《福建省药品零售企业GSP认证现场检查操作指南》.docx

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1、药品零售企业GSP认证检查评定标准（试行）1、 统一标准，标准药品GSP认证检查，确保认证工作质量，依据药品经营质量治理规（薄000.7.1）及药品经营质量治理标准实施细则，制定药品零售企业认证检查评定标准。2、药品零售企业GSP认证检查工程共109项，其中关健工程（条款前加“*” ）34项，一般工程75项。3、现场检查时，应对所列工程及其涵盖内容进展全面检查，并逐项作出确定、或者否认的评定。凡属不完整、不 齐全的工程，称为缺陷工程；关健工程不合格为严峻缺陷；一般工程不合格为一般缺陷。4、结果评定：项目结果严峻缺陷一般缺陷0W10%通过GSP认证010-30%限期3个月内整改 后追踪检查W21

2、0%W210%不能通过GSP认证2030%药品零售企业GSP认证检查工程合理缺项授权乃原件应当载明授权销 售的品种、地域、期限，注明 销售人员的身份证号码并加 盖本企也原印章和企业法定 代表人印章（或者签名。）(7005)企业购进药品应签订有明确质量条款的购1 合同。岳查合同或质量保证协议书，可改1条一并检查。(7006)企业购进药品应按购货合同中质量条款执 行。查购进药品德为是否符合合同中规定的质量条款。冏0豚一并检查。(*7007)企业购入特别治理的药品，应严格依据国 有关治理规定进展。k查企业是否具有经营特别治理药品的资格； 2、是否从有经营资格的单位购进。(*7101)企业购进药品应有

3、合法票据，并按规定建 购进记录，做到票、帐、货相符。企业购 记录应完整，内容包括：品名、务理、规格、 效期、生产厂商、供货单位、购进数量、 购货日期等。1、杳购进约品的合法票据；2、查购进记录是否符合规定；3、随机抽查5-15个品种（丽肿7001条中抽取的品种,）查票、帐、货是否相符。立fi有1、购进记录可与验收记录 合并。2、药品流通监视治理办 法规定第十一条药品生 产企业、药品批发企业销售裁 品时，应当开具标明供货单位 称、药品名称、生产厂商、； 号、数量、价格等内容的销笔 凭证。第十二条药品生产 经营企业选购药品时应按本 法第十条规定索取查、验、殍 存供货企业有关证件、资料, 按本方法第

4、十一条规定索取、 留存销售凭证。名 t匕、 方1(7102)企业购进票据和记录应保存至超过药品有 期一年，但不得少于两年。查票据和记录是否按规定保存。 效依据药品流通监视治理办 法规定购进票据和记录 应保存至超过药品有效期1 年，但不得少于3年。(7201)企业购进药品的合同应内容齐全，并明确 量条款。购销合同中应明确：药品质量符 质量标准和有关质量要求；药品附产品合 证;药品包装符合有关规定和货物运输要腕机抽查575个品种（可利用7001条中抽取的品种）查是否有进货合同，其内容 缶完整。格当、合同或质量保证协议应 在进货前签订不能后补，否 则视同无合同。2、合同的形式有标准书面9购入进口药品

5、，供给方应供给符合规定的 书和文件。正合同，、记录等非标准 合同。3、 、 记录等非标准干 面合同形式时购销双方隈 前签订有明确质量责任的“质量保证协议，”并标明协 议有效期限期限不得超过许 可证的有效期限。）*7301企业购进首营品种应填与“首次经营药品 批表”,进展药品质量审核并经企业质量管 理机构（人员）和企业主管领导审核批准。对 营品种合法性及质量状况的审核内容应包 核实前品的批准文号和取得质量标准，审 药品的包装、标签、说明书等是否符合期 了解药品的性能、用途、检验方法、储存 件以及质量信誉等内容。物机抽查5-15个品种（可利用*7001条中抽查的品种,）查首营品种审批资料内，容是否

6、 符合规定。首括：核定，条如不是首营品种要，求企蟠 交自现场检查之日起个月 前的经营记录，否则需提交言 营品种审批资料（含药品包 装、标签、说明书的实样）7302企业购入首营品种时应有该批号药品的质 检哈报告书。叠首营品种是否有该批号药品的出厂质量检验报告书。(*7401)验收人员对购进的药品，应依据原始凭证 严格依据有关规定逐批验收。药品验收应 好记录，验收记录记载供货单位、数量、 货日期、品名、规格、批准文号、生产批号、 生产厂商、有效期、质量状况、验收结论 蛤收入吊等场内容C,随机抽查5-15个品种（可利17001条中抽取的品种）查：故是否有验收记录；以 验收记录内容是否完整。和1、购进

