GMP之三——组织与人员.pptx

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1、GMP之三之三组织与人员组织与人员(Organiztion and Personnel)浙江工业大学药学院浙江工业大学药学院孙国君孙国君GMP之三组织与人员共61页，您现在浏览的是第1页!本单元内容本单元内容1我国我国GMP（98版）的版）的规定定2人员的培训人员的培训 3 GMP组织和机构组织和机构4人人员卫生生（Personnel Hygiene）5国外有关国外有关GMP对人员的要求对人员的要求 GMP之三组织与人员共61页，您现在浏览的是第2页!1我国GMP的规定w一、我国一、我国98版版GMP对药品生产企业机构和人对药品生产企业机构和人员方面的要求员方面的要求(共共5条条)：第三条第三

2、条 药品生产企业应建立生产和质量管理机药品生产企业应建立生产和质量管理机构。各级机构和人员的职责应明确，并配备一定构。各级机构和人员的职责应明确，并配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员经验及组织能力的管理人员和技术人员第四条第四条 企业主管药品生产管理和质量管理的负企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理经验，对本规范的实施和产品品生产和质量管理经验，对本规范的实施和产品质量负责质量负责GMP之三组织与人员共61

3、页，您现在浏览的是第3页!一、一、98版版GMP机构和人员方面的要求：机构和人员方面的要求：w第五条第五条 药品生产管理部门和质量管理部门的负责人药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理管理中的实际问题做出正确的判断和处理w第六条第六条 从事药品生产操作及质量检验的人员应经专从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。业技术培训，具有基础理论知识和实

4、际操作技能。对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量检验人员应经及有特殊要求的药品生产操作和质量检验人员应经相应专业的技术培训相应专业的技术培训w第七条第七条 对从事药品生产的各级人员应按本规范要求对从事药品生产的各级人员应按本规范要求进行培训和考核进行培训和考核GMP之三组织与人员共61页，您现在浏览的是第4页!（一）原则（一）原则1w第十六条第十六条企业应当建立与药品生产相适应的管理企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有机构，并有组织机构图组织机构图。企业应当设立企业应当设立独立的独立的质量管理部门，履行

5、质量质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门可以分别设保证和质量控制的职责。质量管理部门可以分别设立立质量保证部门和质量控制部门质量保证部门和质量控制部门。w第十七条第十七条质量管理部门应当质量管理部门应当参与所有与质量有关参与所有与质量有关的活动，负责审核的活动，负责审核所有与本规范有关的文件。质量所有与本规范有关的文件。质量管理部门人员管理部门人员不得将职责委托不得将职责委托给其他部门的人员。给其他部门的人员。GMP之三组织与人员共61页，您现在浏览的是第5页!（二）关键人员（二）关键人员1w第二十条第二十条关键人员应当为企业的全职人员，关键人员应当为企业的全职人员，至少应

6、当包括企业负责人、生产管理负责人、至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人质量管理负责人和质量受权人。质量管理负责人和生产管理负责人不得质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受权人可互相兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，独立履行职责，不受企业负责人和其他人员不受企业负责人和其他人员的干扰。的干扰。GMP之三组织与人员共61页，您现在浏览的是第6页!（二）关键人员（二）关键人员3w第二十二条第二十二条生产管理负责人生产管理负责人（一）资质：（一）资质：生产

7、管理负责人应当至少具有药学或相关专业生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，接受过与所其中至少有一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训生产产品相关的专业知识培训。（二）主要职责：（二）主要职责：1.确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量；药品质量；2.确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程；确保严格

8、执行与生产操作相关的各种操作规程；3.确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门；送交质量管理部门；4.确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态；状态；5.确保完成各种必要的验证工作；确保完成各种必要的验证工作；6.确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。训，并根据实际需要调整培训内容。GMP之三组织与人员共61页，您现在浏览的是第7页!w（二）主要职责：（二）主要职责：1.确保原辅料、包装材料、中间产

