深圳市药品零售企业质量管理体系文件.pdf

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1、深圳市药品零售企业深圳市药品零售企业质量管理体系文件质量管理体系文件深圳市药品监督管理局深圳市药品监督管理局 GSPGSP 认证工作办公室认证工作办公室质量管理体系文件使用说明质量管理体系文件使用说明1、该书仅作为深圳市药品零售企业建立质量管理体系文件的参考文件。2、该书不作为 GSP 认证的标准，药品零售企业必须根据企业实际情况对文件进行修改。3、企业必须根据组织机构职能框架图和 GSP 规定，合理设置企业的各岗位。4、企业认为该文件可行的，可根据实际情况对文件的相关内容进行增减后，将相关内容填上后签发，作为企业内部的质量管理体系文件。目录目录一、质量管理制度1、质量管理体系文件管理制度 7

2、2、质量管理体系文件检查考核制度 103、质量记录管理制度 124、特殊管理药品管理制度5、药品购进管理制度6、药品验收管理制度7、药品储存管理制度8、药品陈列管理制度9、药品养护管理制度10、首营企业和首营品种审核制度11、药品销售管理制度12、药品处方调配管理制度13、药品拆零管理制度14、中药经营管理制度15、效期药品管理制度16、不合格药品管理制度17、药品质量事故处理及报告制度18、药品信息质量管理制度19、药品不良反应报告制度20、卫生管理制度151820222426283134363843454850525521、人员健康管理制度 5722、人员教育培训制度 5923、服务质量管

3、理制度 6124、仓库管理制度 63二、各岗位管理标准1、企业负责人岗位职责2、质量管理人员岗位职责3、处方审核人员岗位职责4、药品购进人员岗位职责5、药品验收员岗位职责6、药品保管岗位职责7、药品养护员岗位职责8、营业员岗位职责三、操作程序1、质量体系文件管理程序2、药品购进程序3、首营企业审核程序4、首营品种审核程序5、药品质量检查验收程序6、药品养护程序666871737577798183889396991047、不合格药品控制程序1068、药品拆零销售程序110四、质量记录表格1、文件编制申请批准表1122、质量管理制度执行情况检查考核记录表3、文件分发记录4、质量信息处理记录5、质量

4、记录清单6、质量文件销毁记录表7、文件更改申请8、文件销毁申请9、药品供货企业（供方）一览表10、企业员工一览表11、企业员工履历表12、企业员工个人培训档案13、年度 GSP 培训计划表 14、企业培训记录表15、健康检查汇总表16、首营企业审批表17、首营品种审批表18、药品购进记录11311411511611711811912012112212312412512612712812919、药品质量验收记录13020、中药材/中药饮片验收记录13121、药品质量复查通知单13222、不合格药品报损审批表13323、不合格药品登记表13424、报废药品销毁表13525、近效期药品催售表1362

5、6、温湿度记录表13727、企业设施设备一览表13828、设施设备使用维修记录13929、处方调配销售记录14030、处方登记记录14131、药品拆零销售记录14232、中药饮片销售记录14333、中药饮片装斗复核记录14434、药品拒收报告单14535、销出药品退回记录14636、中药材/中药饮片在库养护记录表14737、药品养护检查记录14838、陈列药品质量检查记录14939、药品不良反应报告表15040、顾客健康档案15141、顾客健康跟踪检查表15242、顾客意见及投诉受理表15343、顾客满意度征询表154XXXX 药店管理文件药店管理文件文件名称：质量管理体系文件管理制度起草人：

6、起草日期：分发人员：1、目的：规范本企业质量管理体系文件的管理。2、依据：药品经营质量管理规范第 61 条，药品经营质量管理规范实施细则第 53 条。3、适用范围：本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回，适用于质量管理体系文件的管理。4、责任：企业负责人对本制度的实施负责。5、内容：5.1 质量管理体系文件的分类。5.1.1 质量管理体系文件包括标准和记录。5.1.2 标准性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关人员的岗位职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括：企业质量管理制度、各岗位人员岗位职责

7、及质量管理的工作程序等。5.1.3 记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件，包括药品购进、验收、储存、销售、陈列、不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。审核人：审核日期：批准人：批准日期：编号：-ZD-01-00颁发人：生效日期：5.2 质量管理体系文件的管理。5.2.1 质量管理人员统一负责制度和职责的编制、审核和记录的审批。制定文件必须符合下列要求：5.2.1.1 必须依据有关药品的法律、法规及行政规章的要求制定各项文件。5.2.1.2 结合企业的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。5.2.1.3 制定质量体系文件管理程序，对文

8、件的起草、审核、批准、印制、发布、存档、复审、修订、废除与收回等实施控制性管理。5.2.1.4 对国家有关药品质量的法律、法规和行政规章以及国家法定药品标准等外部文件，不得作任何修改，必须严格执行。5.2.2 企业负责人负责审核质量管理文件的批准、执行、修订、废除。5.2.3 质量管理人员负责质量管理制度的起草和质量管理体系文件的审核、印制、存档、发放、复制、回收和监督销毁。5.2.4 各岗位负责与本岗位有关的质量管理体系文件的起草、收集、整理和存档等工作。5.2.5 质量管理体系文件执行前，应由质量管理人员组织岗位工作人员对质量管理体系文件进行培训。5.3 质量管理体系文件的检查和考核。5.

