纯化水系统再验证报告.pdf

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1、长春翔通药业有限公司验证文件综合制剂纯化水系统再验证报告综合制剂纯化水系统再验证报告报告编号：报告编号：REVAL-03-2015002-OQ/PQ-RREVAL-03-2015002-OQ/PQ-R设设 备备 名名 称称：纯纯 化化 水水 系系 统统设设 备备 型型 号号：6000L/HRO26000L/HRO2设设 备备 编编 号号：SD-007SD-007生生 产产 厂厂 家家：山东潍坊精鹰医疗器械有限公司山东潍坊精鹰医疗器械有限公司安安 装装 位位 置置：综综 合合 制制 剂剂 车车 间间日期：日期：20152015 年年 1010 月月第 1 页 共 43 页长春翔通药业有限公司验证

2、文件批准页批准页编制报告编制部门质量保证部审核报告审核部门设备动力部质量保证部质量保证部质量控制部生产部批准报告批准部门质量总监批准人张香武第 2 页 共 43 页签字日期审核人刘雪松刘海玲刘美英庞波李雪签字日期编制人闫天佑签字日期长春翔通药业有限公司验证文件目录1.验证情况简介.42.系统描述.43.人员确认.64.相关的验证文件.65.验证合格的标准.66.验证的实施情况.67.验证实施的结果.78.偏差处理.79.方案修改记录.710.风险评估.811.验证结果评审.1012.验证结论.1113.验证计划.1114.附件.11第 3 页 共 43 页长春翔通药业有限公司验证文件1.验证情

3、况简介综合制剂车间纯化水系统验证小组根据批准的编号为“REVAL-03-2015002-OQ/PQ-T”的“综合制剂纯化水系统再验证方案”对综合制剂纯化水系统进行了运行及性能的再验证。通过对纯化水系统进行运行及性能的再验证，证明纯化水系统运行仍稳定，能生产出合格的纯化水，保证了药品的质量。2.系统描述综合制剂车间纯化水制备系统由山东潍坊精鹰医疗器械有限公司提供，每小时制水量6T，关键工艺为二级反渗透。2.1 主要设备描述序号1234设备名称原水罐原水泵板式换热器多介质过滤器主要功能设备配有液位变送器，进行设备自动给水，罐体材料采用304 不锈钢，4000L。离心水泵，提供设备所需要的原水量。原

4、水升温和纯化水机巴氏消毒。填充石英砂，去除原水中的大颗粒固体、悬浮物、胶体等以降低原水浊度。填充活性炭和石英砂，去除原水中的游离氯、色度、有机物等有害物质。应用离子交换技术，通过树脂上的功能离子与水中的钙、6软化器镁离子进行交换，从而吸附水中多余的钙、镁离子，达到降低硬度的目的。采用孔径为5m 的聚丙烯折叠滤芯，去除水中大于 5m7保安过滤器以上的颗粒，防止进入反渗透装置中影响反渗透装置的使用寿命。89101112pH 值自动加入装置一级泵二级泵一级反渗透主机二级反渗透主机由加药箱和计量泵组成，向管道中加入氢氧化钠，用以调节进水 pH 值。为一级反渗透膜组提供动力，接液材质为 ss316。为二

5、级反渗透膜组提供动力，接液材质为 ss316。型号：BW30-400。采用美国陶氏膜。型号：BW30-400。采用美国陶氏膜。第 4 页 共 43 页5活性炭过滤器长春翔通药业有限公司验证文件序号13设备名称中间水箱主要功能储存一级反渗透水；一级膜、二级膜消毒、清洗时做清洗循环罐采用 316L 不锈钢，8000L，采用圆顶圆底结构，配有喷淋球以及 0.22m 的疏水性呼吸器。主要为输送纯化水提供动力。波长为 254nm，控制细菌生长，有效地减少细菌的负荷。对循环水回路系统的流速在线监测。对送水管路的压力进行监测。中央处理器采用西门子品牌，主要用于制备纯化水控制1415161718纯化水贮罐纯化

