血站质量管理规范审核标准doc-血站质量管理规范审核记录.pdf

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1、安徽省血站质量管理规范技术审查标准一、技术审查程序1、血站在申请血站质量管理规范技术审查前必须经过单位内部审核，内审合格后方可向省血液管理中心书面申请，同时报送本站的质量体系文件。2、血站质量管理规范技术审查工作由省血液管理中心负责实施。3、省血液管理中心接到申请后应对质量体系文件进行书面审查，合格后组织省血液管理专家委员会现场审核。4、技术审查合格的，省血液管理中心应当发给技术审查合格证书。技术审查合格证书作为采供血机构执业注册登记的依据，有效期三年，满三年后需重新审查。技术审查不合格的，省血液管理中心应当出具不合格意见书和整改意见。二、审查内容及方法条款审查组集审查组在检查中认为属于严特别

2、特别是否存在严重影响血液质量体审议确重质量安全隐患，下列检查项*0101事项事项安全的事项定中又没有明确规定的有无组织结构及相互关系的是否建立、持续改进和监控质0201查阅文件描述以及有无对体系文件按量体系。PDCA 管理质量体系是否覆盖所开展的包括采血点、用血偿还、送、0202采供血和相关服务的所有过查阅文件取血、临床服务等程。质量质量质量体系是否符合法律、法是否与现行的法律法规有相查阅文件*0203规、标准和规范的要求。抵触的情况员工是否明确其职责范围内对照文件现场询问并记录（抽0204询问员工管理管理的质量职责。查 3 名员工）法定代表人是否负责质量体查阅文件是否由法人代表签0205查阅

3、文件系的建立、实施、监控和改进。署或授权签署职责职责血站的质量方针是否由法定查质量方针的签发人是谁，询代表人签署和颁布，并在各相问法人代表对方针和目标的0206查阅文件关部门（和层级）建立质量目理解程度，有无分目标，质量标。目标有无量化指标进行测量是否建立与其业务相适应的组织结构。设置满足献血宣传和献血者招募，献血服务，血查阅组织结构图和人员配备0301查阅文件液采集、制备、检测、储存和情况，基本功能部门必须满足供应，质量管理等功能需求的部门。审查内容审查方式需要查看的材料0302是否配备满足工作需要的管理和技术人员。查阅文件查看人员分工，技术人员比例占 75%以上管理和技术人员年培训时间是否

4、满足 75 学时，是否具有0303相关专业学历，在岗人员是否具有供血机构从业人员岗位资格证书（卫生部颁发）。是否制定各部门、各岗位的职责与权限，明确各部门相互关0304系的安排和沟通，以及报告和指令传递的途径。权限必须与职责相适应。卫生技术人员应占职工总数的 75%以上，具有高、中、初级卫生专业技术职务任职资0305格的人员比例要与血站的功能和任务相适应。（5%、30%、65%）血液中心、中心血站法定代表人或主要负责人应具有高等学校本科以上学历，中心血库0306负责人应具有高等学校专科以上学历。均须接受过血站质量管理培训，并经过考核合格。新增加人员资质必须符合血站关键岗位工作人员资质要求。除了

5、新参加工作的人员外，技术人员均应具有相关专业初级以上技术职务任职资*0307格，并应经过专业技术培训，组织组织掌握血站质量管理基本原理，具有基础理论知识和实际操作技能，能够胜任所分配的职与人与人责。是否有传染病病人和经血传播疾病病原体携带者，从事采*0308血、血液成分制备、供血等业员员务工作。采供血业务和质量主管不得0309相互兼任，分别有专人主管。查阅文件查看上一年学分证明和上岗证复印件、学历证书等查看有无岗位职责和权限的查阅文件描述，以及相互之间的关系，有无相互抵触的情况查看人员档案，计算职称比例查阅文件（符合血站基本标准中规定的比例，见附录）查阅资料查看学历证书和血站质量管理规范培训证

6、明查看新进人员资质，原有技术人员业务技术档案中有关任查阅文件职资格是否符合要求，有无经过相关培训查阅文件查看个人健康档案中体检化验结果有无不符合要求人员查看职责分工和两位主管人员名单查阅文件031003110312031303140315业务和质量主管应具有医学或者相关专业本科以上学历，经过质量管理培训，具备采供血业务管理和质量管理的专业知识和实践经验，对采供血业务管理和质量管理中出现的问题具有正确判断和处理的能力。业务和质量主管是否经法定代表人授权，分别承担采供血业务管理和质量管理的职责；缺席时，是否指定适当的人员代行其职责。质量负责人是否向法定代表人直接报告质量管理体系业绩(阅批质量报表)

