物料管理规定.pdf

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1、物料管理规定 The final edition was revised on December 14th,2020.物料管理制度物料管理制度物料供应商选择制度 SMP-MMP00100物资采购管理制度 SMP-MMP00200物料接收管理制度SMP-MMP00300物料贮存管理制度SMP-MMP00400成品储存管理制度 SMP-MMP00500原辅料复验周期管理制度 SMP-MMP00600成品贮存复验管理制度 SMP-MMP00700危险品库管理制度 SMP-MMP00800阴凉库管理制度 SMP-MMP00900包装材料管理制度 SMP-MMP01000药品标签、使用说明书印刷模板管理

2、制度 SMP-MMP01100特殊药材管理制度 SMP-MMP01200退库物料管理制度 SMP-MMP01300不合格物料管理制度 SMP-MMP01400物料及产成品销毁管理制度 SMP-MMP01500仓库物料盘点管理制度 SMP-MMP01600仓库安全管理制度 SMP-MMP01700物料状态标志管理制度 SMP-MMP01800定置管理制度 SMP-MMP01900车间物料管理制度 SMP-MMP02000仓库安全巡查制度 SMP-MMP02300易燃易爆危险品管理制度 SMP-MMP02400毒害品管理制度 SMP-MMP02500储罐盛装溶媒批号划分的管理制度 SMP-MMP0

3、2600GMP认证资料：管理标准第1页共2页物料供应商选择制度物料供应商选择制度文件类别SMP起草：年月日文件名称文件编码物料供应商选择制度SMP-MMP00100审核：年月日批准：年月日执行日期：年月日修订号：审核：年月日批准：年月日执行日期：年月日变更原因及目的：修订日期：年月日目的：建立一个质量相对稳定的原辅料、包装材料供应系统，以保证用于生产的原辅料、包装材料能够达到规定的质量标准。适用范围：原料、辅料、包装材料的供应单位。责任人：供应科负责人、质量保证部负责人、采购人员内容：1 供应商的考察首先考察供应商的资格，必须证照齐全。考察中药材产地的地理环境、气候、特别注意其周围有无污染源及

4、其药材的采收时间和季节。考察供应商的质量保证体系的基本内容及运行情况。考察供应商生产人员基本情况、管理专业水平、有无定期体检记录。考察供应商其设备设施水平及生产能力。考察供应商配套设施的服务能力：运输能力、包装能力及仓贮能力。考察其用户对该供应商的信誉反映情况。考察供应商对客户要求的满足程度及售后服务情况。供应商审计资料类文件应分别归档,内容包括所有审计的证件、索取小样、小样检验记录、检验报告。GMP 认证资料：管理标准第 2 页共 2 页2 在基本掌握生产供应商的情况后，质保部或物料部要选派有经验的工作人员实地考察，通过现场考察及必要的抽检索取第一手资料。3在多方平衡比较之后，可初步暂时确定

5、几家生产供应商，并将情况汇总，报请质保部批准后，准备合同草本。4 供需合同的签订，除填写经济合同内容外，还必须有质量标准作为合同副本。主要内容包括：来源产地商品名称生产批号批量件数主要用途生产厂家质量标准包装要求运输形式出厂运输日期收货日期5 供需合同的签订，首先要实行短期合同，以免因不合适而不得不重新选择，造成对生产的贻误。6 经过一段时间抽查，可选定供货质量好，重合同、守信誉的生产供应商作为长期供货单位，履行长期合同签订手续。7 继续对供货商进行定期及不定期质量监督检查管理，随时进行选优汰劣的选择工作。GMP认证资料：管理标准第1页共1页物资采购管理制度物资采购管理制度文件类别文件名称SM

6、P物资采购管理制度起草：年月日审核：年月日批准：年月日文件编码SMP-MMP00200执行日期：年月日修订号：审核：年月日批准：年月日执行日期：年月日变更原因及目的：修订日期：年月日目的：建立物资采购的管理制度，保证及时供应合格物料。适用范围：原辅料、包装材料、生产辅助用品、办公行政用品。责任人：供应科负责人、采购员、质量保证部负责人。内容：1 物资的采购应以采购计划为准，在采购计划下达后组织实施。2 物资的供应商必须是经质量保证部审核批准确认合格的供应商，并签订订货合同。3 采购人员采购的物资必须符合公司现行的质量标准或要求。4 中药材的采购产地应保持相对稳定，包装材料的来源应做到定点采购，

7、以保持其产品质量的稳定性。5 必须按公司现行的质量标准采购原辅料及包装材料，经质量保证部检验不符合质量标准的物料，按不合格物料管理制度进行处理。6 购入的物料必须用封闭货车或盖有苫布的货车运输并按规定入库。运输过程中不得对采购的物料产生污染或造成破损。GMP认证资料：管理标准第1页共3页物料接收管理制度物料接收管理制度文件类别文件名称文件编码SMP物料接收管理制度SMP-MMP00300起草：年月日审核：年月日批准：年月日执行日期：年月日修订号：审核：年月日批准：年月日执行日期：年月日变更原因及目的：修订日期：年月日目的：建立物料接收管理的规程，强化物料管理。适用范围：所有进厂的原料、原辅料及

