GMP考试题库及答案.docx

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1、GMP考试gg库及答案一、填空题（共10小题，每空1分，共25分）1、质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有 至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验,其中至少凸的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相 关的专业知识培训。2、质量管理负责人和生产管理负责人不得亘谑任。质量管理负责人和质量受权人可以建任。3、关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质员管理负责人和质贸 受权人。4、质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。5、主要固定管道应当标明内容物领和幽。6、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产

2、工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素 时，还应当对变更实施后最初至少9批次的药品质量进行评估。7、除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水） 和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后二年。&每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成两次全检（无醯篁和愚醺 篁等除外）9、本规范作为质昆管理体系的一局部，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品 生产过程中侬、交叉污染以及混涓、金等风险，确保持麒定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。10、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或

3、回顾的方式，对质量风险进，亍评估、控制、沟通、审核的系统过程。二、单项选择题（本局部共10小题,每题都只有一个正确答案，每题L5分，共15分）【例】纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生.纯化水可采用循环，注射用水可 采用以上保温循环。（D ）A. 65 B. 85 C.80 D.7011、生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具 有至少年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品 相关的专业知识培训。（A ）A. 3、1 B. 2, 1C.3、2 D.l、212、企业应当建立变更控制

4、系统，对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。需要经药品监督管理部门 批准的变更应当在得到批准后方可实施。（C ）A.质星管理部 B.生产技术部C.药品监督管理部门D.GMP办公室13、质量控制实验室的检验人员至少应当具有以上学历,并经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核。（B ）A.初中B.中专或高中C.专科 D.本科14、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡.必要时，相同洁净度级别 的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。（B ）A. 5 B. 10C.15D.2015、企业应当对人员健康进行管理,并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上

5、岗前应当接受健康检查， 以后至少进行一次健康检查。（D ）A.4 B. 3C.2D.116、批，用于识别一个特定批的具有唯一性的的组合。（D ）A.字母 B.拼音 C.数字 D.数字和（或）字母17、本规范为药品生产质量管理的基本要求。对无菌药品、生物制品、等药品或生产质量管理活动的特殊 要求,由国家食品药品监督管理局以附录方式另行制定。（D ）A.中药制剂B.液体制剂C.固体制剂D.血液制品18、发运记录应当至少保存至药品有效期后年.（D ）A.4 B. 3C.2D.119、应当对受托生产或检验的全过程进行监督.且应当确保物料和产品符合相应的质星标准。（A ）A.委托方 B.受托方C.生产车

6、间D.以上都不是20、应当保存所有变更的文件和记录.（A ）A.质量管理部B.生产技术部 C.药品监督管理部门D. GMP办公室三、多项选择题（本局部共5小题，每题2分，共10分，每一题都至少有2个或2个以上的正确答案）21、液体制剂的工序应当在规定时间内完成（ABCD ）A.配制 B.灌封 C.过漉 D.灭菌.操作人员应当防止裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备外表。(V )4 .药品生产厂房不得用于生产非药用产品。(V ).取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。(V )5 .所有生产和检验设备都应当有明确的操作规程.(V ).用于药品包装的厂房或区域应合理设计和布局，以防止

7、混淆或交叉污染.如同一区域内有数条包装线， 可用隔离带隔离。(x )6 .所有执行GMP的责任人员必须以口述形式说出各自的工作职责。(x ).不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生混渭或交叉污染的可 能。(V )四.问答题(20分题，共20分)1.什么是质量风险管理？答：质量风险管理是在整个产品生命周期中采取前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审 核的系统过程。一、填空题（共50题，每题1分）1、为规范药品生产质量管理，根据中华人民共和国药品管理法、中华人民 共和国，制定药品生产质量管理规范。2、质量保证是质量管理体系的一局部。企业必须建立_系统，

8、同时建立完整的文件体系，以保证系统有 效运行。3、质量控制包括相应的_、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确 认其质量符合要求。4、质量风险菅理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行的系统过程。5、企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有。6、企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经骗）的管理和操作人员,应当B月确规定 和的职责。7、质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责所有与本规范有关的文件.质量管理部门人员 不得将职责委托给其他部门的人员。8、关键人员应当为企业的全职人员,至少应当包括、和.9、生产管理负责人应当