6、水输出泵紫外灭菌杀菌器循环管路监测系统自控部分2.2 工作原理及模式描述原水先进原水罐缓冲调节，然后经原水泵增压进入板式换热器加热到正常工作温度（原水温度高时可以不用），再进入多介质过滤器以去除较大的颗料，经活性炭过滤器去除原水中的余氯、有机物、色素、胶体硅、异味及部分重金属。经软化器以去除原水中的钙、镁等离子，降低水的硬度。经过预处理的水经过 5 m 的保安过滤器进行微粒的进一步去除，之后进入一级反渗透以去除大部分无机离子（如钙、镁、硫酸根等）、有机物、微粒和细菌等，再添加 NaOH，调节 pH 值，然后至二级反渗透进一步去除无机离子（如钙、镁、硫酸根等）、有机物、微粒和细菌等，最后合格水输

7、送到纯化水储罐中，经纯化水分配系统将纯化水输送到质量控制部、水针车间、注射用水系统、纯蒸汽系统，第 5 页 共 43 页长春翔通药业有限公司验证文件用于日常生产。3.人员确认通过检查验证人员的相关培训记录，所有与验证相关人员均已经过培训，并考核合格。参加验证人员已对验证方案培训，并在验证方案培训签到表中签字确认。附录编号附表 1附表 3注释确认人复核人4.相关的验证文件验证相关文件为最新版本且经批准。附录编号附表 2注释检查项目验证所需文件确认记录是否符合标准是否日期日期检查项目人员培训及考核确认记录验证方案培训签到表是否符合标准是否是否确认人复核人日期日期5.验证合格的标准测定项目仪器仪表校

8、验、过滤器完整性检查、单运行确认体运行确认、控制系统确认、运行参数确认、循环系统参数确认性能确认6.验证的实施情况本次主要是对综合制剂车间纯化水系统的运行及性能进行再验证，通过对过滤器完整性检第 6 页 共 43 页纯化水全检符合预期的标准符合预期的标准合格标准长春翔通药业有限公司验证文件查、单体运行确认、控制系统确认、运行参数确认、循环系统运行参数确认，证明系统运行正常，性能确认中分三个阶段进行测试，现已完成前两个阶段的测试，第一阶段为 3 个周期，每个周期5 天，在周期内每天对纯化水总送、总回、贮罐以及设备二级反渗透出水口进行全检、对车间各使用点每个周期轮检一次进行全检，第二阶段的检测频率

9、及取样点同第一阶段，检查结果均符合纯化水质量标准，第三阶段为一年的监测，每个月统计检测结果写入报告中。7.验证实施的结果运行及性能确认附录编号OQ 表 1OQ 表 2OQ 表 3OQ 表 4OQ 表 5OQ 表 6OQ 表 7PQ 表 1注释检查项目仪器仪表校准或检定检查过滤器完整性检测运行确认前检查纯化水制备装置单体运行确认纯化水制备装置控制系统确认纯化水制备装置运行参数确认纯化水循环系统参数确认纯化水系统性能确认记录接受标准仪器仪表均经过校验过滤器完整性符合要求符合运行的前提条件各制备单体可正常运转，管路连接正确无泄漏各控制操作运行正常各运行参数符合标准各循环参数符合标准符合纯化水标准是否

10、是否是否是否是否符合标准是否是否是否是否确认人复核人8.偏差处理日期日期将验证过程发现的所有偏差记录在附表 4“偏差调查报告”中，并由验证小组提出解决方案，由验证委员会审核和批准偏差解决方案及其实施。9.方案修改记录在执行过程中，本方案若有必要修改，应由验证小组提出，经验证委员会批准后方可执行，并记录在附表 5“方案修改记录”中。第 7 页 共 43 页长春翔通药业有限公司验证文件10.风险评估经验证小组人员共同对综合制剂车间纯化水系统进行了风险评估，对存在的质量风险提出了预防和纠正措施建议，具体见下表：标准：RPN12 为低风险、15RPN 30 为中风险、32RPN 为高风险风险因素风险影

