新版《药品经营质量管理规范》培训考试题.pdf

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1、新版药品经营质量管理规范培训考试题姓名:成绩：一、单项选择题（每小题 2 分，共 30 分）：1、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展()。A 质量管理制度考核B 培训C 内审D 库存盘点2、企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的（)进行评估、控制、沟通和审核。A 利润B 质量风险 C 质量状况 D 储运条件3、哪个部门负责对购货单位采购人员的合法资格进行审核(）A 综合办公室 B 质量管理部门 C 业务部门 D 储运部门4、直接收购地产中药材的，验收人员应当具有（）。A 中药学中级以上专业技术职称 B 中药专业专科以上学历C 中药专业中专以上学历D 高中

2、以上学历5、从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业()以上学历。A 专科 B 本科C 中专D 研究生6、经营中药材、中药饮片,应当有专用的库房和养护工作场所，直接收购地产中药材的应当设置（）.A 验收养护室B 检验室 C 分装室 D 中药样品室7、药品到货时,收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和（)核对药品，做到票、账、货相符.A 购销合同 B 采购记录 C 质量保证协议 D 增值税专用发票8、随货同行单（票)应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货 单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位（）原印章。A 业

3、务专用章 B 财务专用章 C 发票专用章D 药品出库专用章9、同一批号的药品应当至少检查（)个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装 可能影响药品质量的,可不打开最小包装.A1B2C3 D510、新版规范要求储存药品相对湿度为（）A45%75B3575C5575D45%85%11、药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于()A5 厘米 B10 厘米 C20 厘 D50 厘米12、药品出库时，应当附加盖企业(）专用章原印章的随货同行单(票）。A 质量合格 B出库复核C 药品出库D 发票13、企业委托运输药品应当有记录，记录应当至少保存（)年。A3B5C8D1014、书

4、面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录时可不注明的项目是(），应当注明并保持原有信息清晰可辨.A 更改理由 B 更改日期 C 更改人签名 D审核人签名15、冷藏、冷冻药品应当在()内待验。A 阴凉库B 冷库C 冷藏箱 D 冰箱二、多项选择题（每小题 3 分,共 45 分）：1、企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展()等活动.A 质量策划 B 质量控制 C 质量保证 D 质量改进 E 质量风险管理2、企业应当对药品（）的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察.A 供货单

5、位 B 生产企业 C 购货单位 D 使用单位 E 检验单位3、企业应当制定员工个人卫生管理制度，储存、运输等岗位人员的着装应当符合（）的要求.A 物美价廉 B 色泽鲜艳 C 纯棉制品 D 劳动保护 E 产品防护4、质量管理体系文件应当标明（）.文字应当准确、清晰、易懂。A 题目 B 种类 C 目的 D 文件编号 E 版本号5、企业质量管理部门负责人应当具备哪些条件？（）A 执业药师资格 B 本科学历 C3 年以上质量管理工作经历 D 能独立解决质量问题E 专科以上学历6、冷藏箱及保温箱应具有（）的功能。A 自动调节箱内温度 B 外部显示箱内温度C 外部显示箱内湿度 D 采集箱内温度数据E 具有

6、 USB 接口7、企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行（)。A 使用前验证 B 使用中验证 C 使用后验证 D 停用时间超过规定时限的验证E 定期验证8、企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，文件内容应包括()。A 预防措施B 验证所需资金C 验证报告D 偏差处理 E 评价9、企业建立的局域网应具有哪些功能(）。A 部门之间信息传输 B 岗位之间信息传输 C 自动上传电子监管码 D 自动发送电子邮件 E 数据共享10、药品采购记录应当包括哪些项目（).A 价格 B 剂型C 生产厂商D 数量E 购货日期11、验收记录应当包括哪些项目（).A 商品名称B 通用名称

7、C 生产日期D到货数量E 验收合格数量12、对（）品种应当进行重点养护。A 液体制剂 B 储存条件有特殊要求的 C 有效期较短的D 生物制品 E 含麻黄碱类复方制剂13、企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对（）进行核实，保证药品销售流向真实、合法.A 购货单位的证明文件 B购货单位法人的身份证明C 采购人员的身份证明 D提货人员的身份证明E 购货单位的经济效益14、企业委托运输药品的运输记录内容至少包括（).A 发货时间 B 发货地址 C 收货地址 D 货单号 E 承运单位15、本版 GSP 规范比老版 GSP 规范新增的内容有（)。A 质量控制的要求B 校准与验证C 计算机系统管理 D

8、采购与销售E 电子监管的要求三、简答题（25)1、修订的新版GSP 明确了全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题，包括哪些内容？（10 分)2、在采购药品时应索取哪些资质证明文件？(15 分）1C2B3B4A5C6D7B8D9A10B11A12C13B14D15B二、1 ABCDE2AC3 DE4 ABCDE5 ACD6 BD7 ADE8 ACDE9 ABE 10 ABCDE 11 BCDE 12 BC13 ACD14 ABCDE15 ABCE三 1：一项管理手段就是实施企业计算机管理信息系统，两个重点环节就是药品购销渠道和仓储温湿度控制,三个难点就是票据管理、冷链管理和药品运输。