湖北省药品行政处罚裁量权基准.docx

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1、附件2湖北省药品行政处罚裁量权基准序号1违法情形1 .未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品。2 .药品上市许可持有人和药品生产企业变更生产地址、生产范围应当经批准而未经批准的。3 .药品生产许可证超过有效期限仍然进行生产的。处罚依据中华人民共和国药品管理法（以卜.简称药品管理法）第一百一十五条：未取得药品生产许可证、 药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和 违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额十五倍以上三十 倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。药品生产监

2、督管理办法第六十八条：有下列情形之一的，按照药品管理法第一百一十五条给予 处罚：（一）药品上市许可持有人和药品生产企业变更生产地址、生产范围应当经批准而未经批准的；（-）药品生产许可证超过有效期限仍进行生产的。处罚种类责令关闭 没收非法财物 没收违法所得 罚款实施主体负责药品监督管理的部门裁量范围违法生产、销售的药品货值金额15倍以上30倍以下的罚款； 货值金额不足10万元的，按10万元计算。处罚标准裁量阶次裁量因素裁量基准一般处罚不涉及减轻、从轻或者从重情形的违法生产、销售的药品货值金额19. 5倍以上25. 5 倍以下的罚款；货值金额不足10万元的，处195万元以上255万 元以下的罚款。

3、减轻处罚参考省局行政处罚裁量权适用规则 （试行）行政处罚裁量权基准适用指南（试行）中的减轻情形违法生产、销售的药品货值金额1. 5倍以上15 倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，处15万元以上150万 元以下的罚款。从轻处罚1 .未取得生产许可证、经营许可证或 者医疗机构制剂许可证，但相应的申 请已被受理、接受并通过检查，相关 决定暂未下发。2 .生产许可证、经营许可证或者医疗 机构制剂许可证有效期届满，仍从事 生产经营活动，但相应的延续申请已 被受理、接受并通过检查。违法生产、销售的药品货值金额15倍以上19. 5 倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，处150万元以上195 万元以下的罚款。

4、从重处罚1 .生产使用的原料、辅料或者直接接 触药品的包装材料来源不合法或者 不明。2 .购进或者销售渠道不合法或者不 明，对涉案产品无法追溯。3 .责令关闭后擅自恢复生产或经营。4 .已被依法禁止从事药品生产、经营 活动的人员从事无证生产、经营药品 活动。违法生产、销售的药品货值金额25.5倍以上30倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，处255万元以上300 万元以下的罚款。2 .使用采取欺骗手段取得药品批准证明文件生产、进口药品。3 .使用未经审批的原料药生产药品。4 .应当检验而未经检验即销售药品。5 .生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品。6 .编造生产、检验记录。7 .未经

5、批准在药品生产过程中进行重大变更。8 .销售、使用未获得生物制品批签发证明的生物制品。处罚依据药品管理法第一百二十四条：违反本法规定，有下列行为之一的，没收违法生产、进口、销售的药品和 违法所得以及专门用于违法生产的原料、辅料、包装材料和生产设备，责令停产停业整顿，并处违法生 产、进口、销伐的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算； 情节严重的，吊销药品批准证明文件直至吊销药品生产许可证、药品经营许可.证或者医疗机构制剂许可 证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单 位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍

6、以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动， 并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留：（-）未取得药品批准证明文件生产、进口药品：（二）使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、进口药品；（三）使用未经审评审批的原料药生产药品；（四）应当检验而未经检验即销售药品；（五）生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品；（六）编造生产、检验记录；（七）未经批准在药品生产过程中进行重大变更。销售前款第一项至第三项规定的药品，或者药品使用单位使用前款第一项至第五项规定的药品的，依照 前款规定处罚；情节严重的，药品使用单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责 任人员有医疗卫生