9、3.1 企业质量管理人员负责协助企业负责人每年至少一次对企业质量体系文件管理的执行情况和体系文件管理程序的执行情况进行检查和考核，并应有记录。相关文件：1、质量体系文件管理程序2、文件编制申请批准表3、文件分发记录4、文件更改申请5、文件销毁申请6、质量文件销毁记录XXXX 药店管理文件药店管理文件文件名称：质量管理体系文件检查考核制度起草人：起草日期：分发人员：1、目的：确保各项质量管理的制度、职责和操作程序得到有效落实，以促进企业质量管理体系的有效运行。2、依据：药品经营质量管理规范第 61 条3、适用范围：适用于对质量管理制度、岗位职责、操作程序和各项记录的检查和考核。4、职责：企业负责

10、人对本制度的实施负责。5、内容：5.1 检查内容：5.1.1 各项质量管理制度的执行情况；5.1.2 各岗位职责的落实情况；5.1.3 各种工作程序的执行情况；5.1.4 各种记录是否规范。5.2 检查方式：各岗位自查与企业考核小组组织检查相结合。5.3 检查方法5.3.1 各岗位自查5.3.1.1 各岗位应定期依据各自岗位职责对负责的质量管理制度和岗位职责和工作程序的执行情况进行自查，并完成书面的自查报告，将审核人：审核日期：批准人：批准日期：编号：-ZD-02-00颁发人：生效日期：自查结果和整改方案报请企业负责人和质量管理人员。5.3.2 质量管理制度检查考核小组检查5.3.2.1 被检

11、查部门：企业的各岗位。5.3.2.2 企业应每年至少组织一次质量管理制度、岗位职责、工作程序和各项记录的执行情况的检查，由企业质量管理人员进行组织，每年年初制定全面的检查方案和考核标准。5.3.2.3 检查小组由不同岗位的人员组成，组长 1 名，成员 2 名。5.3.2.4 检查人员应精通经营业务和熟悉质量管理，具有代表性和较强的原则性。5.3.2.5 在检查过程中，检查人员要实事求是并认真作好检查记录，内容包括参加的人员、时间、检查项目内容、检查结果等。5.3.2.6 检查工作完成后，检查小组应写出书面的检查报告，指出存在的和潜在的问题，提出奖罚办法和整改措施，并上报企业负责人和质量管理人员

12、审核批准。5.3.2.7 企业负责人和质量管理人员对检查小组的检查报告进行审核，并确定整改措施和按规定实施奖罚。5.3.2.8 各岗位依据企业负责人的决定，组织落实整改措施并将整改情况向企业负责人反馈。相关文件：1、质量体系文件管理程序2、质量管理制度执行情况检查考核记录表XXXX 药店管理文件药店管理文件文件名称：质量记录管理制度起草人：起草日期：分发人员：1、目的：提供符合要求的质量管理体系有效运行的依据，保证质量管理工作的真实性、规范性、可追溯性，有效控制质量记录。2、依据：药品经营质量管理规范3、适用范围：企业质量体系记录的管理。4、责任：质量管理人员、购进人员、验收员、养护员保管员、

13、营业员对本制度的实施负责。5、内容：5.1 质量管理人员为质量记录的管理人员。5.1.1 起草企业质量记录管理制度，汇编质量记录清单，并汇集记录的空白样本，报企业负责人确认。5.1.2 负责组织质量记录的起草、审核和修订工作。5.1.3 负责对各岗位质量记录的使用和管理进行指导、评估。5.1.4 负责对各岗位质量记录的使用和管理进行监督、检查。5.2 各岗位负责保证企业质量记录的符合性、全面性、真实性。5.2.1 各岗位负责企业所需质量记录的种类并设计其格式。5.2.2 负责编制企业质量记录清单，清单内容包括名称、编号、保存期、存放地点等，并汇集备案各记录的空白样本。审核人：审核日期：批准人：