11、响现有控制措施无有效消系统消毒毒灭菌方式不合格水报警功能进入纯化水罐进水报警功能控制不及时罐内水溢出，水质受污染易致生物膜滋流速流速过低生，水微生物水平上升不符质量控制合质量标对容器具初洗、制成品水水质不合格在运行确微生物滋生，变成污染源认中进行巴氏消毒程序，符合预期的标准在运行确认中进行了报警和连锁测试在运行确认中进行了报警和连锁测试在运行确认中对流速进行了确认，符合标准在性能确认中进行了纯化水第 8 页 共 43 页2316低1326低2214低2124低1224低可能性严重性检测性风险优先级风险级别长春翔通药业有限公司验证文件评估人：准要剂配水质检测，求料、注符合纯化射水制水质量标备等造

12、准成负面影响日期：第 9 页 共 43 页_年_月_日长春翔通药业有限公司验证文件11.验证结果评审验证结果评审：评审人员评审人员评审人员评审人员评审人员评审人员评审人员评审人员第 10 页 共 43 页日期日期日期日期日期日期日期日期长春翔通药业有限公司验证文件12.验证结论验证结论：总结人员总结人员总结人员总结人员总结人员总结人员总结人员13.验证计划本次已确认综合制剂车间的纯化水系统运行正常，生产的纯化水符合质量标准，做好日常监测，如系统在以后的使用过程中进行了大修或者增加了使用点等需进行再确认，如无以上情况，再确认周期暂定一年。14.附件第 11 页 共 43 页日期日期日期日期日期日

13、期日期长春翔通药业有限公司验证文件附表 1人员培训及考核确认记录参加验证人员赵泽南辛慧李红张宏婷孙延茹邱丽娜注释确认人复核人第 12 页 共 43 页日期日期是否参加培训是否是否是否是否是否是否培训考核结果合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格长春翔通药业有限公司验证文件附表 2验证所需文件审核确认记录文件编号VAL-1010MI-6005QMS-1170LAB-4215SPC-6010CM-6010MAN-4017QMS-1185QMS-1090QMS-1100MAN-1345注释确认人复核人文件名称验证总计划纯化水机组维护保养操作规程工艺用水监控管理规程工艺用水取样标

14、准操作规程纯化水质量标准纯化水检验操作规程6000/HRO2 纯化水系统清洁操作规程进入洁净区人员监控规程偏差管理规程变更控制管理规程起泡点试验标准操作规程可接受标准已批准，文件受控已批准，文件受控已批准，文件受控已批准，文件受控已批准，文件受控已批准，文件受控已批准，文件受控已批准，文件受控已批准，文件受控已批准，文件受控已批准，文件受控是否符合标准是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否日期日期第 13 页 共 43 页长春翔通药业有限公司验证文件附表 3验证方案培训签到表培训内容培训老师是否外聘老师培训开始时间序号1234567应到人数受培训人赵泽南辛慧李红张宏

15、婷孙延茹邱丽娜刘美英是否签到综合制剂纯化水系统再验证方案单位职称或职务培训结束时间序号891011121314实到人数受培训人长春翔通药业有限公司验证 QA签到授课人意见（培训是否达到效果、对下次培训有何建议，等等）：授课人签名：年月日第 14 页 共 43 页长春翔通药业有限公司验证文件OQ 表 1仪器仪表校准或检定检查记录计量器具编号ZZ-JL-070ZZ-JL-071ZZ-JL-072ZZ-JL-073ZZ-JL-078ZZ-JL-079ZZ-JL-080ZZ-JL-081ZZ-JL-082ZZ-JL-083ZZ-JL-084ZZ-JL-085ZZ-JL-086ZZ-JL-087ZZ-J

16、L-088ZZ-JL-089注释确认人复核人计量器具名称压力表压力表压力表压力表压力表压力表压力表原水电导仪多介质过滤器注油压力表活性炭吸附器注油压力表软化器注油压力表精密过滤器注油压力表一级反渗透电导仪一级反渗透注油压力表二级反渗透电导仪二级反渗透注油压力表是否经过校验是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否日期日期第 15 页 共 43 页长春翔通药业有限公司验证文件OQ 表 2过滤器、呼吸器完整性检测记录过滤器编号Z321-K-PTFE-0.22m-22注释确认人复核人第 16 页 共 43 页日期日期安装位置纯化水储罐孔径0.22m是否符合标准是否长春翔通药业有