9、品、待包装产品和成品符合确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准；经注册批准的要求和质量标准；2.确保在产品放行前完成对批记录的审核；确保在产品放行前完成对批记录的审核；3.确保完成所有必要的检验；确保完成所有必要的检验；4.批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程；规程；5.审核和批准所有与质量有关的变更；审核和批准所有与质量有关的变更；6.确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理；理；7.批准并监督委托检验；批准并监督委

10、托检验；8.监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态；监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态；9.确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认 或验证方案和报告；或验证方案和报告；10.确保完成自检；确保完成自检；11.评估和批准物料供应商；评估和批准物料供应商；12.确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理；时、正确的处理；13.确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据；的数据；14.确保完成产品质量

11、回顾分析；确保完成产品质量回顾分析；15.确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。w第二十三条第二十三条质量管理负责人质量管理负责人GMP之三组织与人员共61页，您现在浏览的是第8页!（二）关键人员（二）关键人员5w第二十五条第二十五条质量受权人质量受权人（一）资质：（一）资质：质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从

12、事药品生产和质量管理的实践经验，有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。从事过药品生产过程控制和质量检验工作。质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过与产品放行有关的培训，方能独立履行其职责经过与产品放行有关的培训，方能独立履行其职责。（二）主要职责：（二）主要职责：1.参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动；管理活动；2.承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的承担产

13、品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准；准；3.在产品放行前，质量受权人必须按照上述第在产品放行前，质量受权人必须按照上述第2项的要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录。项的要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录。GMP之三组织与人员共61页，您现在浏览的是第9页!（四）人员卫生（四）人员卫生1w第二十九条第二十九条所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染

14、的风险。造成污染的风险。w第三十条第三十条人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容。生产区和质量控制区的人员应当正确人员着装相关的内容。生产区和质量控制区的人员应当正确理解相关的人员卫生操作规程。企业应当采取措施确保人员理解相关的人员卫生操作规程。企业应当采取措施确保人员卫生操作规程的执行。卫生操作规程的执行。w第三十一条第三十一条企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健

15、康检查。后每年至少进行一次健康检查。w第三十二条第三十二条企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。的生产。GMP之三组织与人员共61页，您现在浏览的是第10页!二、二、GMP认证对人员和组织机构的要求认证对人员和组织机构的要求 w（一）对申报材料的要求（一）对申报材料的要求人员项目：人员项目：人员列表栏项目要完整，具体项目有：人员列表栏项目要完整，具体项目有：姓名、年龄、文化程度、毕业院校及时间、学历、姓名、年龄、文化程度、毕业院校及时间、学历

16、、专业、职称、工作经历、所在部门及职务、从事专业、职称、工作经历、所在部门及职务、从事医药医药(专业专业)工作的年限等，质检或化验人员表，工作的年限等，质检或化验人员表，还可增列取得专业培训合格证时间、证书号及发还可增列取得专业培训合格证时间、证书号及发证部门等项目证部门等项目组织项目：组织项目：组织机构图要重点突出药品生产全过组织机构图要重点突出药品生产全过程中与药品质量关系较密切的部门以及这些部门程中与药品质量关系较密切的部门以及这些部门之间的功能和关系之间的功能和关系GMP之三组织与人员共61页，您现在浏览的是第11页!（二）对人员要求（二）对人员要求w从事药品生产的从事药品生产的操作人

17、员操作人员具有具有初中以上文化初中以上文化程度程度，并经专业技术培训取得岗位操作证书，并经专业技术培训取得岗位操作证书w从事质量检验的人员具有高中以上文化程度，从事质量检验的人员具有高中以上文化程度，并经药品检验技术培训，取得合格证书并经药品检验技术培训，取得合格证书w应根据本厂实际制订药品应根据本厂实际制订药品GMP培训计划，编培训计划，编制培训教材及组织考核，至少每年考核一次。制培训教材及组织考核，至少每年考核一次。各级管理人员、质量检验人员及生产操作人各级管理人员、质量检验人员及生产操作人员（包括维修、清洁人员）均经过药品员（包括维修、清洁人员）均经过药品GMP培训，有完整的考核、培训记

