请说出新版标准至少请说出新版标准至少 1010 个主要变化个主要变化?1）依据附录 SL对标准的结构进行了调整；2）用“产品和服务”替代了“产品”，强调产品和服务的差异，标准的适用性更广泛；(1.4。3 c）3）借鉴了初始评审的理念，明确提出了“评审组织所处环境的要求；（4.1、4。2）4）更关注风险和机会，明确提出“确定风险和

36、机遇的应对措施”的要求；(6.1。1、6.1。2）5）用“外部提供的过程产品和服务取代“采购”，包括“外包过程（8.4)6)提出了“知识”也是一种资源,是产品实现的支持过程。（7.1。6）7）更高强调了最高管理者的领导力和承诺，最高管理者要对管理体系的有效性承担责任,推动过程方法及基于风险的思想的应用；（5。1.1)8）明确提出将管理体系要求融入组织的过程；（6。1。2、8。1）9）删除了特定的要求,如质量手册、管理者代表。10）使用新术语“文件化信息（7.5)标准取消了质量手册、文件化程序等大量强制性文件的要求，合并了文件和记录，统一叫“文件化信息”;通篇未出现“记录”这一术语,全部用（活动

37、结果的证据）“形成文件的信息”来代替。11)去掉了“预防措施;预防措施概念采用以风险为基础的方法来表示(10.2)12）关于标准的适用性，不再使用“删减”一词，但组织可能需要评审要求的适用性,确定是不适用的标准是：该要求不导致影响产品和服务的符合性、不影响增强顾客满意的目标。（4.3)13)与顾客沟通增加的要求是：处理和控制顾客财产;相关时,制定应急措施的特定要求;14）“设计和开发的输入新增加的要求,包括：组织承诺实施的标准或行为准则；由于产品和服务特性引发的潜在失败后果。15)管理评审输入增加的要求有：质量管理体系绩效和有效性的信息；资源的充分性；应对风险和机遇所采取的有效性。2.2.请说

38、出新版标准给出的主要新理念？请说出新版标准给出的主要新理念？新版标准强调了几个重要的观念：1）管理体系关注的是结果。不同管理体系期望的结果不同，实现期望结果的关键在于识别和确定为实现期望结果所需的过程.2）采用管理体系是组织的一项战略性决策(4.1、4.2、5.1)3）应用 PDCA 循环建立、实施、保持质量管理体系;4）质量管理体系的关键目的之一就是作为预防工具；5）基于风险的思想：风险的识别、分析包括两个层面,即组织层面、体系和过程层面；对风险进行原因和后果分析是策划控制措施的关键；将风险管理嵌入组织的过程,确保实现期望的结果。6）较少关注文件，更加关注实际结果；7）较少关注逐条符合性,更

39、加关注体系整体符合性.3.3.新标准对产品和服务是如何解释的？新标准对产品和服务是如何解释的？新标准使用的术语“产品和服务”包括所有输出的类别，即包括硬件、服务、软件和流程性材料）特别包含“服务”旨在强调在某些要求的应用方面,产品和服务之间存在的差异.服务的特征是至少作为输出的组成部分，是通过顾客接触面予以实现的。这意味着在提供服务之前不可能确认其是否符合要求。在大多数情况下，输出包括产品和服务两方面，比如：有形或无形产品可能涉及相关的服务，而服务也可能涉及相关的有形或无形产品。4.4.如何理解基于风险的思维？如何理解基于风险的思维？1）基于风险的思维不是新概念;2）过去的标准已经隐含了基于风

40、险的思维；3）基于风险的思维是系统的、持续的；4）基于风险的思维,能够确保具备更多的知识和准备；5）基于风险的思维，增加了实现目标的可能性；6）基于风险的思维减少了不良结果的可能性;7）基于风险的思维养成了预防的习惯.5.5.如何理解组织所处的环境？如何理解组织所处的环境？组织质量管理体系的有效性受其所处的内外环境条件的影响,本次修订增加此条很有必要,对于直接照搬其它组织的质量管理体系文件的情况就行不通了,目的是希望组织建立和运行质量管理体系不能脱离实际.组织所处的环境是指可能导致组织行为对其产品、服务和投资及相关方的利益产生影响的内在和外在因素和条件的组合.组织的环境分为外部环境和内部环境.