7、记录可与验收记录哈 并。2、购进药品随货联清单已比 载验收记录规定的各项内容 并阅历收人员签名的可，作为 收记录C(*7402)企业对1捌治理勺药品实，行双人验收度。迫机抽查2-3个特别治理药品，查验收记录是否双人签名。(7403)验收记录应保存至超过药品有效期一年， 不得少干二年0旦%*7401条结合查验收记录的保存状况是否符合规定。(7501)药品质量验收，应按规定进展药品外观的 状检查。劭问验收人员如何进展药品外观性状检杳，到的1结合检查。(7502)药品质量验收应，按规定检查药品内外包装 标签、说明书及标识等各项内容药品的包 所附说明书应有生产企业名称、地址，蓿 药品的品名、规格、批准

8、文号、产品批号 生产日期、有效期等；标签或说明书上还 有药品的成份、适应他在治、用法、用量、 忌、不良反响、留意事项以及贮藏条件等。1、询问验收员药品检查验收要求；发查约品质量验收记录和库存药品其，内夕1包装、标签、说明书及标识等项内容是否符禾 规定；、本条可与7501结合检查。应林I(7503)药品的每件包装中，应有产品合格证。随机抽取整件药品，查包装内是否有产品合格证。(7504)特别治理药品、外用药品包装的标签或说 书，有规定的标识和警示说明。牌机抽取特别治理药品、外用药品2智个品种，查是否符合规定。抽取数量可依据企业经营规 模确定。(7505)处方药和非处方药按分类治理要求，标卷 说明

9、书上有相应的警示语或忠告语；非贝 药的包装有国家规定的专有标识。随机抽取处方药、非处方药各3个品种，查是否符合规定。:方1、抽取数量可依据企业经崔 规模确定。2、甲类非处方药、乙类非功 方药警示语：“请认真阅读药 品使用说明书并按说明使用 或在药师指导下购置和使 用”；处方药警示语“：凭园巾 处方销售、购置和使用。”甲 类非处方药标识0TC+红色入 乙类非处方药标识（0TC+绿 色L(7506)进口药品其包装的标签应以中文注明药品 名称，主要成分以及注册证号，并有中文明书。的施机抽取进口药曲-3个品种，查是否符合规定。抽取数量可依据企业经营规 模确定。(*7507)验收进口药品应有符合规定的进

10、口药品 册证和进口药品检验报告书复印件 进口预防性生物制品、血液制品应有4 制品进口批件复印件；进口药材应有 口药材批件复印件。以上批准文件应力 健传单俗话曷治理和松原ED章,、胞机抽取进口药品-3个品种，查是否符合规定Q可与7506条结合检查）.物:进盖抽取数量可依据企业经营规 模确定。(7508)中药材及中药饮片应有包装，并附有质量 格的标志。每件包装上，中药材标明品名随机抽取中药材、中药饮2牛3个品种，查是否符合规定。抽取数量可依据企业经营规 模确定一1 11 2产地、供货单位；中药饮片标明品名、4 企业、生产日期等。实施文号治理的中七 和中药饮片在包装上应标明批准文号.产 材(7601

11、)店堂内陈设药品的质重和包装应符合规/E查现场。(*7701)药品应按剂型或用途以及储存要求分类陈 和储存。查现场。殳1、药品与非药品、内月幽与 外用药、易串味药品未分开防 设和储存，检查结果适用本 条；2、药品储存不符合要求的， 检杳结果适用本条。(*7702)处方药与非处方药应分柜摆放。查现场。处方药与非处方药应分区分 柜摆放，标志明显。(*7703)特别治理的药品应依据国家的有关规定存 放。查现场。可与6801条结合检查。1、无配置特药专柜，检查” 果适用*6801；2、特别治理药品未按规定布 放,检查结果适用本条。(7704)危急品不应陈设。假设需要必需陈设时， 能陈设代用品或空包装。