8、包装材料。责任人：供应科负责人、仓库保管员、质量保证部负责人、质监员。内容：1初验进厂的物料首先要确认供货方必须是批准的供货单位。核对品名、批号、规格、件数应与送货凭单和订货合同一致，票、物应相符。原药材的初验：1.1.1进厂的原药材应尽量使用封闭货车运输，如未用封闭货车则应用苫布将药材覆盖严密。1.1.2进厂的原料药材必须有包装，每个外包装上应有明显的标记，标明品名、数量、来源、产地、规格、采收（或加工）日期等内容。1.1.3药材的外包装应无破损、受潮、水渍、霉变、虫蛀、鼠咬等情况。1.1.4不经过前处理直接用于生产的净药粉需使用双层袋包装，内外袋需密封，无泄漏。原辅料：1.2.1进厂原辅料

9、外包装应无破损、受潮、水渍、霉变、鼠咬、虫蛀。1.2.2固体原辅料必须用双层袋包装，封口应严密，每个包件上应贴有明显标志，注明GMP认证资料：管理标准第2页共3页品名、批号、规格、数量、来源或生产厂家，并贴有产品出厂合格证。原料药应有批准文号。1.2.3液体辅料的容器封口要严，无渗出或漏液，并贴有明显标志，注明品名、批号、规格、数量、来源、生产厂家以及产品出厂合格证。包装材料：1.3.1进厂包装材料的外包装袋（箱）应无破损、受潮、水渍、霉变、虫蛀、鼠咬。1.3.2内包装材料（直接接触药品的包装材料）应采用双层包装，内袋开口应密封（用前需处理的除外）。外包装应贴有标签，标明内容物名称、数量、生产

10、厂家及出厂合格证。特殊药材：1.4.1贵细料药材应根据其本身的性质选择适宜的包装材料，包装封口要严密。每件外包装上应有明显标志，注明品名、规格、产地或来源、重量（克）。1.4.2毒剧药材应逐件检查外包装的封口，应完好无启封痕迹，包装材料应完好无泄漏，每件包装上应贴有毒性药品的明显标志。1.4.3易燃、易爆危险品药材应用低温、小剂量、阻燃容器包装，每件包装上应贴有危险货物包装标志。2清洁物料在入库前需对收货区垫仓板进行清洁。经过前处理后再用于生产的物料，其外包装需使用清洁工具清洁除尘，除油脂污物。不经过前处理直接用于生产的物料的外包装应根据清洁规程使用指定的清洁工具或使用清洁剂进行清洁。清洁后的

11、物料应置于洁净的垫仓板上。置于待验区挂黄色标识。3请验、取样经过初验、清洁的物料，要及时填写请验单(12小时以内完成)，通知质量保证部，质量保证部派专人取样。GMP认证资料：管理标准第3页共3页取样员按取样规程取样，贴挂取样证，填写取样记录。不经过前处理直接用于生产的物料的取样应在与生产要求相适应的洁净级别的取样室（车）内进行。4入库仓库保管员接到检验合格报告书后，可以办理正式入库手续；检验不合格的应及时退货或寄库暂存。原药材、辅料、包装材料应分库按类别分别码放。入库物料要根据检验结果实行定置管理，合格、不合格、待验货位应严格分开，并分别用绿、红、黄色标志标明。建立库存货位卡和物料分类帐。货物

12、的码放按规定的地距、墙距、顶距、垛距执行。5拒收具有下述情况之一的应拒收：与购货合同品名、规格、数量、质量标准不吻合的。物料与收货凭单及订货合同项目不符的应拒收。物料的外包装无明显标志，难以区分的应拒收。包装破损严重，引起物料污染的应拒收。其它原因可能影响物料质量的应拒收。拒收的物料应请质量保证部检查确认后执行。凡物料的外包装有破损、水渍、受潮、虫蛀、霉变、鼠咬等，但内包装、物料未受到污染及破损的应请质量保证部监控人员决定是否拒收。拒收物料应做好记录。凡拒收的物料一律不准入库，由购进部门处理，如一时无处存放，可由购进部门提出申请，暂时寄库并办理寄库手续，仓库保管员应指定堆放位置并挂“拒收暂时寄

13、库”标牌，进货部门应尽快做出退货处理。GMP认证资料：管理标准第1页共5页物料贮存管理制度物料贮存管理制度文件类别文件名称文件编码SMP物料贮存管理制度SMP-MMP00400起草：年月日审核：年月日批准：年月日执行日期：年月日变更原因及目的：修订日期：年月日修订号：审核：年月日批准：年月日执行日期：年月日目的：建立物料贮存的管理制度，保证物料质量，防止差错。适用范围：原料、辅料、包装材料。责任人：供应科负责人，仓库保管员，质量保证部负责人，质监员。内容：1物料贮存管理的基本要求：公司设以下库房：原料库，辅料库，净料库、包装材料库、危险品库、阴凉库、冷库、成品库、五金库等。仓库对物料应按其理化