18、录培训，有完整的考核、培训记录GMP之三组织与人员共61页，您现在浏览的是第12页!三、机构与人员的基本规程三、机构与人员的基本规程 w（二）人员职责规程（二）人员职责规程 序序文件名称文件名称 序序文件名称文件名称 1 总经理理职责 12 质量量监督督员职责2 常常务副副总经理理职责 13 车间质量量监督督员职责3 质量量总监职责 14 仓储质量量监督督员职责4 生生产总监职责 15 质量量监督督办统计员职责5 总工程工程师职责 16 质量量检验部部职责6 销售售总监职责 17 质检部部经理理职责7 公司公司办公室公室职责 18 质检部各部各岗位位职责8 公司公司办公室主任公室主任职责19

19、动物房物房职责9 技技术档案保管档案保管员职责20 生生产部部职责10质量管理部量管理部职责药品品21 生生产部部经理理职责11监督督办公室主任公室主任职责22 生生产车间主任主任职责 GMP之三组织与人员共61页，您现在浏览的是第13页!四、人员资历方面的要求四、人员资历方面的要求w（一）管理人员资历要求（一）管理人员资历要求w我国我国GMP对人员强调三个词：对人员强调三个词：教育、培训和教育、培训和经验经验，尤其是负责质量保证和药品生产的企，尤其是负责质量保证和药品生产的企业领导人、质量管理负责人、药品生产部门业领导人、质量管理负责人、药品生产部门负责人、车间技术负责人除了要求具有负责人、

20、车间技术负责人除了要求具有本科本科（原来为大专）以上相关专业学历（原来为大专）以上相关专业学历，35年年以以上从事药品生产、技术、质量管理经验，更上从事药品生产、技术、质量管理经验，更为重要的是要有能力解决实际问题为重要的是要有能力解决实际问题GMP之三组织与人员共61页，您现在浏览的是第14页!（一）管理人员资历要求（一）管理人员资历要求w 2、中层管理人员、中层管理人员（1）掌握或熟悉以下知识：厂房设施的设计，）掌握或熟悉以下知识：厂房设施的设计，设备的操作和保养的原理和知识；物料管理和存设备的操作和保养的原理和知识；物料管理和存货控制的知识；生产计划的制定；会计和预算的货控制的知识；生产

21、计划的制定；会计和预算的基本知识；工业工程，质量和安全工程的基本知基本知识；工业工程，质量和安全工程的基本知识，对识，对GMP知识要系统掌握、理解和应用知识要系统掌握、理解和应用（2）对政府颁布的相关的法律法规有深刻的理）对政府颁布的相关的法律法规有深刻的理解解（3）对生产标准和质量标准应了如指掌）对生产标准和质量标准应了如指掌（4）具有较强的领导能力和沟通能力）具有较强的领导能力和沟通能力 GMP之三组织与人员共61页，您现在浏览的是第15页!(二二)各级负责人对实施各级负责人对实施GMP应承担的责任应承担的责任w企业主要负责人企业主要负责人：对实施：对实施GMP的必要性和重要性有的必要性和

22、重要性有深刻认识，能够按深刻认识，能够按GMP的规定组织生产。对组织实的规定组织生产。对组织实施施GMP、产品质量、安全生产、环境保护、产品质量、安全生产、环境保护负全部责负全部责任任w企业分管技术的负责人企业分管技术的负责人：对实施：对实施GMP的必要性和重的必要性和重要性有深刻认识，负责实施要性有深刻认识，负责实施GMP具体组织领导工作，具体组织领导工作，审定实施方案，组织实施和检查。对审定实施方案，组织实施和检查。对GMP的实施和的实施和产品质量、安全、环保、设备、计量产品质量、安全、环保、设备、计量负技术责任负技术责任w企业分管生产的负责人企业分管生产的负责人：对实施：对实施GMP的重

