管理体系质量手册.pdf

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1、管理体系质量手册管理体系质量手册修改状态章节号00.10.20.30.40.50.60.712344.14.255.15.25.35.45.55.666.16.26.36.477.17.27.37.47.57.688.18.2【最新资料，【最新资料，WORDWORD 文档，可编辑修改】文档，可编辑修改】名称页 码目录1发布实施令2管理者代表任命书3质量方针、质量目标4质量手册的管理5公司简介6公司组织机构图7质量管理体系组织机构图7范围8规范性引用文件8术语和定义8质量管理体系8总要求8文件要求14管理职责16管理承诺16以顾客为关注焦点16质量方针16策划16职责、权限和沟通17管理评审19

2、资源管理20资源提供20人力资源20基础设施21工作环境21产品实现23产品实现的策划23与顾客有关的过程23设计和开发24采购27生产和服务提供29监视和测量装置的控制33测量分析和改进36总则36监视和测量368.38.48.5附录 1不合格品控制数据分析改进ISO/TS16949：2002 程序文件清单383940420.10.1 发发 布布 实实 施施 令令本质量手册是依据GB/T 18305-2003/ISO/TS 16949：2002标准的规定要求,结合公司产品的实际情况编制而成。它阐述了公司的质量方针,明确了公司一定时期的质量目标,描述了公司的质量管理体系及其运行的总体要求和基本

3、原则。对内是展开质量管理体系活动的依据,是全体员工必须遵循的质量法规和行为准则；对外则是向第二方或第三方认证机构提供对公司质量管理体系审核的依据。根据经营发展和参与国内国际市场竞争的需要,公司制定了QCQM-01-2006 质量手册，以满足内部管理的需要和顾客的要求。现予以批准并发布，自2006年 7月24 日起实施。此令总经理：总经理：20062006年年7 7月月2424日日0 0.2 2 管管 理理 者者 代代 表表 任任 命命 书书为了贯彻GB/T 18305-2003/ISO/TS16949：2002质量管理体系标准，加强对质量管理体系的领导,提高其有效性,特任命 游玉林 为天津江南

4、科技有限公司质量管理体系的管理者代表。授权如下:1、负责组织质量管理体系的策划及所需过程的建立、实施和保持；2、负责向总经理报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求，组织质量管理体系的持续改进；3、负责通过质量教育、质量宣传、质量奖惩、实际参与等形式，使全员提高满足顾客要求的意识；4、负责与质量管理体系有关事宜的对外联络工作。总经理总经理:20062006年年7 7月月2424日日0.30.3 质量方针、质量目标质质 量量 方方 针针:本公司的质量方针是：质量为本质量为本顾客满意顾客满意持续改进持续改进不断创新不断创新解释：质量为本：质量是公司生存、发展之根本。靠质量取胜，是本公司永无止境的追求

5、。顾客满意：提供满足或超越顾客期望的产品和服务，表达了本公司对顾客至上的真诚承诺。持续改进：不断寻求时机，对过程和质量管理体系以及产品和服务的有效性和效率进行改进，从而提高公司的业绩，使相关方受益，是公司持续发展的战略性目标。不断创新：在全公司内弘扬创新进取精神，不断开发新产品，采用新技术，拓展新市场，实现公司更大发展。质质 量量 目目 标标：公司的质量目标实行动态管理，每年 12 月制定下一年度的质量目标,包含在经营计划中。质量目标必须是可测量的,应在相关职能和层次上进行分解,并对实施情况进行监控。0.40.4 质量手册的管理质量手册的管理1目的质量手册管理的目的是控制质量手册的编写、批准、

6、发布、使用和更改，以保证其现行有效。2职责质量手册的管理由质量部负责。3编写、审核、批准与发布3.1按总经理指令，质量部负责组织编写公司质量手册。3.2公司质量手册以 ISO/TS16949：2002 标准为基础，结合公司的实际编写。3.3质量手册由管理者代表审核，总经理批准发布。4发放、使用和保管4.1 质量手册分受控和非受控两种版本，受控版本加盖“受控”印章，非受控版本加盖“非受控”印章。受控版本是质量管理体系运行的依据，接受更改控制；非受控版本不能作为质量管理体系运行的依据，更改不通知，作废不收回。受控版本的发放对象是：公司领导、各单位（持有者离岗时交回）、第二方审核和第三方认证机构。非