14、批准日期：编号：-ZD-03-00颁发人：生效日期：5.3记录的设计、审核：5.3.1 质量记录由使用人员设计，报质量管理人员。5.3.2 质量管理人员组织有关人员进行审核。5.3.3 审核通过的记录样本由质量管理人员按企业的质量体系文件管理程序进行编号，并通知有关人员可以使用。5.4 记录的形式：5.4.1 记录一般采用表格的形式。5.4.2 每种记录至少要有以下项目：名称、编号、内容、页码、记录人（审核人等）、记录时间。5.4.3 记录可采用纸张或磁盘等媒体形式。5.5 记录的标识：5.5.1 装订时，装订本的封面应标明质量记录的名称、编号。5.5.2 作废或留样的空白记录样本应在右上角有

15、相应标识。5.6 记录的填写：5.6.1 质量记录的填写要及时、真实、内容完整（不空格，不漏项）、字迹清晰，不能随意涂抹，没有发生的项目记“无”或画“”，各相关负责人签名不允许空白，要签全名。5.6.2 如果发生错误需更改，应用“”划去原内容，写上更改后的内容，需在更改处由更改人签名（章），签名要签全名，更改原内容应清晰可辨；日期填写要清晰。5.7 记录的储存、保护：5.7.1 记录由质量管理人员统一保管，防止损坏、变质、发霉、遗失。5.7.2 记录应按规定期限保存。5.8 记录的处置：5.8.1 质量管理人员在每年 6 月、12 月整理质量记录，根据记录的保存期限，将需处置的记录列出清单。处

16、置清单交企业负责人审批后，方可处置。5.8.2 质量记录的处置要有专人进行，做好处置过程记录，并由企业负责人确认。相关文件：1、质量记录清单XXXX 药店管理文件药店管理文件文件名称：特殊管理药品管理制度起草人：起草日期：分发人员：1、目的：为加强对特殊管理药品的管理，保障人民用药安全、有效。2、依据：中华人民共和国药品管理法、麻醉药品管理办法、精神药品管理办法、医疗用毒性药品管理办法、放射性药品管理办法和药品经营质量管理规范 第 68 条、第 70 条、第 74 条、第 75 条、第 77 条，药品经营质量管理规范实施细则第 63 条。3、适用范围：特殊管理药品的购进、验收、储存、销售和销毁

17、的管理。4、责任：质量管理人员、验收员、养护员营业员、购进人员、仓管员对本制度的实施负责。5、内容：5.1 特殊管理药品，是指国家规定有特殊管理办法的医疗用诊断或治疗药品，药品零售企业可经营的特殊管理药品包括配方用毒性中药品种、麻醉中药品种和二类精神药品。5.2 特殊管理药品的购进管理5.2.1 特殊管理的药品必须从省级（含）以上药品监督管理部门指定的药品批发企业购进，并指定专人负责。审核人：审核日期：批准人：批准日期：编号：-ZD-04-00颁发人：生效日期：5.3 特殊管理药品的质量验收管理5.3.1 购入的特殊管理药品必须由两人进行验收并逐件验收至最小包装。5.3.2 特殊管理药品应在到

18、货后 X 小时内验收完毕。5.3.3 特殊管理药品的包装、标签和说明书上必须标注有国家规定的专有标识、警示语或警示说明。5.4 特殊管理药品的储存管理5.4.1 二类精神药品必须专柜加锁保管、专人管理和专帐记录。5.4.2 其他特殊管理药品应专柜、双人双锁，专帐记录，专人保管；专柜应配备安全防盗措施。5.5 特殊管理药品的销售管理5.5.1 特殊管理药品出库上柜台时，应实行双人复核，确保准确无误。5.5.2 特殊管理的药品必须凭盖有医疗单位原印章的医生处方限量销售，处方保存二年备查。5.5.2.1 二类精神药品的每张处方剂量不得超过七日常用量；处方必须载明患者姓名、年龄、性别、药品名称、剂量和

19、用法；处方不得涂改家庭住址和联系电话；处方保存二年备查。5.5.2.2 医疗用毒性药品的每张处方剂量不得超过二日极量；不得单独配方；调配处方必须认真负责，计量准确。并由配方人员和具有执业药师或药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出；处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品；如发现处方有疑问时须经原处方医生审定后再进行调配；处方保存二年备查。5.6 不合格特殊管理药品的管理5.6.1 不合格特殊管理药品的报告、确认、报损、销毁等均应有完整的手续和记录。5.6.2 销毁不合格特殊管理的药品，应报深圳市药品监督管理局批准并由深圳市药品监督管理局派人现场监督销毁，销毁工作应有记录。相关文件：1