23、要性有深的重要性有深刻认识，对实施刻认识，对实施GMP中的设备管理、物资贮运管理、中的设备管理、物资贮运管理、生产计划管理生产计划管理负主要责任负主要责任 GMP之三组织与人员共61页，您现在浏览的是第16页!(二二)各级负责人对实施各级负责人对实施GMP应承担的责任应承担的责任w技术部门负责人：技术部门负责人：对对GMP的仓储管理、生产管理和的仓储管理、生产管理和质量管理要求有透彻的了解。对实施质量管理要求有透彻的了解。对实施GMP中的中的技术技术管理负有直接责任管理负有直接责任w供应、仓储部门负责人：供应、仓储部门负责人：对对GMP中有关原辅料、包中有关原辅料、包装材料和成品的采购、贮存、

24、发放的要求有透彻的装材料和成品的采购、贮存、发放的要求有透彻的了解。在实施了解。在实施GMP工作中，对按质量标准工作中，对按质量标准有计划地有计划地采购采购原辅材料、按原辅材料、按GMP要求做好原辅材料和成品的要求做好原辅材料和成品的验收、贮存、发放的管理工作验收、贮存、发放的管理工作负有直接责任负有直接责任w生产部门或车间负责人：生产部门或车间负责人：对对GMP中有关生产技术管中有关生产技术管理和产品质量要求有透彻的了解。对实施理和产品质量要求有透彻的了解。对实施GMP中的中的生产技术管理和文明生产要求生产技术管理和文明生产要求负直接责任，并对生负直接责任，并对生产出优质产品负责产出优质产品

25、负责GMP之三组织与人员共61页，您现在浏览的是第17页!五、药品生产企业五、药品生产企业GMP人员管理的关键人员管理的关键w强调能力：强调能力：GMP的实施是实践性很强的工作，高学历的实施是实践性很强的工作，高学历并不代表能出色的胜任并不代表能出色的胜任GMP的有关工作的有关工作，因此英美两，因此英美两国国GMP对人员素质都强调具有完成职责的能力，而没对人员素质都强调具有完成职责的能力，而没有强调学历，人员素质应非常重视能力的养成有强调学历，人员素质应非常重视能力的养成w明确职责：明确职责：在实际的药品生产过程中的质量问题容不在实际的药品生产过程中的质量问题容不得拖拉和推诿。得拖拉和推诿。明

26、确职责既能防止侵权也能防止失职。明确职责既能防止侵权也能防止失职。发达国家发达国家GMP都有一些条款对关键职责的分配、人员都有一些条款对关键职责的分配、人员职责尤其是质管部门和生产部门负责人职责做出了规职责尤其是质管部门和生产部门负责人职责做出了规定定w加强培训：加强培训：培训是培训是GMP实施中的重要因素，实施中的重要因素，培训的效培训的效果和内容对于果和内容对于GMP的实施起着决定性的作用。的实施起着决定性的作用。因此，因此，发达国家发达国家GMP除了提出实施培训外，还对负责人、内除了提出实施培训外，还对负责人、内容、效果做出了规定容、效果做出了规定GMP之三组织与人员共61页，您现在浏览

27、的是第18页!一、培训的原则一、培训的原则w战略原则：战略原则：要有战略眼光，从长远发展考虑要有战略眼光，从长远发展考虑GMP的实的实施，在培训方面投入足够的人力、物力和财力施，在培训方面投入足够的人力、物力和财力w层次原则：层次原则：通过多层次分级培训可造就高效团队通过多层次分级培训可造就高效团队，适，适应应GMP实施工作要求。实施工作要求。w实用原则：实用原则：GMP培训特别强调针对性和时间性培训特别强调针对性和时间性。在。在GMP实施过程中，企业需要什么、员工缺什么，就要针实施过程中，企业需要什么、员工缺什么，就要针对性地培训什么对性地培训什么w全员原则：全员原则：GMP的实施要求企业有

28、计划、有步骤地对的实施要求企业有计划、有步骤地对所有在职员工进行培训；分清主次先后和轻重缓急，根所有在职员工进行培训；分清主次先后和轻重缓急，根据不同的对象选择不同的培训内容和方式，既考虑个体据不同的对象选择不同的培训内容和方式，既考虑个体素质的提高，也考虑群体功能优化素质的提高，也考虑群体功能优化GMP之三组织与人员共61页，您现在浏览的是第19页!（一）培训要有完整的体系（一）培训要有完整的体系w培训计划：培训计划：GMP培训工作是培训工作是战略性工作战略性工作，需要长期，需要长期坚持，建立起有效的培训制度，制定科学完整的培坚持，建立起有效的培训制度，制定科学完整的培训大纲和计划训大纲和计

