文件和记录控制程序.pdf

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1、精品文档文件分发明细分发不分发总经理管理者代表行政人事部市场部采购部精密仪器部光学元件部质管部财务部制修订记录日期2015.01.012015.01.01制修订页次全部全部版本号1.01.0制修订摘要制订制订制修订者备注编 制审 核批 准可编辑精品文档1 1、目的、目的为使本公司的质量管理体系有关的文件资料、记录得到控制，确保各有关部门均使用文件、记录有效版本，并避免过期、失效文件遭误用，保证与质量管理活动有关场所使用的正确性和有效性；确保相关记录资料，能有效地追溯及查证，为体系有效运行提供证据。2 2、适用范围、适用范围适用于所有与质量管理体系有关的文件资料、记录的控制。3 3、职责、职责3

2、.1 质管部负责质量管理文件和记录控制的归口管理，并对各部门的记录进行监督检查。3.2 精密仪器部负责技术文件的控制和管理。3.3 各部门负责本部门的文件和记录的收集、整理和归档工作。4 4、程序内容、程序内容4.1 文件管理4.1.1 文件分类公司文件分为管理文件、技术文件、外来文件和记录。1）质量管理文件a、质量方针和质量目标；b、质量手册，程序文件；c、公司为确保过程有效策划、运行和控制所需的文件。2）技术文件a、产品技术标准；b、产品图样；c、工艺文件；可编辑精品文档d、作业指导书、操作规范（程）、检验标准。3）外来文件a、法律法规；b、产品的国家标准、行业标准；c、供方提供的文件。4

3、）记录证实公司产品、过程和质量管理体系有效运行符合要求提供的证据。4.1.2 文件编号1）质量管理体系文件编号由以下内容组成公司名称代号文 件 类 别号文件顺序号批准年号注：公司名称代号：INTANE 文件类别号：i、质量手册：QM；ii、程序文件：QP；iii、管理制度或办法：QW；iv、作业指导书及检验规程：WI；v、安全操作规程：CZ；vi、质量记录单：JL 文件顺序号：从 01 开始依次编号可编辑精品文档 批准年代号：（2015）2）文件的记录表格编号按 4.2 记录管理程序部分。3）管理文件和作业文件等编号按有关规定。4.1.3 文件状态标识版本号/修改状态：A/0其中:“A”为版本

4、号，以英文字母顺序顺延编制；“0”为修改状态，从 09 顺序顺延编制。4.1.4 文件的编写1）质量方针和质量目标由总经理组织制定并批准发布。2）质量手册由质管部组织编写。3）程序文件由主管该项工作的部门组织编写。4）精密仪器部负责编写技术文件，涉及到军用的图样和技术文件按以下规定进行控制：a、按技术文件管理制度规定进行审签，审签包括：编制、审核、工艺、质量、标准化、批准；b、按技术文件管理规定，对图样和技术文件的设计、编制、领用、复制、更改、回收等过程进行控制和管理，确保现场使用的图样和技术文件协调一致、现行有效；c、按图样和技术文件归档管理制度规定，确定产品质量形成过程中需要保存的文件；每

5、个项目完成后，精密仪器部负责人及时将文件整理归档；每年年末，由精密仪器部检查图样和技术文件归档情况。并按规定及时归档；d、为确保图样和技术文件协调一致、现行有效，各部门每年检查一次文件的有效性，确保图样和技术文件的现场的唯一性。5）管理文件由主管该项工作的部门组织编写。可编辑精品文档4.1.5 文件的审批文件发布前应得到批准，以确定文件是充分适宜的。1）质量手册、质量方针和质量目标由管理者代表审核，总经理批准发布。2）程序文件由质管部审核，管理者代表批准。3）技术文件由起草部门负责人审核，其他相关部门负责人会签，总经理批准。4）管理文件由主管该项工作的部门负责人审核，管理者代表批准。4.1.6

6、 文件的标识1）质量管理体系文件版本号为标识。2）外来文件以归档日期为标识。4.1.7 文件的受控状态1）文件分受控文件和非受控文件。内部使用的文件属受控文件，非内部使用的文件属非受控文件。2）受控文件加盖红色“受控”印章，“没有印章即不受控”，不使用印章，即为“非受控”文件。4.1.8 文件的归档与管理1）文件批准后送交该文件的管理部门归档，受控文件应列入文件目录。2）归档应确保文件协调一致，现行有效，保持清晰，易于识别。3）借阅归档文件，应经文件管理部门负责人同意后方可借阅。4.1.9 文件的发放与管理1）受控文件发放，由文件管理部门填写文件发放记录表，按文件发放范围发放，确保所使用处可获

7、得适用的文件的有效版本；受控文件发放应编发放号，且文件加盖红色“受控”印章。2）非受控文件发放只作发放登记，不编发放号，只加盖蓝色“非受控”印章。可编辑精品文档3）文件以严重破损影响使用时，文件持有者应到文件管理部门办理更换手续，换发新文件应交回旧文件，文件管理人员将破损文件收回销毁。新文件的发放编号仍用原文件的发放号。4）文件使用者将文件丢失，应按规定办理文件补发手续，文件管理人员在补发文件时应给予新的发放编号，并注明丢失文件的编号作废。4.1.10 文件的更改1）文件的更改，应由提出文件更改的部门填写文件更改申请单，说明更改原因，重要的更改应附充分证据。2）文件更改的审批、批准由原审核、批