20、、药品购进程序2、药品质量检查验收程序3、药品养护程序4、不合格药品控制程序5、药品购进记录6、药品质量验收记录7、处方调配销售记录8、处方登记记录9、药品养护检查记录10、陈列药品质量检查记录XXXX 药店管理文件药店管理文件文件名称：药品购进管理制度起草人：起草日期：分发人员：1、目的：加强药品购进环节的质量管理，确保购进药品的质量和审核人：审核日期：批准人：批准日期：编号：-ZD-05-00颁发人：生效日期：合法性。2、依据：药品经营质量管理规范第70、71、72 条，药品经营质量管理规范实施细则第 66 条。3、适用范围：适用于本企业药品购进的质量管理。4、责任：药品购进人员和质量管理

21、人员对本制度的实施负责。5、内容：5.1 把质量作为选择药品和供货单位条件的首位，严格执行“按需购进、择优选购，质量第一”的原则购进药品；5.2 严格执行药品购进程序，认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉等，确保从合法的企业购进符合规定要求和质量可靠的药品。5.3 购进药品应签订有明确规定质量条款的购货合同。如购货合同不是以书面形式确立时，应与供货单位签订质量保证协议书，协议书应明确有效期限。5.4 严格执行首营企业和首营品种审核制度，做好首营企业和首营品种的审核工作，向供货单位索取合法证照、生产批文、质量标准、检验报告书、标签、说明书、物价批文等资料，经审核批准后方可购进。5.5

22、购进药品应有合法票据，做好真实完整的购进记录，并做到票、帐、货相符。药品购进记录和购进票据应保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。5.6 药品购进记录应包括：购货日期、药品通用名称（商品名）、剂型、规格、生产厂家、供货单位、购进数量、有效期、批号、购进人员、备注等内容。相关文件：1、药品购进程序2、药品购进记录3、药品供货企业（供方）一览表XXXX 药店管理文件药店管理文件文件名称：药品验收管理制度起草人：起草日期：分发人员：1、目的：把好购进药品质量关，保证药品数量准确，外观性状和包装质量符合规定要求，防止不合格药品进入本企业。2、依据：药品经营质量管理规范第74、75 条，药品经营质量

23、管理规范实施细则第 67 条。3、适用范围：适用于企业所购进药品的验收。4、责任：验收员对本制度的实施负责。5、内容：5.1 药品验收必须执行制定的药品质量检查验收程序，由验收人员依照药品的法定标准、购进合同所规定的质量条款以及购进凭证等，对所购进药品进行逐批验收。5.2 药品质量验收应包括对药品外观性状的检查和药品包装、标签、说明书及专有标识等内容的检查。5.3 验收药品应在待验区内按规定比例抽取样品进行检查，并在规定时限内完成。5.4 验收首营品种应有生产企业提供的该批药品出厂质量检验合格报告书。5.5 验收药品，必须审核其进口药品注册证 或医药产品注册证审核人：审核日期：批准人：批准日期

24、：编号：-ZD-06-00颁发人：生效日期：和进口药品检验报告书或进口药品通关单复印件；进口血液制品应审核其生物制品进口批件复印件；进口药材应审核其进口药材批件复印件。上述复印件应加盖供货单位质量管理部门的原印章。5.6 药品验收必须有验收记录。验收记录必须保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。5.7 验收员对购进手续不齐或资料不全的药品，不得验收入库。5.8 验收工作中发现不合格药品或质量有疑问的药品，应予以拒收，并及时报告质量管理人员进行复查。5.9 验收工作结束后，验收员应与保管员办理交接手续；由保管人员依据验收结论和验收员的签章将药品置于相应的库（区），并做好记录。相关文件：1、药

25、品质量检查验收程序2、药品质量复查通知单3、药品质量验收记录4、中药材/中药饮片验收记录5、药品拒收报告单XXXX 药店管理文件药店管理文件文件名称：药品储存管理制度起草人：起草日期：分发人员：1、目的：确保所储存药品数量准确和储存过程中质量稳定，避免药品出库发生差错。2、依据：药品经营质量管理规范第78、79 条，药品经营质审核人：审核日期：批准人：批准日期：编号：-ZD-07-00颁发人：生效日期：量管理规范实施细则第 70 条，3、适用范围：企业药品的储存管理4、责任：保管员、养护员对本制度的实施负责5、内容：5.1 药品储存的原则是：安全储存，收发迅速准确。5.2 在库药品必须质量完好

26、，数量准确，帐、货相符。5.3 药品保管人员应依据验收员的验收结论将药品移入相适应的库（区）。5.4 药品应按温、湿度要求储存于相应的库（区）中，其中常温库030、阴凉库不高于 20、冷库 210，各库（区）相对湿度保持在 4575；药品与非药品、内服药与外用药、易串味的药品与一般药，中药材、中药饮片与其他药品应分开存放。5.5 在库药品实行分区管理和色标管理，统一标准：待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色；合格药品库（区）、发货库（区）为绿色；不合格药品库（区）为红色。5.6 库存药品应按批号及效期远近依次或分开堆放，并与墙、柱、屋顶保持 30CM 的距离，与地面保持 10CM 的距离。

