认证机构实施haccp质量体系认证的认可基本要求.doc.pdf

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1、CNAB-AC11:2002附件 3第 1 页 共 10 页认证机构实施认证机构实施 HACCPHACCP 质量体系认证质量体系认证的认可基本要求的认可基本要求中国认证机构国家认可委员会发布日期:2002 年 05 月 31 日实施日期:2002 年 07 月 01 日CNAB-AC11:2002附件 3第 2 页 共 10 页认证机构实施认证机构实施 HACCPHACCP 安全体系认证的认可基本要求安全体系认证的认可基本要求1 1 总则总则11 从事以 HACCP 为基础的食品安全体系认证的认证机构应满足CNAB-AC11、CNAB-AC12、CNAB 认可规则及本文件的规定，以上认可规范中

2、所指的质量体系在此均应视为以 HACCP 为基础的食品安全体系。12 CNAB 为了科学规范地对认证机构开展以 HACCP 为基础的食品安全体系认证的能力和范围进行认可评审，特制定本文件。13 本文件适用于CNAB对申请从事以HACCP为基础的食品安全体系认证的认证机构的认可评审和认可后的监督管理工作，同时也适用于申请认可和获得认可的认证机构对其以 HACCP 为基础的食品安全体系认证工作的管理。2 2 定义及缩写定义及缩写评审：与认证某一组织有关的所有活动，包括文件审查、审核、审核报告的编制与审查，以及其它有关的必要活动，这些活动的目的是确定该组织是否满足并有效实施了批准认证所依据的特定标准

3、的相关条款的全部要求，并为作出是否批准认证的决定提供充分的信息。食品安全：根据其预期的使用,食品在备制和/或食用时不会造成对消费者的伤害的保证。HACCP：危害分析与关键控制点，是指对食品安全危害予以识别，评估和控制的系统化方法。GMP：良好操作规范SSOP：卫生标准操作程序。CCP：关键控制点。3 3 认可要求认可要求3 31 1组织组织311 认证机构符合 CNAB-AC11 的 2.1.2 e）款要求的委员会须有能力审议确认开展发布日期:2002 年 05 月 31 日实施日期:2002 年 07 月 01 日CNAB-AC11:2002附件 3第 3 页 共 10 页HACCP 为基础

4、的食品安全体系认证活动及其认证业务范围。312 认证机构符合 CNAB-AC11 的 2.1.2 j)款要求的管理人员须具有食品安全及相应的申请认可业务范围方面的知识和经验。313 认证机构须对由于认可机构撤销认证机构获得的认可资格而给以 HACCP 为基础的食品安全体系认证供方所带来的影响负责，并在实施以 HACCP 为基础的食品安全体系认证前做出安排。314 认证机构聘用的兼职审核员及其所在机构在两年之内不应参与认证机构所认证组织的以 HACCP 为基础的食品安全体系认证咨询及对认证的公正性构成影响的相关活动。3 32 2业务范围业务范围321 CNAB 选用国民经济行业分类代码作为 HA

5、CCP 体系认证范围的分类，详见附录 1322 CNAB 通过对认证机构认证实施能力的评审而确定认证机构的 HACCP 业务范围。3 33 3 人员人员331 认证机构应建立参与以 HACCP 为基础的食品安全体系认证的人员的资格准则和聘用与后续监视程序，并保持最新记录。33 2 认证机构参与以 HACCP 为基础的食品安全体系认证的审核员必须满足以下条件：a.审核员的身体状况应满足相应食品卫生法规要求。b.通过以下培训:GMP，SSOP，HACCP 相关知识培训；相关专业适用的法律法规培训；审核技巧、方法培训；案例分析。上述内容培训的总时间不应低于 40 个学时。c.大学以上学历，4 年以上

6、工作经历，其中至少 2 年食品生产、加工、检验方面的工作经历。或大专学历，6 年以上工作经历，其中至少 2 年食品生产、加工、检验方面的工作经历。3.3.3 参与以 HACCP 为基础的食品安全体系认证的专业审核员除满足 3.3.2 的要求外,还必须具有在食品生产、加工方面的背景。具体要求为：.食品及相关专业（如微生物、生物、兽医、畜牧、植保、化学等专业）毕业发布日期:2002 年 05 月 31 日实施日期:2002 年 07 月 01 日CNAB-AC11:2002附件 3第 4 页 共 10 页的须具备下列条件之一:a 相应食品专业(见附录 1，管理到类型，下同)生产、加工企业 3 年技