7、受控版本供投标及其它需要非受控版本的人员使用，但必须由相关职能部门提出申请，经管理者代表批准后方能发放。4.2 质量手册的发放登记由质量部负责。质量部编制质量管理体系文件发放、回收登记表，报管理者代表批准。在质量手册封面上加盖“受控”印章和分发编号,按质量管理体系文件发放、回收登记表发放并履行领用签名手续。4.3使用部门和相关人员应按质量手册、相关程序文件和作业文件的要求组织实施。4.4各部门妥善保管质量手册，不得损坏、丢失，未经许可不得翻印、复印。5更改的控制5.1质量手册的更改，由质量部汇总更改信息，填写更改通知单，说明更改的原因和内容，管理者代表审核，总经理批准后方可实施更改。5.2质量

8、部根据更改单的更改内容对受控版本进行划改，并填写更改记录。质量手册单页更改达 10 次以上或更改幅面达 40%以上时，予以换页并标明修改标识。更改单由质量部存档保管。5.3 质量手册的换版：当组织机构、市场环境、有关质量法规、质量要求等发生变化,或手册修订次数较多、涉及面较广时,手册将换版。由管理者代表写出关于手册换版的报告，经总经理批准后实施换版。手册换版时，按原质量管理体系文件发放、回收登记表收回原受控版本集中销毁，同时按4.2的规定发放新版手册。对非受控版本不换版。6质量手册的解释权归管理者代表。0.50.5 公司简介公司简介天津江南科技有限公司坐落在天津市华苑产业园区（环外）海泰发展三

9、道 3 号。占地面积 14000 平方米，建筑面积 5000 平方米。现有员工 70 人。本公司主导产品为汽车零部件（含喷漆和电镀）制造、销售和服务等，主要配套厂家为天津一汽集团夏利股份有限公司。多年来公司以“信誉第一、用户至上”为宗旨，建立了严格的质量管理体系。经过十几年来不断的努力和发展，现在注塑车间拥有全自动注塑成型机 19 台，可生产不同克数质量的注塑制品。新建塑料电镀全自动生产流水线一条，其中电控部分，采用日本 OMRON 电气元件、三菱变频器、OMRONPLC 及触摸屏 DMS 系统。产品生产从注塑成型、电镀喷涂装配，实现了一体化生产能力。在技术方面我公司拥有雄厚的技术力量，无论是

10、从产品的研制，还是从产品的检测检验都具有较强的能力从而保证了产品质量。0.60.6 组织机构图组织机构图总经理副总经理技综术合部管注配塑0.70.7 质量管理体系组织机构图质量管理体系组织机构图车车配车部装装量质生产部洗采购部涂装车销财务售电镀车部涤器总经理管理者代表综1范围合管技术部注塑车车器质量生产采购涂部装车顾客代表销电 售财务部洗装部装部配配涤镀车车本手册规定了公司的质量方针和质量目标，描述了公司质量管理体系要求，是公司实施 ISO/TS16949：2002 质量管理体系汽车生产件和相关维修零件组织应用 ISO9001：2000的特别要求开展质量管理和持续改进的主体文件。本手册适用于公

11、司生产的汽车零部件（含喷漆和电镀）制造、销售和服务等产品的实现过程和为增强顾客满意而开展的持续改进，也适用于公司质量管理和向顾客及第三方提供保证。1.1总则 公司承诺并稳定保持满足顾客和适用的法律法规要求的产品的能力；公司通过质量管理体系的有效运行，包括持续改进和保证符合顾客与适用的法律法规要求而增强顾客满意；1.2应用因为本公司没有产品设计责任，故删减标准 7.3 设计开发中有关产品设计相关内容。2规范性引用文件下列标准中的条款通过本手册的引用而构成为本手册的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本手册，然而，公司将根据本手册研究是否可使用这些文

12、件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本手册。GB/T190002000质量管理体系基础和术语QS-9000（第三版）质量体系要求ISO/TS16949：2002质量管理体系汽车生产件和相关维修零件组织用 ISO9001：2000 的特别要求3术语和定义本手册采用GB/T19000-2000和ISO/TS16949：2002中的术语和定义。在GB/T19000-2000和 ISO/TS16949：2002 中没规定的，采用 QS-9000 中的术语和定义。4质量管理体系公司质量管理体系以八项质量管理原则为指导，按 ISO/TS16949：2002 的要求，由质量管理体系、管理职

13、责、资源管理、产品实现、测量、分析和改进五大过程的子过程和活动组成。各个过程和活动的要求分别在本手册的第 4 至 8 章中予以描述。4.1总要求公司以持续改进、强调缺陷预防、减少变差和浪费为目标，按 ISO/TS16949：2002 的要求建立质量管理体系，形成文件予以实施和保持，并持续改进其有效性。为有效实施质量管理体系，对以下过程予以管理：识别质量管理体系的全部过程，确定这些过程的输入、输出、开展的活动和所需的资源；确定过程之间的相互作用，合理安排过程顺序以确保过程有效运行；为使过程达到预期要求，应恰当地给出控制这些过程的方法和准则；获取必要的资源和信息，以判定过程的有效性和实现对过程的监