17、限公司验证文件OQ 表 3运行确认前检查记录检查内容原水水质呼吸器滤芯设备状态以及管道标识检查注释确认人复核人第 17 页 共 43 页日期日期合格标准每年进行送检一次，并且原水水质符合饮用水标准完整性测试合格设备处于完好状态，并且管道标识正确是否符合标准是否是否是否长春翔通药业有限公司验证文件OQ 表 4纯化水制备装置单体运行确认记录检查内容原水罐原水泵板式换热器多介质过滤器活性炭过滤器阳离子软化器保安过滤器高压泵RO 系统中间水箱纯化水贮罐纯水泵仪器仪表阀门系统管路注释确认人复核人第 18 页 共 43 页日期日期合格标准呼吸器滤芯已安装，注满水后，无渗漏。按规定转向运转，无振动，噪音，无

18、渗漏通水、工业蒸汽时无渗漏，按规定压力范围内运行按规定压力范围内运行，无渗漏按规定压力范围内运行，无渗漏按规定压力范围内运行，无渗漏滤芯安装正确，按规定压力范围内运行，无渗漏按规定转向运转，无振动，噪音，无渗漏按规定压力范围内运行，无渗漏，膜清洗注满水后，无渗漏，呼吸器滤芯已安装。注满水后，无渗漏按规定转向运转，无振动，噪音，无渗漏仪器仪表无损坏，显示正常气动阀门开启正常，管路无渗漏是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否符合标准是否是否是否长春翔通药业有限公司验证文件OQ 表 5纯化水制备装置控制系统确认记录a.手动测试测试内容压缩空气报警原水泵测试方法关闭压缩空气阀门。将控制画

19、面转换为手动，然后点击原水泵。将控制画面转换为手动，然后点击一级泵。将控制画面转换为手动，然后点击二级泵。将控制画面转换为手动，然后点击低压冲洗。将控制画面转换为手动，然后点击清洗泵。将控制画面转换为手动，然后点击原水换热器。可接受标准报警并无法进行设备操作。原水泵启动并运转方向正确，界面上运行状态正确。一级泵启动星三角启动，运转方向正确，界面上运行状态正确。二级泵启动并运转方向正确，界面上运行状态正确。原水泵启动、低压冲洗阀打开排放，界面上运行状态正确。清洗泵启动，运转方向正确，界面上运行状态正确。换热器上蒸汽阀门打开。是否是否是否是否是否是否符合标准是否是否一级泵二级泵低压冲洗清洗泵原水换

20、热器注释确认人复核人第 19 页 共 43 页日期日期长春翔通药业有限公司验证文件b.自动测试测试内容自动测试测试方法将手/自动转换为自动。进入消毒画面，设定好消巴氏消毒毒时间设定、换热器温度以及活性炭温度，点击巴氏消毒注释确认人复核人第 20 页 共 43 页日期日期可接受标准首先低压冲洗，然后一二级泵启动，pH 加药箱启动。温度控制在设定范围内，并且消毒时间计算时间准确，低于活性炭温度设定值时间不计。是否是否符合标准是否长春翔通药业有限公司验证文件c.报警及连锁测试测试内容测试方法可接受标准原水罐达到高高液位，原水罐进水阀门关闭；原水罐达到高液位二级浓水回流阀门关闭；原水罐液位低于原水罐低

21、液位原水罐进水阀门开启并报警；原水罐液位低于原水罐低低液位，原水泵停机保护。是否是否符合标准原水罐液位自动控制及连锁修改原水罐高高液位、原水高液位、原水低液位、原水低低液位参数。在消毒模式时，检查达到消毒温度是否计时，在正常运行时，活性炭过滤器温度传感器报在消毒模式时对巴氏消毒时间进行计时，在正常运行时当温度高于报警值时停机。是否警与连锁修改报警值中间水箱液位控制及连锁修改中间罐高高液位、中间罐高液位、中间罐低液位、中间罐低低液位参数。修改纯水罐高高液纯化水液位控制位、纯水罐高液位、纯水罐低液位、纯水罐低低液位参数。一级产水修改一级电导率设定中间罐液位达到高高液位一级泵以及原水泵停机、中间罐达