7、及要改进的需求。业务主管是否按实际情况制定继续教育和培训计划。培训者的培训能力（是否经过省级以上培训）和培训评估者的评估能力是否经过评估，表明能够胜任后，才能授予承担培训和评估的职责。员工是否接受岗前培训，包括拟任岗位职责相关文件的培训和实践技能的培训，并且经过评估表明能够胜任。培训记录是否包括满足岗位需求的培训计划、评估标准、培训实施记录、培训评估结果和结论，以及未达到培训预期要求时所采取的措施。员工是否结合工作实践接受相关签名的工作程序以及法律责任的培训，并且经过评估表明合格。查看两位主管学历证书、培训查阅文件记录，工作经历和质管理能力是否符合本条款要求查看法人任命，查看各自职责查阅文件和

8、权限，有无指定缺席时人员代管记录查阅文件查看质量报表是否由法人批阅并能拿出每月的质量报表查看培训计划，查看培训者有查阅文件无参加省级以上培训并有培训证明新进员工和转岗员工要有岗查阅文件前培训记录和评估记录，老员工不进行岗前培训查阅文件查看有无培训记录和结果评估试卷0316组织组织与人与人员员是否登记和保存员工的签名，当签字 方式改变 时，及时更新 并存档。查阅文件查看有无签名存档*0401质量体系文件是否覆盖所开质量质量查看体系文件分几个层次，是展的采供血业务的所有过程。体系体系查阅文件否包含采供血及相关服务过包括质量手册、过程文件、操文件文件程作规程和记录。0402*04030404是否建立

9、和实施文件管理的程序，对文件的编写、审批、查看文件管理程序内容是否发布、发放、使用、更改、回符合要求，重点看有无文件管查阅文件收、保存归档和销毁等进行严理记录，如文件的发布、实施、格管理,并保留有关控制记更改、回收、销毁等记录录。现场所使用的文件是否为经过批准的现行版本。文件是否查看工作现场文件版本号是定期进行评审，列明文件修订否为最新版本，对旧文件有无状态清单。作废文件的正本是查阅文件处理记录（包括质量手册覆盖否加标记归档,并安全保存，的部门）副本全部销毁，在工作现场是否出现作废文件。在文件正式实施前，是否对员工进行培训，评价胜任程度并查看站内（科室）的培训记录保存有关记录。能否保证员工查阅

10、文件和评估试卷，工作现场有无文在工作空间范围容易获得与件，不得锁在资料柜里其岗位相关的文件并正确使用文件。采供血作业场所是否整洁、卫生和安全。现场查看包括血液采集、制备、储存、供应等区域0501行政与业务区域分开，业务区采供血业务、生活、管理、后0502域内传染区和非传染区分开，勤和辅助区域的总体布局是现场查看业务科室布局合理，不交叉、否合理有序，是否互相干扰，现场查看不逆行；不同作业区相对独能防止人员和血液受到污染。立，按作业流程分布是否单独设置如下作业区，并满足相应的功能要求：1 献血者征询区、体检区，能对献血者进行保密性征询和正确体检。2 采血区和献血后休息区，应按工作程序指定区域安全放

11、现场查看作业场所，不同区域置和弃置所有一次性采血耗标志是否清楚，能否满足工作0503材，确保避免复用、污染和差现场查看需要（献血者征询、体检、制错；保证献血者得到适当休备、存放区等要分别设置，不息。能合用）3 血液存放区，分别设置待检测血液隔离存放区、合格血液存放区和报废血液隔离存放区。建筑建筑4 血液检测区，满足血液检测设施设施工作需要。与环与环是否具有安全有效的应急供境境电设施。消防、污水处理、医疗废物处0505理等设施是否符合国家的有关规定。设备的配置能否满足血站业0601务工作的需要。符合血站基本标准中关于设备配置的要求。是否建立和实施设备的确认、维护、校准和持续监控等管理0602制度

12、，以保证设备符合预期使用要求。计量器具是否符合检定要求，0603是否有明显的定期检定合格标识。大型和关键设备是否有惟一性标签标记，明确标识校准时0604间及周期。设备档案是否有专设备设备人管理，有使用、维护和校准记录。05040605有故障或者停用的设备是否有明显的标示。需有两路供电或发电机（现场看能否使用）查看消防验收合格证明，污现场查看水、医疗废物处理记录或处理检查记录部门资质证明现场查看现场查看要有血液采集、制备、检测、储发血等必须设备（见附录）查看有无制度，并查看实际执行情况记录查看检定记录和仪器设备上有无检定合格标签现场查看现场查看现场查看仪器设备有无标签，现场查看查看大型仪器设备档

13、案有无专人管理现场查看查看故障设备有无标识是否有采供血过程中关键设备发生故障时的应急预案，明确应急措施相互关联的部门0606及人员的职责，并保证有效的沟通。应急措施是否不影响血站的正常工作和血液质量。所有应急备用关键设备的管0607理要求与上述常 规设备管理是否相同。是否制定物料管理制度和关键物料清单，对采供血物料的0701购入、验收、储存、发放、使用等进行规范的管理。关键物料的生产商和供应商*0702物料物料是否具有国家法律、法规所规定的相应资质。（三证）每年对关键物料的生产商和0703供应商是否进行一次评审，对合法资质的供应商进行确认。是否对关键物料的质量进行0704控制。（试剂、血袋、一

