RBT214-2017新版内审表格资料.pdf

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1、 2018 年内部审核记录 *公司实验室 2018 年月*日 目 录 2018 年度内部审核计划 1 份 2018 年度内部审核实施计划表 1 份 2018 年度内部审核首次会议记录 1 份 2018 年度内部审核末次会议记录 1 份 2018 年内审首(末）次会议签到表 1 份 2018 年度内审检查表 5 份 2018 年度内审不符合项总结 1 份 2018 年度内审不符合项分布表 1 份 2018 年内审不符合报告 3 份 2018 年度内部审核报告 1 份 编号：2018 年度内部审核计划 审核目的：审核实验室现行质量体系的有效性及质量体系活动及其有关结果是否符合质量手册、程序文件等质

2、量文件的规定，是否符合检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求要求.审核范围：适用于本公司与申请资质认定项目有关的所有场所;与质量管理体系有关的所有部门;以及与本试验室有关的检验检测机构资质认定管理办法及检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求的所有相关内容。审核依据：检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求、检验检测机构资质认定管理办法、质量手册、程序文件、设备操作规程、作业指导书、设备自校方法、设备维护方法等；适用的法律、法规；客户的要求、标书、合同、投诉等。审核时间:本次审核为集中式审核，计划审核时间为 2018 年月*号至*号 审核组成员：本次评审组共有人

3、组成。组长：组员：计划安排 实施项目及要点 计划时间 负责人 协助人 内部审核策划准备（制定计划、编制表格）各内审员 内审实施 各内审组成员 不合格项纠正 检测员 跟踪审核验证 各内审组成员 开展管理评审 实验室主任 各内审员及科室负责人 编制:日期：2018 年*月*日 审批：日期：2018 年*月*日 编号：2018 年度内部审核实施计划表 实验室各部门:根据检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求和本实验室质量体系计划的安排，拟于2018年*月*日至*日进行2018年度内部质量体系审核.现将内审实施计划发给你们，请按照计划表内容结合质量手册、程序文件、记录、报告等体系资料做好准

4、备,迎接内审。审核目的：审核 2018 年本公司的检测活动是否符合本公司质量管理体系的要求，确保质量体系持续、有效的运行，并为质量体系的改进提供依据.审核要求:采用集中式审核，要求实事求是、不徇私舞弊、做到严格、公正、客观.审核范围：检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求各要素涉及的实验室各部门.审核依据：检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求,质量体系文件【例如：质量手册、程序文件】，相关法律、法规和试验标准等。审核时间：2018 年*月*日至*日 审核组：组长：审核组成员：*（技术负责人、*)、*（检测室主任、内审员、监督员）。首、末次会议参加人员：实验室主任、质量

5、负责人、技术负责人、各科室负责人、办公室成员、设备管理员、内审组成员。说明：1。本计划发至主任、技术负责人、质量负责人、部门负责人和内审组成员。2首、未次会议为内审组全体成员及各部门负责人.3被审核部门和人员做好工作计划安排，不要缺勤迟到。4审核结束时本计划与其他内审文件由内审组长负责一并归档。审核日程表:日 程 审核部门 审核要素 审核组 审核地点 备注 月*日 08:309：00 所有部门 首次会议 审核组全体 公司会议室 月日 09:0011：45 实验室主任；技术负责人；质量负责人；办公室；财务室 4。1(4。1.14.1。5);4。2（4.2.14.2.7）；4.5（4。5。14。5

6、.27）*公司会议室 *月*日 13:3016:30 检测部 4.3(4。3.14。3.4)；4.4(4。4.14。4.6）；4.5(4.5.14。5。27)*公司会议室、检测室所涉及到的检测活动范围.包括药品设备科 *月*日 08：3011:45 采样部 4。3（4。3。14.3.4）；4.4（4。4.14。4.6）;4。5（4.5。14.5。27）*公司会议室、检测室所涉及到的检测活动范围 *月*日 13：3016:30 质控部 报告编写部 4.3（4。3。14。3.4）;4.4(4。4.14。4.6）；4.5(4。5.14。5.27)*公司会议室、检测室所涉及到的检测活动范围 包括档案室

7、 *月日 13:3014：30 业务部 4。3（4。3。14.3。4）；4.4（4。4。14。4。6）；4.5（4。5。14.5.27）*公司会议室、检测室所涉及到的检测活动范围 *月*日 14：3016:30 审核小组活动 审核组全体 本公司质量体系覆盖范围 讨论、汇总等*月*日 08:3011:45 所有部门 末次会议 审核组全体 公司会议室 编制：审批：日期：2018 年*月*日 编号：2018 年内审首次会议记录表 共页第页 会议议题 2018 年*月内审首次会议 时间 2018 年月*日 地点 公司会议室 主持人 记录人 会议概要：*2018 年月日 会议概要栏不够记录时，可添加附页

8、。编号:2018 年内审末次会议记录表 共页第页 会议议题 2018 年月内审末次会议 时间 2018 年*月*日 地点 公司会议室 主持人 记录人 会议概要：会议概要栏不够记录时,可添加附页.编号：2018 年内审首（末)次会议签到表 共页第页 首次会议 会议时间:2018 年*月*日 末次会议 会议时间：2018 年月*日 参加人员 职务 签名 参加人员 职务 签名 实验室主任 实验室主任 技术负责人 监督员 内审员 技术负责人监督员 内审员 质量负责人 质量负责人 业务部部长 业务部部长 采样部部长 采样部部长 质控部部长 质控部部长 检测部部长 检测部部长 报告编写部部长 报告编写部部