27、5.7 库房应每日上、下午各一次做好温湿度记录，发现温湿度超出规定范围，应采取调控措施并予以记录。5.8 搬运和堆放应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度。保持库房、货架和在库药品的清洁卫生，做好防火、防潮、防鸟、防霉、防虫、防鼠及防污染等工作。5.9 药品上柜台前应做好交接，并进行质量检查。对储存中发现有下列质量问题的药品不得上柜台销售，并及时通知质量管理人员进行复查：（1）药品包装内有异常响动和液体渗漏。（2）外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。（3）包装标识模糊不清或脱落。（4）药品已超出有效期。（5）中药材和中药饮片有吸潮、发霉等变质现

28、象。相关文件：1、温湿度记录表2、药品质量复查通知单XXXX 药店管理文件药店管理文件文件名称：药品陈列管理制度起草人：起草日期：分发人员：1、目的：为确保企业经营场所内陈列药品质量，避免药品发生质量问题。2、依据：药品经营质量管理规范第 76、77 条，药品经营质量管理规范实施细则第 71 条。3、适用范围：企业药品的陈列管理4、责任：营业员、养护员对本制度实施负责5、内容：5.1 陈列的药品必须是合法企业生产或经营的合格药品。5.2 陈列的药品必须是经过本企业验收合格，其质量和包装符合规定的药品。5.3 药品应按品种、规格、剂型或用途以及储存条件要求分类整齐陈列，类别标签应放置准确，物价标

29、签必须与陈列药品一一对应，字迹清晰；药品与非药品，内服药与外用药，易串味药与一般药，中药材、中药饮片与其他药应分开摆放，处方药与非处方药应分柜摆放。5.4 处方药不得开架销售。5.5 拆零药品必须存放于拆零专柜，做好记录并保留原包装标签至该药品销售完为止。审核人：审核日期：批准人：批准日期：编号：-ZD-08-00颁发人：生效日期：5.6 需要冷藏保存的药品只能存放在冰箱或冷柜中，不得在常温下陈列，需陈列时只陈列包装。5.7 陈列药品应避免阳光直射，需避光、密闭储存的药品不应陈列；5.8 中药饮片应一味一斗，不得错斗、串斗、混斗；装斗前应进行质量复核，饮片斗前必须写正名正字。5.9 对陈列的药

30、品应每月进行检查并予以记录，发现质量问题应及时通知质量管理人员复查。5.10 用于陈列药品的货柜、橱窗等应保持清洁卫生，防止人为污染药品。相关文件：1、陈列药品质量检查记录2、药品质量复查通知单XXXX 药店管理文件药店管理文件文件名称：药品养护管理制度起草人：起草日期：分发人员：1、目的：为确保所陈列和储存药品质量稳定，避免药品发生质量问题。2、依据：药品经营质量管理规范第 78 条3、适用范围：企业陈列和储存药品的养护。4、责任：养护员对本制度的实施负责。5、内容：5.1 药品养护工作的职责是：安全储存，降低损耗，保证质量，避免事故。5.2 依据陈列和储存药品的流转情况，制定养护计划，进行

31、循环的质量检查；对质量有疑问的或储存日久的品种，应有计划抽样送检。5.3 做好温湿度检测和监控仪器，仓库用计量仪器及器具等的养护管理。5.4 对储存的药品应每季度检查一次，一般第一个月检查 30，第二个月检查 30，第三个月检查40；对陈列的药品应每个月检查一次。5.5 在药品养护中发现质量问题，应悬挂明显标志或马上撤下柜台并暂停上柜台，尽快通知质量管理人员进行复查。审核人：审核日期：批准人：批准日期：编号：-ZD-09-00颁发人：生效日期：5.6 养护人员应定期对营业场所的温湿度、药品的储存陈列、清洁和防火、防潮、防鸟、防霉、防虫、防鼠及防污染等工作进行检查。相关文件：1、药品养护程序2、

32、设施设备一览表3、设施设备使用维修记录4、中药材/中药饮片在库养护记录表5、药品养护检查记录6、近效期药品催售表7、温湿度记录表8、药品质量复查通知单XXXX 药店管理文件药店管理文件文件名称：首营企业和首营品种审核制度起草人：起草日期：分发人员：1、目的：为确保从具有合法资格的企业购进合格和质量可靠的药品。2、依据：药品经营质量管理规范第 70、73 条，药品经营质量管理规范实施细则第 69 条。3、适用范围：适用于首营企业和首营品种的质量审核管理。4、责任：企业负责人、质量管理人员、购进人员对本制度的实施负责。5、内容：5.1 首营企业的审核5.1.1 首营企业是指购进药品时，与本企业首次