14、次性耗材等）查阅文件查看有无设备应急预案以及应急预案的可操作性查阅文件查看应急设备有无定期检定、有无标识，档案有无专人管理查看物料管理制度、关键物料清单以及对物料管理的各项记录查阅文件和记录药品（医疗器械）生产许可证，查阅文件经营许可证，产品注册证，试剂批批检证书、GMP 证书0703 看每年评审记录；查阅记录0704 试剂：外观、包装完整、到站有效期界定，批批检定，做预试验，计算精密度和灵敏查阅记录度；血袋：外包装有无渗漏，保养液是否变质或有杂质，标是否对合格、待检、不合格物0705料分区存放。对库存区关键物料是否有状态类别的标识。对温度、湿度或其它条件有特殊要求的物料，是否按规定条0706

15、件储存，并有效持续监控。（包括温湿度记录、使用记录、效期记录等）物料是否按规定的使用期限存放。未规定使用期限的，其0707储存期限及有效期自设为入库之日起，一般为一年，最多不超过三年，并贴上标识。是否制定并执行安全与卫生管理制度（包括组织和员工的0801职责），工作场所是否符合安全与卫生要求。是否有一名由法定代表人指派的安全与卫生负责人。是否0802配备充足与有效的安全与卫生设施，是否有相关安全标识。是否对所有员工进行安全与卫生培训。员工是否对其工作0803区域的安全卫生负责并认真执行。安全安全是否建立和实施职业暴露的与卫与卫预防与控制程序。（包括职业0804生生暴露的预防和处理、职业暴露的登

16、记、监控和报告。）是否建立员工健康档案，每年0805对员工进行一次经血传播病原体感染情况的检测。是否对乙型肝炎病毒表面抗0806体阴性的员工进行乙型肝炎病毒疫苗接种。是否在作业区域内存在饮食、0807吸烟和佩带影响安全与卫生的饰物的现象。是否制定和执行消毒与清洁程序，规定需消毒与清洁的区0808域、设备和物品及其消毒清洁方法和频次。签要清楚，效期符合要求，细查阅文件菌培养和热源检测；一次性耗现场查看材指注射器、空袋、保养液、盐水等，方法同血袋；0705 看文件条款和现场标志；查阅记录0706 看文件条款、储存现场和现场查看记录是否满足要求查看物料发放记录中日期与现场查看物料效期，查看有无过期物

17、品发放使用有无制度，现场要有专用洗眼设施、专用更衣间、有急救处理设施（应急喷淋、急救药品等）有法人代表任命的卫生负责人，卫生设施同上；有生物危险标识、禁烟、专用垃圾桶标识等查阅文件现场查看查阅文件现场查看查阅文件查看培训记录以及对工作区询问员工域卫生执行记录查阅文件查看程序文件是否完善，并查看能否执行查阅文件查看员工健康档案中体检化和记录验结果查阅记录查看体检结果及免疫记录查阅文件要有文件规定，并现场查看有查看现场无违反本规定情况查阅文件查看有无文件以及是否按文查看现场件规定操作的记录08090810是否采取有效措施(卫生部消毒技术规范)避免采血、检验、在采供血过程中出现血液外制备、储存、包装

18、和运输过程查看现场泄要及时有效清理，防止污染中血液、血液标本、环境受到环境和人员，看消毒记录污染。是否执行医疗废物管理的有医疗废物有无分类收集包装，查阅文件关规定，对医疗废物进行分类定点存放，集中处理，标识清查看现场收集和处置。楚是否制定和执行用电安全、化学、放射、危险品等的使用和防火的相应程序。是否每年至少一次进行突发事件（主要是消防）的模拟演练。是否应用计算机管理采供血和相关服务过程。对管理信息系统的维护是否包括系统中的所有组成部分，如硬件、软件、文件和人员培训等。是否对数据库进行定期备份，并确保备份库存点与主体数据库有效安全分隔。使用人员是否保证电子口令的安全，防范、检查并清除计算机病毒

19、。是否建立和实施针对管理信息系统瘫痪等意外事件的应急预案和恢复程序，以保证血液供应。是否设置有不间断电力供应(UPS)。（主要指服务器）是否制定用户授权程序，避免非授权人员对管理信息系统的侵入和更改，控制不同用户对数据的查询、录入、更改等权限。是否详细记录操作者所有登录和操作活动的日期、时间和内容。查阅文件查看有无安全制度和安全检查记录08110812查阅文件查看模拟演练记录、图片等查阅文件是否使用全省统一的血液管查看现场理软件查看维护记录是否符合本条款要求*0901090209030904查阅文件查阅文件查看三个月前的备份数据和查看现场近期备份数据，有无异地备份查阅文件查看内外网能否有效分开