7、人员执业证书的，还应当吊销执业证书。未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚。生物制品批签发管理办法第四十三条:销售、使用未获得生物制品批签发证明的生物制品的，依照药 品管理法第一百二十四条的规定予以处罚。处罚种类没收违法所得没收非法财物责令停产停业整顿罚款吊销药品批准证明文件、许可证、执业证书没收违法行为发生期间所获收入禁止从业实施主体负责药品监督管理的部门 原批准、发证的部门裁量范围违法生产、进口、销售的药品货值金额15倍以上30倍以下的罚款： 货值金额不足10万元的，按10万元计算；个人：处所获收入30%以上3倍以下的罚款。处罚标准裁量阶次裁量因素裁量基

8、准一般处罚不涉及减轻、从轻或者从重情形的。违法生产、进口、销售的药品货值金额19. 5倍 以上25. 5倍以下的罚款；货值金额不足10万 元的，处货值金额195万元以上255万元以下 罚款；情节严重，个人处所获收入1. 11倍以上2. 19 倍以下罚款。减轻处罚采取欺骗手段取得的药品批准证明 文件生产、进口药品的，生产、销售 国务院药品监督管理部门禁止使用 的药品的不适用。违法生产、进口、销售的药品货值金额1.5倍 以上15倍以下的罚款；货值金额不足10万元 的，处货值金额15万元以上150万元以下罚款。 情节严重不适用减轻处罚。从轻处罚1 .批准证明文件有效期届满，仍生 产、进口药品，但相应

9、的延续申请已 被受理、接受并通过检查。2 .使用的未经审评审批的原料药符 合原料药标准。3 .药品质量符合标准。4 .对于销售、使用涉案产品，有充分 证据证明其不知道所销售药品批准 证明文件属于欺骗手段取得。5 .生产过程中发生重大变更，但有充 分证据证明能保证产品安全性、有效 性。违法生产、进口、销售的药品货值金额15倍以 上19. 5倍以下的罚款；货值金额不足10万元 的，处货值金额150万元以上195万元以下罚 款；情节严重，个人处所获收入30%以上1.11倍以 下罚款。从重处罚L药品质量不符合药品标准。2.编造生产、检验记录在5项以上。违法生产、进口、销售的药品货值金额25. 5倍 以

10、上30倍以下的罚款；货值金额不足10万元 的，处货值金额255万元以上300万元以下罚 款情节严重，个人处所获收入2.19倍以上3倍以 下罚款。违法情形1 .未经批准开展药物临床试验。2 .使用未经审评的直接接触药品的包装材料或者容器生产药品，或者销售该类药品。3 .使用未经核准的标签、说明书。处罚依据药品管理法第百二十五条：违反本法规定，有下列行为之的，没收违法生产、俏售的药品和违法所 得以及包装材料、容器，责令停产停业整顿，并处五十万元以上五百万元以卜的罚款；情节严重的，吊 销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主 管人员和其他责任人员处二

11、万元以上二卜万元以下的罚款，1年直至终身禁止从事药品生产经营活动：（-）未经批准开展药物临床试验；（-）使用未经审评的直接接触药品的包装材料或者容器生产药品，或者销售该类药品；（三）使用未经核准的标签、说明书。药品注册管理办法第一百一十四条前段：未经批准开展药物临床试验的，按照药品管理法 第一百二十五条处理。处罚种类没收违法所得没收非法财物责令停产停业整顿罚款吊销药品批准证明文件、许可证 禁止从业实施主体负责药品监督管理的部门 原批准、发证的部门裁量范围处50万元以上500万元以下的罚款； 个人：处2万元以上20万元以下的罚款。处罚标准裁量阶次裁量因素裁量基准一般处罚不涉及减轻、从轻或者从重情