33、发生药品供需关系的药品生产或经营企业。5.1.2 索取并审核加盖有首营企业原印章的药品生产（经营）许可证、营业执照、企业GSP 或 GMP 等质量体系认证证书的复印件及有法人代表签章的企业法人授权书原件，药品销售人员身份证复印件等资料的合法性和有效性。5.1.3 审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式。5.1.4 经营二类精神药品的首营企业，还必须审核其经营二类精神药审核人：审核日期：批准人：批准日期：编号：-ZD-10-00颁发人：生效日期：品的合法资格，索取加盖有首营企业原印章的药品监督管理部门的批准文件。5.1.5 质量保证能力的审核内容：GMP 或 GSP 证书等。首营

34、企业资料审核还不能确定其质量保证能力时，应组织进行实地考察，考察企业的生产或经营场所、技术人员状况、储存场所、质量管理体系、检验设备及能力、质量管理制度等，并重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求等。5.1.6 购进人员填写首营企业审批表，依次送质量管理人员和企业负责人审批后，方可从首营企业购进药品，首营企业审核的有关资料应归档保存。5.2 首营品种的审核5.2.1 首营品种是指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品（含新规格、新剂型、新包装、新品种等）。5.2.2 购进人员应向生产企业索取该品种生产批件、法定质量标准、药品出厂检验报告书、药品说明书及药品最小包装样品等资料。5.2.3

35、资料齐全后，购进人员填写首营品种审批表，依次送质量管理人员审查合格后，企业负责人审核同意后方可进货。5.2.4 对首营品种的合法性和质量基本情况应进行审核，审核内容包括：5.2.4.1 审核所提供资料的完整性、真实性和有效性。5.2.4.2 了解药品的适应症或功能主治、储存条件及质量状况。5.2.4.3 审核药品是否符合供货单位药品生产许可证规定的生产范围。5.2.5 当生产企业原有经营品种发生规格、剂型或包装改变时，应按首营品种审核程序重新审核。5.2.6 审核结论应明确，相关审核记录及资料应归档保存。相关文件：1、首营企业审核程序2、首营品种审核程序3、首营企业审批表4、首营品种审批表XX

36、XX 药店管理文件药店管理文件文件名称：药品销售管理制度起草人：起草日期：分发人员：1、目的：加强药品销售环节的质量管理，严禁销售质量不合格药品。2、依据：药品经营质量管理规范第80、81、82、83、84 条，药品经营质量管理规范实施细则第72 条。3、适用范围：适用于本企业销售药品的质量管理。4、责任：执业药师或药师、营业员对本制度的实施负责。5、内容：5.1 凡从事药品零售工作的营业员，上岗前必须经过业务培训，考核合格后取得上岗证，同时取得健康证明后方能上岗工作。5.2 认真执行国家的价格政策，做到药品标价签，标示齐全，填写准确、规范。5.3 药品陈列应清洁美观，摆放做到药品与非药品分开

37、，处方药与非处方药分开，内服药与外用药分开，药品要按用途陈列。5.4 营业员依据顾客所购药品的名称、规格、数量、价格核对无误后，将药品交与顾客。5.5 销售药品必须以药品的使用说明书为依据，正确介绍药品的适应症或功能主治、用法用量、不良反应、禁忌及注意事项等，指导顾客审核人：审核日期：批准人：批准日期：编号：-ZD-11-00颁发人：生效日期：合理用药，不得虚假夸大药品的疗效和治疗范围，误导顾客。5.6 在营业时间内，应有执业药师或药师在岗，并佩戴标明姓名、执业药师或药师等内容的胸卡。5.7 顾客凭处方购药，按照药品处方调配管理制度执行。5.8 销售非处方药，可由顾客按说明书内容自行判断购买和

38、使用，如果顾客提出咨询要求，药师应负责对药品的购买和使用进行指导。5.9 药品拆零销售按照药品拆零销售操作规程执行。5.10 销售特殊管理药品应严格执行特殊管理药品管理制度的规定。5.11 销售中药按照中药经营管理制度执行。5.12 不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式销售药品。5.13 不得销售国家规定不得零售的药品。5.14 销售药品所使用的计量器具应经计量检定合格并在有效期限内。5.15 药品营业人员应熟悉药品知识，了解药品性能，不得患有精神病、传染病或其他可能污染药品的疾病，每年定期进行健康检查。5.16 店堂内的药品广告宣传必须符合国家广告法和药品广告管理办法的规定。5.17