14、性质、规格、级别、贮存要求分库放置，防止物料间发生反应、污染及混杂，根据物料分类对库存物料定置管理的原则合理安排货位，统一库房布局，保证使用面积。库房应标有库房货位平面示意图，示意图包括库房建筑面积，使用面积，贮存类别，货位排号等。物料应按其属性分类分库存放。整批物料应上垛，货垛要堆得牢固、整齐、无明显倾斜；零星物料应上架贮存，摆放齐整。物料不得倒置，物料要置于垫仓板上，禁止直接接触地面，垫仓板应保持清洁，底部要能通风防潮。各种在库贮存物料应有明显的状态标志，合格、不合格、待验、退货物料分别用绿、红、黄、蓝等色标标明。待验、不合格、退货物料应分别贮存各自区域，不得与合格物料混淆存放。原料、辅料

15、、包装材料应分库码放。GMP认证资料：管理标准第2页共5页经过前处理加工的中药材与未加工的药材应分库存放。细料药材要单独分库（分柜）存放。毒性药材、危险品应单独分库存放。液体辅料与固体辅料应分库或分区存放。标签、说明书及已印刷好的包装材料应单独分库或分柜存放。并上锁专人管理。用于直接入药的处理好的药粉应单独分库存放，并应采用双层洁净袋密闭包装，放至净料库内。对温湿度或其它条件有特殊要求的物料，应按规定的条件贮存。中药提取的浸膏贮存于冷库中。库房内货垛码放应符合规定距离。1.13.1垛与垛间距不少于100厘米。1.13.2垛与梁间距不少于30厘米。1.13.3垛与墙间距不少于50厘米。1.13.

16、4垛与柱间距不少于30厘米。1.13.5垛与地面间距不少于15厘米。1.13.6为保持库内道路通畅，主要通道宽度不少于200厘米。库房内设备、设施与货垛应保持一定距离。1.14.1水暖散热器、供热管道与货垛的距离不少于30厘米。1.14.2电器设施、设备周围、架空线路及照明灯具下方不准堆放物料。照明灯具垂直下方与贮存物料的水平间距不少于50厘米。仓库内货物的码放、搬运应文明作业，严禁野蛮操作。各种在库设备、设施、苫盖材料、器具、清洁工具等均应实行定置管理，使用后各就各位，摆放整齐，标志明显。库内所有物料的帐卡、记录表格、单据、状态标志应专人妥善保存，及时准确填写记录，核对帐、卡、实物。GMP认

17、证资料：管理标准第3页共5页一般的情况下，常温库的温度为日常温度；阴凉库温度控制在20，相对湿度保持在35-65%，中药浸膏贮存在冷藏库内，温度控制在2-10。2养护设施的管理库区应在适当位置安装百叶箱，温湿度计、排风扇等控温、控湿设施，并保持清洁，保持仓库温、湿度符合规定的要求。仓库保管员应会正确使用各种养护仪器、设施。每天定时二次记录库房内的温湿度，随时了解库内温、湿度变化情况，掌握物料贮存季节性温、湿度变化规律，做好保养记录。库房应封闭，有鼠夹、防鼠板、灭蚊蝇灯等设施能防止鼠、蚊、蝇、虫、鸟等的进入。并严禁在库内投入杀鼠、杀虫的有毒药饵。对于各种仪器、设备、设施的养护应按照其规定程序定期

18、进行校正、检修，以保持良好的设备状态，并做好校正、检修记录。3在库物料的保管、养护管理根据物料的性质、特点和贮存条件，对在库物料应进行日常及定期的检查、保管、养护，并随时调整养护方法和保管措施。切实保证贮存物料无潮湿、无霉变、无虫蛀、无鼠咬、无污染、无渗漏、无挥发、无冻裂、无破损、无燃爆。物料按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存期一般不超过三年，期满后进行复验。各类中药原料药的贮存与管理：对库存中药材除按不同品种规格分库贮存外，还应按中药材本身的特性及不同的药用部位分类存放，以便于对同类药材施行养护。将植物药按根茎类、花类、叶类、果实种子类等分别贮存保管，将植物药与动物药和矿物类药分

19、别贮存保管，防止或减少害虫和霉菌污染，便于发放、保管和实施养护。3.1.1对易虫蛀的药材应经常检查货垛四周有无虫丝、蛀粉，尤其是霉雨季和高温季节。若发现有虫丝、蛀粉，应立即通知质量保证部取样检验，根据检验结果及时采取处理措施。3.1.2对易发霉、泛油药材应重点检查药材外包装是否受潮，检查要着重其下层，同时要特别注意对接近墙壁、地面易受潮部位的检查，高温多雨季节应增加检查频次。GMP认证资料：管理标准第4页共5页3.1.3对于含有挥发油的芳香性中药材包装要尽可能密闭，且隔离存放，还要经常检查货垛内部是否发热或被闷蒸，如发现这类情况应马上通知质量保证部取样检验，及时采取处理措施。3.1.4对易风化