22、到高液位时二级泵启动、中间罐低于低液位时一级泵与原声泵启动、中间罐低于低低液位时二级泵停止。纯水罐达到高高液位时设备停机、纯水罐达到高液位一级泵与原水泵停止、纯水罐低于低液位时设备开机。当一级产水电导率高于设定值时，中间水罐二位三通阀门动作进行排放，低于设定值时，一级产水进入中间水罐。当二级产水电导率高于设定值时，纯化水罐二位三通阀门动作进行排放至中间水罐，低于设定值时，二级产水进入纯化水罐。是否是否是否是否电导控制值。二级产水修改二级电导率设定电导控制值。注释确认人复核人日期日期第 21 页 共 43 页长春翔通药业有限公司验证文件d.密码及权限测试测试内容开机密码级别限制注释确认人复核人第

23、 22 页 共 43 页日期日期测试方法点击进入在不同级别下分别改动设置值可接受标准输入用户名和密码方可进入根据权限要求，超出级别限制的设置不能被改动是否符合标准是否是否长春翔通药业有限公司验证文件OQ 表 6纯化水制备装置运行参数确认记录设备名称原水储罐中间水储罐纯化水储罐参数名称液位液位液位进水压力出水压力活性炭过滤器前处理系统巴氏消毒保安过滤器进水压力出水压力灭菌温度进水压力出水压力一级泵二级泵一级 RO浓水压力二级 RO注释二级产水电导率浓水压力0.51Mpa2.00s/cm0.51Mpa是否是否是否进水压力出水压力出水压力一级产水电导率可接受标准HH1.65m/H1.45m/L0.4

24、7m/LL0.32mHH1.50m/H1.22m/L0.42m/LL0.32mHH1.90m/H1.70m/L0.42m/LL0.31m多介质过滤器0.20.3Mpa0.20.3Mpa0.20.3Mpa0.20.3Mpa800.20.3Mpa0.10.2Mpa0.10.2Mpa1.42 Mpa0.51Mpa15.00s/cm是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否符合标准是否是否确认人复核人日期日期第 23 页 共 43 页长春翔通药业有限公司验证文件OQ 表 7纯化水循环系统参数确认记录检测项目可接受标准循环泵密闭循环流速 12m/s管道流速开启两个使用点后管道流速 12m/s使

25、用点全部打开后的管都流速 12m/s紫外线灭菌时间确认注释确认人复核人第 24 页 共 43 页日期日期实际运行时间与设备记录时间一致实际检测结果是否符合标准是否是否是否是否长春翔通药业有限公司验证文件PQ 表 1纯化水系统性能确认记录第一阶段、第一周期编号PW010PW002PW001PW003PW004PW005PW006PW007PW008PW009PW011PW1413PW1412PW1411PW1410PW1414PW1404PW1405PW1407PW1406PW1409PW1408PW1402PW1403PW1401取样点位置二级反渗透纯化水储罐固体总送固体总回水针总送水针总回化

26、验室总送化验室总回纯蒸汽总送纯化水总送（注射水）纯蒸汽总回脱衣洗手室洗衣室刷鞋室洗衣室洗衣机卫生工具清洗室稀配室容器具清洗室容器具清洗室浓配室CIP 清洗罐卫生工具清洗室洗瓶室洗衣室洗衣机洗衣室刷鞋室脱衣洗手室第 25 页 共 43 页第一天检测结果第二天第三天第四天第五天长春翔通药业有限公司验证文件PW1416PW1301PW1302PW1303PW1305PW1304PW1306PW1307PW1308PW1309PW1310PW1311PW1312PW1313PW1314PW1316PW1317PW1315PW1318pw1201pw1202pw1203pw1204注释确认人复核人第 2