9、至少具有药学或相关专业学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）,具有 至少一年从事药品生产和质量管理的实践经验,其中至少有一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产 品相关的专业知识培训.10、质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师奥格），具 有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产 品相关的专甄 识培训.11、质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至 少五年从事和的实践经验,从事过药品生产过程控制和质量检验工作。12、企业应当指定部门或专人负责培训管理工作

10、，应当有经_或_ _审核或批准的培训方案或计划，培训 记录应当予以保存。13、企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案.直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查， 以后至少进行一次健康检查。14、操作人员应当防止裸手直接接触药品、与药品直接接触的一和一外表.15、应当保存、建造或改造后的竣工图纸。16、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于_帕斯卡.必要时，相同洁净度级别 的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。17、口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药八 表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及 其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应

11、当参照“无菌药品”附录中一级洁净区的要求设 置。18、不合格、退货或召回的物料或产品应当存放。19、质量控制实验室通常应当与分开。生物检定、微生物和放射性同位素的实验室还应当彼此分开。20、应当建立并保存设备采购、安装、确认的和记录。21、主要生产和检验设备都应当有明确的。22、应当确保生产和检验使用的关催衡器、量具、 一、记录和以及仪器经过校准，所得出的数据准确、可靠。23、纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用，注射用水可采 用一C以上保温循环。24、应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，、 混淆和过失。物料和产品

12、的处理应当按照操作规程或工艺规程执行，并有记录25、原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的一 一应当有操作规程26、所有到货物料均应检查，以确保与订单一致，并确认供应商已经部门批准。27、一次接收数个批次的物料,应当按取样、检览、放行。28、只有经部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用.29、配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立进行_ ,并有复核记录。30、不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经负责人批准，并有记录。31、采用新的生产处方或生产工艺前，应当其常规生产的适用性.生产工艺在使用规定的原辅料和设备条件下，应当能够始终生产出符合和注册要求的产品。

13、32、企业应当制定验证总计划，以一形式说明确认与验证工作的关健信息。33、批记录应当由部门负责管理，至少保存至药品有效期后,质量标准、工艺规程、操作规程、稳定 性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。34、每种药品的每个_均应当有经企业批准的工艺规程，不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的包 装操作要求。工艺规程的制定应当以批准的工艺为依据.35、批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定,记录的设计应当防止填写过失。批生产记 录的每一页应当标注产品的、和批号。36、原版空白的批生产记录应当经负责人和质量管理负责人审核和批准。批生产记录的复制和发放均应 当按照操作规程进行

14、控制并有记录，每批产品的生产只能发放份原版空白批生产记录的复制件。37、应当建立编制药品批号和确定生产日期的操作规程。每批药品均应当编制唯一的批号。除另有法定要 求外，生产日期不得迟于产品 或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，不得以产品作为生产日 期.38、不得在同一生产操作间同时进行不同和药品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能。39、每次生产结束后应当进行清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。 下次生产开始前，应当对清场情况进行确认。40、包装结束时，_的剩余包装材料应当由专人负责全部计数销毁,并有记录。41、改变、与药品直接接触的包装材料、主要生产

15、设备以及其他影响药品质量的主要因素时,还 应当对变更实施后最初至少三个批次的药品质量进行评估。42、质量置理部门对物料供应商的评估至少应当包括：供应商的资质证明文件、质量标准、 、企业对物 料样品的检验数据和报告。如迸行现场质量审计和样品小批最试生产的，还应当包括现场质量审计报告,以 及小试产品的质量检验报告和稳定性考察报告。43、药品委托生产时，委托方和受托方之间应当有书面的技术协议，规定产品质量回顾分析中各方的责任， 确保按时进行并符合要求。44、委托方与受托方之间签订的合同应当详细规定各自的产品生产和职责，其中的技术性条款应当由具 有制药技术、检验专业知识和熟悉本规范的主管人员拟订.委托