39、对缺货药品要认真登记，及时向购进人员传递药品信息。5.18 做好各项记录，字迹端正、准确、记录及时。相关文件：1、处方药品管理制度2、药品拆零销售程序3、特殊管理药品管理制度4、中药经营管理制度5、处方调配销售记录6、处方登记记录7、药品拆零销售记录8、中药饮片销售记录9、药品处方调配管理制度XXXX 药店管理文件药店管理文件文件名称：药品处方调配管理制度起草人：起草日期：分发人员：1、目的：加强处方药品的管理，确保企业处方药销售的合法性和准确性。2、依据：药品经营质量管理规范第 81 条3、适用范围：适用于本企业按处方销售的药品。4、责任：执业药师或药师对本制度的实施负责。5、内容：5.1

40、销售处方药时，应由执业药师或药师（含药师和中药师）以上的药学技术人员对处方进行审核并签字或盖章后，方可依据处方调配、销售，销售及复核人员均应在处方上签全名或盖章。单轨制处方药必须凭处方销售，如顾客不肯留下处方，执业药师或药师必须将处方内容登记在处方登记记录上。其他处方药，顾客可以在药师指导下购买和使用。5.2 销售处方药必须凭医师开具的处方，方可调配。5.3 处方所列药品不得擅自更改或代用。5.4 处方药销售后要做好记录，处方保存 2 年备查。顾客必须取回处方的，应做好处方登记。5.5 对有配伍禁忌和超剂量的处方，应拒绝调配、销售。必要时，需审核人：审核日期：批准人：批准日期：编号：-ZD-1

41、2-00颁发人：生效日期：经原处方医师更正或重新签字后方可调配和销售。5.6 处方所写内容模糊不清或已被涂改时，不得调配。相关文件：1、处方调配销售记录2、处方登记记录XXXX 药店管理文件药店管理文件文件名称：药品拆零管理制度起草人：起草日期：分发人员：1、目的：为加强拆零药品的质量管理。2、依据：药品经营质量管理规范第 82 条3、适用范围：适用于本企业拆零销售的药品。4、责任：执业药师或药师、营业员对本制度的实施负责。5、内容：5.1 拆零药品是指所销售药品最小单元的包装上，不能明确注明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容的药品。5.2 执业药师或药师负责处方药的拆零销售，营业员可负

42、责其他药品的拆零销售。5.3 企业须设立专门的拆零柜台或货柜，并配备必要的拆零工具，如药匙、药刀、瓷盘、拆零药袋、医用手套等，并保持拆零工具清洁卫生。操作人员不得用手直接接触药品。5.4 拆零前，对拆零药品须检查外观质量，凡发现质量可疑或外观性状不合格的药品不可拆零。5.5 对拆零后的药品，应集中存放于拆零专柜，不能与其他药品混放，拆零专柜尚无的药品应从其他药柜移入，采用即买即拆，并保持原包装及标签。审核人：审核日期：批准人：批准日期：编号：-ZD-13-00颁发人：生效日期：5.6 拆零药品储存有温度要求的，必须按规定的温度条件存放。5.7 拆零的药品销售时必须放入拆零药袋中，加贴拆零标签，

43、标明顾客姓名、药品的通用名称、剂型、规格、用法、用量、批号、有效期及拆零药店，并做好拆零药品记录，内容包括：药品名称、规格、批号、有效期、拆零数量、拆零销售过程、操作人等。相关文件：1、拆零药品销售程序2、药品拆零销售记录XXXX 药店管理文件药店管理文件文件名称：中药经营管理制度起草人：起草日期：分发人员：1、目的：为加强中药（包括中药材和中药饮片）管理，保证中药质量和保障人们使用中药有效。2、依据：药品经营质量管理规范第 63 条，药品经营质量管理规范实施细则第 73 条。3、适用范围：企业中药的购进、验收、储存、养护和销售。4、责任：质量管理人员、验收员、养护员、购进人员、保管员和营业员

44、对本制度的实施负责。5、内容：5.1 中药的采购：5.1.1 应向具有合法证照的供货单位购入中药。5.1.2 所购中药应有包装，包装上除应有品名、规格、生产企业、产地、生产日期等内容外，实施批准文号管理的中药还应有批准文号和生产批号。5.1.3 购进进口中药应有加盖供货单位质量管理部门原印章的进口药材批件及进口药材检验报告书复印件。5.1.4 该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。5.2 中药的验收审核人：审核日期：批准人：批准日期：编号：-ZD-14-00颁发人：生效日期：5.2.1 验收员根据质量标准对中药进行品名、规格、产地、数量、包装、等级、外观质量、纯净度、批号、生产日期、生产企业等逐项