9、长 办公室主任 办公室主任 财务部部长 财务部部长 编号：2018 年内审不符合项总结 共页第页 序号 不符合项与 检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求 对应的条款 不符合项描述 被审核 部门 责任部门或人员 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 编号：2018 年内审不符合项分布表 部门 要素 管理层 业务部 采样部 质控部 检测部 报告编写部 档案室 药品设备科 办公室 财务室 总计 4 组织 5 管理体系 6 文件控制 7 检测的分包 8 服务和供应商的采购 9 合同的评审 10 申诉和投诉 11 纠正预防措施及改进 12 记录 13 内部

10、审核 14 管理评审 15 人员 16 设施和环境条件 17 检测方法 18 设备和标准物质 19 量值溯源 20 采样和样品的处置 21 检测质量控制 22 结果报告 合计 编制人:编制日期：编号：2018 年内审不符合报告 受审核部门：部门负责人：内审员：审核日期：不符合事实陈述：内审员：部门负责人：年月日年月日 建议纠正措施计划:部门负责人：年月日 内审员认可：年月日 批准纠正措施计划：质量负责人：年月日 纠正措施完成情况:部门负责人：年月日 纠正措施的验证:内审员：年月日 编号:2018 年度内部审核报告 第 页 共 页 审核目的 审核实验室现行质量体系的有效性及质量体系活动及其有关结

11、果是否符合质量手册、程序文件等质量文件的规定，是否符合检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求要求。审核范围 适用于本公司与申请资质认定项目有关的所有场所；与质量管理体系有关的所有部门；以及与本试验室有关的检验检测机构资质认定管理办法及检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求的所有相关内容.审核依据 检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求、检验检测机构资质认定管理办法、质量手册、程序文件、设备操作规程、作业指导书、设备自校方法、设备维护方法等；适用的法律、法规；客户的要求、标书、合同、投诉等。受审核 部门 实验室主任、质量负责人、技术负责人、业务部、采样部、质控

12、部、检测部、报告编写部、档案室、药品设备科、办公室、财务室。内审组长 审核日期 内审员 一、内审概述 1、内审概述 质量手册满足 RB/T 214-2017检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求标准要求，标准相对应的条款在质量手册均有描述，内部职责分配合理，并按要求编制了相应的程序文件和相应的三、四层文件,文件化管理体系对检测活动起到了很好地指导作用，基本达到了预期的目的。实验室运作持续符合管理体系和检验检测机构资质认定管理办法、RB/T 214-2017 检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求的要求。2018 年*月号至*月*号由质量负责人组织成立的内审小组在业务部、

13、采样部、质控部、检测部、报告编写部所有员工配合下，按内部审核实施计划安排，分别到各部门、现场，采用面谈、现场观察、抽查质量体系文件及记录等方法，对机构、人员、场所环境、设备、等进行了认真细致的检查。审核组审核了业务室、检测一室、检测二室、检测三室质量体系各环节。审核中发现的不符合项已向有关部门指明，并由他们确认，就不符合项与受审部门商讨了纠正措施和方法.本次内审共发现*项不符合项,不符合项及整改措施综述如下：第 页 共 页 编制 日期 年 月 日 批准 日期 年 月 日 二、不符合项统计与分析 1、不符合项统计与分析 本次内审共发现不符合项 3 项，均为一般不符合,涉及 3 个技术要素。详见2

14、018 年内审不符合项总结。2、不符合项整改要求 内审组要求各受审核部门在规定要求的时限内认真地分析不符合发生的原因,采取切实有效的纠正,并认真地实施纠正措施。不符合项的责任部门必须于*月*日前制订出纠正措施计划,确定完成整改纠正措施的时间，并上报质量负责人。内审员做好对纠正/纠正措施实施情况的跟踪验证工作。3、内审中存在的问题：主要问题是员工对质量手册、程序文件和管理体系的相关要求及规定的理解和掌握程度不够，对体系的一些细节方面执行情况还不是很好。审核结束后，要求各部门负责人继续加强管理，使实验室管理体系在有效控制下保持正常运行，促使我们真正提高实验室的检测能力，确保检测结果准确。内审结束后

15、，请相关责任人继续跟进不符合项的整改，以确保纠正措施的真正落实。相信通过本次内审不符合项的有效整改，实验室的管理体系会得到更好的完善和持续的改进。三、内审结论 通过本次管理体系内部审核发现，自本公司成立以来,本公司管理体系的运行质量得到了逐步提高，在本次的年度评审中,我们对照评审准则和体系文件,对各项条款进行了审核,内审组认为我公司的管理体系运行控制符合价 检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求的要求，不存在系统性的不符合，没有发生重大质量事故,我公司质量体系运行有效并得到加强,已初步具有防止不符合项的产生和满足客户及法律、法规的能力,初步建立了持续改进的机制。内审组讨论形成的建议和要求：1、对审核组审核中发现的不符合项交各责任科室尽快组织整改，认真分析原因，有针对性的提出纠正措施,保障管理体系的有效运行；2、加强对新版管理体系文件的宣贯学习；3、加强日常监督，提高工作质量和检测水平；4、加强内部质量控制,积极参加上级部门组织的能力验证。5、加强与其他检测机构的沟通交流，借鉴其他单位一些好的体系管理经验.