29、划w培训内容：培训内容：对于对于GMP培训培训内容要丰富多彩，形式多内容要丰富多彩，形式多样化样化，培训内容，培训内容要全面要全面w培训形式：培训形式：培训形式要培训形式要针对不同人群，分层次进行，针对不同人群，分层次进行，可采取厂内培训、厂外培训及集中培训、个别培训、可采取厂内培训、厂外培训及集中培训、个别培训、送出去培训或请专家、教授授课等送出去培训或请专家、教授授课等w培训考核：培训考核：要要建立建立GMP培训卡和培训档案培训卡和培训档案，并归档，并归档保存，每次培训结束，都要进行考核保存，每次培训结束，都要进行考核GMP之三组织与人员共61页，您现在浏览的是第20页!三、培训内容三、培

30、训内容w（一）人员培训内容（一）人员培训内容w药品生产企业的人员所应接受的基本培训，包括药品生产企业的人员所应接受的基本培训，包括GMP培培训和岗位、操作技能培训训和岗位、操作技能培训w岗位工作职业培训：岗位工作职业培训：从事药品从事药品生产操作及质量检验的人生产操作及质量检验的人员员都应该经过相应的专业技术培训，具有岗位所要求的都应该经过相应的专业技术培训，具有岗位所要求的基础理论知识和实际操作技能，经考核合格后，才能正基础理论知识和实际操作技能，经考核合格后，才能正式上岗工作式上岗工作wGMP培训：培训：培训对象培训对象应是企业全员应是企业全员，上至企业负责人，上至企业负责人，下至每一个操

31、作工，包括收发、清洁、食堂员工等下至每一个操作工，包括收发、清洁、食堂员工等例如美国药品生产企业的例如美国药品生产企业的GMP培训分为三大类：操作工、培训分为三大类：操作工、中层干部和经理等领导人员，且各有一套相应的教材，中层干部和经理等领导人员，且各有一套相应的教材，分别培训。我国药品生产企业的分别培训。我国药品生产企业的GMP培训可以分为二大培训可以分为二大类：一般员工培训和技术人员、管理人员的培训类：一般员工培训和技术人员、管理人员的培训GMP之三组织与人员共61页，您现在浏览的是第21页!（三）培训层次内容（三）培训层次内容w1.初级培训：初级培训：是是针对所有新招聘的员工针对所有新招

32、聘的员工针对所有新招聘的员工针对所有新招聘的员工，内容包括本企业的概况及，内容包括本企业的概况及其管理制度；其管理制度；GMP基本知识培训；微生物学基础和基本知识培训；微生物学基础和个人卫生习惯的教育；岗位培训和岗位实习等个人卫生习惯的教育；岗位培训和岗位实习等w2.基础培训基础培训培训内容包括培训内容包括培训内容包括培训内容包括GMPGMP的各个方面及其实施细节的各个方面及其实施细节的各个方面及其实施细节的各个方面及其实施细节，主要，主要内容有药品质量的含义和特点；污染和混淆的概念；内容有药品质量的含义和特点；污染和混淆的概念；文件系统；工艺技术等文件系统；工艺技术等w.继续培训继续培训继续

33、培训应经常性和综合性地开展继续培训应经常性和综合性地开展继续培训应经常性和综合性地开展继续培训应经常性和综合性地开展，一般包括：介绍，一般包括：介绍新的标准操作程序、新的操作过程和操作系统、重复新的标准操作程序、新的操作过程和操作系统、重复培训原来的程序、操作失误的补培训、检查质量管理培训原来的程序、操作失误的补培训、检查质量管理要求及标准操作程序要求及标准操作程序GMP之三组织与人员共61页，您现在浏览的是第22页!（五）培训效果评估（五）培训效果评估w一期培训课程结束后，一期培训课程结束后，必须要进行评估和追踪必须要进行评估和追踪必须要进行评估和追踪必须要进行评估和追踪。考。考试和培训考核

