药品法律法规考试试题及答案.docx

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1、药品法律法规考试试题及答案一、单选题：1 .药品监督管理部门或者其设置、指定的药品专业技术机构的工作人员参与药品生 产经营活动的，依法给予（）A拘留B罚款C处分（正确答案）D警告.药物临床试验中受试者或其监护人的同意方式应当是（）A 口头同意B签署书面的知情同意书（正确答案）C既可以口头同意，也可以签署书面的知情同意书D原则上可以签署书面的知情同意书，例外情况下可以口头同意2 .当事人对药品检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起（）内申请复 检A三日B五日C七日（正确答案）D十五日.对已确认发生严重不良反应的药品，由国务院药品监督管理部门或者省、自治区 、直辖市人民政府药品监督管理部门

2、根据实际情况采取紧急控制措施后，应当在（ ）组织鉴定A三日内B五日内（正确答案）C十日内D十五日内3 .药品上市许可持有人停止生产短缺药品的，应当按照规定向国务院药品监督管理 部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门（）A申请核准B报告（正确答案）C申请备案D申请批准.国家鼓励儿童用药品的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新 品种、剂型和规格，对儿童用药品（）A优先审评审批（正确答案）B免予审评审批C特别审评审批D特殊审评审批4 .药品经营企业购销药品，应当有真实、完整的（）A生产记录B购销记录（正确答案）C入库记录D进货记录.药品上市许可持有人从事药品零售活动的，应当

3、取得（）A药品注册证书B药品批准文号C药品生产许可证D药品经营许可证（正确答案）.药品入库和出库应当执行（）制度A检查（正确答案）B核准C备案D许可5 .药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业在药品研制、生产、经营 中向国家工作人员行贿的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其 他责任人员，处罚恰当的是（）A十年禁止从事药品生产经营活动B终身禁止从事药品生产经营活动（正确答案）C五年禁止从事药品生产经营活动D二十年禁止从事药品生产经营活动二、多选题：1 .药品标签或者说明书中应当注明（）*A药品的批准文号（正确答案）B药品的产品批号（正确答案）C药品的有效期（正确答案）D药品

4、的生产日期（正确答案）.下列关于药品质量标准的说法，正确的是（）*A药品应当符合国家药品标准（正确答案）B经核准的药品质量标准高于国家药品标准的，按照经核准的药品质量标准执行（正 确答案）C药品质量标准低于国家药品标准的，按照国家药品标准执行（正确答案）D没有国家药品标准的，应当符合经核准的药品质量标准正确答案）.禁止生产、销售、使用劣药，以下情形属于劣药的有（）*A药品成份的含量不符合国家药品标准（正确答案）B被污染的药品（正确答案）C擅自添加防腐剂、辅料的药品（正确答案）D变质的药品2 .下列属于在药品管理法规定的处罚幅度内从重处罚的有（）*A以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药

5、品、药品类易制毒化学品冒 充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品（正确答案）B生产、销售以孕产妇、儿童为主要使用对象的假药、劣药（正确答案）C生产、销售的生物制品属于假药、劣药（正确答案）D生产、销售假药、劣药，造成人身伤害后果（正确答案）.根据药品管理法规定，药品经营企业购销药品未按照规定进行记录，对其处 罚恰当的是（）*A没收违法购进的药品和违法所得B责令改正，给予警告（正确答案）C责令停业整顿D情节严重的，吊销药品经营许可证（正确答案）3 .生产假药、劣药或者明知是假药、劣药仍然销售、使用的，受害人或者其近亲属 除请求赔偿损失外，可以请求支付（）的赔偿金*A价款十倍（正确答案）B损失三倍

6、（正确答案）C损失五倍D价款二十倍4 .根据药品管理法规定，伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品 批准证明文件的，情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员 和其他责任人员的处罚，处罚恰当的是（）*A终身禁止从事药品生产经营活动B处二万元以上二十万元以下的罚款C十年内禁止从事药品生产经营活动（正确答案）D可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留（正确答案）.禁止生产、销售、使用假药，以下情形属于假药的是（）*A药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符（正确答案）B以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品（正确答案）C擅自添加防腐剂、辅料的药品D未注明或者更改有效期的药

7、品5 .因药品质量问题受到损害的，受害人可以向（）请求赔偿损失*A药品上市许可持有人（正确答案）B药品生产企业（正确答案）C药品经营企业（正确答案）D医疗机构（正确答案）.申请药品注册，应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品，证明药品的 （）*A安全性（正确答案）B创新性C有效性（正确答案）D质量可控性（正确答案）三、判断题:1 .医疗机构负责人不得以任何名义收受药品经营企业给予的财物或者其他不正当利 益（）对（正确答案）借.药品上市许可持有人（MAH）是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构 等对（正确答案）错2 .药品上市许可持有人从事药品零售活动时，不需取得药品经营许可证.对错（正

8、确答案）3 .药品经营企业应当制定和执行药品保管制度，并符合药品经营质量管理规范的要 求.对（正确答案）错4 .药品可以从任一口岸进口，但需要进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部 门备案对错（正确答案）.批准上市药品的审评依据可不予公开，但审评结论应当依法公开并接受社会监督O对 错（正确答案）5 .对于药品生产过程中不属于重大变更的其他变更，应当按照国务院药品监督管理 部门的规定备案或者报告.对（正确答案）错6 .药学技术人员对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配.对（正确答案）错7 .中药饮片生产企业不需要履行药品上市许可持有人的相关义务。对错（正确答案）8 .药品上市许可持有人自行生产药品的，应当依照药品管理法规定取得药品 生产许可证。对（正确答案）错