16、生产及检验的各项工作必须符合药品生产许 可和的有关要求并经双方同意。45、委托生产合同应当详细规定 批准放行每批药品的程序，确保福比产品都已按照的要求完成生产和检 验。每批产品均应当有发运记录。46、根据发运记录，应当能够追查每批产品的销售情况，必要时应当能够及时全部追回，发运记录内容应 当包括：产品名称、规格、 、数量、收货单位和地址、联系方式、运输方式等。47、无菌药品按生产工艺可分为两类：采用最终灭菌工艺的为产品；局部或全部工序采用无菌生产工艺 的为非最终灭菌产品。48、单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为_ m/s （指导值）.应当有数据证明单向流的状态 并经过验证。49、生产操

17、作全部结束、操作人员撤出生产现场并经1520分钟（指导值）自净后，洁净区的悬浮粒子 应当到达表中的“标准。50、隔离操作器所处环境取决于其设计及应用，无菌生产的隔离操作器所处的环境至少应为一级洁净区。二、选择题（共10题，每题2分）1、符合以下情形之一的，应当对检凿方法进行验证（）A、采用新的检验方法；B、检验方法需变更的；C、采用中华人民共和国药典及其他法定标准未收载的检验方法；D、法规规定的其他需要验证的检验方法。2、物料的放行应当至少符合以下要求（）A、物料的质量评价内容应当至少包括生产商的检验报告、物料包装完整性和密封性的检查情况和检验结果；B、物料的质量评价应当有明确的结论，如批准放

18、行、不合格或其他决定；C、物料应当由指定人员签名批准放行；D、物料放行需药品生产质量受权人批准。3、产品的放行应当至少符合以下要求：（）A、在批准放行前，应当对锅比药品进行质量评价，保证药品及其生产应当符合注册和本规范要求，并确认 以下各项内容：B、药品的质量评价应当有明确的结论,如批准放行、不合格或其他决定；C、每批药品均应当由质量受权人签名批准放行；D、疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制 品放行前还应当取得批签发合格证明。4、最终灭菌产品的洁净度级别正确的选项是（）A、高污染风险的产品灌装（或灌封）在C级背景下的局部A级；B、高污染风

19、险产品的配制和过渔、直接接触药品的包装材料和器具最终清洗后的处理在C级;C、轧盖、灌装前物料的准备在D级；D、产品配制（指浓配或采用密闭系统的配制）和过滤直接接触药品的包装材料和器具的最终清洗在D级。5、专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员应当至少具备以下条件（）A、具有中药学、生药学或相关专业大专以上学历；B、具有中药学、生药学或相关专业本科以上学历；C、并至少有三年从事中药生产、质量管理的实际工作经验；D、或具有专职从事中药材和中药伙片鉴别工作八年以上的实际工作经验；6、生产管理负责人和质量管理负责人通常有以下共同的职责：（）A、审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件；监督厂区卫生状况

20、；B、确保关键设备经过确认；确保完成生产工艺睑证；C、确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容；D、批准并监督委托生产；确定和监控物料和产品的贮存条件；保存记录；E、监督GMP规范执行状况；监控影响产品质量的因素。7、质量受权人的职责有（）A参与企业质量体系也立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反响报告、产品召回等质量管理活 动；B承当产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准；C在产品放行前，质量受权人必须按照要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录。D、批准生产工艺规程、岗位标准操作规程等质量管理文件

21、。8、关于中药材、中药钦片和中药提取物接收说法正确的有（）A、接收中药材、中药饮片和中药提取物时，应当核对外包装上的标识内容。B、中药材外包装上至少应当标明品名、规格、产地、采收（加工）时间、调出单位、质量合格标志；C、中药钦片外包装上至少应当标明品名、规格、产地、产品批号、生产日期、生产企业名称、质量合格标 志；D、中药提取物外包装上至少应当标明品名、规格、批号、生产日期、贮存条件、生产企业名称、质量合格 标志。9、中药提取各生产工序的操作至少应当有以下记录（）A、中药材和中药饮片名称、批号、投料量及监督投料记录；B、提取工艺的设备编号、相关溶剂、浸泡时间、升温时间、提取时间、提取温度、提取