20、、潮解的药材应注意检查货四周的货色有无变形，包装是否潮湿，有无析出粉末。3.1.5对毒性药材应注重检查其外包装有无破损，铅封轧印是否完整。易发霉或生虫的毒性药材也要检查有无虫丝及蛀粉。毒性药材应件件标净重，对拆零的毒剧药材应在检查时复核重量是否与帐、卡数量相符。毒性药材应双人双锁管理，其他人员不许进入。3.1.6对贵细药材应首先检查原包装有无异常及破损，封签是否完好，件件应标明净重，对需特殊保管的细料药应密闭贮藏，防止其发生变化，影响药材质量。细料库应双人双锁特殊管理，其他人员不许进入。3.1.7对易燃、易爆的原辅料应注意经常检查库温及货垛内温度。如不符合安全要求时，应立即采取措施，降低库温或

21、货垛温度。贮存在危险品库中，远离火源、电源，还须放置足够的消防器材。3.1.8对盐制药材及受热易膨胀而流失的中药材及辅料应检查包件周围有无盐水析出痕迹。3.1.9合成中间体,原料药按成品贮存管理办法执行。辅料、包装材料的贮存和管理：3.2.1辅料要根据其特点分库贮存管理。需特殊管理的辅料，如吸湿性强的辅料、易膨胀流失的辅料、易燃易爆易挥发的辅料，应参考药材的保管养护方法。对直接（即不经处理）用于制剂生产的辅料应采取双层袋包装。3.2.2包装材料的贮存管理应将使用说明书和标签严格与其它包装材料分开专库或专柜贮存，专人管理。内包装材料双层包装，不得污染。中药材的虫害防治：3.3.1中药材的贮藏保管

22、中最常发生的变质现象是虫蛀，因而在保管过程中要严加防GMP认证资料：管理标准第5页共5页范。虫蛀的防治除应杜绝虫蛀药材入库、严把药材入库的质量关外，还应注意在高温多雨季节库房的干燥、通风和清洁卫生，要尽可能缩小库存量，加快货物的流通。3.3.2为保证药材不受虫害，对于易虫蛀的药材，每年用磷化铝进行熏蒸一次。熏蒸时注意将熏药库房封严，严禁施药部位潮湿有水，防止对人、对其它库房的药材的污染，熏蒸过后药材注意通风。库房的清洁卫生：按照仓库的清洁规程对库房进行清洁，并有明显的清洁标志。库存物料的复验：按照物料复验期限，在复验期限到达前一个月，仓库管理人员填写请验单通知质量保证部取样检验。复验合格的物料

23、方可供生产使用。4帐目处理台帐和货位卡是控制仓库货物流动的重要手段，因此应该统一设置、保管帐卡。货位卡须挂在货垛的明显位置，物资收、发、保管必须实行复核，日清日结。仓库帐、卡要由专人负责登记，以保证帐、卡、物相符。仓库的各种台帐应保存至物料用完后一年。如发现帐目有问题，应及时向主管领导汇报，不得擅自改动。一个月盘点一次，应由财务人员监督。GMP认证资料：管理标准第1页共5页成品储存管理制度成品储存管理制度文件类别文件名称文件编码SMP成品储存管理制度SMP-MMP00500起草：年月日审核：年月日批准：年月日执行日期：年月日修订号：审核：年月日批准：年月日执行日期：年月日变更原因及目的：修订日

24、期：年月日目的：建立成品的入库、贮存、养护的管理制度，确保产品质量。适用范围：所有入库成品。责任人：供应科负责人、仓库保管员、质量保证部负责人、质监员。内容：1 入库验收管理：成品入库验收适用范围：包装完好，检验完毕或正在检验的产品及退货回收产品。入库验收项目：1.2.1 验收入库单：逐项核对入库单中产品名称、规格、批号、数量、成品检验报告书、包装与产品是否相符，字迹是否清楚无误。1.2.2 检查产品外包装：逐件检查产品外包装是否清洁、完好、无破损。外包装应醒目标明品名、批号、规格、包装数量，每件产品外包装上应贴有合格证。1.2.3 逐件检查产品是否与入库单各项相符无误（品名、规格、批号、包装

25、数量），要求不得有错写、漏写或字迹不清，不得混入其它品种产品，或不同规格、不同批号的同一产品。如为合箱，每箱只能有两个相邻批号，合箱外应标明全部批号。1.2.4 以上三项验收合格后仓库可同意接收入库。2 入库拒收入库验收项目中有一项不合格者应拒收，填写入库拒收单一式三份，一份留档，一份交GMP认证资料：管理标准第2页共5页申请入库单位，另一份交质量保证部，并填写入库拒收记录。3 入库验收合格的成品应按品种、规格分类分批码放，并应符合仓贮要求。若正在检验而需要寄库的成品，应放置待验区挂上黄色待验牌，暂时寄存于仓库。检验后，按检验结果办理入库（放置合格品区，挂绿色标牌）或退回手续。暂时不能取走的不