34、是培训项目评估的一种最常用方法试和培训考核是培训项目评估的一种最常用方法w考试时试卷应尽可能做到标准化，这对客观、公正考试时试卷应尽可能做到标准化，这对客观、公正的评价学员在培训期间的学习，调动其积极性十分的评价学员在培训期间的学习，调动其积极性十分有效有效w w考核方法可多样化考核方法可多样化考核方法可多样化考核方法可多样化，如采取提问方式，或要求学员，如采取提问方式，或要求学员现场操作，或讨论的方式，不必局限于传统的笔试现场操作，或讨论的方式，不必局限于传统的笔试形式，更不要搞形式主义形式，更不要搞形式主义w每年年终应对培训计划的执行情况做一回顾总结，每年年终应对培训计划的执行情况做一回顾

35、总结，以便使培训更好地适应生产和质量保证的需要以便使培训更好地适应生产和质量保证的需要GMP之三组织与人员共61页，您现在浏览的是第23页!1、系统整体原则、系统整体原则w该原则要求药品生产企业的该原则要求药品生产企业的GMP组织应组织应系统系统严密，结构完整，要素齐全严密，结构完整，要素齐全w药品生产企业的组织系统应由药品生产企业的组织系统应由决策层、职能决策层、职能管理层、执行层及监督层构成管理层、执行层及监督层构成，在工作中要，在工作中要求集权、协调和高效求集权、协调和高效GMP之三组织与人员共61页，您现在浏览的是第24页!3、有效管理幅度原则、有效管理幅度原则w一个人能力无论多强，也

36、只能有效地直接管一个人能力无论多强，也只能有效地直接管理少数人，再由这少数人直接去管理下一层理少数人，再由这少数人直接去管理下一层次的少数人，这样管理才能有效次的少数人，这样管理才能有效w管理幅度就是指一名上级主管人员直接管理管理幅度就是指一名上级主管人员直接管理的下级人数。通常一名上级能有效的管理的的下级人数。通常一名上级能有效的管理的人数约为人数约为48人人w药品生产企业应根据具体的部门、工艺流程、药品生产企业应根据具体的部门、工艺流程、岗位等选择合理的管理幅度岗位等选择合理的管理幅度GMP之三组织与人员共61页，您现在浏览的是第25页!5、因事设人原则、因事设人原则w组织机构设置总的原则

37、类似于组织机构设置总的原则类似于“因事设人因事设人”“事事”指指GMP对药品生产质量管理的基本要求及对药品生产质量管理的基本要求及在此原则要求下企业根据自己的产品的特殊要求在此原则要求下企业根据自己的产品的特殊要求应采用技术和管理的手段应采用技术和管理的手段“人人”系指人员和组织系指人员和组织w各国的各国的GMP一般都不规定制药企业应当有什么样的一般都不规定制药企业应当有什么样的组织机构，采用何种管理模式。共性的要求是企业组织机构，采用何种管理模式。共性的要求是企业应当建立一个独立而权威的质量管理部门应当建立一个独立而权威的质量管理部门GMP之三组织与人员共61页，您现在浏览的是第26页!GM

38、P组织体系组织体系w前述部门包含的组织体系主要有：前述部门包含的组织体系主要有：GMP的主管部门的主管部门培训教育体系培训教育体系仓储物资管理体系仓储物资管理体系厂房设施设备管理体系厂房设施设备管理体系生产技术管理体系生产技术管理体系质量管理体系质量管理体系GMP之三组织与人员共61页，您现在浏览的是第27页!4人人员卫生生（Personnel Hygiene）w人是药品生产中最大的污染源和最主要的传人是药品生产中最大的污染源和最主要的传播媒介播媒介，在药品生产过程中，生产人员总是，在药品生产过程中，生产人员总是直接或间接地与药物接触，对药品质量发生直接或间接地与药物接触，对药品质量发生影响影

