安徽药品经营质量管理规范现场检查指导原则考核试题及答案.docx
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1、A、阴凉库。20。冷库。10。常温库10-30oB、阴凉库020。*冷库28。*常温库030。C、阴凉库。20。匚冷库28。&常温库1030。VD、阴凉库020。冷库08。&常斯030。2、储存药品的相对湿度应控制为()o 单选题*安徽药品经营质量管理规范现场检查指导原则一.单项选择题:1、药品的贮存要求,阴凉库、冷库、常温库温度范围正确的是(1 单选题*A . 35%75%VB . 45%75%C . 35%65%D . 45%65%3、库存药品应按质量状态实行色标管理,即所谓的五区三色,以下选项正确的是( 单选题*发货区(黄色发货区(黄色不合格区(红色待验区(黄色退货区(黄色发货区(绿色发
2、货区(绿色不合格区(红色待验区(红色退货区(绿色发货区(黄色发货区(黄色不合格区(红色待验区(绿色退货区(黄色发货区(绿色发货区(绿色不合格区(红色待验区(黄色退货区(黄色1V4、下列关于药品堆垛时,间距描述,正确的是( 单选题*A .垛间距应不小于10厘米;与墙、顶间距不小于20厘米;与地面间距不小于10厘米。B .垛间距应不小于5厘米;与墙、顶间距不小于30厘米;与地面间距不小于10厘米。VE.报告质量管理部门确认与处理,15、对仓库存在质量问题的药品应当采取以下(A.存放于标志明显的专用场所,并有效隔离。VB.怀疑为假药的,及时报告质量管理部门。C.不合格药品的处理有完整的手续和记录。V
3、D.查明并分析原因,及时采取预防措施。VE.立即采取停售措施,并在计算机系统中锁定。V16、药品批发企业应当严格审核购货单位的(A.生产范围VB.生产规模C.经营范围VD经营规模E.诊疗范围。17、中药饮片销售记录应当包括()等内容。A.通用品名、规格、剂型B.生产厂商、产地,C.批号、有效期D.销售日期、销售数量VE.单价、金额,18、药品销售出库时应当对质量进行复查,发现(多选题*)措施。多选题),并按照相应的范围销售药品。多选题*多选题*)情况不得出库,并报告质量管理部门处理。A.药品包装出现破损、污染等问题。VB.药品包装出现封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题。VC.包装内有异常响动或
4、者液体渗漏。VD.标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符,E.药品近效期的。19、药品出库复核应当建立记录,包括()等内容。多选题*A.购货单位VB.通用名称、规格、剂型VC.批号、有效期VD.数量、单价、金额E.生产厂商、质量状况。V20、企业发现已售出药品有严重质量问题,应当立即采取()措施。多选题*A.通知购货单位停售VB.向购货单位追回已售药品并做好记录VC.从购货单位追回的药品立即进行不合格药品报损销毁。D.从购货单位追回的药品立即退回原供货单位E.及时向食品药品监督管理部门报告立C .垛间距应不小于10厘米;与墙、顶间距不小于30厘米;与地面间距不小于5厘米。D .垛间距应不
5、小于5厘米;与墙、顶间距不小于20厘米;与地面间距不小于5厘米。5、下列关于验收的描述,正确的是(1 单选题*A.验收时必须有纸质版产品检验报告书。B.冷藏药品应当在冷库待验区验收。VC.整件数量在5件以上至50件以下的至少抽样检蛰3件。D.所有品种在验收时,必须开箱验收。6、首营企业是指药品采购时,与本企业首次发生供需关系的() 企业。单选题*A.药品生产企业B.药品经营企业C.药品生产或者经营企业。D医疗机构7、验收药品应当按照药品批号查验同批号的()。单选题*A.产品合格证B.产品许可证C.产品注册证d.检验报告书y8、质量管理记录及凭证应当至少保存()年。单选题*A.1年B.2年C.3
6、年D.5 年V9、从事验收、养护工作的,应当具有的专业、学历或者专业技术职称是( 单选题*A.验收员和养护员需药学或者相关专业,中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。B.中药饮片验收员需中药学专业,中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称。C.中药饮片养护员需中药学专业,中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称D.以上都对。V10、以下说法正确的是(I 单选题*A.企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称。B.企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历。C.企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品
7、经营质量管理工作经历。D.以上都正确。V11、以下说法正确的是(X 单选题*A.从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。B.从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。C.直接收购地产中药材的,验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。D.以上都正确。V12、药品批发企业从事()药品的储存、运输等工作的人员,应当专门接受相关法律法规和专业知 识培训并经考核合格后方可上岗。单选题*A.特殊管理的药品和贵重药品。B.特殊管理的药品和冷藏药品VC.贵重药品和生化药品。D.冷藏药品和生化药品13、以下关于质量管理部职责的说法,正确的是( 单选题*A.质量管理
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