12、感现场。危急品指高浓度酒精高浓度 双氧水等。(7705)危急品的储存应按国家有关规定治理和存 放。查现场。(7706)拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保存 包装的标签。1、查是否配备拆零药品专柜或专用箱，是否集中存放； 就、查拆零药品，是否保存原包装的标签；%、查拆零药品记录（陇01条结合起来查）1、专柜或专用箱不应开放式 2、拆零药品记录可只登记打 零时间及销完时间等。同时 核实销售记录或凭证与之相 符。(*7707)中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗 串斗、防止混药。1、查中药饮片装斗前的质量复核记录；2、查帐物是否相符；3、查斗内装药是否合理，是否存在错斗、串斗现象。1、中药饮片购进量

13、二库存量+装斗总量；2、质量复核记录应包括日 期、品名、规格、生产日期 供货单位、生产J商装斗数 装斗人、质量状况、复核人等内容。(7708)饮片斗前应写正名正字。查现场。中国药典有收载的品种 以药典为准。(7709)药品垛堆应留有肯定距离。药品与墙、屋 （房梁）的间距不小于30厘米，与库房散孀 或供暧管道的间距不小9厘米与地面隹 间距不小于10厘米。南现场。(*7710)不合格药品应存放在不合格药品（蛔，并 有明显标志。不合格药品确实讪、报告、报损、销毁应查现场。窗相关记录是否符合规定。1、药店不设置仓库的，其直 业场所内应设置退货区不合 格区，色标治理适用901条标 2、不合格库（区）色标

14、为名 色。(*7711)完善的手续和记录。陈设药品的货柜及橱窗应保持清洁和卫生,杳现场。(7712)防止人为污染药品。杳现场，药品是否按规定分类整齐摆放。1、药品与非药品、内服药1-j(7713)陈设药品应按品种、规格、剂型或用途分 整齐摆放，类别标签应放置准确字、迹松。类1、札i台陈诗药品必需按月榆杳.加天帝察间颗在记录中予以载明c外用药、易串味药品未分开F 设或储存，检查结果适用 *7701；2、药品分类摆放不整齐、女 别标签放置不准确累迹不清 检查结果适用本条。陈设者 杳记录包，括：品幺,、热格1乐曾t(7801)对陈设的药品应按月进展检查并记录，觉 质量问题要准时处理。察2、检查中觉察

15、有质量问题要准时记录并处理。查库房药品养护检查记录是否符合规定。位，生产单位，数S,批号，彳 效期，质量状况及检查人员2 1、入库时间缺乏3个月的品 种,可不作羔护椅杳记录店工(7802)定期检查储存药品的质量并记录。近效期 药品、易霉变、易潮解的药品视状况缩短 查周期。行 险堂的药品必需按月检查。2、对储存的药品是否认期格1 3查并记录（原则上每季度要; 查一次）；对近效期的药品、易 霉变、易潮解的药品视状况缩 短检查周期。佥(*7803)企业应检查药品陈设环境和储存条件是否 合规定要求。查现场。符1、营业场所的温度按常温 库治理；2、假设企业仅设置1个库房 按阴凉库治理；假设企业设置 2个

16、（含2个）库房的，按药 品储存条件治理。3、对需要冷藏保存的生物a 品等，必需存放在冷柜或冰彳 中。J(7804)企业对各类养护设备应进展检查。查养护设备检查记录。养护设备包括：空调、冰箱 排气扇、“六防设备。”(7805)对陈设和储存药品检查中觉察的问题应准 向质量负责人汇报并尽快处理。时查记录。可与7711、780K 7802、7806条结合起来查。(7806)对储存觉察的有质量疑问的药品，不得摆 柜台销售，应准时通知质量治理机构或质治理人员进展处理。正、询问有关人员对觉察有疑问的药品如何处理； ?、查相关记录；3、在现场检查中是否有质量可疑药品仍在销售。与*7711条结合查。(7807)

17、企业应做好库房温、湿度的监测和治理。 日应上、下午各一次定时对库房的温、湿 进展记录。醴现场和记录。度营业场所的温度按常温库治 理，检查结果适用7807、*7808 条款。(*7808)企业库房温、湿度超出规定范围，应准时 取调控措施，予以记录。条询问有关人员，了解温、湿度超出规定范围如何实行措施； 2、查有关记录是否符合规定。(7809)药品储存时，应有效期标志。对近效期的 品，应按月填报效期报表。药查现场和近效期报表：1、库房内是否有近效期药品标志；2、是否按月埴报近效期报表。(7901)库存药品应实行色标治理。其统一标准是 待验药品库区）、退货药品库区）为黄色； 合格药品库（区）为绿色；