27、6 页 共 43 页日期日期灭菌检漏制粒 1 室（一步制粒机）制粒 2 室（沸腾干燥机）制粒 2 室（湿法制粒机）冲浆室批混室（600L）筛粉室卫生工具室女脱衣洗手室洗衣室刷鞋室洗衣室洗衣机男脱衣洗手室烘干室容器具清洗室容器具清洁室乳化室批混室（100L）包衣室卫生工具理化室清洗室洗衣室卫生工具室长春翔通药业有限公司验证文件第一阶段、第二周期编号PW010PW002PW001PW003PW004PW005PW006PW007PW008PW009PW011PW1413PW1412PW1411PW1410PW1414PW1404PW1405PW1407PW1406PW1409PW1408PW140

28、2PW1403PW1401PW1416取样点位置二级反渗透纯化水储罐固体总送固体总回水针总送水针总回化验室总送化验室总回纯蒸汽总送纯化水总送（注射水）纯蒸汽总回脱衣洗手室洗衣室刷鞋室洗衣室洗衣机卫生工具清洗室稀配室容器具清洗室容器具清洗室浓配室CIP 清洗罐卫生工具清洗室洗瓶室洗衣室洗衣机洗衣室刷鞋室脱衣洗手室灭菌检漏第一天检测结果第二天第三天第四天第五天第 27 页 共 43 页长春翔通药业有限公司验证文件PW1301PW1302PW1303PW1305PW1304PW1306PW1307PW1308PW1309PW1310PW1311PW1312PW1313PW1314PW1316PW13

29、17PW1315PW1318pw1201pw1202pw1203pw1204注释确认人复核人第 28 页 共 43 页日期日期制粒 1 室（一步制粒机）制粒 2 室（沸腾干燥机）制粒 2 室（湿法制粒机）冲浆室批混室（600L）筛粉室卫生工具室女脱衣洗手室洗衣室刷鞋室洗衣室洗衣机男脱衣洗手室烘干室容器具清洗室容器具清洁室乳化室批混室（100L）包衣室卫生工具理化室清洗室洗衣室卫生工具室长春翔通药业有限公司验证文件第一阶段、第三周期编号PW010PW002PW001PW003PW004PW005PW006PW007PW008PW009PW011PW1413PW1412PW1411PW1410PW

30、1414PW1404PW1405PW1407PW1406PW1409PW1408PW1402PW1403PW1401PW1416取样点位置二级反渗透纯化水储罐固体总送固体总回水针总送水针总回化验室总送化验室总回纯蒸汽总送纯化水总送（注射水）纯蒸汽总回脱衣洗手室洗衣室刷鞋室洗衣室洗衣机卫生工具清洗室稀配室容器具清洗室容器具清洗室浓配室CIP 清洗罐卫生工具清洗室洗瓶室洗衣室洗衣机洗衣室刷鞋室脱衣洗手室灭菌检漏第一天检测结果第二天第三天第四天第五天第 29 页 共 43 页长春翔通药业有限公司验证文件PW1301PW1302PW1303PW1305PW1304PW1306PW1307PW1308P

31、W1309PW1310PW1311PW1312PW1313PW1314PW1316PW1317PW1315PW1318pw1201pw1202pw1203pw1204注释确认人复核人第 30 页 共 43 页日期日期制粒 1 室（一步制粒机）制粒 2 室（沸腾干燥机）制粒 2 室（湿法制粒机）冲浆室批混室（600L）筛粉室卫生工具室女脱衣洗手室洗衣室刷鞋室洗衣室洗衣机男脱衣洗手室烘干室容器具清洗室容器具清洁室乳化室批混室（100L）包衣室卫生工具理化室清洗室洗衣室卫生工具室长春翔通药业有限公司验证文件第二阶段、第一周期编号PW010PW002PW001PW003PW004PW005PW006P