12、形的185万元以上365万元以下的罚款；情节严重：个人处7.4万元以上14. 6万元以下 罚款。减轻处罚参考省局行政处罚裁量权适用规则 （试行）行政处罚裁量权基准适用指南（试行）中的减轻情形5万元以上50万元以下的罚款。从轻处罚1 .未经批准开展药物临床试验，尚未 对受试者使用药物的。2 .销售未经审评的直接接触药品的 包装材料或者容器牛.产的药品，有证 据证明其不知道所销售药品属于此 类产品的。3 .修订药标签、说明书未经核准， 但不涉及规格，用法用量的。50万元以上185万元以下的罚款；情节严重：个人处2万元以上7. 4万元以下罚，外。从重处罚直接接触药品的包装材料或者容器 生产的药品为涉

13、及注射剂和滴眼剂 等无菌产品的。365万元以上500万元以下的罚款；情节严重：个人处14. 6万元以上20万元以下 罚款。序号10违法情形1 .未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临 床试验质量管理规范等。2 .辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业及供应商未遵守国家药品监督管理局制定的质 量管理规范等相关要求。处罚依据药品管理法第一百二十六条：除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药 品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药 品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范

14、、药物临床试验质最管理规范等的，责令限期改正， 给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元 以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药 物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物 临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间 自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生 产经营等活动。药品生产监督管理办法第六十九条：药品上市许可持有人和药品生产企业未按照药品生产

15、质量管理规 范的要求生产，有下列情形之、属于药品管理法第百二十六条规定的情节严重情形的，依法予 以处罚：（一）未配备专门质量负责人独立负责药品质量管理、监督质量管理规范执行；（二）药品上市许可持有人未配备专门质量受权人履行药品上市放行责任；（三）药品生产企业未配备专门质量受权人履行药品出厂放行责任；（四）质量管理体系不能正常运行，药品生产过程控制、质量控制的记录和数据不真实；（五）对己识别的风险未及时采取有效的风险控制措施，无法保证产品质量；（六）其他严重违反药品生产质量管理规范的情形。药品生产监督管理办法第七十条：辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业及供应商未遵 守国家药品监督管理局

16、制定的质量管埋规范等相关要求，不能确保质量保证体系持续合规的，由所在地 省、自治区、直辖市药品监督管理部门按照药品管理法第一百二十六条的规定给予处罚。药品注册管理办法第一百一十三条：在药品注册过程中，药物非临床安全性评价研究机构、药物临 床试验机构等，未按照规定遵守药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，按照药品管理法第一百二十六条处理。处罚种类警告罚款责令停产停业整顿吊销药品批准证明文件，许可证 五年内不得开展相关研究、试验 没收违法行为发生期间所获收入 禁止从业实施主体负责药品监督管理的部门 原批准、发证的部门裁量范围逾期不改正的，处10万元以上50万元以下的罚款： 情节

17、严重的，处50万元以上20（）万元以下的罚款；个人：处所获收入10%以上50%以下的罚款。处罚标准裁量阶次裁量因素裁量基准一般处罚不涉及减轻、从轻或者从重情形的22万元以上38万元以下的罚款；情节严重：处95万元以上155万元以下罚款； 个人处所获收入22%以上38%以下的罚款。减轻处罚参考省局行政处罚裁量权适用规则 （试行）行政处罚裁量权基准适用 指南（试行）中的减轻情形逾期不改正不适用减轻罚款。从轻处罚1 .生产行为符合质量管理规范的，或 者生产经营过程控制符合法律规定 的。2 .已有相应整改计划并组织实施，但 尚未全部完成。10万元以上22万元以下的罚款；情节严重：处50万元以上95万元

18、以下罚款； 个人处所获收入10%以上22%以下罚款。从重处罚L未在期限内完成整改，且提供变造 的整改材料及数据的.2.再次检查发现未制定整改计划，且 主要缺陷项未整改的。38万元以上50万元以下的罚款；情节严重：155万元以上200万元以下罚款； 个人处所获收入38%以上50%以下的罚款。违法情形1 .开展生物等效性试验未备案。2 .药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险，临床试验申办者未及时调整临床试验方 案、暂停或者终止临床试验，或者未向国务院药品监督管理部门报告。3 .未按照规定建立并实施药品追溯制度。4 .未按照规定提交年度报告。5 .未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案

