新冠病毒疫苗接种技术指南.docx

《新冠病毒疫苗接种技术指南.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《新冠病毒疫苗接种技术指南.docx（29页珍藏版）》请在淘文阁 - 分享文档赚钱的网站上搜索。

1、新冠病毒疫苗接种技术指南AA内容提要疫苗基本情况推荐免疫程序8 A新冠病毒疫苗保护效力、免疫原性和安全性B期临床试验期中分析结果显示，疫苗保护效力均到达国家药品监 督管理局新型冠状病毒预防用疫苗临床评价指导原那么（试行） 的耍求，也符合世界卫生组织新冠病毒疫苗目标产品特性推荐 的指标要求临床试验和紧急使用阶段及前期重点人群较大规模接种后疑似 预防 接种异常反响监测数据说明，新冠病毒疫苗安全性良好获批紧急使用的重组新冠病毒疫苗（CHO细胞）口期临床试 验结果 显示具有良好的免疫原性和安全性推荐免疫程序适用对象-18周岁及以上人群接种途径和接种部位-推荐上臂三角肌肌内注射接种齐I次和间隔新冠病毒灭

2、活疫苗（Vero细胞）接种2剂重组新冠病毒疫苗（5型腺病毒载体）重组新冠病毒疫苗（CHO细胞）2剂之间接种间隔建议Z3周接种1剂接种3剂相邻2剂之间接种间隔建议4周第2剂在8周内尽早完成第2剂尽量在接种第1剂次后8周内完成第3剂尽量在接种第1剂次后6个月内完成其他有关事项A迟种补种对2剂或3剂次程序的疫苗，未按程序完成接种者，建议尽早 补种 免疫程序无需重新开始，补种完成相应剂次即可对在14天内完成2剂新冠病毒灭活疫苗接种者，在第2剂接种 3周后尽早补种1剂灭活疫苗 对在14-21天完成2剂新冠病毒灭活疫苗接种的，无需补种加强免疫现阶段暂不推荐加强免疫与其他疫苗同时接种暂不推荐与其他疫苗同时接

3、种其他疫苗与新冠病毒疫苗的接种间隔应大于14天-与WHO建议类似特定情况下可不考虑与新冠病毒疫苗的接种间隔-当因动物致伤、夕卜伤等原因需接种狂犬病疫苗、破伤风疫苗、免 疫球蛋白时AA不同疫苗产品替换现阶段建议用同一个疫苗产品完成接种。如遇疫苗无法继续供应、受种者异地接种等特殊情况。-无法用同一个疫苗产品完成接种时，可采用相同种类的其他生产企业 的疫苗产品完成接种。新冠病毒感染及抗体筛查在疫苗接种前无需开展新冠病毒核酸及抗体检测接种后也不建议常规检测抗体作为免疫成功与否的依据AA接种禁忌通常的疫苗接种禁忌包括：(1)对疫苗的活性成分、任何一种非活性成分、生产工艺中使用的物质过敏者，或以 前接种同

4、类疫苗时出现过敏者；(2)既往发生过疫苗严重过敏反响者(如急性过敏反响、血管神经性水肿、呼吸困难 等)；(3)患有未控制的癫痫和其他严重神经系统疾病者(如横贯性脊髓炎、格林巴利综 合症、脱髓鞘疾病等)；(4)正在发热者，或患急性疾病，或慢性疾病的急性发作期，或未控制的严重慢 性 病患者；(5)妊娠期妇女。其他有关事项特定人群接种建议其他事项对说明书中所列局部接种禁忌或慎用人群，参照下述特定人群接种建议执行特定人群接种A A重症和死亡危险因素年龄新冠病毒粗病死率按年龄分层（中国U.S美国）0-9岁1019岁4049 岁5059 岁60-69 岁70-79 岁80+岁粗病死率0.4参考组3.68.

5、014.85064岁6574岁7584岁85+岁(M岁1/9倍517岁1/1够 - -一829岁IL一一一一.3039岁4049岁参考组10倍A A 60岁及以上人群 60岁及以上人群为感染新冠病毒后的重症、死亡高风险人群目前4个附条件批准上市的疫苗B期试验纳入该人群数量有限， 重组蛋白疫苗皿期试验尚在进行中-暂无疫苗对该人群的保护效力数据， 5个疫苗I/H期临床研究数据显示 该人群疫苗接种安全性良好 与18-59岁人群相比，接种后中和抗体滴度略低，但中和 抗体 阳转率相似，提示疫苗对60岁以上人群也会产生一定的保护作 用建议接种A 18岁以下人群目前已有的疫苗尚未获得用于该人群的临床试验数据

6、暂不推荐18岁以下人群接种A A重症和死亡危险因素慢性病慢性病人群-新冠病例约30%合并慢性病 -死亡病例约75%合并慢性病-慢性病人合并感染新冠病毒增加住院风险RISK FOR HOSPITALIZATION IF YOU HAVE ANY OF THESE CONDITIONSAND GET COVID-19 COMPARED TO PEOPLE WITHOUT THE CONDITION(S).RISK FOR HOSPITALIZATION IF YOU HAVE ANY OF THESE CONDITIONSAND GET COVID-19 COMPARED TO PEOPLE WI