32、W007PW008PW009PW011PW1413PW1412PW1411PW1410PW1414PW1404PW1405PW1407PW1406PW1409PW1408PW1402PW1403PW1401PW1416取样点位置二级反渗透纯化水储罐固体总送固体总回水针总送水针总回化验室总送化验室总回纯蒸汽总送纯化水总送（注射水）纯蒸汽总回脱衣洗手室洗衣室刷鞋室洗衣室洗衣机卫生工具清洗室稀配室容器具清洗室容器具清洗室浓配室CIP 清洗罐卫生工具清洗室洗瓶室洗衣室洗衣机洗衣室刷鞋室脱衣洗手室灭菌检漏第一天检测结果第二天第三天第四天第五天第 31 页 共 43 页长春翔通药业有限公司验证文件PW13

33、01PW1302PW1303PW1305PW1304PW1306PW1307PW1308PW1309PW1310PW1311PW1312PW1313PW1314PW1316PW1317PW1315PW1318pw1201pw1202pw1203pw1204注释确认人复核人第 32 页 共 43 页日期日期制粒 1 室（一步制粒机）制粒 2 室（沸腾干燥机）制粒 2 室（湿法制粒机）冲浆室批混室（600L）筛粉室卫生工具室女脱衣洗手室洗衣室刷鞋室洗衣室洗衣机男脱衣洗手室烘干室容器具清洗室容器具清洁室乳化室批混室（100L）包衣室卫生工具理化室清洗室洗衣室卫生工具室长春翔通药业有限公司验证文件第二

34、阶段、第二周期编号PW010PW002PW001PW003PW004PW005PW006PW007PW008PW009PW011PW1413PW1412PW1411PW1410PW1414PW1404PW1405PW1407PW1406PW1409PW1408PW1402PW1403PW1401PW1416取样点位置二级反渗透纯化水储罐固体总送固体总回水针总送水针总回化验室总送化验室总回纯蒸汽总送纯化水总送（注射水）纯蒸汽总回脱衣洗手室洗衣室刷鞋室洗衣室洗衣机卫生工具清洗室稀配室容器具清洗室容器具清洗室浓配室CIP 清洗罐卫生工具清洗室洗瓶室洗衣室洗衣机洗衣室刷鞋室脱衣洗手室灭菌检漏第一天第二

35、天检测结果第三天第四天第五天第 33 页 共 43 页长春翔通药业有限公司验证文件PW1301PW1302PW1303PW1305PW1304PW1306PW1307PW1308PW1309PW1310PW1311PW1312PW1313PW1314PW1316PW1317PW1315PW1318pw1201pw1202pw1203pw1204注释确认人复核人第 34 页 共 43 页日期日期制粒 1 室（一步制粒机）制粒 2 室（沸腾干燥机）制粒 2 室（湿法制粒机）冲浆室批混室（600L）筛粉室卫生工具室女脱衣洗手室洗衣室刷鞋室洗衣室洗衣机男脱衣洗手室烘干室容器具清洗室容器具清洁室乳化室批

36、混室（100L）包衣室卫生工具理化室清洗室洗衣室卫生工具室长春翔通药业有限公司验证文件第二阶段、第三周期编号PW010PW002PW001PW003PW004PW005PW006PW007PW008PW009PW011PW1413PW1412PW1411PW1410PW1414PW1404PW1405PW1407PW1406PW1409PW1408PW1402PW1403PW1401PW1416取样点位置二级反渗透纯化水储罐固体总送固体总回水针总送水针总回化验室总送化验室总回纯蒸汽总送纯化水总送（注射水）纯蒸汽总回脱衣洗手室洗衣室刷鞋室洗衣室洗衣机卫生工具清洗室稀配室容器具清洗室容器具清洗室浓

37、配室CIP 清洗罐卫生工具清洗室洗瓶室洗衣室洗衣机洗衣室刷鞋室脱衣洗手室灭菌检漏第 35 页 共 43 页第一天检测结果第二天第三天第四天第五天长春翔通药业有限公司验证文件PW1301PW1302PW1303PW1305PW1304PW1306PW1307PW1308PW1309PW1310PW1311PW1312PW1313PW1314PW1316PW1317PW1315PW1318pw1201pw1202pw1203pw1204注释确认人复核人第 36 页 共 43 页日期日期制粒 1 室（一步制粒机）制粒 2 室（沸腾干燥机）制粒 2 室（湿法制粒机）冲浆室批混室（600L）筛粉室卫生工

