纠正与预防控制程序.pdf

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1、纠正与预防控制程序纠正与预防控制程序文件编码文件编码文件层级文件层级编制部门编制部门编制人编制人审核审核审批审批总页数总页数AQ2D-07 一阶 二阶 三阶版本版本文件类别文件类别机密等级机密等级文件类别文件类别编制日期编制日期生效日期生效日期分发编号分发编号V02体系文件技术文件内文秘密机密绝密通用项目质量工程师501文件发布盖章文件发布盖章公司名称文件名称纠正与预防控制程序文件编码页次/总页码AQ2D-071/5文件制文件制/修订记录修订记录页码全部全部章节全部全部制/修订记录首次制定按新的角色职责定义更新角色版本修订前无V01修订后V01V02修订人修订日期备注公司名称文件名称纠正与预防

2、控制程序文件编码页次/总页码AQ2D-072/51.1.目的：目的：消除公司业务运行过程中发现的不符合和潜在不符合的原因，防止其再发生。2.2.适用范围：适用范围：适用于公司业务运行过程中发现的不符合和潜在不符合的改进过程。3.3.术语和定义术语和定义3.1 纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施，以防止不合格的再次发生。3.2 预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施，以防止不合格的发生。4.4.职责职责3.1 管理者代表：负责【纠正与预防措施通知单】的审核。3.2 质量工程师3.2.1 负责监控公司各部门纠正与预防措施管理的情况；3.2.2

3、 负责收集归纳整理各部门纠正和预防措施的信息，并提交管理评审。3.3 其他各部门3.3.1 负责依据本程序提报、实施、验证本部门涉及到的纠正与预防措施；3.3.2 负责按月整理本部门的纠正与预防措施信息，提交质量工程师。5 5 作业程序作业程序5.1 作业流程图审核流程责任人不符合或潜在不符合的发现质量工程师/各部门员工表单质量工程师/各部门员公司名称文件名称纠正与预防控制程序文件编码页次/总页码AQ2D-073/55.2 作业内容5.2.1 不符合或潜在不符合的发现与识别：a.内审、外审的结果b.数据分析的结果c.对质量目标的测量分析d.过程和服务的监视和量测中发现的产品、服务、运营等的重大

4、不符合e.相关人员/部门的改进建议或合理化建议f.管理评审的结果g.纠正/预防措施实施及统计分析结果h.客户投诉/客户满意度调查分析结果i.其他情况。如安全专项检查等5.2.2 不符合或潜在不符合的处理：不符合或潜在不符合一经发现，由发现人主导采取临时对策，并填写【纠正与公司名称文件名称纠正与预防控制程序文件编码页次/总页码AQ2D-074/5预防措施通知单】，经部门主管审核后，发送【纠正与预防措施通知单】给责任部门并抄送发起人与接收人分管副总、质量工程师。经内部申核中发现的不符合或潜在不符合，依【内审控制程序】执行。5.2.3 原因分析：相关责任部门根据收到的【纠正与预防措施通知单】，针对不

5、符合/潜在不符合情况深入分析原因，必要时组织相关职能部门一起讨论确定原因，分析结果记录于【纠正与预防措施通知单】的“原因分析”栏。5.2.4 制定措施并执行：a 责任部门针对不符合/潜在不符合情况的原因，制定切实可行的措施，以确保防治不符合的再次发生或潜在不符合的发生，并记录于【纠正与预防措施通知单】的“永久对策”栏。b 责任部门根据确认的永久对策，确定完成日期，并在规定期限内有效实施完成，实施完毕后，反馈【纠正与预防措施通知单】给发现人与质量工程师。5.2.5 措施的验证与跟踪 a【纠正与预防措施通知单】发出人应对责任部门措施的实施情况进行跟踪了解实施情况。b【纠正与预防措施通知单】发出人收

6、到责任部门反馈实施改进完毕的信息后，应及时对措施的实施效果进行验证评价，评价结果记录于【纠正与预防措施通知单】的“结果验证”栏。c 对于在验证过程中，发现措施无效或未全面实施，由验证部门要求责任部门重新按照 5.2.4 的要求处理。d 对于连续两次验证发现同一不符合/潜在不符合的措施无效时，由验证部门报告管理者代表依据 5.2.2 规定进行处理。5.2.6 标准化责任部门需把验证有效的纠正与预防措施写入作业指导书或技术文件进行标准化，质量工程师负责对措施的标准化进行跟踪确认，确保标准化有效实施。5.2.7 纠正与预防措施记录的管理 a【纠正与预防措施通知单】结案后，验证部门负责将记录交由质量工程师，由质量工程师负责依据【记录控制程序】有关规定对所有资料进行编号、整理保存归档。b 质量工程师应建立一份【纠正与预防措施状态表】用来确保【纠正与预防措施通知单】的有效执行。c 质量工程师对所有纠正措施及预防措施进行统计分析并提交管理评审。6.6.参考文件参考文件【内审控制程序】【记录控制程序】公司名称文件名称纠正与预防控制程序文件编码页次/总页码AQ2D-075/57.7.附录附录无8.8.表单表单【纠正与预防措施通知单】AQ2D-07-R001【纠正与预防措施状态表】AQ2D-07-R002