7、THOUT THE CONDITION(S).Conditions include auhma. obcUt) . diabeles. ebronk kidnt) distasv. severe obvUty. coronan arUry dKm. hh(or)of stroke and COP1).- 哮喘患者增加L5倍高血压、肥胖、糖尿病患者增加3倍- 慢性肾病、重度肥胖增加4-5倍合并2-3项慢性病增加4-5倍COVID-19 ASSOCIATED HOSPITALIZ/XTION RELATED TO UNDERLYING MEDICALCONDITIONS22 慢性病人群慢性病人群为

8、感染新冠病毒后的重症、死亡高风险人群健康状况稳定，药物控制良好的慢性病人群不作为新冠病毒疫苗接种禁忌人群建议接种A育龄期和哺乳期女性接种后怀孕或在未知怀孕的情况下接种了疫苗-基于对上述疫苗安全性的理解，不推荐仅因接种新冠病毒疫苗而采取特别医学措施（如终止妊娠），建议做好孕期检查和随访有备孕计划的女性-不必仅因接种新冠病毒疫苗而延迟怀孕计划A育龄期和哺乳期女性哺乳期女性-目前尚无哺乳期女性接种新冠病毒疫苗对哺乳婴幼儿有影响的临床研 究数据，但基于对疫苗安全性的理解，建议对新冠病毒感染高风险的 哺乳期女性（如医务人员等）接种疫苗-考虑到母乳喂养对婴幼儿营养和健康的重要性，参考国际上通行做法， 哺乳

9、期女性接种新冠病毒疫苗后，建议继续母乳喂养A免疫功能受损人群免疫功能受损人群是感染新冠病毒后的重症、死亡高风险人群目前尚无新冠病毒疫苗对该人群（例如恶性肿瘤、肾病综合征、艾滋 病患者）、人类免疫缺陷病毒（HIV ）感染者的安全性和有效性数据。 该类人群疫苗接种后的免疫反响及保护效果可能会降低对于灭活疫苗和重组亚单位疫苗，根据既往同类型疫苗的安全性特点，建 议接种 对于腺病毒载体疫苗，虽然所用载体病毒为复制缺陷型，但既往无同类型 疫苗使用的安全性数据，建议经充分告知，个人权衡获益大于风险后接 种A既往新冠患者或感染者现有研究数据说明，新冠病毒感染后6个月内罕见再次感染发病的情况既往新冠肺炎病毒感

10、染者（患者或无病症感染者），在充分告 知基础上，可在6个月后接种1剂.三艇区1Z编匿坦I源日担衣堰出巴明旗。Z、乡郎噩长撮塞S理挪邮儡虽摭、黑V编垣长坦I激 日联蜩荷编垣氐坦I源日担巴。I峻画一坦改症长坦teW匕编垣长坦7热t8o警佃A其他事项本指南供各级卫生健康部门、疾控机构指导预防接种单位开展 新冠病毒疫苗预防接种使用随着更多新冠病毒疫苗的获批使用、疫苗临床研究数据的不断 完善以及疫苗上市后监测和评价数据的增加，根据疫情防控形 势的需要，本指南将适时更新日因雎成些提枢1国内5种新冠病毒疫苗附条件上市/紧急使用北京所一灭活克尔来福 CoronaVac抗原类型：灭活全病毒抗原含量：4 Pg接种

11、剂次:2剂审批情况：附条件上市北京科兴-灭活抗原类型：灭活全病毒 抗原含量：3 Pg接种 剂次：2剂审批情 况：附条件上市抗原康希诺-腺病毒载体抗原类型：全长s蛋白 抗原含量：5x10 VP接种剂 次：1剂审批情况：组新型总状寓毒 fifi(CHose)2武汉所-灭活类型：灭活全病毒抗原含量：5 P g接种剂次：2齐IJ审批情况：附条件上市智飞龙科马-重组蛋白(CHO细胞)抗原类型:抗原含量:接种剂次:RBD抗原25 P g3剂审批情况：紧急使匕疫苗种类灭活疫苗灭活疫苗-病原体经细胞培养、增殖，用理化方法灭活使病原体失去感染和复 制能力，但保持引起人体产生免疫应答活性的成分-一般需要佐剂；肌内

12、注射，不产生粘膜免疫新冠灭活疫苗-使用非洲绿猴肾（Vero）细胞进行病毒培养扩增，经F丙内酯灭活病 毒，保存抗原成分以诱导机体产生免疫应答，并加用氢氧化铝佐 剂以提 高免疫原性疫苗种类腺病毒载体疫苗病毒载体疫苗-将病原的抗原（如S蛋白）基因插入另夕卜一种对人不致病的病毒基因 组中，在体内表达保护性抗原，刺激人体免疫应答-病毒载体类型包括复制缺陷型载体、复制型载体、灭活病毒载体重组新冠病毒疫苗（5型腺病毒载体）-将新冠病毒的刺突糖蛋白（S蛋白）基因重组到复制缺陷型的人5型 腺 病毒基因内，基因重组腺病毒在体内表达新冠病毒S蛋白抗原，诱 导机 体产生免疫应答A疫苗种类重组亚单位疫苗重组亚单位疫苗通过基因工程表达病原体某一组分，作为疫苗抗原成分，刺激免疫应答- 不同表达系统：昆虫/植物/哺乳动物细胞、酵母、大肠杆菌等肌内注射，不产生粘膜免疫新冠重组亚单位疫苗-将新冠病毒s蛋白受体结合区(RBD)基因重组到中国仓鼠卵巢(CHO )细胞基因内，在体外表达形成RBD二聚体，并加用氢氧化 铝佐剂以提高免疫原性