14、视；监视、测量和分析这些过程并充分利用这些信息；根据分析结果对过程采取必要措施，确保实现过程策划的预期要求和持续改进其有效性；对影响产品符合要求的外包过程实施控制，并在质量管理体系中对此类外包过程的控制加以识别。确保对外包过程的控制不能免除公司对符合所有顾客要求的责任。4.1.1本公司的顾客导向过程及支持过程过程是为顾客(内部的/外部的)提供产品或服务的一系列活动。过程开始于输入，结束于输出。我们把过程分为三种类型：顾客导向过程、支持过程和管理过程。顾客导向过程顾客导向过程（Customer Oriented Processes，简称 COP 过程）：顾客导向过程是与顾客有关的过程，会直接对顾

15、客产生影响，因而会为公司带来经济效益。支持过程支持过程（Support Processes，简称 SP 过程）：支持过程是支持顾客导向过程功能的过程。管理过程管理过程（Management Processes，简称 MP 过程）：过程与过程之间的衔接、监控、支持等过程称之为管理过程。过程a)COP 章鱼图：输入是顾客要求、输出是满足顾客要求（即顾客满意）的过程。市 场 信b)COP 八大过程及职责分配表有效的纠正措财务电镀涂装C1 市场分C8 外部顾COP 八大过程销售部技术部生产部采购部质量部标书管理顾客抱怨/合同部车间车间部客C2 投标/中标/签订合满足服务要C7 服务1、市场分析/顾客要

16、顾客/合顾客要求C6天津江南C3 产品开初始样品确满足顾客2、投标/合同评审顾客结算要C4C5 交付按时交付3、产品开发多方论证小组综合市 场 策顾客生产需满足要求的产品顾客交付要 4、产品生产管理5、交付6、结算7、服务8、外部顾客抱怨处理备注：主要职责 配合职责c)COP 八大过程与 ISO/TS16949 标准章节对照表：COPCOP 八大过程八大过程ISO/TS16949ISO/TS16949 章节章节5.25.3C1 市场分析/顾客要求5.4.17.2.1标准标题标准标题以顾客为关注焦点质量方针质量目标与产品有关的要求的确定顾客指定的特殊特性7.2.1C2 合同评审/订单7.2.27

17、.17.3C3 设计和开发样件计划产品批准过程生产和服务提供C4 产品生产管理7.5预防性和预见性维护生产计划与产品有关的要求的评审产品实现的策划设计和开发与产品有关的要求的确定与顾客有关的过程7.2生产和服务提供的控制C5 交付7.5.1生产计划8.2.1顾客满意C6 结算7.5.18.2.1放行、交付和交付后活动的实施生产和服务提供的控制服务信息反馈与顾客的服务协议顾客满意7.2.38.2.1顾客沟通顾客满意纠正措施预防措施C7 服务C8 外部抱怨的处理8.5.28.5.3管理过程和支持过程管理过程和支持过程经识别，本公司的管理过程和支持过程如下：公公 司司 的的 管管 理理/支支 持持

18、过过 程程标准的章节标准的章节责任部门责任部门M1方针目标M2职责沟通M3管理评审M4人力资源管理M1.1M1.2M2.1M2.2M2.3M4.1M4.2M4.3M4.4经营计划管理目标管理职责和权限的管理内部沟通管理信息管理5.1-5.45.5.3 内部沟通8.4 数据分析5.6 管理评审6.2.人力资源员工招聘培训控制员工激励和测量岗位能力确定M5基础设施M6顾客满意质量审核M7M8持续改进纠正和预防M9M9措施文件管理S1S2设备管理S3采购管理S4产品防护M5.1M5.2M6.1M6.2M7.1M7.2M7.3M9.1M9.2M9.3S1.1S1.2S1.3S3.1S3.2S4.1S4

19、.2S4.3S4.4S5.1S5.2工厂设施和设备策划设施与环境管理内部顾客满意度外部顾客满意度体系审核控制过程审核控制产品审核控制纠正措施控制解决问题预防措施控制管理文件和资料控制技术文件和资料控制质量记录控制采购控制供方选择控制产品搬运产品包装产品防护贮存工装管理工装外包控制6.3.1 工厂设施和设备策划6.3/6.4 设施与环境解决问题7.4 采购7.4 采购程确认工装控制S6过程确认S7顾客财产控制标识S8.1产品标识控制S8.2状态标识控制实验室管理监视和测量装置控制S11.进货检验控制检验和试验S11.过程检验和试验S11.成品检验和试验S11S11.全尺寸检验性能试验S11.最终