22、次数、溶剂回收等 记录；浓缩和干燥工艺的设备编号、温度、浸膏干燥时间、浸杳数量记录；C、精制工艺的设备编号、溶剂使用情况、精制条件、收率等记录；其它工序的生产操作记录；D、中药材和中药饮片废渣处理的记录。10、每次接收均应当有记录，内容包括（）A交货单和包装容器上所注物料的名称；B企业内部所用物料名称和（或）代码；C接收日期；D供应商和生产商（如不同）的名称；供应商和生产商（如不同）标识的批号；E接收总量和包装容器数量；接收后企业指定的批号或流水号；F有关说明（如包装状况）,三、判断题（共15题，每题2分，正确打3，错误打“X）1、药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。（）

23、2、应当对电子读码机、标签计数器或其他类似装置的功能进行检查，确保其准确运行。检查应当有记录。（）3、包装结束时,已打印批号的剩余包装材料应当由专人负责全部计数销毁，并有记录。（）4、考察批次数和检验频次应当能够获得足够的数据，以供趋势分析。通常情况下，每种规格、每种内包装 形式的药品，至少每三年应当考察一个批次，除非当年没有生产.（）5、为确认A级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于1立方米.（）6、变更都应当评估其对产品质量的潜在影响。企业可以根据变更的性质、范围、对产品质量潜在影响的程 度将变更分类（如主要、次要变更）。判断变更所需的验证、额外的检验以及稳定性考察应当有科学依据。7、

24、用于生产最终灭菌产品的吹灌封设备至少应当安装在C级洁净区环境中。()&从事动物组织加工处理的人员或者从事与当前生产无关的微生物培养的工作人员通常不得进入无菌药品 生产区，不可防止时，应当严格执行相关的人员净化操作规程。()9、为确认A级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于1立方米。()10、制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的称量室内进行。()11、无菌原料药精制、无菌药品配制、直接接触药品的包装材料和器具等最终清洗、A/B级洁净区内消毒 剂和清洁剂配制的用水应当符合纯化水的质量标准。()12、无菌药品应当尽可能采用加热方式进行最终灭菌，最终灭菌产品中的微生物存活概率(即无菌保证水 平，S

25、AL )不得高于IOW。采用湿热灭菌方法迸行最终灭菌的，通常标准灭菌时间F0值应当大于8分钟， 流通蒸汽处理不属于最终灭菌。()13、应当建立生产所用中药材和中药伙片的标本，如原植(动、矿)物、中药材使用部位、经批准的替代 品等标本。()14、非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照C级洁净区的要求设置。()15、非无菌原料药精制工艺用水至少应当符合注射用水的质量标准。()答案一、填空题(共50题，每题1分)1、为规范药品生产质量管理，根据中华人昼共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条 例，制定药品生产质量管理规范。2、质量保证是质量管理体系的一局部。企业必须建

26、立质量保证系统系统，同时建立完整的文件体系，以保 证系统有效运行。3、质斑控制包括相应的里维遒、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验， 确认其质量符合要求。4、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质而风险进行评估、控制、沟通，审 透的系统过程。5、企业应当建立与药品生产相适应的管理机构,并有组织机构图.6、企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员，应当明确规定 每个部门和每个岗位的职责.7、质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责速遂所有与本规范有关的文件。质量管理部门人 员不得将职责委托给其他部门的人员

27、。8、关犍人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量 额人。9、生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业在科学历（或中级专批术职称或执业药师奥格），具 有至少&年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产萱理经验，接受过与所生产 产品相关的专业知识培训.10、质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具 有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验,其中至少工年的药品质量管理经验,接受过与所生产产 品相关的专业知识培训.11、质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执

28、业药师凌格），具有至 少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作.12、企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批 准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存.13、企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查, 以后弊至少曲亍一次健康检查。14、操作人员应当防止裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备外表。15、应当保存工显、公用设施、酶鲤建造或改造后的竣工图纸。16、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于亚帕斯卡。必要时，相同洁净度级别 的不同功