19、或者报告。6 .未制定药品上市后风险管理计划。7 .未按照规定开展药品上市后研究或者上市后评价。处罚依据药品管理法第一百二十七条：违反本法规定，有下列行为之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改 正的，处十万元以上五十万元以下的罚款：（ ）开展生物等效性试验未备案；（二）药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险，临床试验申办者未及时调整临床试验方 案、暂停或者终止临床试验，或者未向国务院药品监督管理部门报告；（三）未按照规定建立并实施药品追溯制度；（四）未按照规定提交年度报告；（五）未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案或者报告；（六）未制定药品上市后风险管理计划；（七）未按照规定开

20、展药品上市后研究或者上市后评价。药品注册管理办法第一百一十四条后段：开展生物等效性试验未备案的，按照药品管理法 第一百二十七条处理。药品注册管理办法第一百一十五条：药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险，临床 试验申办者未及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，或者未向国家药品监督管理局报告的， 按照药品管理法第一百二十七条处理。处罚种类警告 罚款实施主体负责药品监督管理的部门裁量范围处10万元以上50万元以下的罚款。处罚标准裁量阶次裁量因素裁量基准一般处罚不涉及减轻、从轻或者从重情形的22万元以上38万元以下的罚款。减轻处罚参考省局行政处罚裁量权适用规则 （试行）行政处罚裁量权

21、基准适用指南（试行）中的减轻情形逾期不改正不适用减轻罚款。从轻处罚按要求实施药品追溯的相关要求，仅 未建立相关制度的。10万元以上22万元以下的罚款。从重处罚购进或者销售渠道不合法或者不明， 对涉案产品无法追溯。38万元以上50万元以下的罚款。序号12违法情形从不具有生产、经营资格的企业或药品上市许可持有人处购进药品。处罚依据药品管理法第一百二十九条：违反本法规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业 或者医疗机构未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的，责令改正，没 收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以卜的罚款；情节严重的，并

22、处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或 者医疗机构执业许可证；货值金额不足五万元的，按五万元计算。处罚种类没收非法财物没收违法所得吊销批准证明文件、许可证、执业证 罚款实施主体负责药品监督管理的部门 原批准、发证的部门裁量范围处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款： 情节严重的，并处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款； 货值金额不足五万元的，按五万元计算。处罚标准裁量阶次裁量因素裁量基准一般处罚不涉及减轻、从轻或者从重情形的。违法购进药品货值金额4. 4倍以上7. 6倍以下 的罚款；货值金额不足5万元的，处22万元以 上38万元以下的罚款

23、。情节严重：处货值金额16倍以上24倍以下的 罚款。减轻处罚参考省局行政处罚裁量权适用规则 （试行）行政处罚裁量权基准适用 指南（试行）中的减轻情形违法购进药品货值金额0. 2倍以上2倍以下的 罚款；货值金额不足5万元的，处1万元以上 10万元以下的罚款。从轻处罚1 .俏售方通过伪造、变造、租借、买 卖许可证、批件或者其他证明材料的 方式销售涉案药品，有证据证明购进 方不知情的。2 .购进未执行批准文号管理的中药 饮片（毒性中药饮片除外）。违法购进药品货值金额2倍以上4.4倍以下的 罚款；货值金额不足5万元的，处10万元以上 22万元以下的罚款；情节严重：处货值金额10倍以上16倍以下的 罚款

24、。从重处罚参考省局行政处罚裁量权适用规则 （试行）行政处罚裁量权基准适用指南（试行）中的从重情形违法购进药品货值金额7. 6倍以上10倍以下的 罚款；货值金额不足5万元的，处38万元以上 50万元以下的罚款；情节严重：处货值金额24倍以上30倍以下的 罚款。序号13违法情形药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核、报告、停止提供网络交易平台服务等义务。处罚依据药品管理法第一百三十一条：违反本法规定，药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核、报 告、停止提供网络交易平台服务等义务的，责令改正，没收违法所得，并处二十万元以上二百万元以下 的罚款；情节严重的，责令停业整顿，并处二百万元以上五百万