26、合格品必须放在不合格区，逐件贴上不合格品标志，并挂红色标牌。填写入库验收记录，记录品名、规格、批号、包装数量，验收人签字。将入库验收记录、检验报告书、入库单、拒收单等汇总，核对品名、规格、批号、数量均一致，无漏项，差错等，归档保存。填写入库总帐及货位卡，总帐及货位卡在品名、规格、批号、包装数量及库存量均应一致无误。4 贮存养护管理：贮存要求：4.1.1 仓库要有“仓库平面布局图”。4.1.2 按药物剂型分类贮存：注射剂、原料药、片剂、颗粒剂、散剂、粉剂、液体制剂等。4.1.3 按合格与否分类贮存：合格品、不合格品、待验品。4.1.4 仓库要安装必要的设备设施，如温湿度测定仪，通风设备、照明设施

27、及适宜的防尘、防虫、防鼠设施等，并严禁在库内投入杀鼠、杀虫的有毒药饵。4.1.5 仓库温湿度：一般可常温存放的成品存放在常温成品库；对温湿度有特殊要求的成品可放在阴凉库等适宜条件的仓库中。4.1.6色标管理：在库药品实行色标管理，产品要有醒目状态标志，合格品存放在合格区内挂绿色标志牌（或用绿色绳子围绕），准予出库；不合格品存放不合格区，挂红色标志牌（或用红色绳子围绕），不准出库；待验品挂黄色标志牌（或用黄色绳子绕），不准出库。贮存方法：GMP 认证资料：管理标准第 3 页共 5 页 4.2.1 产品按品种、规格、批号分垛码放，同一品种、不同规格要分垛码放，同一品种同一规格存放时要做到近期在后，

28、远期在前（指批号）以利于先进先出，每块托板只允许码放同一批号的成品，不许可同一品种混批存放，或不同品种，不同规格混放。4.2.2 产品不得直接码放在地上，或靠墙、壁顶存放，垛与垛之间要有间距，具体要求：成品必须放于垫仓板上，垛与地面不小于 15cm。垛与垛间距不小于 100cm。垛与墙间距不小于 50cm。垛与梁间距不小于 30cm。垛与柱间距不小于 30cm。主要通道宽度不少于 200cm库房水暖散热器、供暖管道与贮存物品之间不少于 30cm。照明灯应为防爆灯，其垂直下方不得堆放物料，其垂直下方与货垛间距不小于 50cm。4.2.3 在搬运、堆垛时，应严格按商品外包装标志的要求搬运、存放，要

29、轻搬轻放，严禁摔撞。4.2.4 产品要码放整齐，标签向外，不可倒置。4.2.5 货位卡管理：产品到货后要清点同一品种、同一规格产品的库存情况，填写货位卡，记录收发结存情况，做到日清、月结、帐、卡、物相符。养护管理：4.3.1 温湿度管理：在库房空气流通的位置设置温、湿度计，每日定时作两次记录。当温、湿度超过规定范围时，应立即采取降温、保温、除湿等措施，使其恢复到规定的范围内。4.3.2 仓贮养护设备管理：对所用设备、设施除在使用过程中随时检查外，每年应定期进行一次检查。对空调机、去湿机、制冷机等应有设备使用养护记录。4.3.3 循环质量检查管理：GMP认证资料：管理标准第4页共5页对库房产品应

30、定期进行循环质量检查，一般品种每季度检查一次，效期药、易变质品种酌情增加检查次数。4.3.3.1 检查项目：色标标志是否明显，有无错挂，漏挂情况。产品存贮码放是否正确，有无混批、上下颠倒、错放现象，垛距、分区应符合要求。清点产品数量，检查帐、卡、物应相符。检查产品包装情况，外观性状应无破损、无进水、发霉现象。检查产品存贮情况，重点检查存贮期长或近效期（或厂方负责期）的品种有无质量问题等。4.3.3.2 处理方法：如发现产品存贮中存在问题，应立即纠正。发现帐、卡、物不相符等情况时，不得擅自更改，要及时通知主管部门共同查找原因及时解决。在质量检查时，对易变质品种，已经发现不合格品种的相邻批号产品，

31、存储 2 年以上的品种，近失效期、厂方负责期产品和其他如外观变化、进水、发霉产品等应进行复验，填写请验单，交质量保证部，必要时向公司负责人汇报。已发现有质量问题，申请复验的品种，应暂停出库，移至待验区，挂黄色待验标志。待质量保证部检验完毕，收到检验报告书后，换上相应标志。收集温、湿度记录、药品养护记录、循环检查记录、请验单、检验报告书等整理后归档，详细记录循环检查情况及处理结果。5出库验发管理：验收提货单，产品名称、规格、数量、收货单位及地点等，填写齐全，字迹清楚，准于提货。根据所需品种、数量、规格和“成品放行审核通知单”，按先进先出、按批号发货的原则，在绿色合格区中找出应发放品种的批次及货位