29、能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。17、口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及 其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照“无菌药品”附录中2级洁净区的要求设 So18、不合格、退货或召回的物料或产品应当谑存放。19、质量控制实验室通常应当与生逗分开。生物检定、微生物和放射性同位素的实验室还应当彼此分开.20、应当建立并保存设备采购、安装、确认的文件和记录。21、主要生产和检验设备都应当有明确的趣邈星.22、应当确保生产和检验使用的关键衡器、星具、仪器、记录和遨鱼以及仪器经过校准，所得出的 数据准确、可靠。23、纯化水

30、、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可 采用型（:以上保温循环。24、应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止污染、 交叉污染、混淆和过失。物料和产品的处理应当按照操作规程或工艺规程执行，并有记录。25、原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接受应当有操作规程。26、所有到货物料均应当检查，以确保与订单一致，并确认供应商已经质量管理部门批准。27、一次接收数个批次的物料，应当按批取样、检验、放行。28、只有经质量菅理部门批准放行并在有效期或复造期内的原辅料方可使用.29、配制的每一物料及其重量或体

31、积应当由他人独立进行复核，并有复核记录。30、不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经质量管理负责人批准，并有记录。31、采用新的生产处方或生产工艺前，应当朝其常规生产的适用性.生产工艺在使用规定的原辅料和设 备条件下,应当能够始终生产出符合预订用途和注册要求的产品.32、企业应当制定验证总计划，以卫空形式说明确认与验证工作的关健信息。33、批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后凸.质量标准、工艺规程、操作 规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。34、每种药品的每个堂姐均应当有经企业批准的工艺规程，不同药品规格的每种包装形式均应当有各 自的

32、包装操作要求。工艺规程的制定应当以注册批准的工艺为依据。35、批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。记录的设计应当防止填写过失.批生产记 录的每一页应当标注产品的诵、规格和批号.36、原版空白的批生产记录应当经堂萱里负责人和质量管理负责人审核和批准。批生产记录的复制和发 放均应当按照操作规程进行控制并有记录，每批产品的生产只能发放L份原版空白批生产记录的复制件。37、应当建立编制药品批号和确定生产日期的操作规程。每批药品均应当编制唯一的批号。除另有法定要 求外，生产日期不得迟于产品里或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，不得以产品谑作为生产 日期.38、不得在同一生产操作间同时

33、进行不同殖和皿药品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的 可能。39、每次生产结束后应当迸行清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件.下次生产开始前,应当对直理清场情况进行确认。40、包装结束时，且型里的剩余包装材料应当由专人负责全部计数销毁，并有记录。41、改变原辅料、与药品直接接触的包装蟠、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要 因素时，还应当对变更实施后最初至少三个批次的药品质量进行评估。42、质量管理部门对物料供应商的评估至少应当包括：供应商的奥质证明文件、质量标准、检验报告、企 业对物料样品的检验数据和报告。如进行现场质量审计和样品小批量试生产的，

34、还应当包括现场质量审计报 告，以及小试产品的质量检验报告和稳定性考察报告。43、药品委托生产时，委托方和受托方之间应当有书面的技术协议，规定产品质量回顾分析中各方的责任. 确保正品醺回殿父近按时进行并符合要求。44、委托方与受托方之间签订的合同应当详细规定各自的产品生产和逊职责，其中的技术性条款应当由 具有制药技术、检验专业知识和熟悉本规范的主管人员拟订.委托生产及检验的各项工作必须符合药品生产 许可和强显迪的有关要求并经双方同意。45、委托生产合同应当详细规定度量岂权人批准放行每批药品的程序，确保每批产品都已按照酶注册 的要求完成生产和检验。每批产品均应当有发运记录。46、根据发运记录，应当

35、能够追查每批产品的梢售情况,必要时应当能够及时全部追回，发运记录内容应 当包括：产品名称、规格、世良、数量、收货单位和地址、联系方式、发货日期、运输方式等。47、无菌药品按生产工艺可分为两类：采用最终灭菌工艺的为最”鼠产品；局部或全部工序采用无菌生 产工艺的为非最终灭菌产品.48、单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54 m/s （指导值）.应当有数据证明单向流 的状态并经过验证。49、生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经1520分钟（指导值）自净后，洁净区的悬浮粒子 应当到达表中的“晅”标准.50、隔离操作器所处环境取决于其设计及应用,无菌生产的隔离操作器所处的环境