25、元以下的罚款。处罚种类没收违法所得 罚款责令停业整顿实施主体负责药品监督管理的部门裁量范围处20万元以上200万元以下的罚款；情节严重的：处200万元以上500万元以下的罚款。处罚标准裁量阶次裁量因素裁量基准一般处罚不涉及减轻、从轻或者从重情形的。74万元以上146万元以下的罚款；情节严重：处290万元以上410万元以下罚款。减轻处罚参考省局行政处罚裁量权适用规则（试行）行政处罚裁量权基准适用 指南（试行）中的减轻情形2万元以上20万元以下的罚款。从轻处罚1 .经营者通过伪造、变造、租借、买 卖许可证、批件或者其他证明材料的 方式进入平台经营，有证据证明第三 方平台提供者不知情的。2 .涉案药

26、品符合药品标准，且不属于 不得在网络上销售的药品的。20万元以上74万元以下的罚款：情节严重：处200万元以上290万元以下罚款。从重处罚1 .进入平台的经营者有3家或者3家 以上无相应资质的。2 . 2.明知经营者无相应资质，仍为其 提供网络交易服务的。3 .购进或者销售渠道不合法或者不 明，对涉案产品无法追溯。146万元以上200万元以下的罚款；情节严重：处410万元以上500万元以下罚款。序号14违法情形医疗机构将其配制的制剂在市场上销售。处罚依据药品管理法第一百三十三条：违反本法规定，医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的，责令 改正，没收违法销售的制剂和违法所得，并处违法销售制剂货值金

27、额二倍以上五倍以下的罚款； 情节严重的，并处货值金额五倍以上十五倍以下的罚款；货值金额不足五万元的，按五万元计算。处罚种类没收违法所得 没收非法财物 罚款实施主体负责药品监督管理的部门裁量范围处违法销售制剂货值金额2倍以上5倍以下的罚款； 情节严重的：处货值金额5倍以上15倍以下的罚款； 货值金额不足5万元的，按5万元计算。处罚标准裁量阶次裁量因素裁量基准一般处罚不涉及减轻、从轻或者从重情形的。违法销售制剂货值金额2. 9倍以上4. 1倍以下 的罚款；货值金额不足5万元的，处14万元以 上20. 5万元以下的罚款;情节严重:处货值金额8倍以上12倍以下罚款。减轻处罚参考省局行政处罚裁量权适用规

28、则 （试行）行政处罚裁量权基准适用 指南（试行）中的减轻情形违法销售制剂货值金额0. 2倍以上2倍以下的 罚款；货值金额不足5万元的，处1万元以上 10万元以下的罚款。从轻处罚未经批准在医疗联合体、医疗集团或 者医疗“连锁”机构内使用或者调剂 使用的。违法销售制剂货值金额2倍以上2. 9倍以下的 罚款；货值金额不足5万元的，处10万元以上 14. 5万元以下的罚款；情节严重：处货值金额5倍以上8倍以下罚款。从重处罚配置的制剂在市场销售3家次或者3 家次以上的。违法销售制剂货值金额4. 1倍以上5倍以下的 罚款；货值金额不足5万元的，处20. 5万元以 上25万元以下的罚款；情节严重：处货值金额

29、12倍以上15倍以下罚 款。序号15违法情形药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应。处罚依据药品管理法第一百三十四条第一款：药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或 者报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并 处十万元以上一百万元以下的罚款。处罚种类警告责令停产停业整顿罚款实施主体负责药品监督管理的部门裁量范围逾期不改正的，处10万元以上100万元以下的罚款。处罚标准裁量阶次裁量因素裁量基准一般处罚不涉及减轻、从轻或者从重情形的。37万元以上73万元以下的罚款。减轻处罚参考省局行政处罚裁量权适用规则 （试行）