8、准人或授权人负责进行。3）文件更改批准后，由文件更改部门填写文件更改通知单，发到文件持有者。4）文件更改，应确保文件的更改和现行修改状态得到识别。4.1.11 文件的保存1）质量管理体系文件载体可用书面形式，也可以用硬盘拷贝或电子媒体等形式记录和保存，但应保证其查看或打印有相应的硬件和软件工具。纸质文本应存放在干燥、通风、安全的地方。重要的电子文本文件应留备份文本。各部门所保管的文件应编制受控文件清单（目录）。2）文件应保持清晰，易于识别，任何人不得在文件上乱涂乱画。3）受控文件未经文件管理部门同意，不准私自外借/复印。4.1.12 文件的换版与作废1）文件经多次更改，或内容更改已不清晰影响使

9、用，或文件进行大幅度修改后，进行换版。2）换版文件的审核、批准由原审核、批准人或授权人负责进行。3）在换发新版时，宣布原版文件作废。4.1.13 文件的作废与销毁1）失效/作废的文件，由文件管理部门从发放/使用的场所撤出，加盖“作废”印章，防止作废可编辑精品文档文件的非预期使用。2）作为资料留用的作废文件，应加盖“作废”印章方可留用。3）销毁作废的文件，经文件管理部门负责人批准，方可实施销毁。4.1.14 文件的借阅、复制1）借阅质量管理体系文件，应经文件管理部门负责人同意方可借阅。2）复制文件，应经文件管理部门负责人同意方可复制，复制受控文件应按规定登记编号。4.1.15 外来文件的控制1）

10、公司所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件应得到识别，并控制发放。2）收到外来文件的部门，需识别其适用性，并确认其有效。3）外来文件应统一编号、标识。4）经确认有效的外来文件，由文件收集管理部门按规定发放到使用该文件的相关部门。4.1.16 文件的评审与更新1）文件管理部门应对质量管理体系文件进行评审确认，必要时进行更新。2）经评审确认要进行更新的质量管理体系文件，按本程序4.1.4；4.1.5 条款规定再批准。4.2 记录管理4.2.1 公司需控制的记录范围1）质量管理体系运行记录：内部审核记录、管理评审记录、文件控制记录、培训记录、监视和测量设备管理记录、基础设施和工作环境管理记录、

11、过程监视和测量记录、纠正和预防措施相关的记录等。2）与质量有关的记录：产品设计开发记录、质量计划相关的记录、生产和服务提供过程的记录、产品监视和测量记录、不合格品审理处置记录、产品标识及追溯性记录、统计技术应用记录等。可编辑精品文档3）公司较重要产品的外包过程，供方在生产过程中供方产生和保持的记录。4.2.2 记录的编制1）记录的标识记录必须有以下内容：a、记录产生的日期；b、记录填写者签名；c、记录代号（公司名称代号，部门代号/记录类别号，记录编号）。2）记录的编制a、记录由原始记录、统计报表和分析报告等组成。b、记录可用表格、文字、照片、录像、磁盘、实物样品等媒体储存。3）记录填写a、记录

12、填写要及时、真实、内容完整、字迹清楚，不得随意涂改；如因某种原因不能填写的项目，应说明理由，并将该项用单杠划去；各相关栏目签名不允许空白。b、如因笔误/计算错误要修改原始数据，应用单杠划去原始数据，在其上方写上更改后的数据，签上更改人的姓名及日期。c、记录应提供产品实现过程的完整质量证据，在产品形成的各个阶段的记录要齐全，满足规定要求，记录内容完整，规定的记录项目不得有遗漏，使产品形成过程有完整的质量证据。d、记录应能清楚的证明产品满足规定要求的程度，应尽可能给出定量的数据或可进行等级差别评价的记录，涉及产品特性，尤其是关键特性需要有实测数据表明产品特性达到水平。4.2.3 记录的管理可编辑精

13、品文档1）归档a、各部门质量活动行程的记录，由部门文件管理人员负责收集归档；b、记录归档后应根据记录的日期进行建档，以利于检索。2）借阅a、借阅记录应经记录保存部门负责人/授权人员同意，方可借阅，并按规定办理手续；b、当合同要求时，公司可在合同规定的范围内，提供有关的记录，给顾客评价时查阅。3）保护a、记录载体可用书面形式，也可以用硬盘拷贝或电子媒体形式记录和保存；用硬盘拷贝或电子媒体等形式保存，应保证其查看或打印有相应的硬件和软件工具。b、记录保存应有适宜的环境，防止损坏/丢失，做好防潮、防霉、防蛀、防火等保护工作。纸质文本应存放在干燥、通风、安全的地方；用硬盘拷贝或电子媒体保存的记录应注意

14、防压、防磁和防晒等；用电子文档保存的重要记录应备份，预防内容丢失。4）保存期限质管部统一规定记录保存时间，各主管部门编制本部门的质量记录清单。记录的保存时间应满足顾客和法律法规的要求，与产品的寿命周期相适应，满足产品的可追溯性的要求。其保存期限：a、外购物资、半成品的检验记录保存期限为3 年；b、成品检验/试验记录保存期限为产品的寿命周期加一个日历年；c、重要的工艺过程记录保存期限为 5 年；d、质量管理体系运行记录保存期限为3 年。5）处置a、当记录的保存期限超过规定时，经部门负责人审核批准后销毁。可编辑精品文档b、为积累历史资料的目的而需保留的记录，经部门负责人审查批准后，文件管理人员在记录上加盖“逾期留用”印章存档备查。4.2.4 外包过程记录控制1）公司对较重要产品的外包过程供方在生产过程中产生和保持的记录进行控制，以便于必要时查询和追溯。2）供方有关的记录指供方产生或供方从他处获取的记录、供方应对这些重要记录采取必要措施，应对这些记录进行识别，规定相应的控制方式。3）公司在外包过程协议中对其记录的控制应予以落实。5 5、文件与记录、文件与记录5.1 相关文件技术文件管理制度5.2 记录文件发放记录表文件更改申请单文件更改通知单质量记录清单外来文件清单文件领用申请表文件销毁记录表可编辑