36、至少应为？级洁净区。二、选择题（共10题，每题2分）1、符合以下情形之一的，应当对检验方法进行验证（ABCD ）A、采用新的检验方法；B、检验方法需变更的；C、采用中华人民共和国药典及其他法定标准未收载的检验方法；D、法规规定的其他需要睑证的检验方法.2、物料的放行应当至少符合以下要求（ABC）A、物料的质录评价内容应当至少包括生产商的检验报告、物料包装完整性和密封性的检查情况和检验结果；B、物料的质量评价应当有明确的结论，如批准放行、不合格或其他决定；C、物料应当由指定人员签名批准放行；D、物料放行需药品生产质量受权人批准。3、产品的放行应当至少符合以下要求：（ABCD ）A、在批准放行前，

37、应当对每批药品进行质量评价，保证药品及其生产应当符合注册和本规范要求，并确认 以下各项内容：B、药品的质量评价应当有阻确的结论，如批准放行、不合格或其他决定；C、每批药品均应当由质量受权人签名批准放行；D、疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制 品放行前还应当取得批签发合格证明.4、最终灭菌产品的洁净度级别正确的选项是（ABC ）A、高污染风险的产品灌装（或灌封）在C级背景下的局部A级；B、高污染风险产品的配制和过滤、直接接触药品的包装材料和器具最终清洗后的处理在C级；C、轧盖、灌装前物料的准备在D级；D、产品配制（指浓配或采用密闭系统的配制

38、）和过滤直接接触药品的包装材料和器具的最终清洗在C级.5、专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员应当至少具备以下条件（ACD ）A、具有中药学、生药学或相关专业大专以上学历；B、具有中药学、生药学或相关专业本科以上学历；C、并至少有三年从事中药生产、质量管理的实际工作经验；D、或具有专职从事中药材和中药轨片鉴别工作八年以上的实际工作经验；6、生产管理负责人和质星管理负责人通常有以下共同的职责：（ABCDE ）A、审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件；监督厂区卫生状况；B、确保关键设备经过确认；确保完成生产工艺验证；C、确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调

39、整培训内容；D、批准并监督委托生产；确定和监控物料和产品的贮存条件；保存记录；E、监督GMP规范执行状况;监控影响产品质量的因素。7、质量受权人的职责有（ABC ）A参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反响报告、产品召回等质量管理活 动；B承当产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检览均符合相关法规、药品注册要求和质量标准；C在产品放行前，质量受权人必须按照要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录。D、批准生产工艺规程、岗位标准操作规程等质量管理文件。&关于中药材、中药饮片和中药提取物接收说法正确的有（ABCD ）A、接收中药材、中药饮片和中药提取物时，应当核对外包

40、装上的标识内容。B、中药材外包装上至少应当标B月品名、规格、产地、采收（加工）时间、调出单位、质量合格标志；C、中药饮片外包装上至少应当标明品名、规格、产地、产品批号、生产日期、生产企业名称、质量合格标 志；D、中药提取物外包装上至少应当标明品名、规格、批号、生产日期、贮存条件、生产企业名称、质量合格 标志。9、中药提取各生产工序的操作至少应当有以下记录（ABCD ）A、中药材和中药饮片名称、批号、投料量及监督投料记录；B、提取工艺的设备编号、相关溶剂、浸泡时间、升温时间、提取时间、提取温度、提取次数、溶剂回收等 记录；浓缩和干燥工艺的设备编号、温度、浸言干燥时间、浸言数量记录；C、精制工艺的

41、设备编号、溶剂使用情况、精制条件、收率等记录；其它工序的生产操作记录；D、中药材和中药饮片废渣处理的记录。10、物料每次接收均应当有记录，内容包括（ABCDEF ）A交货单和包装容器上所注物料的名称；B企业内部所用物料名称和（或）代码；C接收日期；D供应商和生产商（如不同）的名称；供应商和生产商（如不同）标识的批号；E接收总量和包装容器数星；接收后企业指定的批号或流水号；F有关说明（如包装状况）。三、判断题（共15题，每题2分，正确打V,错误打x）1、药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的三画用产品.（V ）2、应当对电子读码机、标签计数器或其他类似装置的功能进行检查，确保其准确运行。