20、产品审核S12统计技术应用S13不合格品控制S13.不合格品控制S13.退货产品试验分析COPCOP 过程与管理过程与管理/支持过程的相互关系支持过程的相互关系7.6.3 实验室要求7.6 监视和测量装置控制8.1测量分析和改进总则8.3 不合格品控制顾客导向顾客导向过程过程顾顾 客客 导导 向向 过过 程程C1C1C2C2C3C3C4C4C5C5C6C6C7C7C8C8管理管理/支持过程支持过程市场市场投标投标/分析分析/合同合同顾客顾客评审评审要求要求开发开发管理管理付付算算务务怨处怨处理理产品产品生产生产交交结结服服外部外部抱抱M1M1M2M2M3M3M4M4M5M5M6M6M7M7M8

21、M8M9M9S1S1S2S2S3S3S4S4S5S5S6S6S7S7S8S8S9S9S10S10S11S11S12S12S13S13支支持持过过程程方针目标管理职责沟通管理管理评审人力资源管理设施管理与工作环顾客满意度质量审核控制持续改进纠正和预防措施文件管理设备管理采购管理产品防护工装管理过程确认顾客财产管理标识实验室管理监视和测量装置控检验和试验统计技术应用不合格品控制4.2文件要求4.2.1总则适宜的文件确保质量管理体系有效运行，公司质量管理体系要求的文件包括：形成文件的质量方针和质量目标；质量手册；本手册所引用的程序文件；体系涉及的第三层作业文件；质量管理体系涉及的记录。4.2.2质量

22、手册公司按 ISO/TS16949：2002 的要求编制并保持本质量手册。质量手册经总经理批准发布、分发至各部门，在全公司贯彻执行。质量手册的管理、修改、发放按本手册 0.3 质量手册的管理规定执行。4.2.3文件控制公司编制文件控制程序（QCPD-4.2-01），对文件编制、批准、发放、使用、更改、作废和回收等环节实施控制，并对以下内容做出规定：文件发布前应得到批准以确保其充分性与适宜性；文件在实施中应进行评审，以确定是否需要修改或更新；编制所有文件的修订状态清单；确保使用场所获得适用文件的有效版本；文件应清晰可辨，易于识别和检索；识别需要的全部外来文件（包括：外部标准、法律法规、顾客图纸等

23、）并控制外来文件的分发和更新；对作废文件应予以标识并及时将其从发放和使用场所收回，以防止非预期使用；对工程规范进行控制。及时评审、发放和实施顾客工程标准/规范及其更改,评审应尽快进行，不应超过两个工作周,实施包括对所有文件的更新，并保存每项更改在生产中实施日期的记录。4.2.4记录控制本公司编制质量记录控制程序（QCPD-4.2-02），以规定记录的标识、贮存、检索、保护、保存期限和处置所需的控制，提供产品符合要求和质量管理体系有效进行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。记录的保存期符合法规和所有顾客的要求。4.3相关文件 QCPD-4.2-01文件控制程序 QCPD-4.2-02质量记录

24、控制程序5管理职责5.1管理承诺总经理通过下列活动对建立、实施质量管理体系并对持续改进其有效性的承诺提供证据：采用适宜方式向员工传达满足顾客和法律法规要求的重要性；主持制定质量方针；确保质量目标的制定；按计划进行管理评审；确保获得建立和改进质量管理体系所必要的资源。5.1.1过程效率总经理或各部门的最高管理者评审产品实现过程和支持性过程，以确保其有效性和效率。5.2以顾客为关注焦点为了增强顾客满意，公司最高管理层必须了解并确定顾客需求和期望，并将其转化为公司产品的要求、过程要求和质量管理体系要求，通过建立和实施质量管理体系，使这些要求得到满足。5.3质量方针公司的质量方针是：质量为本质量为本顾

25、客满意顾客满意持续改进持续改进不断创新不断创新质量方针解释：见本手册 0.25.4策划5.4.1经营计划公司编制经营计划控制程序（QCPD-5.4-01），采用基准确定的方法制订正式的受控的短期经营计划(1 年)和长期(3 年或更长)经营计划，并采取适当的方法确定当前和未来顾客的期望，采用客观的过程确定信息收集的范围和方式，包括收集的频率和方法。公司确定跟踪、更新、修订和评审经营计划的方法，并确保经营计划在公司内得到适当的实施和沟通。5.4.1.1质量目标公司在每年年初制定本年相关职能和层次上的年度质量目标（包括满足产品要求的内容）及测量要求，并将其包含在经营计划中。质量目标应是可测量的，并与

