药品不良反应报告表(国家).pdf

《药品不良反应报告表(国家).pdf》由会员分享，可在线阅读，更多相关《药品不良反应报告表(国家).pdf（4页珍藏版）》请在淘文阁 - 分享文档赚钱的网站上搜索。

1、制表单位：国家食品药品监督管理局药品不良反应/事件报告表新的口严重一般口医疗卫生机构口生产企业经营企业个人口编码报告人职业（医疗机构）：医生口 药师口 护士口 其他口 报告人职务职称（企业）报告人签名:不良反应/事件分析1.1.用药与不良反应/事件的出现有无合理的时间关系？2.2.反应是否符合该药已知的不良反应类型？3.3.停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？4.4.再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？有口 无口是口 否口 不明口是口 否口 不明口 未停药或未减量口是口 否口 不明口未再使用口否口 不明口5.5.反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释

2、？是口严重药品不良反应/事件是指有下列情形之一者：引起死亡致畸、致癌或出生缺陷对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残对器官功能产生永久损伤导致住院或住院时间延长口口口口口编码规则：省（自治区、直辖市）市（地区）县（区）单位 年代 流水号注：省（自治区、直辖市）、市（地区）、县（区）编码按中华人民共和国行政区划代码填写。口单位编码第一位如下填写：医疗机构个人报告单位编码一栏填写 600060001 1、军队医院 2 2、计生机构 3 3、生产企业 4 4、经营企业 5 5。注：通用名称一栏，首次获准进口5 5 年内的进口品种用*注明国家药品不良反应监测中心 通信地址：北京市崇文区法华南里邮

3、 编：100061电传话：（010）67164979真：（010）6718495111 号楼二层址：邮 编：电 话：传 真：药品不良反应监测中心 通信地E-mail:E mail:新的、严重的药品不良反应/事件病例报告要求药品生产企业报告要求1.填报药品不良反应/事件报告表；2.产品质量检验报告；3.药品说明书（进口药品还须报送国外药品说明书）；4.产品注册、再注册时间，是否在监测期内（进口药是否为首次获准进 口 5年内）；5.产品状态（是否是国家基本药物、国家非处方药、国家医疗保险药品、中药保护品种）；6.国内上年度的销售量和销售范围；7.境外使用情况（包括注册国家、注册时间）；8.变更情况（药品成分或处方、质量标准、生产工艺、说明书变更情况）；9.国内外临床安全性研究及有关文献报道情况；10.除第 1、2 项以外，其他项目一年之内如无变更，可以免报