20、，内查看现场网机器能否外插设备查阅文件查看应急预案和恢复措施能查看现场否正常使用查看现场现场模拟停电，看能否工作计算计算机信机信*0906息管息管理系理系统统09070905查阅文件现场试登录系统，看能否进入查看现场并更改资料0908查阅记录查看电脑内有无每次登录的详细记录是否建立和实施血液标识的管理程序。确保所有血液可以追溯到相应的献血者及其献*1001血过程、所使用的关键物料批号以及所有制备和检验的完整记录。血液标签是否符合规定要求（底色应为白色，与血袋牢固粘贴，能防水、耐磨损，背面1002粘合胶不能影响血液的质量）。标签信息建议采用实体黑色字体，通过打印或印刷产生。血液标签中的内容应符合

21、血站管理办法、全血及成分血液质量要求中的相关规定，至少包含献血编号、品种*1003血液血液标识、血型标识和有效期标识的标的标四部分。血液标签上是否标有识及识及献血者姓名。可追可追1004溯性溯性是否将所有标签的样本存档。血液的标识是否采用条形码技术，确保每一袋血液具有惟一性标识以及可追溯性。条形码技术是否能够对不同种类、不同过程状态的血液及血型进行标识。是否保证每一次献血具有惟一的条形码标识，并可追溯到献血者。献血条码的编码程序是否能保证献血码的惟一性，同一献血码至少在 50 年不得重复。是否建立和实施贴签管理程序，明确规定贴签的步骤和要求。（负责贴签的人员有无经相关培训和考核，是否一次只对一

22、袋血液和同源血样管贴签，贴签后是否与征询表进行核对。）是否建立、实施记录管理程序和档案管理程序，记录并保存采供血过程所产生的结果和数据。查阅文件查看血库 5 份血液，追溯整个查阅记录过程是否都能找到查看现场查看标签留存样本是否符合本条款要求查看现场查看血液标签内容是否符合规定要求查阅记录对每批进站的原始标签和各查看现场种成品标签留样存档1005查阅记录随机抽查 5 份血液看其条形码查看现场能否追溯相关信息1006查阅记录查看编码规则，能否保证在 50查看现场年内不重复1007查阅贴签程序有无相关规定，查阅记录现场查看贴签过程是否与文查看现场件规定一致（特别是贴签后有无核对）1101查阅文件查看

23、有无该程序，是否记录并查阅记录保存采供血过程结果和数据记录体系是否包括从献血者筛选、登记到血液采集、检测、1102制备、储存、发放和运输的整个过程。献血、检测和供血的原始记录是否至少保存十年。记录是否*1103记录记录安全保存和管理，防止篡改、丢失、老化、损坏、非授权接触、非法复制等。是否对记录进行分类管理，并1104建立检索系统。是否建立和实施电子签名和数据电文管理程序。该程序是否包括：1 对与生成或使用数据电文和电子签名相关的人员进行教育和培训；2 数据电文能有效地表现所载内容并可供随时调取查用。能可靠地保证数据电文自最终形成时起，内容保持完整、1105未被更改；3 具有正确和完整备份数据

24、电文的能力；4 在数据电文的保存期限内随时调取查用；5 是否明确规定电子签名的使用范围、形式，以及电子签名制作数据的生成方式、接收和认可方式，保证电子签名的可靠性。严格控制在签发后对数据电文的改动。是否建立和实施保密制度（包括献血者的个人资料、献血信1106息、血液检测结果以及相应的血液使用信息等，防止未授权接触和对外泄露）。1201查阅记录抽查前三个月记录是否齐全查看 10 年前血站献血、检测查阅文件和供血的原始记录，如开业未查阅记录到 10 年，则查看最早开业那年的资料查阅资料查阅档案室管理有无分类和检索血液采集、检测、制备、发放、血源管理、健康体检、征询等数据电文在保存期内要能随查阅文件

25、时调阅，数据完整。要有完整查阅记录的备份，有文件规定电子签名的使用范围和使用方式，控制数据电文的私自改动对科室内部资料要有制度规定对外保密，对在档案室内资查阅文件料在档案管理中要注明保密措施（专人专管，资料查阅要授权等）是否建立和实施采供血过程查看有无文件，再查看血液质和血液质量控制程序，以确保查阅文件量抽检报告和服务满意度调采供血和相关服务过程以及查结果，了解服务质量血液质量符合预期要求。是否建立和实施确认程序，新的或者有变化的过程、程序、设备、软件、试剂或者其它关1202键物料进行系统检查，以保证在正式使用前符合预期的使用要求。在确认完成后是否形成确认报告。确认报告是否包括确认1203监控