18、不合格药品库（区）1查现场。1、药店不设置仓库的，其胃 业场所内应设置退货区不合 格区。色标治理适用901条改1 41 5(8001)销售药品要严格遵守有关法律去、燔喝度 正确介绍药品的性能、用途、禁忌及留意 项。随机查取药品，询问营业员是否了解药品用途、用法、用量、禁忌及留意事项等吠妻1谿药 睛硼的海里加獭 十一条其次款规定药品零 售企业销售药品时应渐具 标明药品名称、生产J商、数 量、价格、批号等内容的销售 凭证。(*8101)销售药品时，处方要经执业药师或具有药 以上（含药师和中药师）职称的人员审核前方 可调配和销售。查留存处方（国8102、8103 *8104条结合起来检查。） 师县以

19、下农村药品零售企业的 药学从业人员经培训考核合 格可履行处方的审核和监视 调配职责。(*8102)对处方所列药品不得擅自更改或代用。查处方。(8103)对有配伍禁忌或超量的处方应当虺球配、 销售，必要时，需经原处方医生更正或重 签字方可调配和销售。1、询问处方审核或调配人员，了解是否生疏中药配伍禁忌学问；?、查已售药品处方，是否有配伍禁忌或超剂量现象，3、可给一张有配伍禁忌或超剂量的处方去皿稣审核人员能否审核出来并拒绝调配(*8104)处方的审核、调配或销售人员均应在处方 签字或盖章。查处方。(8105)处方按有关规定保存备查。查处方或处方药销售记录是否符合规定；(8106)营业时间内，应有执

20、业药师或药师在岗， 佩带标明其姓名、执业药师或其技术职称内容的胸卡。手、查考勤记录，看是否每班都有执业药师或药师在岗； 2、查执业药师或药师上岗时是否佩带胸卡。(8107)无医师开具的处方，不得销售处方药。随机抽查2-3个处方药，查处方或处方药销售记录与购进发票及存货是否相符。1、抽取数量可依据企业经重 规模确定。2、对无医师开具处方销售员 方药的，检杳结礴#8101。(8109)非处方药可不凭处方出售。但如顾客要求 执业药帅或妁师应负责对药品的购置和使进展指导。小查顾客意见簿。2、现场询问药师，判定其是否能够对药品的购置和使用进展指导。县以下农村药品零售企业的 药学从业人员经培训考核合 格可

21、履行处方的审核和监视 调配职责。(8110)药品不得承受有奖销售、附赠药品或礼品 售等方式销售。用查现场，询问有关人员。药品流通监视治理方法第 二十条规定药品生产、经营i 业不得以搭售买、药品嘴品 买商品赠药品等方式向公企V”肖隹的中药饮匕应将合恂制粽淮 #故众赠送处方药或者中类非处 方药。(8111)庄 Uli与门口 J 1生，W八L可 U六巴市， Tr- 到计量准确。“询问有关人员，用实物方式检查计量是否准确。(8112)企业应依据国冢有关药品不艮反响报告的 定和企业相关制度，留意收集由本企业售 塞痘矍畲皋置粤篇徐貌应按规定上报有觇询问有关人员，是否生疏药品不良反响报告制度的规定； 就 是

22、否印制了药品不良反响报告表格。关(8113)部门。%旬问有关人员，是否有不良反响状况的发生，如何按规定上报。、口 k 日 七之广 厂1 +T?勺户A T 闩 (/rt IT mT T1 式广/ 1八四(*8201)药品拆零销售使用的工具、包装袋应清洁 卫生，出售时应在药袋上与明药品名称、格、服法、用量、有效期等内容。1 /is占具有约用抓零HJ-L具1国力与男刀、约、卷?、拆零工具和包装袋是否清洁卫生；3、拆零包装袋是否印有规定的项；目与7706条结合起来查。(*8301)销售特别;曰理的药品，应严格依据国家启 规定，凭盖有医疗单位公章的医生处方限 供给，销售及复核人员均应在处方上签字 盖章，

