复方甲硝唑含片的制备及临床应用.pdf

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1、复方甲硝唑含片的制备及临床应用【摘要】目的 研究复方甲硝唑含片的制备和质量，考察临床医治成效。方式 片剂压片的方式，与甲硝唑含漱剂临床对照顾用，观看其疗效。结果 成品的外参观洁，硬度好，有效成份的体外溶出度符合要求。结论 该制剂制备工艺简单，质量可控，疗效明显。【关键词】复方甲硝唑含片制备 质量操纵临床应用牙龈脓肿、出血等口腔疾病是一种常见病，鉴于目前糖尿病患者愈来愈多，为了便于糖尿病患者服用，我院自制复方甲硝唑含片，采纳无糖配方，用于临床，取得了中意的成效，现报告如下。1仪器UV-2102 PCS 型紫外可见分光光度计（尤尼柯上海仪器）；TDP型单冲压片机（上海天祥健台制药机械）；ZRS-8

2、G 智能溶出实验仪（天津大学无线电厂制造）；电子天平（上海天平仪器）；GZX-9070MBE 型数显鼓风干燥箱（上海博迅实业医疗设备）；SHZ-D（）循环水式真空泵（巩义市英裕予华仪器厂）。2处方与制备处方组成 甲硝唑 3g，薄荷脑 2g,壳聚糖 385g,珍珠层粉 115g,明胶 30g,滑石粉适量，制成 1000 片。制备方式 由于利用的新辅料明胶，必需先制成胶浆，因此选用湿法制粒制备甲硝唑口含片。称取壳聚糖、珍珠层粉和已制成的明胶胶浆，周密称取甲硝唑、薄荷脑，均匀混合，过 60 目筛制软材，干燥，加少量滑石粉，混合均匀，压片，片重，即得。3质量操纵性状 为白色或类白色片。辨别（1）取本品

3、的细粉适量（约相当于甲硝唑10mg），加氢氧化钠试液 2ml 微温，即得紫红色溶液。滴加稀盐酸使酸性即变黄色，再滴加过量氢氧化钠试液即变成橙红色。（2）取本品的细粉适量（约相当于甲硝唑），加硫酸溶液（3100）4ml 振摇，使甲硝唑溶解，滤过，滤液加三硝基苯酚试液放置后即生成黄色沉淀。10ml,取含量测定项下的溶液，照紫外可见分光光度法测定，在 277nm的波优势有最大吸收，在 241nm 的波优势有最小吸收。含量测定 取本品 10 片，周密称定，研细，周密称取适量，置100ml 量瓶中，加盐酸溶液（91000）90ml,振摇使甲硝唑溶解；加盐酸溶液（91000）稀液至刻度，摇匀，滤过，周密量

4、取续滤液20ml，置 50ml 量瓶中；加盐酸溶液（91000）至刻度，摇匀，照紫外可见分光光度法，在 277nm 的波优势测定吸光度。溶出度测定 以紫外线分光光度计测定甲硝唑的溶出度为指标，考察复方甲硝唑含片的体外溶出度。对照中华人民共和国药典 2005 版附录溶出度测定的转篮法测定复方甲硝唑含片的有效成份的溶出度1，调剂转速为 1000r/min,将周密称重且片重不同合格的样品 6 片放入 900ml 已恒温（）的盐酸溶液（91000）中，当即启动溶出实验仪，于 45min 后按时取样 10ml。过滤，以盐酸溶液（91000）为空白，在 277nm 处测定紫外吸收，溶出度达到 75%，符合

5、药典规定。其他 均符合片剂项下有关的各项规定。4临床疗效观看一样资料门诊患者 162 例，男 44 例，女 118 例，平均年龄 2265 岁。为口腔溃疡、牙龈出血、脓肿者，随机分为两组，实验组102例，对照组 60 例。用药方式 实验组服用本制剂复方甲硝唑含片，天天 3 次，每次1 片，对照组给予甲硝唑含漱液，天天 3 次，每次 5ml，持续用药 4天。疗效判定 痊愈：脓肿、溃疡消失；显效：病症消退 75%；有效：病症消退 50%；无效：病症不消退。结果见表1。实验组与对照组总有效率相较，不同有显著性（P<）。表 1 实验组与对照组疗效比较5 讨论 27传统的甲硝唑片用淀粉糖糊精等作其

6、辅料，制成的片剂硬度差易松散，片面无光泽，在药品包装和运输进程中易损坏，直接阻碍药品的质量，而且无益于糖尿病患者服用。含漱液在口腔的作历时刻短，疗效差，且一样都具有特殊的味道，不便于患者服用；复方甲硝唑含片，疗效好，稳固性好，方便于糖尿病患者，关于混合型的口腔感染疾病的医治优于单一甲硝唑剂型，是一种值得推行的新型复方制剂。【参考文献】1国家药典委员会.中华人民共和国药典.北京：化学工业出版社，2005,二部.2 刘晓明，龙卿，殷秀霞.甲硝唑制剂的研究进展 .中华医学丛刊，2001，9：78-79.3 赵连军，郝爱友.甲壳素及其衍生物在医药辅料中的应用进展有效医药杂志，2005，22（8）:744-766.4 杜德顺，文竹咸.珍珠层粉医治复发性口腔溃疡疗效分析口腔医学，1995，3（1）：35-36.北京5 沉光亮，余玉宝，李冬梅.薄荷脑及其有效成份药理作用的研究概况.中国中医信息杂志，2000，7（2）：33-34.6 方兴华，钱亚萍.甲硝唑片的溶出度测定.中国现代应用药学杂志，1999，16（3）：28-29.7 梁芬.甲硝唑不良反映及口腔临床用药须知.临床口腔医学杂志，1993，9：24.