45、验收。实施批准文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。并按规定做好验收记录，验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。5.2.2 验收特殊管理的中药和贵细品种，必须双人验收，逐件逐包验收，如发现短少、包装异常，验收员应及时登记，查明原因。5.2.3 检查中药包装的完整性、清洁度。塑料袋装的饮片检查是否密封完好，有无水汽、霉变等或其它污染。5.2.4 对中药进行纯净度检查，杂质的含量应符合质量标准的要求。5.2.5 对中药的外观性状进行鉴别，看形状、大小、色泽、表面特征、质地、断面特征及气味等是否与真品相符。5.2.6 应着重检查中药的含水量，保证含水量在安全范围内。5.

46、2.7 出现虫蛀、发霉、泛油、变色、气味散失、风化、潮解溶化及腐烂等现象应判定为质量不合格。5.3 中药销售5.3.1 中药配方营业员在配方时应思想集中，严格按处方要求核对品名配药、售药。5.3.2 配方使用的中药饮片，必须是经过加工炮制的中药品种。5.3.3 不合格药品的处理按不合格药品管理制度执行。严禁不合格药品上柜销售。5.3.4 对处方所列药品不得擅自更改，对有配伍禁忌或超剂量的处方应当拒绝调配、销售，必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售。5.3.5 严格按配方、发药操作规程操作。坚持一审方、二核价、三开票、四配方、五核对、六发药的程序。5.3.6 严格执行物价政策，严禁串

47、规、串级，按规定价格算方计价，发票项目填写全面，字迹清晰。5.3.7 按方配制，称准分匀，总贴误差不大于 2，分贴误差不大于5。处方配完后应先自行核对，无误后签字交复核员复核，严格复核无误后签字，才可发给顾客。5.3.8 应对先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兑服等特殊用法单包注明，并向顾客交待清楚，并主动耐心介绍服用方法。5.3.9 配方营业员不得调配自带配方，对鉴别不清，有疑问的处方不调配，并向顾客讲清楚情况。5.3.10 配方用毒性中药饮片按特殊管理药品管理制度执行。5.3.11 每天配方前必须校对衡器，配方完毕整理营业场所，保持柜厨内外清洁。5.3.12 中药饮片来料加工的场所、工具应保持

48、清洁，人员符合有关规定。5.3.13 中药上柜必须执行先进先出，易变先出的原则，不合格饮片一律不得上柜。5.3.14 严把中药饮片销售质量关，过筛后装斗，装斗前应复核，防止混装、错装。饮片斗前应写正名正字（以中国药典的为准，若药典没有规定的，以通用名为准）；及时清理格斗，并做好记录。5.4 中药的储存5.4.1 常温储存的温度不超过 30，相对湿度 4575。5.4.1.1 植物类药材：一般常温储存。5.4.1.2 贵细药材：阴凉和冷藏存放。5.4.1.3 动物类中药：极易生虫，泛油，并具有腥臭气味。适宜储存在冰柜中并与其他药品隔离。这类药材易造成鼠害，应加强防鼠。5.4.1.4 毒性中药严禁

49、与其他品种混杂，一般用容器单独密封储存，专人保管，做好保安工作，严防盗窃事故的发生。5.4.1.5 易燃药材应密封在阻燃的容器内，并按消防管理要求安全储存。5.4.2 根据中药的品种、性质和保管要求、储存条件，分库、分类存放，易串味药品应单独存放。5.4.3 品名容易混淆的品种，应分开存放。5.5 中药的养护：中药必须定期采取养护措施，每季度检查一遍，并依据中药的性质采取干燥、降氧、熏蒸、晾晒等养护措施，根据实际需要采取防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等措施，并做好养护记录。出现质量问题，立即采取补救措施。5.6 中药质量检查必须贯穿在企业饮片经营全过程中，任何与饮片流通有关的人员必须严

50、格执行。相关文件：1、中药材/中药饮片验收记录2、中药饮片销售记录3、中药饮片装斗复核记录4、中药材/中药饮片在库养护记录表XXXX 药店管理文件药店管理文件文件名称：效期药品管理制度起草人：起草日期：分发人员：1、目的：合理控制药品的经营过程管理，防止药品的过期失效，确保药品的储存、养护质量。2、依据：药品经营质量管理规范3、适用范围：企业进货验收、在库养护、出库复核和销售过程中的效期药品的管理。4、责任：质量管理人员、验收员、养护员、保管员、营业员对本制度的实施负责。5、内容：5.1 药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药处理，验收人员应拒绝收货。5.2 距失效期不到 X 个月