23、处方保存两年。言、随机抽取2-3个特管药品处方，查是否符合规定： 品查票、帐、货是否相符；“3、可与*7007结合起来检查。(8401)企业应在零售场所内供给询问效劳，指导 客安全、合理用药。颐查现场：店堂内是否设有询问效劳台，并安排药学技术人员供给效劳。(8402)企业应在营业店堂明示效劳公约，公布监 和设置顾客意见簿。查现场。卜见1、查是否张贴效劳公约；2、查是否公布监视 ；3、查是否设置顾客意见簿并供给书写工具。(8403)企业对顾客的批判或投诉要准时加以解决 对顾客反映的药品质量问题，应认真对待, 具体记录、准时处理。查顾客意见簿及相关记录。(8404)企业在营业店堂内进展的广告宣传，

24、应符 国家有关规定。查现场。1、查药品广告是否经省局审批1或备;案2、查广告内容是否与批准内容相全都。台1、药品广告须经企业所在地 省级药品监管部门批准并发 给药品广告批准文号；2、已取得批准文号的外省药 品广告，需在辖区内从事药品 广告宣传，应经辖区内省级药 品监管部门备案。1 61、 不经营中药材、中药饮片的，其合理缺项南项：6807、7508、*7707、7708、8111。2、 不经营二类精神药品、麻醉药品、医疗用毒性药品的，其合理缺项有项*6801、*7007、*7402、*7703、 *8301o不设置仓库的，其合理缺项有项：6705、7709o3、 只经营非处方药，其合理缺项有

25、19 项:*6301、*6801、6807、*7007、*7402、7508、*7702、*7703、*7707、 7708、 *8101、 *8102、 8103、 *8104、 8105、 8107、 *8108、 8111、 *8301。4、 只经营非处方药和中药饮片配方除外）其合理缺项有15项：*6301、*6801、6807、*7007、*7402、*7702、 *7703、 *8101、 *8102、 8103、 *8104、 8105、 8107、 *8108、 *8301。5、 药店不设置仓库的，其营业场所内应设置退货区、不合格区，色标治理通用1条款。7、营业场所的温度按常温库

26、治理，检查结果适用07、*7808条款。福建省药品零售企业GSP认证现场检查操作指南试行序号序号检查条放备di2(*5801)企业应遵照依法批准的经营方式和经营范 从事经营活动1、查药品经营许可证的经营范围和经营方式；a核实企业实际经营活动如查发票、记录、在库药品、养护、售后效劳等）与证照核 准的经营方式和经营范围是否相符；3、查经营特别治理药品是否取得有关部门批准文件。应在检查完毕时作出判定。(5802)企业应在营业店堂的显著位置悬挂药品经 企业许可证、营业执照以及与执业人员要 相符的执业证明蕾、店堂是否在醒处悬挂合法的证照；蒙、店堂是否悬挂与执业人员要（求执业药师、从业药师、药学技术职称人

27、员农村药学 从业人员等相符的执业证明。(5901)企业主要负责人对企业经营药品的质量负 导责任颗 查治理制度和岗位职责，是否明确企业主要负责人的质量领导作用：2、查在处理药品质量问题上的相关记录，企业主要负责人是否履行职责。应在检查完毕时作出判定。(*6001)企业应设置质量治理机构或专职质量治理 员，具体负责企业质量治理工作1、查质量治理机构设置文件或专职质量治理人员任命书；2、询问质量治理人员，了解其对质量治理工作方面生疏；程度X向有关人员求证；4、查岗位职责，是否明确质量治理机构或专职质量治理人员在以下11个方面 （6002-6012的职能，是否履行职责;5、可与6002-6012条结合

28、起来一并检查。小型企业可以只设置专项质 量治理人员。应在检查完毕时作出判定。(6002)质量治理机构或专职质量治理人员应负责 彻执行国家有关药品质量治理的法律、法 和行政规章、询问质量治理人员解其对仃关药品质量治理方向相应的法律法规的生疏程度 生:业内部执行状况a 查培训、组织学习等资料，了解企业内部执行状况。及应在检查完毕时作出判定。(6003)质量治理机构或专职质量治理人员应负责 草企业药品质量治理制度，并指导、催促 度的执行1、查质量治理制度；&询问了解质量治理人员对质量治理制度生疏程度；%、查质量治理制度检查和考核的记录了，解质量治理工作人员是否履行催促制度执行小 制责。4、可与610