7、术、检验或质量管理经验；或b 相应食品专业食品卫生管理、检验机构 3 年技术、检验经验；或c 完成 5 次完整的相应食品专业的以 HACCP 为基础的食品安全体系认证审核的经历（初评/复评）。.非食品及相关专业毕业的须具备下列条件之一:a 相应食品专业生产、加工企业 10 年技术、检验或质量管理经验；或b 相应食品专业食品卫生管理、检验机构 10 年技术、检验经验。3.3.4.认证决定人员应满足 3.3.3.和 3.3.2 条款要求。4 4 认可程序认可程序4 41 1认可申请认可申请4 11满足以下条件的认证机构可以向 CNAB 提出以 HACCP 为基础的食品安全体系认证机构的认可申请。a

8、）符合本文 3.1.1 和 3.1.2 要求的认证机构；b）按照 CNAB 认可规范的要求建立并有效运行了文件化的质量体系，并实施了 2 次完整的认证。c）具有至少 3 名满足本指南 3.3 条的审核员（其中每个专业 2 名专业审核员）；412填写 CNAB 认可申请表，并提交相关的证明材料。413按照本指南附录 1 中的业务范围分类（申请业务范围到类型）提交申请认可的业务范围。4 42 2 认可评审认可评审按照 CNAB 认可规范，CNAB 派遣评审组对申请认可的以 HACCP 为基础的食品安全体系认证机构实施认可评审，包括文件审查、现场评审和见证评审。评审的程序与要求按CNAB-AR01

9、文件相关规定进行。4 43 3 见证评审见证评审CNAB 在初评和复评中对认证机构的以 HACCP 为基础的食品安全体系认证实施能力进行 2 次见证评审。发布日期:2002 年 05 月 31 日实施日期:2002 年 07 月 01 日CNAB-AC11:2002附件 3第 5 页 共 10 页4 44 4 认可决定认可决定4 44 41 1 在 CNAB 评审组确认认证机构已对认可评审中所发现的不符合项采取纠正措施并经验证有效后，CNAB 将审议评审组提交的全部评审材料并做出认可决定。4 44 42 2在 CNAB 完成对认证机构的认可评审和做出认可决定之前，认证机构不能颁发带有 CNAB

10、 标志的认证证书。4 45 5 监督与复评监督与复评451 CNAB 在连续十二个月之内对认证机构至少实施一次监督评审。监督评审可以是对质量体系中部分要素的重新检查，但在证书的四年有效期内须完成对质量体系全部要素的评审。CNAB 在监督时对认证机构的认证能力可实施见证评审。452 CNAB 至少每四年对以 HACCP 为基础的食品安全体系认证机构全部质量体系进行一次复评，包括文件审查、机构评审和见证评审。4.64.6 对拥有分支机构的认证机构的认可评审对拥有分支机构的认证机构的认可评审CNAB 将在初评、监督和复评时对认证机构的总部和所有实施以 HACCP 为基础的食品安全体系认证的分支机构实

11、施认可评审，包括文件审查、机构评审和见证评审。其中，初评时，当在任一分支机构所发现的不符合项未关闭之前，将不能对总部做出认可决定；监督时，在任一分支机构所发现的不符合项均对总部认可资格的保持构成影响。CNAB将在认可证书上注明实施以 HACCP 为基础的食品安全体系认证的分支机构的名称和地址。4.74.7 扩大业务范围扩大业务范围认证机构应向CNAB提交认可申请，CNAB将结合监督评审进行扩大业务范围的评审。5 5 认证要求认证要求5 51 1认证信息认证信息a）认证机构须在其公开文件中说明经 CNAB 认可的认证业务范围。b）认证机构须在其公开文件中明确其认证依据标准、法规。c)认证机构应鼓