26、监控计划、确认的数据和确认的结和持和持论。续改续改是否建立和实施不合格品控进进制程序，确保能够及时发现、1204标识、隔离、评价和处置不符合要求的血液和物料等，防止不合格品的非预期使用。是否建立和实施不合格项的识别、报告、调查和处理的程序，确保能够及时发现、识别1205不合格项，分析产生偏差的原因，采取措施消除产生不合格项的原因，防止类似不合格项的再次发生。是否建立和实施内部质量审查程序。内审是否覆盖采供血及相关服务的所有过程和部门。是否预先制定计划，规定1206审查的准则、范围、频次和方法。内部质量审查包括对质量体系的审查和对质量体系执行状况的审查。内审员是否经过培训，并具备内审员相应的资质

27、和审查能1207力，并且与受审查方无直接责任关系。内审员是否经法定代表人任1208命。内审完成后是否形成审查报告，内容包括审查情况和评1209价、不合格项及其纠正措施和预防措施。是否对纠正措施和预防措施1210的实施及其效果进行追踪、验证和记录。对新的或者有变化的过程、程序、设备、软件或者其他关键查阅文件物料等在使用前经过严格审查和试用，合格后才可正式使用，查看试用报告或其他记录查阅文件查看确认报告内容是否符合查阅记录本条款要求查看血液采集、制备、检验、查阅文件血库、库房等部门发现不合格查阅记录品有无采取措施控制和标识、隔离等，并要有记录不合格项会导致不合格品的查阅文件产生，与1204 项要联

28、合考虑，查阅记录检查有无程序以及发现不合格项后采取的纠正措施年初要有内审计划，按照计划查阅文件进行内审，包括文审和现场审查阅记录核，查看各项审核记录，对不合格项如何追踪验证的查阅文件查看内审员资质以及与受审核科室之间的关系查阅文件查看有无任命书查阅文件查看内审报告内容是否齐全查阅文件查看对纠正和预防措施执行查阅记录记录12111212监控监控和持和持续改续改进进13011302是否组织管理评审，以确保质量管理体系持续运行的适宜性、有效性和充分性。管理评审的结果及其相应措施是否予以记录，法定代表人就所涉及的内容是否作出总结，探讨持续改进契机，指示今后质量工作的方向和改进目标。是否形成管理评审报告

29、并经法定代表人批准，发放至相关部门，确保有关措施在规定的时限落实。管理评审每 12 个月至少进行一次。查看管理评审会议纪要，是否查阅文件按要求进行评审，对质量体系查阅记录持续运行作出总结和进一步改进的要求查阅文件查看管理评审报告，有无不合格项的纠正措施13031304是否建立并实施献血服务质量体系。是否建立和实施献血场所管理程序，保证献血安全和血液献血献血质量。服务服务献血场所是否有充足的设施，布局合理，能满足献血工作和献血者以及员工的健康和安全要求。献血前征询和体格检查能否对献血者的隐私和相关信息进行保密。查阅文件查看有无三级体系文件查阅文件查看有无该程序文件献血场所满足业务需要外，有现场查

30、看无献血者和员工休息、生活等场所查阅文件查看现场有无保密条件和措现场查看施是否具有处理献血不良反应的设施和药品，并在有效期*1305内。每个采血工作位是否有独立的采血、留样、记录、贴标签1306的操作设施和缜密流程，消除导致献血者记录或标识差错的潜在因素。是否建立和实施献血者招募指南，将自愿无偿的低危人群1307作为招募对象，确保献血者教育、动员和招募工作的实效性，鼓励自愿定期无偿献血。对献血者健康征询和评估是1308否由接受过培训的医护人员进行。健康征询和健康检查完成后是否由献血者和检查者共同1309签名。检查者是否做出献血者是否能够献血的判断。是否建立和实施献血者献血1310后回告受理和保

31、密性弃血的处理程序。是否建立和实施献血者保留、1311延期和 高危献血者高危献血者 的淘汰制度。是否建立和实施血液采集管1312理程序，确保献血者安全和血液质量。采血前是否对献血者资料进行核查，确保从符合献血者1313健康检查要求的献血者中采献血献血集血液。服务服务在采血前是否对血袋和血液保存液外观进行检查，以确保1314血袋无破损、无霉变，在有效期内。是否采用惟一的条形码标识献血记录、血袋（含原袋和转移袋）、标本管。是否对贴标1315签过程进行严格控制，确保同一献血者的血袋、标本管、献血记录一一对应，贴签无误。查阅文件查看有无药品急救箱，有无药现场查看品清单和过期药品采血、留样、记录、贴签的

