标准要求的质量管理体系审核要点一览表.pdf

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1、标准要求的质量管理体系审核要点一览表标准要求的质量管理体系审核要点一览表标准要求1 范围审核要点手册中是否确定了质量管理体系覆盖的产品过程和场所是否存在删减，删减是否合理，在手册中是否对存在的删减做了合理性的说明2 引用标准确定手册中引用的标准是否进行了可追溯性说明3 术语和定义质量管理体系文件中存在的读者不易明确的术语是否有先导性解释4 质量管理体系总要求是否按标准要求建、实施、保持和改进质量管理体系质量管理体系过程是否被确定和管理过程间顺序及关系是否被确定和管理质量管理体系关键过程所需资源和信息是否充分，足以支持过程有效运行和控制质量管理体系及过程测量和监控点是否确定并有效对测量和监控结果

2、是否有分析、改进活动观察结果判定合格不合格文件要求总则是否建立了保证质量管理体系有效运行的文件，特别是本标准要求必须建立的质量手册、质量方针和质量目标、程序文件和质量记录等五种类型文件这些文件是否与质量管理体系的方针和目保持一致并为质量管理体系运行提供要求、程序和证据这些文件是否考虑了作业复杂程度和使用文件者的能力质量手册是否编制和保持有质量手册质量手册说明的剪裁细节是否合理质量手册内容的覆盖面是否完整是否应用了形成文件的程序质量手册中各过程的描述是否反映了组织所提供产品的特点文件控制是否制定了形成文件的程序组织的质量体系文件包括哪些文件是否符合组织的产品特点和质量管理体系要求文件发布前是否得

3、到批准文件的修订是否及时修订后是否被重新批准识别文件现行修订状态的方法是什么是否满足要求使用处是否得到有效版本的使用文件作废文件是否从发放场所及时撤回外来文件是否得到识别发放任何控制保留作废文件的标识是否清晰记录控制是否制定了质量记录的控制程序质量记录的标识是否清楚检索是否方便是否规定了质量记录的保存期5 管理职责管理承诺最高管理者对其建立和改进质量管理体系的承诺能够提供哪些证据最高管理者如何认识满足顾客的要求和法律、法规要求的重要性最高管理者采用了哪些相应措施将满足顾客要求和法律、法规要求的重要性传达给组织的成员组织的成员如何认识这种重要性以顾客为关注焦点组织如何确定顾客的要求和期望将顾客的

4、需求和期望转化为要求的形式是什么组织如何证实顾客需求转化为相应要求并得到了满足质量方针最高管理者是如何认识质量方针的重要性的制定的质量方针能否满足标准的要求质量方针与质量目标的关系是否明确组织采用什么措施传达质量方针组织各层次对质量方针的理解程度如何质量方针的评审及修改状态是否符合文件控制的要求策划质量目标的设定是否在相关层次上得到分解分解是否适宜质量目标是否与质量方针给定的框架一致质量目标是否具有可测量性测量方法是否明确质量管理体系策划质量管理体系策划的输出是否形成了文件实现质量目标的资源是否齐备质量目标实现的程度如何质量管理体系策划是否体现了质量管理体系的持续性改进质量管理体系策划的更改是

5、否受控更改期间是否保持了质量管理体系的完整性职责、权限和沟通职责和权限对应组织质量管理体系各过程的职能，是否明确了相应的职能和岗位部门和岗位的职责、权限及相互关系是否清楚、协调各部门负责人及岗位科研人员是否明确自己的职责、权限及相互关系管理者代表管理者代表采取什么措施来实现自己的职责和权限效果如何如果管理者代表是一组人，职责是否清楚内部沟通组织内沟通工具有哪些各类人员是否了解组织的质量管理体系的运行状况管理评审最高管理者如何认识管理评审的重要性是否保存了管理评审的记录管理评审的执行人、时间间隔、输入及输出是否符合标准的规定上次管理评审输出的改进措施是否进行了跟踪验证6 资源管理资源提供最高管理

6、者采取了何种途径确定所需提供的资源为满足实现质量方针的质量目标的要求，提供了哪些资源提供的资源是否能确保提供的产品达到顾客满意人力资源组织是否识别了从事影响质量活动的各类人员的能力是否对人员能力的胜任情况进行了考核人员的安排是否满足需求是否按需求安排了培训是否评价了培训的有效性科研人员的质量意识如何是否保持了适当的培训记录基础设施为使产品符合要求，组织提供了哪些设施、设备设施、设备是否符合实现产品的需要是否得到了维护工作环境组织所处的工作环境条件是否满足需要是否的得到了管理信息组织是否建立了质量与可靠性信息系统是否确定可信息的收集、分析、处理、贮存、传递的途径、方法和职责7 产品实现产品实现的