32、，按先进先出的原则发放成品。无“成GMP认证资料：管理标准第5页共5页品放行审核单”和“成品检验报告单”的待验品不准发出。清点库存产品情况，填写货位卡，分类帐、台帐，做到帐、卡、物相符。填写发货记录：记录品名、规格、批号、数量、收货单位、地址、收货人、发货日期、提货单或票号等。发货人与收货人员同时逐件清点核对货物与提货单品种、规格、数量记载相符，包装无破损、污染者，准于出库，不得有错发、漏发。档案收编、归档。GMP认证资料：管理标准第1页共2页原辅料复验周期管理制度原辅料复验周期管理制度文件类别文件名称文件编码SMP原辅料复验周期管理制度SMP-MMP00600起草：年月日审核：年月日批准：年

33、月日执行日期：年月日修订号：审核：年月日批准：年月日执行日期：年月日变更原因及目的：修订日期：年月日目的：建立原辅料贮存复验的管理制度，保证用于生产的物料为合格品。适用范围：仓库中所有原辅料。责任人：仓库保管员、质监员。内容：1 原辅料进厂后，在仓库中存放一定期限后，就可能由贮存养护不当而质量下降，或因虫蛀、受潮而发生变质，有有效期的原辅料可能因失效期临近而出现质量问题。因此针对上述情况，必须制订出复验周期时间，定期对库存原辅料进行质量复验以防止物料的变质。2 达到复验期的原辅料必须实行检验，合格后方可投入生产，检验不合格者应及时向生产或质量部门反映，并按规定程序处理。3 仓库保管员对已到复验

34、期的原辅料负责填写“申请复验通知单”注明品名、规格、批号及数量，送交质保部审批后，由质监员取样后挂黄牌标志停止出库。4 原辅料复验周期的规定：中药材：根茎类、果实类等复验周期为 6 个月；全草类、花叶类等复验周期为 12 个月；藤木类、矿物类及其它类等复验周期为 24 个月。西药原料类：西药中间体为 12 个月、原料药按有效期提前 6 个月。固体辅料：淀粉、滑石粉、硬脂酸镁、糊精等复验周期为 24 个月。液体辅料：酒精等复验周期为 12 个月。GMP认证资料：管理标准第2页共2页中药提取液：注射液用提取液复验周期为二个月。口服液用提取液复验周期为三个月。固体制剂用提取液复验周期为四个月。内包装

35、材料为1年。对于易吸潮、霉变、生虫等易变质的物料应随时检查，发现有变质现象及时通知质检部门和采取有效处理措施处理。5 有如下情况之一者及时复验：发现包装破损或原辅料受潮及时复验；使用中发现外观出现异常现象时（如潮解结块、变色、气味改变，发现异物混入等）应及时复验；化学性质不稳定，开封后剩余的原辅料在相隔一个月以上再使用时要复验；易被污染的原辅料每次用前均要求复验。若逢雷雨季节或高温气候可能影响原辅料质量，仓库保管员可根据实际情况要求复验。其它特殊情况影响原辅料质量时也应复验。6经复验，各项质量指标合格，应执行复验后贮存期限制定，在此期限内可投入使用，个别项目或全部项目不符合标准的可重新复验或送

36、药检部门检验，确认不合格的物料应执行“不合格物料贮存管理制度”。7每次复验结果报告应由仓库保管员保存备查。GMP认证资料：管理标准第1页共1页成品贮存复验管理制度成品贮存复验管理制度文件类别文件名称SMP成品贮存复验管理制度起草：年月日审核：年月日批准：年月日文件编码SMP-MMP00700执行日期：年月日修订号：审核：年月日批准：年月日执行日期：年月日变更原因及目的：修订日期：年月日目的：建立成品贮存复验的管理制度，保证成品的安全性。适用范围：仓库中所有成品。责任人：供应科负责人、仓库保管员、质量保证部负责人、质监员。内容：1 成品库在需要对产品质量进行确认时，向质量保证部提出申请，填写请验

37、单，由质量保证部派人取样、检验，发放检验报告书。2 有下列情况者，仓库应提出复验易变质的品种。与已经发现的不合格相邻批号的品种。贮存一年半以上的品种。近失效期的品种。其它外观有变化的产品、可能发生污染的产品等。3 质量保证部收到请验单后，应立即派人前往仓库抽检或收取样品，并在规定期内进行复检，将检验结果送至仓库。4 在复检期间，产品应挂黄色待验标志，不得出库。在接到检验报告书后，根据检验结果，更换相应的状态标志，停售或继续出库。5 复验不合格的成品按不合格物料管理制度及时处理。6 双方如发生争议，由质保部负责人进行裁决。GMP认证资料：管理标准第1页共2页危险品库管理制度危险品库管理制度文件类

