GSP认证知识测验.pdf

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1、-1-GSP 认证知识测验 一、单选题 1、药品经营质量管理规范的简称是.GMP GSP GLP 2、新开办药品零售企业,应当取得药品经营许可证之日申请 GSP 认证.3 个月内 30 日内 3 个月以后，6 个月以内 3、非处方药印有专用标识，用不同的颜色区分甲乙类，是正确的。甲类-绿色 甲类-红色 甲类-红色 乙类-红色 乙类-绿色 乙类-蓝色 4、某药品经营企业核准的经营方式为零售,该企业销售的对象是。消费者个人 其它零售商店 卫生室、个体诊所 5、药品标准指的是。国家药品标准 各省、自治区、直辖区药品标准 国家药品标准和各省、自治区、直辖市药品标准 6、国家对药品实行特殊管理.麻醉药品

2、、精神药品、医疗用毒性药品、进口药品 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、戒毒药品 7、药品的通用名称指的是。商品名 列入国家药品标准的药品名称 习惯名称 8、企业经营。A、按市场需求 B、上级部门指导 C、依法 D、按药品分类 9、药品零售企业专业技术人员的质量法规、专业技术知识的继续教育每年不少于。A、20 小时 B、48 小时 C、15 小时 D、16 小时 10、从事调配处方复核的人员必须有以上专业技术职称。A、药士 B、药师 C、主管药师 D、中药士 11、对顾客反映的药品质量问题要认真对待、详细记录、及时处理,重大 要及时汇报。A、价

3、格问题 B、效期问题 C、药物反应 D、包装问题 12、药品质量明显有问题的情况下，店员应 A、继续销售,售出有质量问题的药品不予退换。B、停止销售,并通知顾客退换.C、继续销售，有质量问题的药品可以退换。二、多选题 1、库存养护中发现质量问题，应,并尽快通知质量管理机构予以处理。A、退回原供应单位 B、悬挂明显标志 C、放入不合格格库（区)D、暂停发货 2、药品储存应实行色标管理，其中色标为绿色的库（区）有 -2-A、待检药品库（区）B、待发药品库（区）C、零货称取库（区）D、退货药品库（区）3、药品储存时，按其自然属性要求做到 A、药品与非药品分开 B、性质相互影响，易串味药品分开 C、品

4、名和外包装易混淆的品种分开 D、内服药与外用药分开 4、工商间购销合格中应明确 A、药品质量符合质量标准和有关质量要求 B、药品附产品合格证 C、购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件 D、药品包装应符合有关规定和货物运输要求。5、不合格药品的确认、报告、报损、销毁应负责 A、业务部门或专职业务员 B、质量管理部门或专职质量人员 C、验收部门或专职验收人员 D、养护部门或专职养护人员 6、经营第二类、第三类医疗器械的企业在停业、歇业期间停止对其已售出产品的售后服务活动，由县级以上药品监督管理部门责令其改正，并处以的罚款。A、5000 元以上 B、1 万元以下 C、2 万元以下 D、3

5、万以下 7、经营企业销售人员销售无菌器械,应出具以下哪些证明？()A、加盖本企业印章的医疗器械经营许可证 医疗器械产品注册证的复印件及产品合格证.B、加盖本企业红印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确其授权范围。C、销售人员的身份证 8、医疗机构重复使用一次性使用的医疗器械，或应销毁未进行销毁的，由县以上人民政府药品监督管理部门（）A、责令其改正，给予警告并可以处 5000 元以上 3 万元以下的罚款。B、情节严重的,可以对医疗机构处以 3 万元以上 5 万元以下的罚款，对主管人员和其它直接责任人员依法给予纪律处分.C、构成犯罪的，依法追究刑事责任.D

6、、处以 1 万元以上 3 万元以下的罚款。9、必须印有规定标志的药品有：A、外用药品 B、非处方药 C、处方药 D、国家定价药品 E、特殊管理药品 10、仓库有权拒收下列哪些药品 A、货单不符者 B、质量异常者 C、包装不牢或破损者 D、标志模糊者 E、入库凭证上无验收员签字或盖章者；三、填空题 1、企业应按照依法批准的和，从事药品经营活动。2、企业应设置专门的机构下设质量管理组,质量验收组.3、企业应定期检查和考核执行情况，并有记录。4、企业质量管理工作的负责人，大中型零售企业应具有以上技术职称，小型零售企业应具有以上技术职称。5、企业应有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房，其中常温库

7、温度为，阴凉库温度不高于,冷库温度为,各库房相对湿度-3-应保护之间.6、企业购进的药品应为企业所生产或经营的药品。7、购进的药品应有合法票据，并按规定建立购进纪录，做到相符.8、企业应严格按照法定的质量条款对购进药品、售后退回药品质量进行，并有记录。9、不合格药品应存放在不合格药品库（区），并有明显。10、不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和。11、药品与非药品、内用药与外用药之间应存放，易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。12、零售企业对储存中发现的的药品，不得摆上柜台销售,应及时通知质量管理机构或质量管理人员进行处理。13、零售企业和连锁门店对不

8、应采用开架自选的销售方式。14、企业库房温、湿度超出规定范围，应及时采取措施，并予以记录。15、验收药品应做好记录。验收记录应记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、生产厂商、质量状况、和验收人员等项内容。16、药品零售企业的负责人必须熟悉有关零售企业和所经营的。17、药品零售企业直接接触药品的人员要有.18、药品拆零销售时,环境、工具及包装品应清洁卫生，并写明等内容。19、库存药品要按存放，不合格药品应单独存放，并有.20、销售的中药饮片必须符合，禁止掺假，掺杂；饮片配方不能有以的现象.21、直接接触药品的人员发现患有应即时调离其工作岗位。22、医疗器械是指或者使用于人体的

9、、。或者其他物品，包括所需用的软件。23、生产无菌器械应按生产实施细则的要求采购材料、部件。企业应保存完整的采购、销售和，和应保存至产品有效期满年。24、医疗器械应建立无菌器械使用后制度。使用过的无菌器械必须按规定销毁，使其零部件不再具有功能，经消毒处理，并做好记录。医疗机械不得使用无菌器械。25、医疗器械的使用、应当符合国家有关标准或者规定。26、配伍选择题：A、红色标志 B、黄色标志 C、绿色标志 D、蓝色标志 E、规定标志 待验药品挂（）合格品挂（）不合格品挂（）退货品挂()外用药品应贴有（）四、判断题 1、签订进货合同不包括质量条款.（)2、药品的通用名称不得作为药品商标使用。（）-4-3、企业应设置专门的质量管理机构,行使质量管理职能，但在企业内部对药品质量不具有裁决权。（）4、销售药品时，对方要经执业药师或具有药师以上职称的人员审核后方可调配和销售。(）五、简答题 1、药品标签或者说明书必须标明的内容？2、开办药品经营企业，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过药品经营质量管理规范认证，仍进行药品经营的，应给予什么处罚？3、药品合格证明和其他标识指的是什么？4、什么是首营企业和首营品种?