7、策划是否确定了产品实现过程对产品实现过程是否形成了必要的文件对于没有形成文件的过程和活动；如何实施是否明确了必要的资源是否规定了相应的验证和确认活动及验收准则是否规定可必要的质量记录是否针对具体的产品、项目或合同编制了必要的质量计划（质量保证大纲）与顾客有关的过程与产品有关的要求的确定组织如何确定顾客的要求顾客要求是否形成文件强制性标准和法律、法规要求有哪些是否进行了有效控制与产品有关的要求评审对产品要求评审的时间、内容和结果是否满足本标准规定的要求评审的结果和后续的跟踪措施是否予以记录产品要求更改后，相关文件是否被及时更改相关人员是否了解了更改情况顾客沟通组织对有关产品信息、问询、合同或订单

8、的处理、包括对其的修订、顾客反馈，包括顾客投诉诸反面与顾客的沟通作了哪些安排这些安排是否得到了实施实施的效果如何设计和开发设计和开发策划组织对产品设计和开发是否进行了策划策划的阶段是否符合产品的特点策划的输出是否形成了文件是否包含了策划的阶段、活动和职责权限对参与设计、开发不同组别之间的接口规定是否明确是否进行了管理沟通的效果如何必要时，策划的输出是否随设计和（或）开发的进展而更新设计和开发输入设计和（或）开发输入是否形成文件是否及时评审了设计和（或）开发输入的适宜性设计和（或）开发的输入是否完整设计和开发输出设计和（或）开发输出文件有那些设计和（或）开发输出文件发放前是否进行了评审和批准设计

9、和（或）开发输出是否满足输入的要求如何证实设计和（或开发评审设计和（或）开发过程中是如何体现系统的设计和（或）开发评审设计和（或）开发评审的阶段、目标、参加人员等是否符合策划规定的要求在评审中识别出的问题是否得到了解决评审记录是否包括了评审结果和跟踪措施设计和开发验证是否实施了设计和（或）开发确认确认的时间、方法是否符合规定要求如果实施局部确认、局部确认的范围、时间、方法是否符合规定要求是否记录了确认结果及跟踪措施设计和开发更改的控制设计和（或）开发更改是否形成了文件是否对更改进行了评价如有验证和确定活动、采用的方法是否符合规定要求实施更改前是否得到了批准是否记录了确认结果及跟踪措施新产品试制

10、组织是否编制了新产品试制过程的控制文件是否按计划开展了工艺评审、试制前准备状态检查、首件鉴定和产品质量评审是否对试制过程中暴露的质量问题进行跟踪管理，技术状态的更改符合设计和开发更改的控制要求是否保存了试制过程和采取任何措施记录试验控制组织是否编制了试验大纲试验大纲是否经顾客同意是否实施了试验前准备状态检查是否对试验中暴露的问题进行了原因分析并采取了相应的措施是否按要求收集、整理、分析和处理试验数据，并对试验数据结果进行了评价是否向顾客通报了试验结果采购采购过程是否规定了对供方的选择和定期评价准则实施情况如何对供方的控制是否体现了采购产品对随后实现过程及其产品的影响程度是否记录了评价的结果和跟

11、踪措施采购信息是否清楚、明确规定了采购产品的信息规定应该具备哪些采购文件采购文件发放前，是否对规定要求的适宜性进行了评审评审的方式是否有效采购产品的验证组织是否识别了对采购产品验证所需要的活动这些活动是否得到了实施当需要在供方的现场实施验证时，是否在采购文件中做出了符合标准要求的规定实施情况如何采购新设计和开发产品采购项目和供方的确定是否有论证报告并经审查批准与供方签订技术协议证书或合同中是否明确了对供方的要求产品使用前是否经过了验证和确认生产和服务提供生产和服务的控制是否确定了生产和服务提供全过程是否规定了相应的信息包括必要的作业指导书是否按规定要求实施了对生产和服务提供过程的控制生产和服务

12、的设施、设备是否符合提供要求是否进行了维护和保养监视和测量设备是否齐备，其测量能力是否满足所需要求提供中设定了哪些关键和关键过程对其实施的监视活动是否满足规定要求提供过程中设定了哪些监视点监视活动是否满足规定要求提供过程中产品的放行、交付和交付后的服务是否符合规定的要求生产和服务提供过程确认当生产和服务提供过程的输出不能由后继的监视和测量加以验证时，是否对这些过程实现所策划的能力进行确认对需要确认的生产和服务提供的过程是否做出了安排并进行了控制，是否按要求做好了记录并予以保存标识和可追溯性是否在生产和服务提供的全过程对产品进行标识（包括在提供过程中对产品的测量状态进行标识）当有可追溯性要求时，