30、行政处罚裁量权基准适用指南（试行）中的减轻情形逾期不改正不适用减轻罚款。从轻处罚参考省局行政处罚裁量权适用规则 （试行）行政处罚裁量权基准适用 指南（试行）中的从轻情形10万元以上37万元以下的罚款。从重处罚参考省局行政处罚裁量权适用规则 （试行）行政处罚裁量权基准适用指南（试行）中的从重情形73万元以上100万元以下的罚款。违法情形1 .生产、销售、使用假药；2 .医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照中医药法规定备案，或者未按照备案材料载明 的要求配制中药制剂。处罚依据药品管理法第一百一+六条：生产、销售假药的，没收iS法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业 整顿，吊销药品批准证明文件

31、，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值 金额不足十万元的，按十万元计算：情节严重的，吊箱药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构 制剂许可证，十年内不受理其相应申请；药品上市许可持有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口。药品管理法第一百一十八条：生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、 主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所 获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以 上十五日以下的拘留。对生产者专门用于生产假药、劣药的原料、辅料、包装材料、生

32、产设备予以没收。药品管理法第一百一十九条：药品使用单位使用假药、劣药的，按照销售假药、零售劣药的规定 处罚；情节严重的，法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执 业证书的，还应当吊销执业证书。中华人民共和国中医药法（以下简称中医药法）第五十六条第二款：医疗机构应用传统工艺配 制中药制剂未依照本法规定备案，或者未按照备案材料教明的要求配制中药制剂的，按生产假药给予处 罚。处罚种类没收违法所得没收非法财物责令停产停业整顿吊销批准证明文件、许可证、执业证书罚款十年内不受理相应申请、禁止进口终身禁止从业实施主体负责药品监督管理的部门 原批准、发证的部门裁量范围违法生产、

33、销售的药品货值金额15倍以上30倍以下的罚款；个人：处所获收入30%以上3倍以下的罚款；货值金额不足10万元的，按10万元计算，使用假药按照销售假药的规定处罚。处罚标准裁量阶次裁量因素裁量基准一般处罚不涉及减轻、从轻或者从重情形的。违法生产、销售的药品货值金额19. 5倍以上25. 5 倍以下的罚款；货值金额不足10万元的，处195万元以上255万违法情形药品经营企业、医疗机构未按照规定报告疑似药品不良反应。处罚依据药品管理法第一百三十四条第二款、第三款：药品经营企业未按照规定报告疑似药品不良反应 的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处五万元以上五十万元以 下的罚款。

34、医疗机构未按照规定报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处五 万元以上五十万元以下的罚款.处罚种类警告责令停产停业整顿罚款实施主体负责药品监督管理的部门裁量范围逾期不改正的，处5万元以上50万元以下的罚款。处罚标准裁量阶次裁量因素裁量基准一般处罚不涉及减轻、从轻或者从重情形的。处18. 5万元以上36. 5万元以下的罚款。减轻处罚参考省局行政处罚裁量权适用规则 （试行）行政处罚裁量权基准适用 指南（试行）中的减轻情形逾期不改正不适用减轻罚款。从轻处罚参考省局行政处罚裁量权适用规则 （试行）行政处罚裁量权基准适用 指南（试行）中的从轻情形5万元以上18. 5万元以下的罚款

35、。从重处罚参考省局行政处罚裁量权适用规则 （试行）行政处罚裁量权基准适用指南（试行）中的从重情形36. 5万元以上50万元以下的罚款。序号17违法情形药品上市许可持有人在责令其召回药品后拒不召回。处罚依据药品管理法第一百三十五条：药品上市许可持有人在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管 理部门责令其召回后，拒不召回的，处应召回药品货值金额五倍以上十倍以下的罚款；货值金额 不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经 营许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二 十万元以下的罚款。处罚种类罚款吊销批准证明文件、许可证