26、质量方针保持一致，用于质量方针的展开。同时质量目标应当体现顾客的期望，并在规定的时间内是可实现的。5.4.2质量管理体系策划5.4.2.1策划的要求公司应致力于设定质量目标并规定必要的过程和相关资源，通过质量管理体系策划确保为实现质量目标提供保证。5.4.2.2策划的内容：对实现质量目标所需的体系过程加以策划，包括删减；识别、确定并提供实现质量目标所需的资源；寻找机会对已经建立的质量管理体系实施持续改进。以上策划的结果，应形成文件（如质量手册、文件化的程序和质量计划等）。5.4.2.3为确保质量管理体系的完整性，应对由于质量管理体系某一过程更改引起的其他过程的变化做出判断并采取相应措施。5.5

27、职责、权限和沟通5.5.1职责和权限组织机构公司根据工作需要设置相应的组织机构。公司组织机构图见本手册 0.5。公司质量机构系统图见本手册 0.6。公司组织机构的确定和变更均需总经理批准，并以文件形式通知相关部门和人员。职责和权限公司管理层、各职能部门和各类人员的质量职责应与各部门各类人员的岗位相一致。a)总经理职责：组织贯彻国家与质量有关的法律法规，主持制定公司的质量方针和目标；传达满足顾客和法律法规要求的重要性，确保公司关注顾客要求；主持公司质量管理体系的策划，建立和改进质量管理体系；评审产品实现过程和支持过程；确保获得建立和改进质量管理体系所必需的资源；确保公司内的职责、权限及其相互关系

28、得到规定和沟通；将目前业绩与规定的质量目标比较，决定改进措施；组织制定和评审经营计划；任命管理者代表；指定并授权顾客代表；主持管理评审。b)各部门主管在总经理领导下参与总经理决策，并分别履行各自的职责，对实施和健全分管的质量管理体系过程及质量活动负责；c)质量部在总经理直接领导下，独立行使质量控制、质量保证、质量改进和协调、检查、监督的职责。直接向总经理汇报工作并有确认和评价质量问题、采取措施、提出解决办法和验证实施效果的责任与权力；d)公司保障并支持从事与质量有关的管理、执行和验证人员的工作，特别保证对独立行使职权从事以下工作人员的工作不受干扰：采取措施，防止出现与产品、过程和质量管理体系有

29、关的不合格；确认并记录与产品、过程和质量管理体系有关的问题；通过规定的渠道，采取、推荐或提出解决办法；验证实施纠正的效果；控制对不合格的处理直至缺陷或不满足得到纠正。e)确保任何员工越级反映质量问题和提出解决建议的义务和权利。具体执行各类人员质量职责的规定，确保公司各项质量活动有序进行，实现公司的质量目标。3质量职责通过规定的途径，立即把不符合要求的产品或过程通报给负有采取纠正措施职责和权限的管理者。如果需要纠正质量问题时，负责质量的人员有权停止生产。所有班次的生产作业都应配备负责质量的人员。注立即：尽可能的快，以确保不继续输出不合格产品和进行不合格过程。负有采取纠正措施职责和权限的管理者：质

30、量、设计、工艺部门负责人。负责质量的人员：主管检验技术员、工艺员、检验员。5.5.2管理者代表由总经理任命的管理者代表，无论其他方面的职责如何，应具有以下的职责和权限：确保质量管理体系的策划和所需过程的建立、实施和保持；报告质量管理体系的业绩和任何改进需求，组织质量管理体系的持续改进；通过质量教育、质量宣传、质量奖惩、实际参与等形式，确保在全公司内提高满足顾客要求的意识；负责与质量管理体系有关的外部沟通和联络。1顾客代表总经理指定人员，赋予其职责和权限以确保顾客的要求得到体现，包括特殊特性的选择、制定质量目标和相关的培训、纠正和预防措施、产品设计和开发。5.5.3内部沟通总经理确保在公司内部建

31、立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。沟通方式包括：质量工作会、生产例会、质量通报、公司板报、联网等。5.6管理评审5.6.1总则总经理按每 12 个月主持进行一次管理评审，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标，并保持管理评审的记录。为使管理评审有序进行应按管理评审控制程序（QCPD-5.6-01）的规定实施。质量管理体系业绩管理评审的内容应包括质量管理体系的所有要求及其业绩的趋势。对质量目标的监视及对不良质量成本的定期报告和评价作为管理评审的一部分予以记录，为以下方面的成绩提供证据。经营计划中规定的质