13、是否控制和记录了产品的唯一性标准是否规定了在接受、生产、安装、交付等各阶段对产品进行标识，并且对标识的移植作了规定，以保证每一产品具有唯一性标识，有可追溯性要求时，能否实现顾客财产对顾客财产是否进行了标识、验证、保护和维护当顾客财产出现问题时是否记录是否向顾客报告产品防护在生产和服务的全过程中是否明确了需要实施防护（包括标识、搬运、包装、储存和保护）的产品类别和要求产品防护的实施是否符合要求是否有效关键过程组织是否编制了关键过程的控制文件是否对关键过程进行了标识是否编制了关键过程明细表交付向顾客提供的产品是否经检验和试验且合格是否向顾客提供了有关产品质量状况的文件以及随机装箱的文件和物品交付的

14、产品是否经过顾客验收且合格交付后的活动组织是否制定了交付后活动的实施、验证和报告的规定并组织实施是否按规定的要求实施服务，如技术培训、技术咨询、安装或维修、备件或配件提供以及委派技术服务人员到使用现场服务等监视和测量装置的控制是否对确保产品符合规定要求所需的监视和测量装置进行了识别是否配备了必要的监视和测量装置监视和测量装置的测量能力是否与测量要求相一致对监视和测量装置的控制是否满足标准中规定的各项要求发现监视和测量装置偏离校准状态时，对先前测量结果的有效性采取了那些复评方式是否根据复评结果采取了响应的纠正措施用于监视和测量的软件，在使用前是否进行了确认除定期校准外，是否存在不定期校准和调整的

15、情况对这种情况的控制是否得当技术状态管理是否按要求建立了技术状态管理制度实施效果如何对产品的技术状态是否按要求进行了标识、控制、记实和审核的系统活动8 测量、分析和改进总则是否保证质量体系运行所需的监视和测量活动进行了规定、策划和实施在测量、分析个改进活动中是否采用了统计技术监视和测量活动是否能确保满足要求和实现改进是否有对持续改进的机会的识别方法以及对持续改进的文件规定，实施情况如何监视和测量顾客满意对顾客满意程度的信息规定了哪些收集和分析方法这些收集和分析方法是否适用组织是否按规定要求执行对顾客满意程度的分析结果对改进起到了哪些作用内部审核是否制定可形成文件的程序程序文件是否符合标准要求是

16、否对内部审核方案进行了策划策划的结果是否符合组织的现状是否按规定要求实施审核人员是否具备独立性是否记录了审核中发现的问题是否采取可纠正措施是否对纠正措施进行了验证和报告效果如何过程的监视和测量“过程的监视和测量”活动是否覆盖了全部的产品实现过程是否明确了为满足顾客要求所必须进行的产品实现过程监视和测量方法是否按规定的要求进行了实施效果如何是否对每一过程“持续满足其预期目的”的能力进行评审或评价，如何进行产品的监视和测量是否明确可在产品实现过程的哪些阶段需进行监视和测量对监视和测量作了哪些规定形成了哪些文件是否对产品特性按要求进行了监视和测量符合验收准则的证据是否形成了文件是否表明经授权责任产品

17、放行的责任者有无顾客批准放行产品和交付服务的特例情况是否满足要求不合格品控制是否制定了程序文件在程序文件中是否规定了对不合格产品的识别和控制是否明确了对不合格产品的评审方式评审结果是否得到了实施不合格产品是否得到了纠正纠正后是否对其进行了再次验证对交付和开始使用后发现产品不合格时，组织是否采取了措施有效性如何是否明确让步处理需报告的场合和部门让步处理时是否向顾客和有关部门报告数据分析组织对哪些数据进行了分析采用了哪些统计技术分析的结果提供了哪些信息信息的利用程度如何组织是否能及时利用这些信息来评价体系的有效性和适宜性，寻找对体系改进的机会改进持续改进最高管理者如何认识“持续改进”组织策划和管理了哪些持续改进的过程纠正措施是否规定了程序文件程序文件是否包括了标准规定的要求是否对包括顾客投诉在内的不合格按规定的要求实施了纠正措施纠正措施是否有效重大的纠正措施是否成为管理评审的输入预防措施是否制定了程序文件程序文件是否包含了标准规定的内容如何识别和分析潜在不合格实施了哪些预防措施是否符合规定要求对组织的改进是否起到作用是否保存了相应的记录重大的预防措施是否成为管理评审的输入