12、励认证组织采用 ISO15161 标准建立体系。5 52 2认证受理认证受理认证机构应规定受理的基本条件（包括认证组织建立文件化的以 HACCP 为基础的食品安全体系并有效运行足够的时间）。5 53 3认证评审认证评审发布日期:2002 年 05 月 31 日实施日期:2002 年 07 月 01 日CNAB-AC11:2002附件 3第 6 页 共 10 页531 认证机构按所选用的审核依据标准进行审核，包括两个阶段。a.第一阶段应进行文件审查（适用时可包括 SSOP 计划、GMP 计划、员工培训计划、设备维修保养计划、HACCP 计划等）。这一阶段的审核一般在申请方的现场进行,以便于审核组

13、收集到更多的必要信息，与受审核方达成对CCP 判定的一致；给申请方提供一个有关信息进行反馈的机会；与申请方就第二阶段审核的细节达成一致。如果审核组对组织的产品加工过程熟悉，对组织的情况了解，第一阶段也可不到现场，但认证机构对此应有明确的规定。b.第二阶段审核在申请方的现场进行，审核应评价申请方的以 HACCP 为基础的食品安全体系实施的有效性，包括 CCP 点的监控、纠偏（纠正措施）、验证、新的危害产生时体系能自觉地进行危害分析并有效控制等以及食品产品的安全质量状况的审核。审核组必须按所有适用的认证要求对申请方的 HACCP 体系进行审核。532 认证审核结果的判定仅限于以下三种形式：a）严重

14、不符合；b）一般不符合；c）改进的机会或观察项。533 审核组审核组的成员应满足本文件3.3.2的要求，同时至少有一名成员满足3.3.3的要求。534 审核员时间审核员时间应依据企业规模、认证产品的品种、加工工艺、及其认证风险来确定，同时，也应考虑 CCP 点的分布情况。认证机构应根据 CNAB-AC12 中规定的审核员时间，结合食品安全的特点确定审核员时间并形成文件。5 54 4认证决定认证决定541 以 HACCP 为基础的食品安全体系认证决定必须是由认证机构中符合 CNAB 认可规范要求的人员、小组或委员会作出。542认证机构负责作出以 HACCP 为基础的食品安全体系认证决定的人员中必

15、须至少有一名满足认证决定人员的条件，并具有否决权。5 55 5认证证书认证证书认证证书上应注明组织名称、生产场所的地址（如为多场所应注明每一场所的地址）、体系覆盖产品、审核依据的标准、发证日期等。5 56 6 认证的监督与复评认证的监督与复评发布日期:2002 年 05 月 31 日实施日期:2002 年 07 月 01 日CNAB-AC11:2002附件 3第 7 页 共 10 页561 如果相关的法规主管部门没有规定,认证机构可确定对获证组织的以 HACCP 为基础的食品安全体系进行监督审核，通常为半年一次（季节性生产在生产季节至少每季度一次），如果获证组织对其 HACCP 为基础的食品安

16、全体系进行了重大的更改,或者发生了影响到其认证基础的更改,应增加监督频次，监督审核大纲通常应包括：a.认证标志的使用；b.顾客的投诉；c.文件化体系的更改；d.更改涉及的区域；e.认证标准中选定的要素；f.需要时其他选定的区域。监督审核时，认证机构应注意以下方面：a.HACCP 为基础的食品安全体系在实现组织目标方面的有效性;b.与负责的管理者谈话;c.向管理者报告处理违规的程序的执行情况;d.体系的任何更改；g.确定危害和关键控制点的程序的运行；f.持续改进体系的计划的实施情况;g.跟踪内部审核的结论;h.对上次审核期间确定的不合格所采取的纠正措施。562 认证机构须每年对组织全部质量体系进

17、行一次复评，复评应对 HACCP 为基础的食品安全体系在过去的认证有效期内的运行进行评审。复评应考虑上述评审结果，并且至少应包括一次文件审查和一次现场审核。复评至少应确保：a.体系中所有要素间有效的相互影响；b.运作变化时体系的整体有效性；c.证实保持体系有效性的承诺；d.证实的满足法规要求的承诺。563 当认证标准要求内部审核和/或管理评审是 HACCP 为基础的食品安全体系的一部分时,认证机构应审核组织的管理评审和内部质量审核的有效性。发布日期:2002 年 05 月 31 日实施日期:2002 年 07 月 01 日CNAB-AC11:2002附件 3第 8 页 共 10 页6 6 认证