32、操作都有采血护士独立完成，并现场查看要核对招募指南的对象是否是自愿查阅文件无偿献血者，查看当年自愿无偿献血者比例查阅文件查看医护人员培训记录和资查阅记录质证明，体检要由医生执行查看献血体检表和健康征询查阅文件表上有无共同签字，有无对献现场查看血者做出能否献血的判断查阅文件有无程序文件和处理记录查阅记录查阅文件查看制度和淘汰记录明确采血前消毒准备、血量控制、采血时间等查阅文件查看现场查阅核查记录，抽查体检表上查阅记录有无不符合条件者献血看有无文件规定，现场查看并查看文件询问采血人员如何操作，查有现场检查无检查和使用记录抽查献血记录、献血证、血袋（含原袋和转移袋）、标本管查看现场条形码是否一致，有

33、无核对措施和核对记录1316131713191320132113221318*13231324是否制定和执行血液采集SOP。血液采集量是否采用称量方法加以控制，是否符合全血及成分血质量要求的规定范围。是否在采血结束时，再次核查献血者身份、血袋、血液标本和相关记录，确保准确无误。是否建立和实施血液标本留取程序，保证标本来源于相对应的血液。是否建立和实施献血者服务规范，包括对献血者接待和护理程序，履行献血前告知义务，遵循献血知情同意原则。对献血者献血前、献血中和献血后进行全程护理和情感交流。是否建立和实施献血不良反应的预防和处理程序，包括献血不良反应的预防、观察、处理、记录、报告、评价和随访，正确

34、处理和减少献血不良反应。是否建立并持续完善献血者跟踪和回访服务制度，实施献血者满意度调查程序、献血者投诉、反馈处理程序，确保献血服务的持续改进。献血记录是否包括献血者的个人资料、健康征询结果及献血者和征询者签名、健康体检结果及检查者签名、献血日期、献血量、献血反应及其处理和员工签名。血液成分献血者是否满足献血者健康检查要求以及相关的特定要求。血液成分单采工作是否由接受培训的医学专业技术人员担任，是否有接受过培训的医护人员负责监护。血液采集量有无超标，采血时查阅文件间是否在规定时间内，有无采现场查看血时间记录查看现场现场查看有无核对及核对记查阅记录录查阅文件查看有无制度或措施，保证标本不留错现场

35、查看工作人员服务规范，查阅文件有无做到献血前告知、全程护现场查看理和情感交流查阅文件查看有无献血不良反应记录查阅记录和处理、随访记录查看回访方式和回访记录，满查阅文件意度调查资料和对调查结果查阅记录分析以及对投诉的调查处理记录查阅文件查看献血记录表（包括健康征查阅记录询和体检表）上有无缺项常规体检外，要有血小板计查阅文件数、血比积测定记录，以及单现场查看位另规定的特殊要求记录查阅文件查看工作人员资质是否符合要求，有无相关培训记录*1325血细胞分离机是否正常维护和监控，确保安全有效。是否是否使用符合国家食品药品监督使用符合国家食品药品监督管理局批准注册管理局批准注册 的一次性血液成分分离管路。

36、是否按程序安全弃置及销毁所有用过的一次性成分分离管路，杜绝非法复用。查阅文件查看机器维护记录，耗材三证现场查看和销毁记录是否记录对血液成分献血者的健康检查结果以及血液成分单采过程的关键指标，包括采集时间、品种、体外循环的血量、抗凝剂的使用量、交换溶液的量、血液成分的质量以1326及献血者的状态等。献血献血服务服务查阅记录查看健康检查记录和采集记录是否齐全*1401血液血液检测检测140214031501*150215031504150515061507血液血液制备制备15081509开展血液检测业务的血站，血液检测实验室是否获得血站实验室质量管理规范审查合格证书。没有开展血液检测业务的血站，是

37、否建立和实施血液标本采集、运输和交接程序，保证血液标本正确采集、运输和交接，并保存血液标本运送全程温度监控及交接记录；是否建立和实施检测报告的接收和利用程序，保证正确接收和利用检验报告。血站质控实验室应遵守血站实验室质量管理规范的相关要求。是否建立和执行血液制备的质量体系，确保血液安全有效。制备的血液是否符合全血和成分血质量要求。是否建立和执行血液制备、贴签、包装、入库程序。血液制备环境是否整洁卫生，定期有效消毒，进行环境温度控制，保证血液的安全性和有效性。血液制备是否在密闭系统中进行。如果只能在开放系统进行制备的，是否能严格控制，避免微生物的污染。对血液制备的关键设备是否进行常规维护和校准，

38、确保运行可靠和稳定。血液制备的程序和方法是否经过审查确认。（现行的方法至少确认一次）血液制备过程中所使用的一次性塑料血袋的质量及其生产商的资质是否符合相关法规的要求；每批血袋是否经过质控部门确认，合格后方可投入使用。查看有无合格证书；首次审查查阅文件与血站质量管理规范同时进行，所列项目不单列审查查阅文件查看所有文件是否齐全，有无查阅记录执行记录。重点考核采血点查阅文件质控相关工作符合规范要求查看是否有三级质量体系文件查阅文件查阅文件查看现场有无质量抽检报告，查阅记录结果是否符合要求查看有无该程序文件及程序查阅文件的各项执行记录查阅记录查看清洁消毒记录，环境温度现场查看记录查阅记录查看血液采集是