39、响w影响主要是由两个方面产生的影响主要是由两个方面产生的人员的身体状况产生的人员的身体状况产生的由个人卫生习惯造成的由个人卫生习惯造成的GMP之三组织与人员共61页，您现在浏览的是第28页!人体所散发的粒子数（人体所散发的粒子数（0.3m）体态体态散发粒子数（万个散发粒子数（万个/min）站站10坐坐50坐下站起坐下站起100250走走5001000爬楼梯爬楼梯1000运动运动15003000GMP之三组织与人员共61页，您现在浏览的是第29页!2.建立个人卫生健康档案建立个人卫生健康档案w招收员工时要进行全面的健康检查招收员工时要进行全面的健康检查，确保新员工不，确保新员工不患有急慢性传染病

40、，并根据具体岗位性质确定其它患有急慢性传染病，并根据具体岗位性质确定其它具体检查项目具体检查项目w要有所有员工体检规程要有所有员工体检规程，明确职工体检的时间、项，明确职工体检的时间、项目，对药品的质量和安全有直接影响的人员要有专目，对药品的质量和安全有直接影响的人员要有专门的要求，直接从事药品生产的人员应每年至少接门的要求，直接从事药品生产的人员应每年至少接受一次体检，体检不合格者，应调离工作岗位受一次体检，体检不合格者，应调离工作岗位w任何患传染病和传染病的健康带菌者，均不得从事任何患传染病和传染病的健康带菌者，均不得从事药品生产药品生产。任何有外部伤口的人员不得从事处理暴。任何有外部伤口

41、的人员不得从事处理暴露的原料、中间体和散装成品的工作露的原料、中间体和散装成品的工作GMP之三组织与人员共61页，您现在浏览的是第30页!3.个人卫生个人卫生w（1）手的卫生）手的卫生只要你触摸被污染的东西，微生物就会留在你手上或指只要你触摸被污染的东西，微生物就会留在你手上或指甲里，因此手是最大的传播工具甲里，因此手是最大的传播工具在工作时，下列情况之一时必须要对手进行清洁：工作在工作时，下列情况之一时必须要对手进行清洁：工作前、饭前饭后、便后、吸烟后、喝茶后、弄脏时。手的前、饭前饭后、便后、吸烟后、喝茶后、弄脏时。手的洗涤也要注意采取正确的方法，洗涤也要注意采取正确的方法，首先要用流动水进

42、行洗首先要用流动水进行洗涤，而不是用一盆水反复洗涤，另外必须用洗涤剂或液涤，而不是用一盆水反复洗涤，另外必须用洗涤剂或液体皂洗涤，在生产场所共同使用固体肥皂就不符合卫生体皂洗涤，在生产场所共同使用固体肥皂就不符合卫生要求要求(因为固体肥皂很容易传播污染因为固体肥皂很容易传播污染)生产人员在进入不同卫生级区前，应使用液体皂洗手，生产人员在进入不同卫生级区前，应使用液体皂洗手，皂应放在洗手池上方的专用的装置里皂应放在洗手池上方的专用的装置里人员洗涤手的时间一般控制在人员洗涤手的时间一般控制在1015分钟之内为宜。分钟之内为宜。GMP之三组织与人员共61页，您现在浏览的是第31页!4.工作服的卫生工

43、作服的卫生 w不同的药品生产企业、生产区域其工作服和不同的药品生产企业、生产区域其工作服和防护服也不同，防护服也不同，它的作用一是防止生产员工它的作用一是防止生产员工对药品的污染；二是保护操作人员不受到生对药品的污染；二是保护操作人员不受到生产环境不良因素的危害产环境不良因素的危害w工作服和防护服在工作服和防护服在一般生产区可选用棉材料一般生产区可选用棉材料，控制区可选用涤纶和尼龙材料控制区可选用涤纶和尼龙材料，洁净区必须洁净区必须选用防静电的材料选用防静电的材料w式样和颜色上应能区分不同的生产和洁净级式样和颜色上应能区分不同的生产和洁净级别区域别区域GMP之三组织与人员共61页，您现在浏览的

