自动上塞压盖机验证报告.pdf

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1、2#机 组编 号：J12/021300-2005-022#FYZI自动上塞压盖机验证报告起草日期：2006 年 1 月 16 日生效日期：2006 年 1 月 20日沈阳*有限公司发布编J12/021300-2005-02号：目录1验证报告审核单2验证过程简介3 2#FYZI 自动上塞压盖机验证实施资料 1-2#FYZI 自动上塞压盖机文件42#FYZI 自动上塞压盖机验证实施资料 2-2#FYZI 自动上塞压盖机验证用仪器仪表校正确认52#FYZI 自动上塞压盖机验证实施资料 3-设备主体确认7 2#FYZI 自动上塞压盖机验证实施资料 4-2#FYZI 自动上塞压盖机润滑确认8 2#FYZ

2、I 自动上塞压盖机验证实施资料 5-2#FYZI 自动上塞压盖机安装检查9 2#FYZI 自动上塞压盖机验证实施资料 6-2#FYZI 自动上塞压盖机部件检查102#FYZI 自动上塞压盖机验证实施资料 7-2#FYZI 自动上塞压盖机公用工程介质供应检查112#FYZI 自动上塞压盖机验证实施资料 8-2#FYZI 自动上塞压盖机运行确认122#FYZI 自动上塞压盖机验证实施资料 9-2#FYZI 自动上塞压盖机性能确认13验证结果的综合与评价14验证合格单编号：J12/021300-2005-02验证报告审核单报告起草人朱洪伟审核部门生产部质量部质保科质控科生产车间起草日期2006 年

3、1 月 16 日验证报告审核姓名审核日期批准日期报告批准人编号：J12/021300-2005-021验证过程简介该设备验证严格按照经批准的2#FYZI 自动上塞压盖机的验证方案进行验证。由验证小组组长负责实施，主要对其进行安装确认、运行确认及性能确认，以评估和确认该设备确实符合设计要求及GMP 要求。验证条件适合，数据准确，评价科学、合理，能够准确反应该设备的实际情况。编号：J12/021300-2005-022#FYZI 自动上塞压盖机验证实施资料 1共 1页第 1页2#FYZI 自动上塞压盖机文件设 备 编号：S02061502设备安装场所：制酒车间制 造 编号：002#文件名称售货合同

4、使用说明书调试服务单备注：号码YLS-2005-025YLS-2005-025YLS-2005-025是否存放在档案室是否是否是否是否配件及易损件清单YLS-2005-025结论：2#FYZI 自动上塞压盖机文件是否齐全？是否偏差：检查人：复核人：日期：编J12/021300-2005-02号：2#FYZI 自动上塞压盖机验证实施资料 22#FYZI 自动上塞压盖机验证用仪器仪表校正确认共 1页第 1页设 备 编号：S02061502设备安装场所：制酒车间制 造 编号：002#名 称水平仪铅锤万用电表声级计点温计备注：校正人省计量院省计量院省计量院省计量院省计量院校正日期2005 11 15合

5、格2005 11 15合格2005 11 15合格2005 11 15合格2005 11 15合格校正情况结论：2#FYZI 自动上塞压盖机验证用仪器仪表是否经校正合格？是否偏差：检查人：复核人：日期：编J12/021300-2005-02号：2#FYZI 自动上塞压盖机验证实施资料 3共 1页第 1页2#FYZI 自动上塞压盖机主体确认设 备 编号：S02061502设备安装场所：制酒车间制 造 编号：002#项目设备名称生产厂家生产能力备注：采购要求自动上塞压盖机股份有限公司20-60 瓶/分实际是否符合采购要求是否湖南千山制药机械是否是否结论：是否与售货合同相符？是否偏差：检查人：复核人

6、：日期：编号：J12/021300-2005-022#FYZI 自动上塞压盖机验证实施资料 4共 1页第 1页2#FYZI 自动上塞压盖机润滑确认设 备 编号：S02061502设备安装场所：制酒车间制 造 编号：002#润滑油名称锂基润滑脂锂基润滑脂备注：润滑油型号20#20#润滑部位传动轴是否接触产品否连论、齿轮、凸轮否结论：设备润滑是否与设计要求相符？是否偏差：检查人：复核人：日期：编J12/021300-2005-02号：2#FYZI 自动上塞压盖机验证实施资料 5共 1页第 1页2#FYZI 自动上塞压盖机安装检查设 备 编号：S02061502设备安装场所：制酒车间制 造 编号：0