39、否用多联血现场查看袋，确保制备质量对离心机、滤白柜、低温操作查阅记录台、血细胞分离机、热合机、现场查看电子称等要有维护校准查阅记录对现行使用的方法要做过至少一次确认，看确认报告查阅记录同物料要求现场查看血袋批号，再查该批号血袋的质控报告查阅记录1510151115121513血液制备过程中，所有血液及其包装是否均正确标识。使用联袋时，在原袋和转移袋分离之前是否检查每个血袋上献血条码的一致性。对血液进行过滤、汇集、分装或者冰冻等操作而需要采用非一体性的血袋时，是否保证在每一个血袋贴上正确的献血条码。对合格血液进行贴签时，是否对标签中的信息再次进行核对。是否建立和执行血液常规抽检程序，对抽检结果进

40、行统计分析和偏差调查，并采取纠正措施和预防措施。是否对每袋血液在其制备的每一个环节都经过严格的目视检查，对于血袋有渗漏、损坏和缺陷迹象，疑似细菌污染或其它异常的血液，必须实施标识、隔离和进一步处理。查看有无检查记录，在使用非查阅记录一体性材料时是否采取措施现场查看保证正确标识查阅记录查看血液贴签包装记录中有现场查看无核对记录查看抽检报告和统计分析结查阅文件果，若有偏差，对偏差采取的纠正措施查阅记录查看目视检查记录，有无对疑似质量问题的血液进行标识1514血液血液制备制备血液制备记录是否能对制备过程的相关信息的进行追溯，至少包括：血液的交接，成分制备过程，成分的常规抽检及质量结果分析，仪器使用、

41、维护校准，成分制备环境控制，医疗废弃物的处理等。记录是否有操作人员的签名。（人员、设备、血液来源和原材料、方法步骤、环境条件等）查阅记录查看各项记录是否齐全，有无执行人员签名是否建立和实施血液的隔离程序，将待检测（包括可能存在质量问题但尚未最后判定1601的）的血液和不合格血液进行物理隔离和管理，防止不合格血液的误发放。是否建立和实施合格血液的放行程序，并遵从以下原则：1 明确规定血液放行的职责，放行人员应经过培训和考核合格，并经过授权，才能承担放行工作，质量管理人员应该监控血液的放行。血液血液2 清查每批（以采血有相互关隔离隔离联关系的血液）血液中的所有与放与放不合格血液，准确无误并安全行行

42、转移处置后，才能放行合格血液。16023 确定每批血液中所有制备的合格血液，并贴上合格血液标签，经过批准放行后，才能从隔离库转移到供临床发放的合格血液储存库。4 对每批血液的放行进行记录。保证所有的血液成分得到识别和清点核实；所有不合格的血液经过清点核实，并已被安全转移和处置。所有合格血液均符合国家标准。放行人应签署姓名、放行日期和时间。不同血液分别放置在不同的查阅文件冰箱内，冰箱放置在不同区域现场查看内，待测和不合格血液隔离存放1、查看放行人员培训记录；2、建立合格血液批放行制度和查阅文件措施；3、确定批放行人员和程序，确保每批血液中不合格血液查阅记录全部安全转移后才能放行；4、所有血液放行

43、要有记录17011702保存保存发放发放与运与运输输1703170418011802血液血液库存库存管理管理是否建立和实施血液保存管理程序，并满足以下要求：1 血液的保存地点应具有防火、防盗和防鼠等措施，未经授权人员不得进入。2 血液的保存设备应运行可靠，温度均衡，有温度记录装置和报警装置。3 对保存状态进行监控，包括持续的温度及其它保存条件的监测和记录，确保血液始终在正确的条件下保存。4 根据储存要求将不同品种和不同血型的血液分开存放，并有明显标识。是否建立和实施血液发放程序。遵循先进先出的原则。在发放前是否检查血液外观，外观异常的血液不得发放。是否建立和保存血液发放记录。是否建立和实施血液

44、运输的管理程序，确保血液在完整的冷链中运输，使血液从采集直至发放到医院的整个过程中始终处于所要求的温度范围内。是否对血液在整个运输过程中的储存温度进行监控。是否建立和保存血液运输记录。不同保存条件以及发往不同目的地的血液是否分别装箱，并附装箱清单。血液运输箱是否有标识，标明血液种类、运输目的地。是否建立和实施血液库存管理程序，既保证有充足的血液供应，又能最大限度控制血液的过期报废。是否制定了不同种类血液的最低库存水平，处于制备过程中的血液应纳入库存管理。是否对血液库存定期盘点。是否制定血液应急预案，保证突发事件的血液供应。血库要授权后才能进入（有门禁），有安全防护措施（防火、防鼠、防盗）；查阅

