GSP认证全体员工必须掌握的知识.pdf

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1、全体员工必须掌握的知识 一、药品管理法中对假药的定义是什么?答：1、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的.2、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：1.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；2.依照药品管理法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照药品管理法必须检验而未经检验即销售的；3。变质的；4。被污染的；5。使用依照药品管理法必须取得批准文号而未取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;6.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的.二、药品管理法中对劣药的定义是什么?答：药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品,按劣

2、药论处:1.未标明有效期或者更改有效期的;2.不注明或者更改生产批号的；3。超过有效期的；4.直接接触药品的包装材料和窗口未经批准的；5.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；6。其他不符合药品标准规定的。三、药品的定义?答:药品,是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等.四、中华人民共和国药品管理法第 83 条的内容？答：违反药品管理法的规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得药品生产许可证、

3、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者药品批准证明文件的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。五、中华人民共和国药品管理法第 79 条的内容？即药品管理法对未实施 GSP 的企业有何规定？答:药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的,给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品

4、经营许可证和药物临床试验机构的资格.六、中华人民共和国药品管理法第 76 条的内容？答:从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收.七、本公司质量总目标？答：经营的药品的合法性和合格率达到 100；药品的质量投诉率小于 1%，顾客的满意率达到 100%；员工的业务技术素质培训合格率达到 100。八、企业新的质量管理制度何时执行？答：2014 年 5 月 1 日 九、本企业的质量方针是什么?答：追求一流的质量，实施一流的管理，培养一流的

5、员工,提供一流的服务。十、什么是药品的不良反应？答:主要是指药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。凡用药后产生与用药目的不相符的并给病人带来不适或痛苦的反应统称为不良反应（adverse reaction）。十一、处方药、非处方药、外用药品、包装、标签、警示语?答:1、处方药警示语是:凭医师处方销售、购买和使用！,其包装上无专用标识。2、非处方药警示语是:请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用！其包装上有椭圆形的 OTC 标识，甲类是红底白字，乙类是绿底白字。3、外用药品的包装上有红底白字“外”字的四方形专用标识，无警示语.十二、公司经营范围是什么?

6、答：根据本门店实际情况说!十二、本连锁零售公司质量领导小组成立时间、成员、主要职责是什么？答：成立时间:2014 年 4 月 2 日 成员：组长：*，副组长:*，成员：*主要职责:为加强药品经营质量管理，保证药品经营环节严格按照 GSP 要求运行,实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。十三、新版 GSP 实施时间？啥是 GSP?答：2013 年 6 月 1 日。药品经营质量管理规范。十四、药品管理法实施条例中有一免责条款，其中“充分证据”是指什么?答:药品管理法实施条例中第八十一条 药品经营企业、医疗机构未违反药品管理法和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用

7、的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得;但是，可以免除其他行政处罚。药品经营企业未违反药品管理法、药品管理法实施条例的有关规定,且同时具备以下情形的,一般应当视为符合“充分证据”:(1)进货渠道合法，提供的药品生产许可证或者药品经营许可证、营业执照、供货单位销售人员授权委托书及审核证明、药品合格证明、销售票据等证明真实合法；（2）药品采购与收货记录、入库检查验收记录真实完整；（3）药品的储存、养护、销售、出库复核、运输未违反有关规定且有真实完整的记录.十五、过期药品如何处理？答:过期药品属劣药，对于向供货单位购进且在我公司过期的药品，按不合格药品处理，并上报药监部门

8、（因为属劣药）统一销毁,为防止过期药品重新流入社会，坚决不能退回给供货单位,所发生的经济关系，按购销合同办理.对顾客向我公司购去后放置产生过期的药品，原则上不能退回本公司，如因一些特别的需求，可以退入本公司，并立即进入不合格药品处理程序。十六、我公司连锁门店可以自行到其他公司购进药品或向厂家借货吗？答:不能。我公司连锁门店采取连锁管理,委托吉仁堂药业公司统一配送,实行统一采购、统一配送、统一装修形象（门店标识）、统一服装、统一质量管理、统一经营管理、统一培训、统一计算机网络化控制“八统一”。任何时候都不得私自向厂家借货或将自购药品带入门店销售。十七、药品可以倒置、侧放吗？答:不能，任何时候都不