32、量目标；对所供应产品的顾客满意情况。5.6.2评审输入管理评审输入包括以下方面的信息：审核的结果：（包括第一方、第二方、第三方等）；顾客反馈：包括顾客满意的测量结果和与顾客沟通的结果；过程业绩和产品符合性：包括过程与产品监视和测量的结果；预防、纠正措施的现状和改进的机会；上次管理评审跟踪措施的实施情况和有效性；可能影响质量管理体系变化的因素（组织内外部环境的变化）；改进的建议；实际和潜在的顾客外部失效及其对质量、安全或环境的影响分析。5.6.3评审输出管理评审的输出包括与以下方面有关的任何决定和措施：质量管理体系及其过程有效性的改进；与顾客要求有关的产品的改进；资源需求；对现有质量管理体系和对

33、现有产品符合性要求的评价。5.6.4管理评审的记录应予以保存，并将其作为下次管理评审的输入。5.7相关文件QCPD-5.4-01经营计划控制程序QCPD-5.6-01管理评审控制程序QCTD-5.5-01各类人员质量职责6资源管理6.1资源提供公司确定并提供以下方面所需的资源：实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；通过满足顾客要求，增强顾客满意。6.2人力资源6.2.1总则基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。为安排和培训具备规定职责能力的人员，按 人力资源和培训控制程序（QCPD-6.2-01）的规定执行。6.2.2能力、意识和培训在能力、意识和培训

34、方面，公司应：确定从事影响产品质量工作的人员所必须的能力；提供培训或采取其它措施以满足这些需求；评价所采取措施的有效性；确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标做出贡献；保持教育、培训、技能和经验的适当记录。6.2.2.1 产品设计技能公司识别产品设计所适用的工具和技术，并确保具有产品设计责任的人员有达到设计要求的能力，且熟练掌握适用的工具和技术。6.2.2.2 培训公司识别培训需求并使从事影响产品质量活动的人员具备能力。承担特定任务的人员应具备要求的资格，在满足顾客要求方面给予特别的关注；6.2.2.3岗位培训公司对新上岗或调换工作的人员提供岗位培训，包括合同工和代理

35、工作人员。并将不符合质量要求给顾客带来的后果告知对质量有影响的工作人员。6.2.2.4员工激励和授权公司应营造一个激励员工为实现质量目标、开展持续改进和促进创新的环境，以确保公司各层次质量和技术意识的提高。促进质量、技术意识提高的活动包括：最高管理者批准的正式项目；有计划、有组织的培训；目视宣传方式。公司对员工关于所从事活动的相关性、重要性和为实现质量目标作贡献的认识程度予以评价和测量。6.3基础设施公司确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。为确保基础设施的提供和维护，应按设施和环境控制程序（QCPD-6.3-01）和设备管理程序（QCPD-7.5-04）的规定执行。基础设施包括：

36、工作场所（包括车间、各职能部门等）；过程设备（包括生产设备、工具工装、检验、测量和试验设备）、硬件和软件(如计算机软件)等；支持性服务（售后服务、通讯和运输等）。6.3.1工厂、设施和设备策划公司制定工厂、设施和设备策划控制程序（QCPD-6.3-01）采用多方论证的方法制定工厂、设施和设备计划。工厂布局应优化材料的转移、搬运、场地空间的增值使用和便于材料的同步流动。制定的对现有操作有效性评价和监视的方法应从以下方面考虑：人机工程学；自动化程度；操作者与生产线平衡；库存和周转量。以上要求应关注精益制造原则以及与质量管理体系有效性的关联。6.3.2应急计划公司制定应急计划，以便在紧急情况下（如公

37、用事业的供应中断、劳动力短缺、关键设备故障、外部退货和安全库存等）满足顾客的要求。6.4工作环境公司确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境。为确定和管理所需的工作环境应按设施与环境控制程序（QCPD-6.3-02）的规定执行。6.4.1与实现产品质量相关的人员安全公司强调产品安全性和方法，以最大程度地降低对员工造成的潜在风险，特别是在设计和开发过程、制造过程活动中。6.4.2生产现场的清洁公司应保持生产现场处于与产品和制造过程的需求相协调的有序、清洁和维护的状态。6.5相关文件 QCPD-6.2-01 人力资源和培训控制程序QCPD-6.3-01 工厂、设施和设备策划控制程序QCPD-6.