38、具室女脱衣洗手室洗衣室刷鞋室洗衣室洗衣机男脱衣洗手室烘干室容器具清洗室容器具清洁室乳化室批混室（100L）包衣室卫生工具理化室清洗室洗衣室卫生工具室长春翔通药业有限公司验证文件第三阶段编号PW010PW002PW001PW003PW004PW005PW006PW007PW008PW009PW011PW1413PW1412PW1411PW1410PW1414PW1404PW1405PW1407PW1406PW1409PW1408PW1402PW1403PW1401取样点位置二级反渗透纯化水储罐固体总送固体总回水针总送水针总回化验室总送化验室总回纯蒸汽总送纯化水总送（注射水）纯蒸汽总回脱衣洗手室洗

39、衣室刷鞋室洗衣室洗衣机卫生工具清洗室稀配室容器具清洗室容器具清洗室浓配室CIP 清洗罐卫生工具清洗室洗瓶室洗衣室洗衣机洗衣室刷鞋室脱衣洗手室检测结果第一月第二月第三月第四月第五月第六月第 37 页 共 43 页长春翔通药业有限公司验证文件PW1416灭菌检漏PW1301制粒 1 室（一步制粒机）PW1302制粒 2 室（沸腾干燥机）PW1303制粒 2 室（湿法制粒机）PW1305PW1304PW1306PW1307PW1308PW1309PW1310PW1311PW1312PW1313PW1314PW1316PW1317PW1315PW1318pw1201pw1202pw1203pw1204

40、注释冲浆室批混室（600L）筛粉室卫生工具室女脱衣洗手室洗衣室刷鞋室洗衣室洗衣机男脱衣洗手室烘干室容器具清洗室容器具清洁室乳化室批混室（100L）包衣室卫生工具理化室清洗室洗衣室卫生工具室确认人复核人第 38 页 共 43 页日期日期长春翔通药业有限公司验证文件第三阶段编号PW010PW002PW001PW003PW004PW005PW006PW007PW008PW009PW011PW1413PW1412PW1411PW1410PW1414PW1404PW1405PW1407PW1406PW1409PW1408PW1402PW1403PW1401PW1416取样点位置二级反渗透纯化水储罐固体总

41、送固体总回水针总送水针总回化验室总送化验室总回纯蒸汽总送纯化水总送（注射水）纯蒸汽总回脱衣洗手室洗衣室刷鞋室洗衣室洗衣机卫生工具清洗室稀配室容器具清洗室容器具清洗室浓配室CIP 清洗罐卫生工具清洗室洗瓶室洗衣室洗衣机洗衣室刷鞋室脱衣洗手室灭菌检漏第七月第八月检测结果第九月第十月第十一月第 39 页 共 43 页长春翔通药业有限公司验证文件PW1301制粒 1 室（一步制粒机）PW1302制粒 2 室（沸腾干燥机）PW1303制粒 2 室（湿法制粒机）PW1305PW1304PW1306PW1307PW1308PW1309PW1310PW1311PW1312PW1313PW1314PW1316P

42、W1317PW1315PW1318pw1201pw1202pw1203pw1204注释确认人复核人第 40 页 共 43 页日期日期冲浆室批混室（600L）筛粉室卫生工具室女脱衣洗手室洗衣室刷鞋室洗衣室洗衣机男脱衣洗手室烘干室容器具清洗室容器具清洁室乳化室批混室（100L）包衣室卫生工具理化室清洗室洗衣室卫生工具室长春翔通药业有限公司验证文件附表 4偏差调查报告偏差名称偏差描述及建议的纠正措施偏差填写人纠正措施的审核和批准验证人员签名质量总监签名改正行动结果验证人员签名质量总监签名日期日期日期日期日期偏差号纠正措施的是否达到预期效果是否第 41 页 共 43 页长春翔通药业有限公司验证文件附表 5方案修改记录修改章节名称修改结果提出人提出日期批准人批准日期第 42 页 共 43 页长春翔通药业有限公司验证文件文件历史版本号00修订记录新建第 43 页 共 43 页