9、能倒置、侧放.十八、处方药销售的原则？答：1、处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售、购买和使用.2、审方药师须为执业药师或驻店药师。3、处方应经过审方药师审核签字后，依据处方正确调配销售药品。同时，审方药师对处方不得擅自更改或代用.4、对有配伍禁忌或超剂量的处方(处方一般不得超过 7 日用量，急诊处方一般不超过 3日用量）,应当拒绝调配；必要时,经处方医师更正或重新签字确认的，方可调配销售.5、在计算机系统内建立处方药销售记录。6、处方药应当专柜摆放，不得采用开架自选销售.7、处方审核、调配、核对人员应当在处方上签全名或者盖章.8、处方应保存 5 年备查。十九、拆零药品的销售程序？答：1

10、、拆零药品的销售人员必须经过专门培训。2、药品的拆零操作必须在拆零药品专柜内进行。3、双手戴一次性手套，用镊子取出酒精棉球对药勺进行消毒，将药品包装打开。4、将顾客所需药品用药匙取出，装入拆零药品药袋中；若是铝塑板包装的药品用剪刀分拆.（注意内服与外用药的药匙和药袋应分开）。5、将拆零药品放回原位，并填写好药品拆零销售记录。二十、药品的禁用、慎用与忌用的含义？答:一般药品说明书上常注明“禁用”、“慎用”、“忌用”等字样，许多人不明白它们之间有什么区别，有的人甚至产生误解.1、禁用就是禁止使用,即病人用药后会产生严重不良反应或中毒.2、慎用是指谨慎使用，即使用时要小心谨慎,并不是绝对不能使用，但

11、用后可能会引起不良反应.通常需慎用的都是指小儿、老人、孕妇以及有心脏、肝脏、肾脏功能不良的病人，因为这些人由于生理上的特点或病理上的原因,身体解毒、排泄等功能较弱，或重要脏器功受损，在使用某些药物时容易出现不良反应,故应谨慎使用。必须使用时，要小心观察用药后的反应，一旦出现问题,应及时停止使用。3、忌用是避免使用的意思,即有些药物可给病人带来不良后果，但由于个体间的差异，又不能一概而论.二十一、如何销售近效期的药品？答:销售近效期的药品时，应告知顾客在有效期内使用。二十二、零售药店不得经销的品种？答：药品零售企业不得经营麻醉药品、精神药品（一类)、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、疫苗、医疗用毒性药

12、品、放射性药品、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、以及我国法律法规规定的其它药品零售企业不得经营的药品，在全国范围内药品零售企业不得经营.二类精神药品实行定点经营,医疗用毒性药品实行定点经营。二十三:处方药与非处方药的分类原则？答:上市销售的药品分为处方药和非处方药。处方药和非处方药不是药品本质的属性，而是管理上的界定。无论是处方药,还是非处方药都是经过国家药品监督管理部门批准的，其安全性和有效性是有保障的。其中非处方药主要是用于治疗各种消费者容易自我诊断、自我治疗的常见轻微疾病。药品分类的原则根据药品的安全性、有效性和公众自我选购、使用的风险与效益确定.根据药品的安全性，非处方药分

13、为甲、乙两类。二十四、在药品验收过程中，发现不合格药品时，应如何处理？答：验收过程中发现不合格药品，填写药品拒收通知单，报质量管理部批准，经质管部确认为后，联系业务人员,跟供货商交涉，办理退换货手续。如属于严重质量问题，就地封存放入不合格区，质管部上报食品药品监督局等候处理意见。二十五、药品零售企业和零售连锁门店售出药品的管理有哪些规定？答:(1)销售药品要严格遵守有关法律、法规和制度，正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项；（2）销售药品时,处方要经执业药师或具驻店药师审核后方可调配和销售。对处方所列药品不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，需经原处方

14、医生更正或重新签字方可调配和销售。审核、调配及核对人员均应在处方上签字或盖章，处方按有关规定保存备查；(3）药品拆零销售使用的工具、包装袋应清洁和卫生,出售时应在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容；（4）无医生开具的处方不得销售处方药。处方不应采用开架自选的销售方式.非处方药可不凭处方出售。但如顾客要求，执业药师或药师应负责对药品的购买和使用进行指导；（5）药品销售不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式；(6）药品零售企业和零售连锁门店销售的中药饮片应符合炮制规范，并作到计量准确；（7)营业时间内,应有执业药师在岗,并佩带标明姓名、执业药师或其技术职称等内容的胸卡。二十六、

15、中药饮片如何养护？答：中药饮片应按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法进行合理的养护。二十七、药品流通管理主要的法律法规有哪些？答：药品管理法、药品管理法实施条例、药品流通监督管理办法、药品经营许可证管理办法、药品经营质量管理规范等。二十八、药品陈列检查的目的？答：根据药品的特性要求，采取科学、合理、经济的手段和方法，通过控制调节药品的存放条件,对药品存放质量进行定期检查，达到有效防止药品质量变异、确保存放保证药品质量的目的。二十九、进口药品如何验?中药饮片如何验？答：进口药品除了一般药品验收都应注意的项目外，还要检查有无进口药品通关单（或是检验报告书,必须与药品同批号）、进口注册证（均应盖供货