38、3-02 设施与环境控制程序QCPD-7.5-04 设备管理程序7产品实现产品实现作为质量管理体系的直接过程把顾客要求作为输入，通过一组有序的与质量管理体系其他要求相一致的过程与子过程的运作，向顾客提供满意的符合顾客要求的产品。7.1产品实现的策划产品实现策划是对具体产品实现过程和子过程的识别与确定。根据产品及其实现过程的特点，把质量管理体系的过程要求应用于产品实现活动，并与质量管理体系其它要求相一致。策划应引入同步工程技术，以确保所需更改的早期识别和以最低成本及时提供优质产品。为了策划产品、项目或合同实现，公司基于多方论证方法、采取产品质量先期策划的方式，按产品质量先期策划控制程序（QCPD

39、-7.1-01）的规定执行。产品实现过程的策划对以下内容予以确定：产品的质量目标和要求；针对产品确定过程、文件和资源的需求；产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则；为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。策划的输出形式应适合公司的运作方式。7.1.1 产品实现的策划补充作为质量计划的一部分，产品实现的策划应包括顾客要求和对其技术规范的引用。7.1.2 接收准则组织应规定接收准则，顾客要求时接收准则由顾客批准。对于计数型数据抽样，接收水平应是零缺陷。7.1.3保密公司确保顾客委托的正在开发的产品、项目和有关产品信息的保密。7.1.4更改控制公司建立过程，以确保对影响

40、产品实现的更改进行控制并作出反应。任何更改的影响，包括由供方引起的更改都应进行评估，且规定验证和确认的活动，以确保与顾客要求相一致。更改在实施前应予以确认。对有专有权的设计，对外形、配合、功能（包括性能和/或耐久性）的影响应与顾客共同进行评审，以便使所有影响都能得到适当的评价。当顾客要求时还应满足附加的验证/标识要求，如对新产品引入的那些要求。7.2与顾客有关的过程7.2.1与产品有关的要求的确定公司应确定：明示的要求，包括对产品交付及交付后活动的要求，交付后活动包括售后服务；隐含的要求，即顾客虽未明示但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求，包括再利用、对环境的影响和所识别的特性；与产品有关

41、的法律法规的要求，包括适用的政府、安全和环境法规；公司确定的任何附加要求。顾客指定的特殊特性公司在特殊特性的确定、形成文件和控制方面应符合顾客的要求。7.2.2与产品有关的要求的评审为了恰当确定产品的有关要求，在合同或订单接受前，按合同评审控制程序（QCPD-7.2-01）规定，对产品的有关要求进行评审，以确保：产品要求得到规定；公司有能力满足规定的要求；若顾客提供的要求没有形成文件时，在其要求被接受前予以确认；评审包括对涉及产品的制造可行性予以研究、确认，形成文件并进行风险分析；对诸如网上销售产品的目录和广告等内容放弃正式评审要求时应得到顾客授权；产品要求发生变更时，公司应确保相应文件（合同

42、、订单、标书）得到修改，并把变更要求通知相关人员；评审结果及其引起措施的记录予以保持。7.2.3顾客沟通沟通分别在产品实现前、产品实现中以及产品实现后进行，从以下方面对沟通的活动作出安排并予以实施：关于顾客对产品要求的信息；问询、合同或订单的处理，包括对其的修改；顾客在产品实现中和提供产品后反馈的信息，包括顾客的投诉或抱怨；公司使用顾客规定的语言和方式，以实现与顾客进行必要的沟通，包括信息和数据。7.3设计和开发因本公司没有设计责任，本条仅包括制造过程的设计和开发，且关注于防错，而不是找出错误。设计和开发过程是产品实现的关键环节，按制造过程设计控制程序（QCPD-7.3-01）实施控制，以确保

43、设计质量和满足顾客对产品的要求。7.3.1设计和开发策划公司对每一项设计和开发活动编制设计和开发计划，计划可根据设计和开发的进展适当时予以修改更新。设计开发计划明确划分研制阶段，规定每一阶段达到的目标、工作内容和要求，完成的期限、开展的质量活动和控制措施；实施分阶段的控制，明确规定研制阶段的评审、验证和确认活动，包括活动的时机、人员和要求；明确设计开发活动中相关部门和人员的职责与权限，及其完成设计开发活动所必需的资源；对设计开发活动中各个部门、课题组或各设计室之间在组织和技术上的接口予以管理，明确职责，确保有效的沟通；对信息的收发、传递和保存方式予以规定；设计和开发所必需的其它要求。1多方论证

44、方法产品实现的准备工作采用多方论证的方法，包括：特殊特性的开发、最终确定和监视；DFMEA、PFMEA 的开发、评审，包括采取降低潜在风险的措施；控制计划的开发与评审。多方论证方法可以包括设计、制造、工程、质量、生产及其他适当的人员，必要时还可以吸收顾客和供方相关人员参加。7.3.2设计和开发输入设计输入必须具有适当的资源和设施以进行计算机辅助产品设计、工程和分析，全面反映顾客要求、适用的法律法规、标准和其他必需的要求，包括功能与性能指标、特殊特性和以前类似设计提供的信息。设计输入下达前，对其输入进行评审，以确保其是充分和适宜的，对不完整、含糊或矛盾的要求，与提出者共同澄清并予以解决。设计任务