45、文件冰箱温度记录和报警装置完现场查看好，有温度记录；不同品种血液成分要分别存放在合适的冰箱内，确保储存条件正确，并有明显标识库存血液按顺序发放；血液发放记录要有外观检测结果，外查阅记录观异常血液有处理措施和记录查看有无血液运输程序，有无查阅记录血液运输记录，运输途中温度现场查看是否保持在 2-10 度范围内现场查看血液运输箱有无标现场查看识，发往不同目的地的血液是否分别装箱，防止血液误发是否根据用血计划制定合理查阅文件的血液库存标准，提供具体数据同上，定期对库存血液盘点，确保库存正确有无应急预案以及应急预案能否执行查阅文件1803查阅文件*1901血液血液收回收回190219032001*20

46、02投诉投诉与输与输血不血不良反良反应报应报告告是否建立和实施血液收回程序，确定需要收回的血液、收回责任人及其职责，并记录。确保在任何时间有专人接听及处理血液质量投诉，对可能存在质量问题的血液必须召回，或追踪血液去向，及时通告有关单位采取适当的措施。在召回具有严重质量缺陷的血液时，是否进行全面调查。血液召回记录是否包括缺陷血液的收回、追踪、分析、评审和处置，以及采取的纠正和预防措施。是否建立和实施血液质量投诉的处理程序，指定质控实验室和质管人员负责。对血液质量投诉和与血站相关的输血不良反应报告，进行调查处理并详细记录。接到血液质量出现重大问题的投诉时，是否及时向当地卫生行政管理部门报告。有无该

47、程序文件，有无对外公查阅文件布质量投诉电话，有无接听和查阅记录投诉记录，有无血液招回记录查阅记录如有，则看调查报告查看血液招回记录有无分析、评审和处置及预防措施查阅记录查看投诉处理部门有无投诉查阅文件处理记录，有无进行原因分析和调查处理查阅记录查看有无文件规定和有无报告记录三、审查结果评定1、血站质量管理规范审查项目共 148 项，根据对血液质量影响程度不同，并结合各血站目前的实际情况，将审查项目划分为关键项目、次关键项目和一般项目。其中关键项目（条款号前加“*”）19 项，次关键项目（条款号前加“”）37 项，一般项目 92 项。2、现场审查时，对所列项目及其涵盖内容进行全面检查；应逐项依据

48、岗位职责是否明确、职工对本岗位职责、权限的了解程度、程序文件和操作规程规定的与职工实际掌握的是否一致、各项质量记录的真实性等方面做出肯定或否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目，称为不合格，关键项目不合格，称为严重缺陷，次关键项目不合格称为次严重缺陷，一般项目不合格称为一般缺陷。一般缺陷项目或者检查中发现的其他问题严重影响血液质量的则视为严重缺陷。审查人员对此应调查取证，详细记录。3、审查结果评定标准项目结果严重缺陷条款数次严重缺陷条款数一般缺陷条款数0520%通过审查0520%限期 6 个月整改后最终审查1-5520%1-520%不通过审查5四、附注1、血站基本标准中对血站卫生技术人员的要求标

49、准年采供血量（升）卫生技术人员数（人）2000 以下 12-202000-10000 20-7010000-20000 70-12020000-40000 120-20040000 以上 200 以上2、有国家认定资格的卫生技术人员应占职工总数的 75%以上；3、高级、中级、初级卫生技术人员比例应与功能和任务相适应，参考比例为：（1）高级卫生技术人员占卫生技术人员总数的 5%以上；（2）中级卫生技术人员占卫生技术人员总数的 30%以上；（3）初级卫生技术人员占卫生技术人员总数的 65%以下。4、血站关键岗位工作人员资质要求血站关键岗位工作人员资质要求岗位学历职 称要求血液中心主任经血液安全培训

50、，主任要求从事血液管理工大学本科以上中级以上或副主任作 2 年以上并经管理、质量、经营培训中心血站站长经血液安全培训，站长要求从事血液管理1大学本科以上中级以上或副站长年以上并经管理、质量、经营培训医学相关专业经血液安全培训，主任要求从事血液管理1中心血库主任中级以上专科毕业以上年以上血源管理、献 大学专科毕业初级以上 经血液安全、社会学、教育学、伦理学培训血者招募岗以上大学本科毕业医学专业，具有执业医师资格，经血液安全、体检医师岗医师以上以上急救培训大学专科毕业采血护士岗护士以上 具有护士执业资格，经血液安全、急救培训以上大学专科毕业经血液安全培训，经与工作相应的专业培训检验岗初级以上以上或