16、单位红章），还要注意药品有无中文说明书及包装上有无中文品名、规格等内容.中药饮片要注意每包装均要有合格证。三十、药品实行什么管理？药店处方审核有谁负责?答：批号和有效期管理。由驻店药师负责处方审核。三十一：哪些陈列药品要重点检查？答：拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片.三十二、对近效期的药品有何要求？制度中规定效期多少时间期限不允许进货？答：应按月填报近效期药品催销表;是近效期六个月内。三十三、药品采购时药品效期的规定？答：对购进药品验收时，要注意药品的时限，有效期为二年（含二年）以上的药品，购进时距离离失效期不得低于一年，有效期为一年的药品,效期不得低于八个月，低于以上

17、期限要求的，不得购入收货验收。（双方有协议的除外）附件四：驻店药师的岗位职责 1、做好处方药和非处方药的分类管理工作,对门店的处方药和非处方药的陈列进行监督指导。2、负责对处方的真实性及正确性进行常识检查,并在处方上签字或盖章。3、负责审查处方的姓名、年龄、性别、药品剂量及医师签字,如有药名书写不清，“妊娠禁忌”及超量等情况,就向顾客说明情况,要求经处方医师更正或重心签字后再配方，否则拒绝调配。4、具备一定专业知识和技能，熟悉药品知识,掌握最新医药信息,负责对非处方药的药学咨询，帮助消费者进行自我药疗，并能为消费者提供药咨询和指导。5、对本店的非药师人员进行指导.6、正确介绍药品性能、用途等有

18、关知识，保证消费者用药安全，决不能推销假劣药品。7、驻店药师必须遵循国家药品管理法律、法规的有关规定，遵守职业道德，忠于职守，对自己的工作质量负责，佩带标明姓名、称职等内容的胸卡上岗。营业员岗位职责 1、营业时应统一着装,佩戴胸卡，主动热情，文明用语，站立服务。2、正确销售药品,对用户正确介绍药品的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事项，根据顾客所购药品的名称、规格、数量、价格核对无误后，将药品交与顾客。3、凭验收员签字或盖章的销售出库单收货，对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况,予以拒收并报告质量管理员。4、在质量管理人员、养护人员的指导下,药品按其功能进行合理分类陈列，做

19、到合理、正确,整齐、有序。5、按药品温湿度条件要求陈列于相应的环境中；在养护员指导下做好温湿度管理工作，每天上午 8:309:00 和下午 2:303：00，定时记录一次温、湿度，如温湿度不符合规定要求，及时采取措施.6、认真执行处方药分类管理规定，按规定程序和要求做好处方药的调配工作；7、做好相关记录，字迹端正、准确、记录及时,做到帐款、帐物、帐货相符，发现质量问题及时报告质量管理员。8、对效期不足 6 个月的品种，应将药品的名称、数量、有效期等逐一登记并及时上报质量管理员。9、对缺货药品要认真登记，及时向质量管理员传递信息.10、负责营业场所的环境卫生，每日班前、班后应对营业场所进行卫生清

20、洁.11、对顾客正确宣传药品性能、用途、用法、剂量和禁忌、注意事项等，不夸大宣传，欺骗顾客。为消费者提供用药咨询和指导，指导顾客安全、合理用药。12、随时核对物价牌与实物的一致性，及时做好调整工作.质量管理员岗位职责 1、认真学习、贯彻药品管理法、药品经营质量管理规范及其实施细则等国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。2、负责组织制订门店的质量管理制度，并指导、督促门店质量管理制度的执行。3、负责指导、监督本门店的 GSP 制度贯彻落实情况，协调解决工作中存在的问题。4、负责组织或协调开展对营业人员的药品质量管理方面的教育和培训.不断提高本门店人员业务水平,坚持原则,把好质量关。5、负责药品入店检查验收和店内药品的养护检查工作，指导和监督药品陈列中的质量管理工作。6、负责不合格药品的确认和上报工作。7、负责处理顾客投诉，负责协助质量事故的调查及上报，监督门店营业员的药品上架和储存是否符合药品的储存条件。8、监督处方药和中药饮片的调配是否符合规范。9、负责收集和分析药品质量信息及药品不良反应的收集和上报工作。10、负责近效期月报工作，并报连锁门店管理部负责人审核。