29、2条结合起来检查。应在检查完毕时作出判定。(6004)质量治理机构或专职质量治理人员应负 营企业的质量审核。1、杳质量治理制度中是否明确质量治理机构或专职质量治理人员对首营企业质量审1是鲍责；2、询问质量治理人员是否了解首营企业的定义和审核内容。3、可与*7002条结合起来检查。渊(6005)质量治理机构或专职质量治理人员应负责&壁治理制度中是查明确本条职野3营品种的质量审核。2、询问质量治理人员是否了解首营品种的定义和审核内容。3、可与7301条结合起来检查。(6006)质量治理机构或专职质量治理人员应负责 立企业所经营药品并包括质量标准等内容 质量档案。晶查制度中是否明确了本条职责；2、查

30、药品质量档案，应包括：发生过质量问题品种的说明书、包装盒、标签等。 的(6007)质量治理机构或专职质量治理人员应负责 品质量的查询和药品质量事故或质量投诉 调查、处理及报告。K查制度中本条职责是否明确：a结合顾客意见簿，查在实际经营活动中是否履行职责； 3、可与8403条结合起来检查。(6008)质量治理机构或专职质量治理人员应负责 品验收的治理小 查制度中本条职责是否明确；-2、询问质量治理人员是否了解验收治理有关规定；3、可与*7401至7508条结合起来检查。(6009)质量治理机构或专职质量治理人员应负责 导和监视药品保管、养护和运输中的质量作。1查制发中本条职贡是否明确；8、询问质

31、量治理人员是否了解保管、养护治理规定；3、询问保管、养护人员,了解质量治理人员是否对药品保野护工作进展指导和监视； 4、可与6701至6806条、7801至7901条结合起来检查。本条应在检查完毕后判定。(6010)质量治理机构或专职质量治理人员应负责 量不合格药品的审核，对不合格药品的处 过程实施监视。标查制度中本条职责是否明确；吃 询问质量治理人员是否了解不合格药品的审核、处理等治理规定； 3、木条可与7710、*7711条结合起来检查。(6011)质量治理机构或专职质量治理人员应负责 集和分析药品质量信息。日、查制度中本条职责是否明确：2、查是否收集与企业经营药品有关的法律法规、质量公告

32、、假劣药品信息；3、有质量问题的药品是否连续经营。(6012)质量治理机构或专职质量治理人员应负责 助开展对企业职工药品质量治理方面的教或培训。k查制度中本条职贡是否明确；着、查培训记录等；3、询问质量治理机构负责人或专职质管员如何帮助开展培训工作； 4、本条应与6504、6505条结合起来查。(*6101)企业应制定的有关质量治理制度应包括： 关业务和治理岗位的质量责任；药品购进 治理规定；药品验收的治理规定；药品储 的治理规定；药品陈设的治理规定；药品 护的治理规定；首营企业和首营品种审核 定；药品销售及处方治理的规定；拆零效做企业制定的质量治理制度（制度应与实际经营需要相符合）和询问有关

33、人员。弥查制度是否完整、是否符合现行法律法规的规定；条 制度是否经企业主要负责人批准、公布；东依据现场检查状况，核实企业制度与实际工作是否相符：询问有关岗位人员或请有关人员进展实际操看作是，否生疏涉及本岗位工作要求的制内容差按制度要求进展实际操但本条应在检查完毕后判定。规4品的治理规定；特治理药品的购进储 存 管和销售的规定；质量事故的处理和报告 规定；质量信息治理的规定；药品不良反 报告的规定；各项卫生治理制度；人员安 状况的治理规定；效劳质量的治理规定； 营中药饮片的企业应，有符合中药饮片购、 存治理的规定。保的 向康 绎 销、(*6102)企业对各项治理制度应定期检查和考核， 建立记录。

34、井铃制度考核记录（包括考核岗位、考核日期、考核人员、考核的制度名称、考核白 容、存在问题及改进措施、措施跟踪、考核工作总结、考核奖惩情况等）讷大中型企业质量治理工作的负责人应具有1、2、药查文件设置或任命书，是否有明确质量负责人；查企业花名册人事档案和相应的职称证樽历证书、岗位培训证书是否符合要1、经营处方药的城市含县 市）药店应具有药师含药师2 和中药师）以上的技术职称 2、县城、镇（含乡镇）药店 应具有药士（含药士和中药 士）以上的技术职称；3、人口稀有的遥远地区药 店应具有药士或相关专业的 同级技术人员以上的技术职(*6201)师（含药师和中药师以上的技术职称；小理 企业质量治理工作的负