7、02#检查项目安装位置各部件衔接地基础动力管线安装备注：要求符合图纸设计要求，四周空间足够，便于操作与维修牢固，符合设计要求应平整坚固应暗装，便于清洁检查结果符合不符合符合不符合符合不符合符合不符合暗装未暗装水平度与垂直度符合设计要求结论：设备安装是否符合设计要求？是否偏差：检查人：复核人：日期：编号：J12/021300-2005-022#FYZI 自动上塞压盖机验证实施资料 6共 1页第 1页2#FYZI 自动上塞压盖机部件检查设 备 编号：S02061502设备安装场所：制酒车间制 造 编号：002#部件理塞调高机构上塞压盖头进瓶机构轨道机座备注：材质不锈钢不锈钢不锈钢不锈钢不锈钢表面不

8、锈钢不锈钢不锈钢不锈钢不锈钢安装实际是否符合标准是 否是 否是 否是 否是 否结论：设备部件材质及表面是否符合设计要求？是否偏差：检查人：复核人：日期：编J12/021300-2005-022#FYZI 自动上塞压盖机验证实施资料 7号：2#FYZI 自动上塞压盖机公用工程介质供应检查共 1页第 1页设 备 编 号：S02061502设备安装场所：制酒车间制 造 编 号：内容电压配电频率保护等级特殊接地备注：设计要求380V50HZ四级三相四线制检查结果是否符合设计要求是 否是 否是 否是 否结论：配电连接是否符合设计要求？是否偏差：检查人：复核人：日期：编J12/021300-2005-02

9、2#FYZI 自动上塞压盖机验证实施资料 8号共 1页第 1页：2#FYZI 自动上塞压盖机运行确认设 备 编号：S02061502设备安装场所：制酒车间制 造 编号：002#检查步骤：保证设备可供试运行做好一切准备，即：-电气已接通-检查润滑油及油面内容认可质量标准实际情况是否符合认可的质量标准1检查个紧固件是否拧紧，各紧固，加满黄油。润滑点、齿轮和链轮齿和除必转动自如须加注黄油。速度可以调整 是 否 是 否 是 否是 否是 否2用收盘动机架内的传动皮一切正常带，观察产品转动是否自如。停止迅速3调频器调整。4空车运行半个小时。5按动停止按钮。被注：结论：空机运行各项性能指标是否合格？是否偏差

10、：检查人：复核人：日期：编号：J12/021300-2005-022#FYZI 自动上塞压盖机验证实施资料 9共 3页第 1页2#FYZI 自动上塞压盖机性能确认设 备 编号：S02061502设备安装场所：制酒车间制 造 编号：002#内容1 生产能力量上塞压盖速度。2 压盖头数正常工作 1 小时测量3 功率4 输瓶轨道高度5 气密性样号1气密性认可质量标准20-60 瓶没分钟在 2200W800-900mm1实际情况是否符合认可的质量标准是 否是 否是 否是 否是 否上试品，逐渐加快速度测在 10 头上下。222223333344444555556666677777888889999910

11、10101010样号1气密性样号1气密性样号1气密性样号1气密性样号1气密性23456编78号910：J12/021300-2005-022#FYZI 自动上塞压盖机验证实施资料 9共 3页第 3页2#FYZI 自动上塞压盖机性能确认0.05-0.065Mpa 保持 1.5 分钟,检查其密封性。气密性检查即将其置于着色水中，抽真空，使真空度达到结论：2#FYZI 自动上塞压盖机各项性能是否达到相应使用质量要求？是否偏差：检查人：复核人：日期：编号：J12/021300-2005-02验证结果的综合与评价验证项目2#FYZI 自动上塞压盖机概况2#FYZI 自动上塞压符合设计使用要求是 否盖机安

12、装确认仪压力显示仪是是 否是 否是 否要求符合使用要求验证情况是否符合要求是 否结论是否合格是 否器仪表数字式转速表是文件齐全与合同书一致应符合设计要求应符合设计要求是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否文件确认主体确认公用介质确认运行确认是 否是 否是 否是 否是 否性能确认符合设计要求是 否验证结果综合评价:可以认定设备符合 GMP 认证的要求，可以使用。验证：日期：确认：日期：批准：日期：编号：J12/021300-2005-022#FYZI 自动上塞压盖机验证合格单验证项目报告人对设施象设备工序品种验证结果2#FYZI 自动上塞压盖机编 号J12/021300-2005-02报告日期2006 年 1 月 16 日朱洪伟2#FYZI 自动上塞压盖机，设 备 编 号：S02061502灌装滋补酒验证过程中严格按照方案规定程序进行，验证过程中方案未做修改，数据真实准确，经安装、运行及性能确认该设备达到 GMP标准及生产工艺要求，验证合格，可以投入使用。审核验证合格，可以批准投入使用，建议再验证周期为2007 年 1 月。验证委员会主任：年月日