45、书经主管领导批准后实施并予以保存。制造过程设计输入识别制造过程设计输入要求，形成文件并予以评审，包括：产品设计输出数据；生产率、过程能力、成本的目标；顾客要求（存在时）；以往的开发经验。制造过程设计包括采用防错方法，其程度与问题的重要性和所存在风险的程度相适应。特殊特性特殊特性的确定和标识按特殊特性控制程序（QCPD-7.3-02）规定的要求进行，并且：确定的特殊特性均纳入控制计划；如果顾客已有特殊特性的定义和符号时，规定的特殊特性的定义和符号与顾客要求的相一致；过程控制文件，包括图样、FMEAs、控制计划、作业指导书等应用特殊特性符号加以标识（包括顾客规定的特殊特性符号或公司等效的符号），以

46、对影响特殊特性的过程步骤予以识别；特殊特性包括产品特性和过程参数。7.3.3设计和开发输出设计和开发输出以能够针对设计和开发输入进行验证的方式提出，并应在放行前得到批准。2制造过程设计输出制造过程设计输出以能够对照制造过程设计输入进行验证和确认的方式提出，包括：图样和规范；过程流程图和布局；PFMEAs，必须考虑所有的特殊特性，必须努力改进过程以防止发生缺陷；控制计划；作业指导书；过程批准接受准则；有关质量、可靠性、可维修性、可测量性的数据；适当时，防错活动的结果；产品/制造过程不合格的及时发现和反馈方法。7.3.4设计和开发评审设计评审在设计和开发的适宜阶段，按策划的安排系统进行，以便：评价

47、设计和开发结果满足要求的能力；及时发现问题，采取必要的改进措施。评审参加者包括与被评审阶段有关的相关职能部门的代表，需要时还邀请顾客代表和专家。设计评审应与设计阶段相协调，包括制造过程的设计和开发。评审的结果及任何必要措施的记录予以保持。公司在设计和开发计划中对设计和开发特定阶段的测量加以规定、分析，测量的项目包括：质量风险、成本、提前期、关键路径及其它适宜的方面。并汇总监视结果进行报告，作为管理评审的输入。7.3.5设计和开发验证为验证设计开发输出满足输入要求，设计和开发验证按策划安排，在设计开发输出形成文件时进行。除设计评审外，设计开发验证还可以采取以下方式：变换计算方法验证原计算结果；与

48、已证实的类似设计比较；进行试验和仿真；设计阶段文件发布前的评审。验证结果及任何必要措施的记录予以保持。本要求适用于制造过程设计。7.3.6设计和开发确认为确保产品满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，按策划的安排进行设计和开发确认。确认在设计和开发验证后，批量生产前规定的条件下完成。确认过程通常还包括对类似产品外部报告的分析。确认结果及任何必要措施的记录予以保持。本要求适用于产品设计和制造过程设计。设计和开发确认补充如顾客有要求时，公司应按顾客的要求（包括项目时间进度）进行设计和开发确认。2样件计划当顾客要求时，公司应制定样件计划及其控制计划。可能时使用与正式生产中相同的供方、工装和制造过

49、程。监视所有的性能试验活动，以便及时完成并符合要求。如果这些服务被外包时，公司应对外包服务负责，包括提供技术指导。3产品批准过程为符合顾客要求，产品和过程的批准按生产件批准控制程序（QCPD-7.3-03）进行，以确保公司产品和制造过程的批准程序符合顾客的要求。该产品和制造过程的批准程序同样适用于供方。7.3.7设计和开发更改的控制公司应识别设计和开发的更改，并保持记录。适当时，对更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。评审包括评价更改部分对产品其他部分及整体功能、性能和对已交付产品的影响，以确定更改的可行性和合理性。更改包括产品寿命周期内的所有更改。更改的评审结果及任何必要措施的记录予

50、以保持。7.4采购采购控制及评价、选择和控制供方的活动按采购控制程序（QCPD-7.4-01）和供方控制程序（QCPD-7.4-02）的规定执行。7.4.1采购过程为了保证采购产品符合规定的采购要求，按采购产品对随后产品实现或对最终产品的影响程度，确定拟采购产品及其供方的控制方式和控制程度。根据对供方要求的、提供产品的能力评价来选择供方。制定选择、评价和重新评价供方的准则。评定合格的供方纳入合格供方名单，并按规定的准则对其定期评价，实施动态管理。评价结果及引起的任何必要措施的记录予以保持。当发生与供方相关的兼并、收购或从属关系变化时，公司应当验证其质量管理体系的延续性和有效性。法规的符合性用于