18、责任与处理认证责任与处理61 认证机构对其颁发的认证证书的有效性负责，获得认证的组织在证书有效期内发生证书覆盖范围内的食品安全事故时，根据认证合同认证机构负有相应的责任。62 认证机构应规定组织在获得认证后其食品安全体系发生变化和发生食品安全事故时向认证机构报告的时限和认证机构将采取的相应措施（包括但不限于加强监督的频次、暂停直至撤销认证资格）。63 获得认证的组织如发生食品安全事故，相应的认证机构应在自该事故发生之日起十个工作日内将事故情况及已拟采取的措施报告 CNAB。CNAB 在必要时加强对认证机构的监督，当认证的有效性受到影响而认证机构又未采取足够的有效措施时，CNAB 将暂停直至撤销

19、认证机构的认可资格。64认证机构每月 10 日前将上月颁发的 HACCP 认证证书的名录报 CNAB 备案。发布日期:2002 年 05 月 31 日实施日期:2002 年 07 月 01 日CNAB-AC11:2002附件 3第 9 页 共 10 页附录 1HACCPHACCP 体系分类指南体系分类指南类型C1300 食 品 加工业C1310 粮 食 及饲料加工业C1311 碾米业专业类型C1400 食品制造业C1411 糖果业C1412 糕点业C1413 饼干业C1414 方便主食品业专业C1415 蜜饯业C1419 其他糕点、糖果制品业C1319 其他饲料制造业C1420 乳制品制造业C

20、1320 植 物 油C1321 食用植物油加工C1430 罐头食品制C1431 肉类罐头制造加工业业造业业C1322 非食用植物油加C1432 禽类罐头制造工业业C1330 制糖业C1331 甘蔗糖业C1433 水产罐头制造业C1332 甜菜糖业C1434 水果罐头制造业C1334 加工糖业C1435 蔬菜罐头制造业C1340 屠 宰 及C1341 屠宰业C1439 其他罐头食品肉类蛋类加工制造业业C1342 肉制品加工业C1440 发酵制品业C1441 氨基酸制造业C1343 肉类副产品加工C1442 味精制造业业C1344 蛋品加工业C1443 柠檬酸制造业C1350 水 产 品C1351

21、 冷冻水产品加工C1444 酵母制品业加工业业C1352 干制水产品加工C1445 酶制剂制造业业C1353 腌制水产品加工C1449 其他发酵制品业业C1354 鱼糜及鱼糜制品C1450 调味品制造C1451 酱油、酱类制加工业业造业发布日期:2002 年 05 月 31 日实施日期:2002 年 07 月 01 日C1410 糕点、糖果制造业C1312 磨粉业C1313 面、米制品业C1314 配合及混合饲料制造业C1315 蛋白饲料制造业C1317 水产饲料制造业CNAB-AC11:2002附件 3第 10 页 共 10 页类型专业类型专业C1452 食醋制造业C1453 调味料制造业C

22、1454 调味油制造业C1459 其他调味品制造业C1491 豆制品制造业C1359 其它水产品加工业C1360 盐 加 工C1361 盐加工业业C1390 其 他 食C1391 其他食品加工业品加工业C1370 餐饮业C1490 其他食品制造业C1492 淀粉及淀粉制品业C1493 代乳品制造业C1495 制冰业C1497 淀粉糖业C1498 冷冻饮品制造业C1499 其他类未包括的食品制造业C1500 饮料制造业C1510 酒精及饮料C1511 酒精制造业酒制造业C1512 白酒制造业C1513 啤酒制造业C1514 黄酒制造业C1515 葡萄酒制造业C1516 果露酒制造业C1520 软饮料制造业C1521 碳酸饮料制造业C1522 天然矿泉水制造业C1523 果菜汁饮料制造业C1524 固体饮料制造业C1529 其他软饮料制造业C1550 制茶业C1551 制茶业C1590 其他饮料制C1591 其他饮料制造造业业注.本指南选用国民经济行业分类代码作为 HACCP 体系分类发布日期:2002 年 05 月 31 日实施日期:2002 年 07 月 01 日