44、是第32页!二、二、2011版版GMP对机构和人员的规定对机构和人员的规定w新版新版GMP对本单元内容的规定共对本单元内容的规定共4部分部分22条条:“原则原则”共共4条条(1619)，对企业的组织机构的设置、，对企业的组织机构的设置、职责和要求作出了相应规定职责和要求作出了相应规定“关键人员关键人员”共共6条条(2025)，对关键人员进行了界定，对关键人员进行了界定，并具体的从他们的资质、职责、交叉职责作出了详细并具体的从他们的资质、职责、交叉职责作出了详细规定规定“培训培训”共共3条条(2628)，对培训的组织、机构、参加，对培训的组织、机构、参加人员、实施进行了规定人员、实施进行了规定“

45、人员卫生人员卫生”共共9条条(2937)，对药企的人员卫生的管，对药企的人员卫生的管理、健康、检查、工作服等作出了全面的规定。理、健康、检查、工作服等作出了全面的规定。GMP之三组织与人员共61页，您现在浏览的是第33页!（一）原则（一）原则2w第十八条第十八条企业应当配备足够数量并具有企业应当配备足够数量并具有适当资质适当资质（含学历、培训和实践经验）（含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员，的管理和操作人员，应当明确规定应当明确规定每个部门和每个岗位的职责每个部门和每个岗位的职责。岗位职。岗位职责责不得遗漏不得遗漏，交叉的职责应当有明确规定交叉的职责应当有明确规定。每个人。每个人所承担的

46、职责不应当过多。所承担的职责不应当过多。所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受其职责相关的要求，并接受必要的培训必要的培训，包括上岗，包括上岗前培训和继续培训。前培训和继续培训。w第十九条第十九条职责通常不得委托给他人职责通常不得委托给他人。确需委托的，。确需委托的，其职责可委托给具有相当资质的指定人员。其职责可委托给具有相当资质的指定人员。GMP之三组织与人员共61页，您现在浏览的是第34页!（二）关键人员（二）关键人员2w第二十一条第二十一条企业负责人企业负责人企业负责人是药品质量的主要责任人企业负责人是药品质量的主要责任人

47、，全面负责企业日常管理。为确保企业实现质全面负责企业日常管理。为确保企业实现质量目标并按照本规范要求生产药品，企业负量目标并按照本规范要求生产药品，企业负责人应当负责提供必要的资源，合理计划、责人应当负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行其组织和协调，保证质量管理部门独立履行其职责。职责。GMP之三组织与人员共61页，您现在浏览的是第35页!（二）关键人员（二）关键人员4w第二十三条第二十三条质量管理负责人质量管理负责人（一）资质：（一）资质：质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）

48、，本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。产产品相关的专业知识培训。GMP之三组织与人员共61页，您现在浏览的是第36页!（二）关键人员（二）关键人员5w第二十四条第二十四条生产管理负责人和质量管理负责人通生产管理负责人和质量管理负责人通常有下列共同的职责：常有下列共同的职责：（一）审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件；（一）审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件；（二）监督厂区

49、卫生状况；（二）监督厂区卫生状况；（三）确保关键设备经过确认；（三）确保关键设备经过确认；（四）确保完成生产工艺验证；（四）确保完成生产工艺验证；（五）确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训（五）确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容；和继续培训，并根据实际需要调整培训内容；（六）批准并监督委托生产；（六）批准并监督委托生产；（七）确定和监控物料和产品的贮存条件；（七）确定和监控物料和产品的贮存条件；（八）保存记录；（八）保存记录；（九）监督本规范执行状况；（九）监督本规范执行状况；（十）监控影响产品质量的因素。（十）监控影响产品质量的因素。G

50、MP之三组织与人员共61页，您现在浏览的是第37页!（三）培训（三）培训w第二十六条第二十六条企业应当指定部门或专人负责培训管理工企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。w第二十七条第二十七条与药品生产、质量有关的所有人员都应当与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相行本规范理论