35、责人应具有药的 药士和中药士以上的技术职称。称，或中专以上药学或相关 专业）的学历、有2年以上从 事药品经营质量治理工作的 经受；或高中（含）以上文化程 序、有5年以上从事药品经营 质量治理工作经受经、设区的 市级（含）以上食品药品监视 治理局岗位培训并考试合格 取得上岗合格证的人员。4 小型企业质量负责人可以兼 质量治理另C(*6301)药品零售中处方审核人员应是执业药师或药师以上（含药师和中药师的专业技术职 称。查企.亚花名册、人事档案和相应的职称证书， 查处方审核人员是否在岗并履行处方审核工作是否符合要求。隅J的条一并检查）1、执业药师必需注册。2、县以下农村药品零售企M的药学从业人员经

36、培训考核 合格可履行处方的审核和监5督调配职责。(*6401)企业从事质量治理工作的人员应具有药师 （含药师和中药师）以上的技术职称，或者J 有中专以上药学或相关专（业指医学、生物、 化学等专业）的学历。查企业花名册、人事档案和相应的职称证书、学历证书或培训证书，是否符合要rt。酬告6201规定的条件 或者具有中专以上药学或相 关专业的学历。2、县以下农村药品零售企!（ 的药学从业人员经培训考核 合格可履行药品治理职责。(6402)企业从事药品验收工作的人员以及营业员 具有高中（含）以上文化程度。如为初中文化 须具有5年以上从事药品经营工作的 经唔。&查企业花名册、人事档案和相应的职称证书、学

37、历证书，是否符合要求。2、对于初中文化程度的验收员或营业员应，查其从事药品经营工作的年限是否符合要求彳踱，(6501)企业从事质量治理和验收工作的人员以及 业员应经过专业或岗位培训I,并经地市级 （含）以上药品监视治理部门考试合格，发 宏位合格证书前方可卜岗C斯培训相关证明材料。给(6502)国家有就业准入规定的岗位，工作人员需 过职业技能鉴定并取得职业资格证书前方 卜宏C艇场检查时可依据当地劳动部门的规定酌情把握。可(6503)企业从事质量治理的人员，每年应承受省 药品监视治理部门组织的连续教育。意培训相关证明材料。(6504)企业从事验收、养护、计量等工作的人员 应宗期承净企、|匕日匆 的

38、连续教育，,1、查培训记录；2、结合培训记录.询问有关岗伟人员.了解其对培训内容疏状况/(6505)企业应建立人员的连续教育档案。查个人培训教育档案：培训教育登记表（即每年承受教育培训的记录：含组织单勺 间、地点、教师、培训教育主题、考核结果）及历次培训教育考核证明（复印件） 料.1、时 等资(*6506)企业从事质量治理工作的人员应在职在假 不得在其他单位兼职-,1、考勤表、劳动合同、工资发放册等，看质量治理人员是否在职在岗；9.向间在生人用.了德唐曷治四人吊I作状况1r零售药店质量治理人员在企 业内部可以帮职.(6601)企业每年应组织质量治理药品验收、养护 保管、营业员等直接接触药品的人

39、员进展有安康检杳档案，包括体检工程及体检结果。1企业应在符合规定要求的安 康体检机构安排体检并,O-康检查，并建立安康档案。有关规定进展检查一，般a展 乙肝外表抗原检测谷、内趣 酶检测、粪便细菌培育腕透、 皮肤科等根本检查；质量验 收、养护人员应增加辩色力工 程的检查。(6602)觉察患有精神病、传染病和其他可能污染 品疾病的人员.应准时调离其工作岗位。行安康检查档案，对体检不合格人员实行措施的记录。(*6701)企业应有与经营药品规模相适应的营业场 和药品仓库。大型企业场所营业面积不佃 100平方米，仓库面积不彳氐于30平方米；中 型企业营业场所面积不低采平方米，仓朝 积不低于20平方米；小

40、型企业营业场所面 积不低于40平方米，仓库面积不低韵平 方米。查现场和房产证明材料。所干1、本条所指面积指建筑面积 2、依据福建省零售药店设量 暂行规定的通知（闽药监 2022文市180号）要求,城 市中营业场所面积不低于40 平方米，县城中营业场所面积 不低于30平方米；其余地区 的营业场所面积不低如平; 米。3、依据关于贯彻执行药品 经营许可证治理方法有为句 的通知（国食药监市 2022152号）要求，开办药 品零售企业，假设具备牢靠的 药品供给渠道，售出的药品能 够得到准时的补充可，以不设 仓库。但其店内的药品必需彳 货架上摆放或按规定冷藏布 放，不得在其他地方堆放。： 不到上述要求的应