36、实施主体负责药品监督管理的部门 原批准、发证的部门裁量范围处应召回药品货值金额5倍以上10倍以下的罚款；货值金额不足10万元的，按10万元计算。 个人：处2万元以上20万元以下的罚款。处罚标准裁量阶次裁量因素裁量基准一般处罚不涉及减轻、从轻或者从重情形的。应召回药品货值金额6. 5倍以上8. 5倍以下的 罚款；货值金额不足10万元的，处65万元以 上85万元以下的罚款；情节严重的，个人处7. 4万元以上14. 6万元以 下的罚款。减轻处罚参考省局行政处罚裁量权适用规则 （试行）行政处罚裁量权基准适用指南（试行）中的减轻情形拒不召回的不适用减轻罚款。从轻处罚仅涉及三级召回的。应召回药品货值金额5

37、倍以上6. 5倍以下的罚 款；货值金额不足10万元的，处50万元以上 65万元以下的罚款；情节严重的，个人处2万元以上7. 4万元以下 的罚款。从重处罚涉及一级召回的。应召回药品货值金额8. 5倍以上1（）倍以下的罚 款；货值金额不足10万元的，处85万元以上 100万元以下的罚款；情节严重的，个人处14. 6万元以上20万元以 下罚款。序号18违法情形药品生产企业、药品经营企业、医疗机构拒不配合召回违法药品。处罚依据药品管理法第一百三十五条：药品生产企业、药品经营企业、医疗机构拒不配合召回的，处十 万元以上五十万元以下的罚款。处罚种类罚款实施主体负责药品监督管理的部门裁量范围处10万元以上5

38、0万元以下的罚款。处罚标准裁量阶次裁量因素裁量基准一般处罚不涉及减轻、从轻或者从重情形的。22万元以上38万元以下罚款。减轻处罚参考省局行政处罚裁量权适用规则 （试行）行政处罚裁量权基准适用指南（试行）中的减轻情形拒不配合不适用减轻罚款。从轻处罚仅涉及三级召回的。10万元以上22万元以下罚款。从重处罚涉及一级召回的。38万元以上50万元以下罚款。违法情形1 .药品检验机构出具虚假检验报告。2 .批签发机构出具虚假报告。处罚依据药品管理法第一百三十/爆：药品检验机构出具虚假检辘告的，责令改正，给予警告，对单位并处二十万 元以上一百万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级

39、、撤职、开除处分， 没收违法所得，并处五万元以下的罚款；情节严重的，撤销其检验资格。药品检验机构出具的检验结果 不实，造成损失的，应当承担相应的赔偿责任。药品注册管理办法第一百一十七条：药品检验机构在承担药品注册所需要的检验工作时，出具虚假 检验报告的，按照药品管理法第一百三十八条处理。生物制品批签发管理办法第四十一条：批签发机构在承担批签发相关工作时，出具虚假检验报 告的，依照药品管理法第一百三十八条的规定予以处罚。处罚种类警告罚款没收违法所得实施主体负责药品监督管理的部门裁量范围处20万元以上100万元以下的罚款 个人：处5万元以下的罚款处罚标准裁量阶次裁量因素裁量基准一般处罚不涉及减轻、

40、从轻或者从重情形的。处44万元以上76万元以下的罚款；个人处1. 5万元以上3. 5万元以下的罚款。减轻处罚参考省局行政处罚裁量权适用规则 （试行）行政处罚裁量权基准适用指南（试行）中的减轻情形不适用减轻罚款。从轻处罚初次出具虚假检验报告，且内部管理 制度完善，能查明责任人的。处20万元以上44万元以下的罚款；个人处0. 5万元以上1. 5万元以下的罚款。从重处罚两年内因出具虚假报告被追究相关 责任或者承担相应赔偿责任的。处76万元以上100万元以下的罚款；个人处3. 5万元以上5万元以下的罚款。违法情形药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业违反本法规定聘用人员。处罚依据药品管理法第一