41、外部环境包括：宏观环境和微观环境，宏观环境又包括：政治环境、经济环境、技术环境、社会文化环境、自然环境以及相关方的影响；微观环境又包括市场需求、竞争环境、资源环境等；内部环境是指管理的具体工作环境,包括:物理环境、心理环境、文化环境(价值、文化知识)、绩效相关的问题等。组织分析内外环境,有利于清楚自己的优势和劣势，识别风险和机会,建立符合组织自身特点和实际的质量管理体系.6.6.标准对应对风险和机会的措施提出了哪些要求标准对应对风险和机会的措施提出了哪些要求?新标准修订的关键点之一就是用系统的方法关注风险，而不仅是质量管理体系中一个单独条款（4.4。1f）和 h)、5。1.1d)、5.1.2

42、b)、6。1。2、9.1。3 e）、9。3。2 f）新标准自始自终贯穿于风险的方法，要求将基于风险的方法融入质量管理体系的建立、实施、维护和持续改进之中；机会就是正面的风险。标准对风险的管理也体现了PDCA 的思路；第 4 章：要求组织确定影响其目标的相关风险；第 5 章:要求最高管理者承诺确保实施第4 章的内容；第 6 章：要求组织采取行动，识别风险和机会；第 8 章：要求组织在实施过程中关注风险和机会；第 9 章：要求组织监视、测量和评价机会和风险；第 10 章：要求组织响应风险中的变化和改进.7.7.简述新的质量管理原则？简述新的质量管理原则？1）以顾客为关注焦点；2）领导作用；3）全员

43、参与；4）过程方法；5）改进；6）循证决策;7）关系管理.8.8.新标准对外部提供的过程、产品和服务的类型和控制程度有哪些要求新标准对外部提供的过程、产品和服务的类型和控制程度有哪些要求?组织应确保外部提供的过程、产品和服务不会对组织稳定地向顾客交付合格产品和服务的能力产生不利影响。组织应:a)确保外部提供的过程保持在其质量管理体系的控制之中；b)规定对外部供方的控制及其输出结果的控制；c)考虑：1）外部提供的过程、产品和服务对组织稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的能力的潜在影响;2）外部供方自身控制的有效性；d)确定必要的验证或其他活动，以确保外部提供的过程、产品和服务满足要求。9

44、.9.组织可能的风险包括哪些方面组织可能的风险包括哪些方面?1）组织风险：发生在组织实体及活动层面,实体层面可以是外来的,也可以是内部存在的；活动层面对个人和部门发生产品影响，如输入信息和材料时的疏漏，收发货记录遗失；2）战略风险：指因执行一项不成功的商业计划或战略而发生的损失;其原因可能是做了错误的决策或执行决定不力；3）合规风险：与法律行规要求有关的风险。4）运营风险，包括：a)管理体系风险：比如一个重度依赖外包的供应链；违反安全和环保法规；b)顾客满意风险：顾客沟通、送货、产品本身、设计、维修以及对顾客反馈的回应方式；c）供应链风险：独家供应商、送货时间、库存管理；d）收入确认风险对利润

45、的影响：收入确认受到诸如应付款、应收款、交货前货值记录、现金报价错误、计算表错误以及价格信息不完整的影响；e）信息安全风险：病毒、未加防范的文件、信息检索错误;f）物流风险:运输中的货损失,途中延误造成的无法交付；g)自然灾害风险10.10.对最高管理者要审核哪些内容对最高管理者要审核哪些内容?新版标准第五章标题从 2008 版的“管理职责”变更为“领导力”，体现新版标准更注重的是领导力，而非领导者的管理等日常作用，即最高管理者可以不亲自执行和具体运作每一个事项,但需要安排、参与和支持相关活动,并且听取结果报告，特别是质量管理体系绩效的报告；需要基于组织环境，为组织指明方向，并在组织内得到理解

46、和形成共识,进而激发员工为组织创造价值的意愿.内审中对最高管理者的审核指向就是要评定其是否在新版标准第五章各方面证实领导力和承诺。新版标准第五章各条款要求可以直接作为最高管理者审核的访谈提纲，重点是其是否全面考虑顾客、员工、供方、政府及整个社会的需求和期望，促进全体人员理解认同并努力实现本机构方针目标。具体到本公司内审中的最高管理者审核,至少应涵盖以下 10 个方面的检查内容。1）顾客（即用户、经销商、服务站）对本公司的要求有哪些,如何认识这些要求。2)本公司业务和内部管理适用哪些法律法规，这些法律法规对本公司的具体要求包括哪些。3)通过什么方式让本公司各层次员工理解顾客要求和适用法律法规的要

47、求，本公司内部沟通是否顺畅有效，存在哪些沟通不良现象,是否有具体改进措施.4）本公司内部目前存在哪些影响业务质量和内部管理绩效的劣势，以什么方式抵消劣势。5）相关业务工作和内部管理的职责权限在本公司如何分配.6）通过什么方式测量顾客要求满意程度，测量是否有效,顾客不满意信息是否第一时间报告到有采取纠正措施权力的管理层。7）如何监控过程工作质量和内部管理绩效，监控是否有效，工作质量问题信息是否第一时间报告到有采取纠正措施权力的管理层。8）通过什么方式提升员工的工作技能，如何评定员工的工作技能是否得到提升.9）通过什么方式确定人力、物力资源和经费使用在本公司各工作领域的配置，如何测量资源配置合理性。10)通过哪些激励方式支持员工作出贡献,如何测量激励效应,对不产生积极效果的激励手段是否有纠正措施。