38、别文件名称SMP危险品库管理制度起草：年月日审核：年月日批准：年月日文件编码SMP-MMP00800执行日期：年月日修订号：审核：年月日批准：年月日执行日期：年月日变更原因及目的：修订日期：年月日目的：建立危险品库管理制度，确保安全。适用范围：危险品库。责任人：仓库保管员、供应科负责人、总经理。内容：1 危险品库的管理按物料贮存管理制度执行，并增加款项如下：2 危险品库建立在安全范围内，与其它建筑物之间有符合消防要求的距离，在危险品库区有明显的状态标志，并备有专用、足够消防器材灭火器、铁锨、水桶、消防栓、沙池等，仓库保管员要知道如何使用消防器材、报警电话、报警方法等，消防器材设备严禁圈占、埋压

39、、挪用。3 严格控制危险品库人员进入，非工作人员严禁入内，保管员离开必须锁好门，并有防盗设施。4 易燃、易爆物品应注意在阴凉低温处存放，严禁阳光直射，并随时检查库房温度，必要时采取降温措施。5 仓库保管员及其他人员严禁穿带铁钉等能打火的鞋进入库房。6 严禁火种入库及在库区内动用明火，在危险品库区周围进行电焊作业时，应采用相应的安全措施，经安全专管员检查认为安全后签发动火证方可施工，并派人现场监督施工。GMP认证资料：管理标准第2页共2页7 危险品在接收、发放、储存过程中除特殊规定外还应遵守一般物料接收管理制度、物料发放管理制度、原辅料仓储管理制度。8 易燃、易爆物料接收时应逐件检查外包装，应完

40、好无泄漏，每件包装上应贴有危险品的明显标志。9 危险品装卸时必须轻拿轻放，防止撞击，拖拉和倾倒。GMP认证资料：管理标准第1页共1页阴凉库管理制度阴凉库管理制度文件类别文件名称文件编码SMP阴凉库管理制度SMP-MMP00900起草：年月日审核：年月日批准：年月日执行日期：年月日修订号：审核：年月日批准：年月日执行日期：年月日变更原因及目的：修订日期：年月日目的：建立阴凉库管理制度，避免污染和交叉污染。适用范围：阴凉库。责任人：仓库保管员、供应科负责人、质监员。内容：1 阴凉库内只准存放储存条件有特殊要求的物料。2 阴凉库的管理按物料贮存管理制度、成品贮存管理制度执行，并增加如下款项：3 阴凉

41、库应远离火源、电源，还应放置足够的消防器材。4 阴凉库内，不得存放废弃物和其他杂物。5 库内有降温措施，严禁阳光直射，并有温湿度仪，相对湿度控制在 35%65%之间，温度控制在20，仓库保管员随时检查库房温湿度，每日 2 次做好温湿度记录。6 温度过高、过低时，开启空调，使其达到标准要求；室内湿度超过标准时，立即开启空调除湿功能除湿，使保证达到规定要求。7在接收、发放、储存过程中除特殊规定外还遵守产品销售管理制度等。GMP认证资料：管理标准第1页共4页包装材料管理制度包装材料管理制度文件类别SMP起草：年月日文件名称文件编码包装材料管理制度SMP-MMP01000审核：年月日批准：年月日执行日

42、期：年月日修订号：审核：年月日批准：年月日执行日期：年月日变更原因及目的：修订日期：年月日目的：建立一个包装材料管理制度。适用范围：所有包装材料。责任人：研发部负责人、供应科负责人、质量保证部负责人、采购员、仓库保管员、质监员。内容：1 包装材料的印刷管理：药品标签、说明书等包装材料由研发部会同供应科按药品监督管理部门规定的要求进行设计，药品标签、使用说明书要与兽药监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。质保部对设计底稿进行审核批准,必要时由总经理进行批准。所有标样和文字说明资料由质量保证部门存档。供应科将批准的设计底稿交付已进行审计批准的印刷厂，由印刷厂提供设计清样。研发部、供应科、质保部

43、共同对印刷清样外观、尺寸、样式、色泽、文字内容等进行核对、检查。质保部经理进行批准。印刷质量合格后由供应科与印刷厂家签订供货合同。将批准的标签、说明书及印刷性包装材料的样品由质保部发给供应科、供应科、生产部等单位，作为验收及核对的标准依据，并由专人妥善保管。为防止标签等的流失，在与包装材料厂家签订的供货合同中，应规定凡印有作废或GMP认证资料：管理标准第2页共4页多余的标签等包装材料及作废的印刷模板，包装材料供货厂家应如数退回本公司。收回的标签等应妥善保管或由供应科在质保部的监督下销毁，并作好记录。标签、使用说明书修改时，同样应履行印刷管理程序，确认修改或改版时，供应科要以书面形式及时准确通知

44、企业的有关部门和印刷厂修改的详细内容，由供应科负责收回旧的印制模版，质保部负责收回旧的印刷样本。质保部专人负责收集药品标签、使用说明书设计底稿，兽药管理部门关于包装批件，标签、使用说明书印刷样本，标签、使用说明书更改通知等归入包装质量档案。2 包装材料的管理：合格的包装材料必须按品种规格柜存放，设立库存货位卡，记录收发库情况。标签、说明书应按品种、规格专柜加锁存放，不同品种以及同品种、不同规格的标签、说明书、内包材料要严格分开存放，不得混放，防止差错事故发生。注意防潮、防虫、防鼠，做到不霉烂，不损坏。标签、说明书的领用必须按批包装指令发放，并严格执行计数发放的原则，发放时双方当面点清数量，并复

