洁净区生产工具清洁消毒验证方案.docx

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1、干净区生产工具清洁消毒验证方案编码编码:JH-YZ-008-R02方案起草时间：年月日方案审核: 时间：年月日 方案批准: 时间：年月日实施时间:1.概述2.验证时间3.验证地点4.验证目的5.验证小组6.执行文件7.验证合格标准8.验证方法9.验证结果及评价.再验证周期10 .批准.附：清洁消毒验证纪录干净区生产工具清洁消毒验证方案1 .概述：为了保证干净区生产工具的干净，预防对生产的产品的污染, 依据干净级别的不同，并严格执行十万级干净区生产工具清洁消 毒管理规程、三十万级干净区生产工具清洁消毒管理规程。阅 历证清洁效果符合规定，为了防止细菌产生耐药性对此进行再次验 证，以确保管理规程的可

2、行性，使该规程能到达预期的目的。由于十万级干净区生产工具清洁消毒管理规程、三十万级干 净区生产工具清洁消毒管理规程清洁方法相同，故以十万级干净 区生产工具清洁消毒管理规程为验证主题。即十万级干净区生产 工具清洁消毒管理规程验证成立，三十万级干净区生产工具清洁 消毒管理规程也应成立。2 .验证时间：二00五年十二月八日至二00五年十二月十六日.验证地点：二车间（十万级）干净区生产工具清洁间3 .验证目的：确认干净区生产工具的清洁消毒效果符合规定。4 .验证小组:组长：王秀珍组员：李荣新、李玉芹、何改花、戴菊莹、李梅.执行文件：十万级干净区生产工具的清洁消毒管理规程5 .合格标准：5.1. 终洗水

3、PH值与纯化水相同终洗水细菌总数W100CFU/ml。6 .验证方法：6.1. 干净区生产工具的清洁消毒：.待清洗的生产工具名称：不锈钢周转桶、不锈钢铲、不锈钢盆、不锈钢瓢、不锈钢簸箕 .干净区生产工具清洁在干净区清洗间进行，按十万级干净区生产 工具清洁消毒管理规程中更换品种的方法进行清洁消毒，分别先用 饮用水将生产工具冲洗后，用0.2%碳酸钠溶液将生产工具内、外壁 擦洗，用饮用水将生产工具冲洗两次，用纯化水冲洗两次，用75% 乙醇或0.2%新洁尔灭溶液擦拭内外表一次，用纯化水做最终冲洗。6.2. .取样：化验室人员用干净无菌的三角瓶取生产工具最终一次冲洗 水供以下试验：.用无菌的1ml移液管

4、吸取最终冲洗水加9ml灭菌生理盐水稀释后， 用无菌的1ml移液管吸取1ml注入已倾有肉汤琼脂培育基的690mm 培育皿中，每一个样品做两皿，在30-35。（2培育2天数细菌数。细菌数二平均每皿细菌数X 10.取最终冲洗水测PH值。7 .验证结果及评价：8 .再验证周期：9 . 附：清洁消毒验证纪录干净区生产工具的清洁消毒验证报告1 .概述：为了保证干净区生产工具的干净，预防对生产的产品的污染, 依据干净级别的不同，制定了十万级干净区生产工具清洁消毒管理 规程、三十万级干净区生产工具清洁消毒管理规程。阅历证清洁 效果符合规定，为了防止细菌产生耐药性对此进行再次验证，以确保 管理规程的可行性，使该

5、规程能到达预期的目的。由于十万级干净区生产工具清洁消毒管理规程、三十万级干 净区生产工具清洁消毒管理规程清洁方法相同，故以十万级干净 区生产工具清洁消毒管理规程为验证主题。即十万级干净区生产 工具清洁消毒管理规程验证成立，三十万级干净区生产工具清洁 消毒管理规程也应成立。2 .验证时间：二00五年十二月八日至二00五年十二日十六日.验证地点：二车间（十万级）干净区生产工具清洁间3 .验证目的：确认干净区生产工具的清洁消毒效果符合规定。4 .验证小组：组长：王秀珍组员：李荣新、李玉芹、何改花、戴菊莹、李梅.执行文件：十万级干净区生产工具的清洁消毒管理规程5 .验证结果及评价：通过对“十万级干净区生产工具的清洁消毒管理规程”的再次 验证，清洁效果符合规定，文件成立，可连续执行。6 .再验证周期：每满一年应进行一次验证，防止细菌产生耐药性。7 .