42、检查应当有记录。（V ）3、包装结束时，已打印批号的剩余包装材料应当由专人负责全部计数销毁，并有记录。4、考察批次数和 检验频次应当能够获得足够的数据,以供趋势分析。通常情况下，每种规格、每种内包装形式的药品，至少 每三年应当考察一个批次，除非当年没有生产。（x ）5、为确认A级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于1立方米。（V ）6、变更都应当评估其对产品质量的潜在影响。企业可以根据变更的性质、范围、对产品质猿潜在影响的程 度将变更分类（如主要、次要变更）.判断变更所需的验证、额外的检验以及稳定性考察应当有科学依据。（V ）7、用于生产最终灭菌产品的吹灌封设备至少应当安装在C级洁净区环境

43、中。（x ）8、从事动物组织加工处理的人员或者从事与当前生产无关的微生物培养的工作人员通常不得进入无菌药品 生产区，不可防止时，应当严格执行相关的人员净化操作规程。（V ）9、为确认A级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于1立方米。（V ）10、制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的称量室内进行.（V ）11、无菌原料药精制、无菌药品配制、直接接触药品的包装材料和器具等最终清洗、A/B级洁净区内消毒 剂和清洁剂配制的用水应当符合纯化水的质量标准。（x ）12、无菌药品应当尽可能采用加热方式进行最终灭菌,最终灭菌产品中的微生物存活概率（即无菌保证水 平，SAL ）不得高于10-6。采用湿热灭菌

44、方法进行最终灭菌的，通常标准灭菌时间F0值应当大于8分钟， 流通蒸汽处理不属于最终灭菌。（V ）13、应当建立生产所用中药材和中药钦片的标本，如原植(动、矿)物、中药材使用部位、经批;准的替代 品等标本。(x )14、非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照C级洁净区的要求设置。(x )15、非无菌原料药精制工艺用水至少应当符合注射用水的质量标准。(x )一、填空题（共30分，每题2分）.和可以兼任.应当制定操作规程确保质量受权.和可以兼任.应当制定操作规程确保质量受权1 .质星管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任._ 人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。2

45、 .企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人培训方案或 计划，培训记录应当予以保存。3 .与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范 理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的、的培训，并培训的实际效果。4 .洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的.5 .生产设备应有阻显的状态标识，标明和（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明.应当_厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。6 .成品放行前应当.7

46、 .只有经检查、_ 和调查，有退货质量未受影响，且经质量管理部门根据操作规程评价后，方可考虑 将退货重新包装、重新发运销售。8 .确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据进行,关键的生产工艺和操作规程 应当进行,确保其能够到达预期结果。9 .批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。记录的设计应当防止填写过失。批生产记录 的应当标注产品的_、和一.10 .所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品到达 规定的质量标准,并符合药品和的要求。11 .在生产过程中，迸行每项操作时应当,操作结束后，应当由 确认并签注姓名和日期.12

47、.每批药品的检验记录应当包括_、_和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验 情况；.改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影晌药品质量的时， 还应当对变更实施后的药品质量进行评估。如果变更可能影响药品的，那么质量评估还应当包括对变 更实施后生产的药品进行二、不定项选择题（30分，每题2分）.哪些是质量保证系统应当确保符合的要求内容（）A.药品的设计与研发表达本规范的要求；生产管理和质星控制活动符合本规范的要求；管理职责明确；B.采购和使用的原辅料和包装材料正确无误;中间产品得到有效控制；确认、验证的实施；严格按照规程迸 行生产、检查、检验和复核；C.

48、翎比产品经质量受权人批准后方可放行；在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措 施；D.按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。1 .关于洁净区人员的卫生要求正确的选项是（）A.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。B.操作人员应当防止裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备外表。C.员工按规定更衣D.生产区、仓储区、办公区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等杂物和非生产 用物品。2 .以下哪些是生产管理负责人和质量管理负责人共同的职责（）A.审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件；监督厂区卫生状况；B.确保关键设备经过确认；确保完成生产工艺验证；确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继 续培训，并根据实际需