41、，设置仓 仓库面和接木备规定U题置i库,(6702)企业营业场所和药品仓库应坤境干净、无 染物。拿现场。(6703)-企业营业场所、仓库、办公生活等区域应摩现场0开。(6704)企业营业场所、营业用货架、柜台齐备， 售柜组标志醒目。消- 查现场。货架、柜自齐楸量应与经 营规模相适应标志应醒目。(6705)企业库房内地面和墙壁平坦、清洁。查现场。(*6801)企业应配置存放特别治理药品的专柜以及 管用设备、工具等。保查现场。依据企业经营特别治理药品的实际，查是否配置相应存放设备。1、药品零售企业经营的特 管药品有：二类精神药品、蕾 住中药饮片、楣留用（罂粟 冗）；2、经营毒、麻药品应实行专 柜存

42、放、双人双锁治理；3、经营二类精神药品应实 行专柜专人治理。(*6802)企业应依据需要配置符合药品特性要求的 温、阴凉和冷藏存放的设备。较现场。1、经营场所或仓库是否配？ 空调，各设区市局依据当地气 候条件进展确定；2、经营需冷藏的药品，应移 需要配置冰箱或冰布。(6803)企业应配置必要的药品验收、养护的设备查现场。零售企业一般不作破坏性验 收检查，仅做外观性验收检 查。现场检查时可依据实际悭 情把握，是否配置剪刀，干争 杆母等C(6804)企业应配置调整温度、湿度的设备。1、结合*6802条一并检查。2、依据当地气候条件，如不需要配备的，本条视为合格：如需要配备的,）& （ 调配置状况，

43、数量应与经营规模相适应J设备档案（含发票、使用说明巾用（B） 温湿度调控设备使用记录3）本条可与7807、*7808条结合起来查。1、设置仓库的配备一台温沟 度检测仪，悬挂地点适宜，位 置以检测记录人员双目平视 为宜。温湿度计应有合格标02、设置仓库应配置有效调警 库房温湿度的设备（如空调 制冷机、除显机等，看是否用、 否有效，按仓库或店堂面积8推算现有的设备能否将温湿 度把握在GSP规定的范围 内）；3、是否配置状况，由各设运 市局依据当地气候条件进展 确定。(6805)企业应配置保持药品与地面之间有肯定距 的设备。离查现场。药品不得与地面直接接触企， 业应配置底垫（高度三10cm） 或货架

44、设备，数量与经营规模 相适应。(6806)企业应配置药品防尘防、潮、防;钠口防虫、 防鼠、防霉变等设备。查现场。企业应配置电猫（或档鼠板 粘鼠板、鼠夹等）防、捕鼠工 具及纱窗、灭蝇灯等措施，排 扇应配置防护百叶或纱窗； 置仓库的应配置除湿设备。(6807)企业经营中药饮片的，应配置所需的调配 方和临方炮制的设备。5E-查企业是否配置调配处方的设备，如冲筒、碾，切药刀，城秤，药匙，包装袋等。(6808)企业应配备完好的衡器以及清洁卫生的药 调剂工具、包装用品等。扣查衡器配置状况，计量部门检定标志；2、查现场，调剂工具及包装用品是否清洁、卫生。(*7001)企业购进药品应以质量为前提，从合法的 业

45、进货，审核购入药品的合法性。从库房或柜台上随机抽史15个品种（现场抽查品种时可将购进、验收需抽查的 合并抽取，具体数量依据企业实际经营规模确定）审查购进药品的合法性：1、购进的药品是否为合法企业生产或经营（审查供货方证照的合曲蜘E书GSP 跳书、购销合同（质量保证协议书）全都性，供货方证照是否在有效期内、是否超 生产、经营等）2、进口药品应有符合规定的加、盖供货单位印章的进口约品注册证）进口药品检验报 告书（或者医药产品注册证）或进口药品通关单或者注明“已抽样”并加盖公堂 的讲口药品通关单的复印件。而喇物1媪种翊恢四，点 抽处方药、特管药品、首营品 种、进口药品等。范围(*7002)企业对首宫企业应审核其合法资