45、核品名、规格、数量，领用人和保管人同时签字。不合格或待验的包装材料不准领取或发放。印有标签内容的铝箔、复合膜等内包材料因其不便分割这一特殊性，在领取时可以按整件领取，本批未用的不必办理退库手续，但要包装好后在内包装材料暂存间保管，并挂好状态标志。凡印有企业标识的包装材料按标签管理。车间多余包装材料的退库或销毁：2.6.1 生产车间包装过程中包装材料要指定专人保管，包装材料不足时，经过分析在合理的范围之内，可以办理补领手续。每个品种每一批次的包装操作全部完成后，应将未用的包装材料整理好，不允许有遗漏。2.6.2 将未用完的已打印批号的标签等包装材料与未用完也未打批号的标签等包装材料分类清点，置于

46、适宜的容器中。GMP认证资料：管理标准第3页共4页2.6.3 分别记录各自的数量，填写批包装记录，标签、说明书的领用数与使用数、销毁数、剩余数之和相符，若有差错及时查找出原因。2.6.4 车间物料员填写未打印批号的标签退库记录和退料单，注明所退标签等包装材料的品名、规格、退库数量、退库日期、退库人签字等。2.6.5 未用完的已打印批号、破损的标签、说明书等在质监员核实后，按“产品销毁管理制度”执行。2.6.6 退库包装材料的盛装容器贴上物料标示卡。2.6.7 退料单交质监员核实，签署意见并签名。2.6.8 仓库保管员收回退料，核对退料单与退库标签等无误后，在退料单上签字，留下一份退料单，填写退

47、料台帐。2.6.9 仓库保管员将退回的标签等按规定程序入库，及时登记台帐，标签、说明书的库存、领用、销毁数必须相符，发现数量不符应及时查清，并向领导汇报。因故停止使用的标签、说明书、合格证、印有文字内容的内包材料及中盒要有红色围栏隔离，及时处理。已入库的标签、说明书及印有文字内包材料需要销毁的，必须按产品销毁管理制度执行。附：包装材料设计、审批记录：照兽药管理条例GMP认证资料：管理标准第4页共4页包装材料设计、审批记录包装材料设计、审批记录包装材料名称设计人审核人批准人设计日期审核日期批准日期包装材料设计底稿：印刷清样审核结果印刷样品：备注GMP认证资料：管理标准第1页共2页药品标签、使用说

48、明书印刷模板管理制度药品标签、使用说明书印刷模板管理制度文件类别文件名称文件编码SMP起草：年月日审核：年月日药品标签、使用说明书印刷模板管理制度批准：年月日SMP-MMP01100执行日期：年月日修订号：审核：年月日批准：年月日执行日期：年月日变更原因及目的：修订日期：年月日目的：制定药品标签、使用说明书印刷模板的管理制度，严防本公司专用标签、使用说明书外流，确保产品不被假冒。适用范围：公司产品中所用标签、使用说明书模板及按标签、使用说明书对待的印刷品模板。责任人：供应科长、采购员。内容：1 标签、使用说明书印刷模板的制作：标签、使用说明书的印刷模板必须根据公司批准后的样本制作排板。由采购人

49、员与印刷厂家订立合同，且合同内容必须包括：质量要求、数量、交货期、单价及保证标签、说明书和模板不得外流的承诺。合同订立双方签章后，印刷厂家方可正式排版印刷。2 标签、使用说明书印刷模板使用管理印刷模板使用过程中，公司应派专人对模板使用进行监督，防止模板及印刷的标签、使用说明书及不合格品外流。供货方严格按合同数生产，如果生产数量超过了合同规定数额，供方应如实告诉我公司，并将多生产的产品运来我公司保管，待后协商解决。如因某种原因供货方需要异地印刷时，需要先征得我公司同意后，才能进行异地生GMP认证资料：管理标准第2页共2页产。如因供货方管理不善，将标签、说明书、合格证、印有文字内容的内包材料流入社

50、会，造成的损失由供货方负责。若中间暂停印刷，公司应将模板收回保管。3 标签、使用说明书印刷模板的淘汰：公司决定不再生产使用的标签、使用说明书，其模板应淘汰。淘汰的模板应立即由供应科负责收回。经质量保证部门和生产部同意后，收回模板方可销毁。模板销毁执行“产品销毁管理制度”由保管人员销毁，质监员监督，并填写销毁记录，双方签字。GMP认证资料：管理标准第1页共2页特殊药材管理制度特殊药材管理制度文件类别SMP起草：年月日审核：年月日文件名称特殊药材管理制度批准：年月日文件编码SMP-MMP01200执行日期：年月日修订号：审核：年月日批准：年月日执行日期：年月日变更原因及目的：修订日期：年月日目的：