41、百四十条：药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构 违反本法规定聘用人员的，由药品监督管理部门或者卫生健康主管部门责令解聘，处五万元以上 二十万元以下的罚款。处罚种类罚款实施主体负责药品监督管理的部门裁量范围处5万元以上20万元以下的罚款。处罚标准裁量阶次裁量因素裁量基准一般处罚不涉及减轻、从轻或者从重情形的。9. 5万元以上15. 5万元以下的罚款。减轻处罚参考省局行政处罚裁量权适用规则 （试行）行政处罚裁量权基准适用指南（试行）中的减轻情形0.5万元以上5万元以下的罚款。从轻处罚1 .有证据证明当事人不知情聘用人 员违反本法规定的。2 .两年内仅违反规定聘用人员1人 的。

42、5万元以上9. 5万元以下的罚款。从重处罚1 .两年内累计违反规定聘用人员3人或3人以上的2 .违法聘用人员担任关键岗位的。3 .违法聘用人员导致严重后果的。15. 5万元以上20万元以下的罚款。违法情形1 .未按规定办理登记事项变更。2 .未按规定每年对直接接触药品的工作人员进行健康检查并建立健康档案。3 .未按照规定对列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品进行停产报告。处罚依据药品生产监督管理办法第七十一条：药品上市许可持有人和药品生产企业有下列情形之一的， 由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门处一万元以上三万元以下的罚款：（一）企业名称、住所（经营场所）、法定代表人未按规定办理登

43、记事项变更；（二）未按照规定每年对直接接触药品的工作人员进行健康检查并建立健康档案；（三）未按照规定对列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品进行停产报告。处罚种类罚款实施主体省、自治区、直辖市药品监督管理部门裁量范围处1万元以上3万元以下罚款。处罚标准裁量阶次裁量因素裁量基准一般处罚不涉及减轻、从轻或者从重情形的。1. 6万元以上2. 4万元以下的罚款。减轻处罚参考省局行政处罚裁量权适用规则 （试行）行政处罚裁量权基准适用 指南（试行）中的减轻情形0. 1万元以上1万元以下的罚款。从轻处罚参考省局行政处罚裁量权适用规则 （试行）行政处罚裁量权基准适用 指南（试行）中的从轻情形1万元以上L6万

44、元以下的罚款。从重处罚参考省局行政处罚裁量权适用规则 （试行）行政处罚裁量权基准适用指南（试行）中的从重情形2. 4万元以上3万元以下的罚款。违法情形1 .开展药物临床试验前未按规定在药物临床试验登记与信息公示平台进行登记。2 .未按规定提交研发期间安全性更新报告。3 .药物临床试验结束后未登记临床试验结果等信息。处罚依据药品注册管理办法第一百一十六条：违反本办法第二十八条、第三十三条规定，申办者有下 列情形之一的，责令限期改正；逾期不改正的，处一万元以上三万元以下罚款：（一）开展药物临床试验前未按规定在药物临床试验登记与信息公示平台进行登记；（二）未按规定提交研发期间安全性更新报告；（三）药

45、物临床试验结束后未登记临床试验结果等信息。处罚种类罚款实施主体负责药品监督管理的部门裁量范围逾期不改正的，处1万元以上3万元以下罚款。处罚标准裁量阶次裁量因素裁量基准一般处罚不涉及减轻、从轻或者从重情形的。1. 6万元以上2. 4万元以下罚款。减轻处罚参考省局行政处罚裁量权适用规则 （试行）行政处罚裁量权基准适用 指南（试行）中的减轻情形逾期不改正不适用减轻罚款。从轻处罚参考省局行政处罚裁量权适用规则 （试行）行政处罚裁量权基准适用 指南（试行）中的从轻情形1万元以上L6万元以下罚款。从重处罚参考省局行政处罚裁量权适用规则 （试行）行政处罚裁量权基准适用指南（试行）中的从重情形2. 4万元以上3万元以下的罚款。违法情形提供虚假证明、文件资料或者采取其他欺