2023年浙江省10月高等教育自学考试药事管理学及法规试题.docx

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1、浙江省2 023年10月高等教育自学考试药事管理学及法规试题0 3034本试卷分A、B卷，使用2023年版本教材的考生请做A卷，并将答题纸上卷别“A”涂 黑;使用2023年版本教材的考生请做B卷，并将答题纸上卷别“B”涂黑。不涂或全涂，均 以B卷记分。请考生按规定用笔将所有试题的答案涂、写在答题纸上。选择题部分注意事项:1 .答题前，考生务必将自己的考试课程名称、姓名、准考证号用黑色笔迹的签字笔或 钢笔填写在答题纸规定的位置上。2 .每小题选出答案后，用2B铅笔把答题纸上相应题目的答案标号涂黑。如需改动，用橡 皮擦干净后，再选涂其他答案标号。不能答在试题卷上。一、单项选择题（本大题共20小题，

2、每小题2分，共40分）在每小题列出的四个备选项中只有一个是符合题目规定的。错选、多选或未选均无分。1 .药品生产公司某一产品须经指定的政府药品检查机构检查，合格的才准予销售的检查类型 是A.评价性检查B.国家检定C.仲裁性检查。D.抽查性检查.药品管理法规定，对生产的新药品种设立的监测期为A.终身B.不超过6个月C .不超过5年。D .不超过6年2 .SFD A对药品的 进行监督管理。A.研究、生产、经营、价格。B.研制、生产、广告、价格B.药物临床研究的申报与审批C.药品生产上市的申报与审批D.药品生产上市的价值进行申报与审批E.药品生产上市后的监测与审批.国家对野生药材资源实行保护的原则是

3、A.严禁采猎原则，B .统一管理，持证采伐C实行“最大量产原则”。D.发明条件开展人工种养E.实行保护、采猎相结合的原则.根据药品安全隐患的严重限度，药品召回可分为A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.积极召回E.被动召回三、判断题（本大题共5小题,每小题2分，共10分）判断下列各题，在答题纸相应位置对的的涂“A”，错误的涂“B”。2 6.当执业药师或其他依法认定的药学技术人员不在岗时，药品零售公司应停止销售处方药 和甲类非处方药。27 .依据我国专利法律规定,药物制备的新工艺新配方可以申请专利。28 .组织拟定药品生产、经营准入条件并监督实行是国家食品药品监督管理局药品安全监管 司的职责。

4、29 9 .药品监督管理部门根据监督检查需要进行的药品抽样，可以由一名药品监督检查人员独 立进行。30 0 .医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品，必须经所在地省级卫生主管部门批准后, 取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡况非选择题部分注意事项：用黑色笔迹的签字笔或钢笔将答案写在答题纸上，不能答在试题卷上。四、名词解释（本大题共4小题，每小题4分，共16分）3 1.互联网药品信息服务32 .药品知识产权3 3 .仿制药34 .药品质量监督检查五、简答题（本大题共2小题，每小题6分，共12分）3 5.简述我国药品管理立法的基本特性。36 .简述药品注册审评的重要原则。六、论述题（本大题12

5、分）.结合我国2023版GMP,试述GMP在药品生产管理中的重要作用，并比较IS09 0 00与 GMP的异同。C.生产、检查、使用、广告D.研究、生产、流通、使用4.新药是指A.我国未生产过的药品B.未曾在中国境内上市销售的药品C国内药品生产公司第一次在中国销售的药品D.没有国家药品标准的药品.药物治疗作用的初步评价属于A. I期临床实验。B. II期临床实验D.W期临床实验B.药品的说明书D.生产药品的辅料D.W期临床实验B.药品的说明书D.生产药品的辅料c.ni期临床实验.下列必须符合药用规定的是A.药品的标签C.药品的外包装纸盒5 .医疗单位调配毒性药品，每次处方剂量不得超过 A.2日

6、剂量B.3日剂量C.2日极量D. 3日极量6 .医疗机构制剂许可证由何部门发给？A.国务院药品监督管理部门。B.省级药品监督管理部门C市级药品监督管理部门。D .县级药品监督管理部门7 .下列新药不能列入特殊审批的是 A.罕见病的新药B.无治疗手段的疾病新药C .新发现的药材及其制剂。D.新工艺可产生巨额利润的已知药物.不属于法定药品的是 A.中成药B.血液制品C.疫苗D.药用内包材10 .药品生产公司主管药品生产管理和质量管理负责人应具有A.高等教育或相称学历。B.管理专业教育或相称学历C.医药或相关专业的学历D .医药或相关专业大专以上学历11 .三级医院药事管理委员会委员由具有高级技术职

7、务任职资格的 等方面的专家组成。A.医学、医院感染管理、医疗行政管理B.医学、临床医学专家、执业药师C.药学、临床医学、医院感染管理、医疗行政管理D.医学、药学、医疗行政管理13 .承担非处方药目录制定、调整的技术工作的机构是A.国家食品药品监督管理局药品审评中心B.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心C.国家食品药品监督管理局药品评价中心D.国家药典委员会.所含成分与国家药品标准规定的成分不符合的药品 A.是假药。B.按假药论处C.是劣药D.按劣药论处14 .药品管理法合用的范围不涉及 A.外资药厂B.零售药店C医院制剂室D.港澳特别行政区1 6 .国家药典委员会组成人员涉及A.主任委员、

8、副主任委员、执行委员B.主任委员、副主任委员、相关部门负责人C.主任委员、副主任委员、执行委员、委员D.主任委员、副主任委员、荣誉委员、执行委员1 7 .GLP规定该规范合用于A.为申请药品注册而进行的非临床研究B.为申请新药证书而进行的非临床研究C .为申请药品上市而进行的非临床研究D.为申请药品临床实验而进行的非临床研究18 .列入国家二级保护的野生药材物种是A.人参。B.虎骨C羚羊角。D喇五加19.SFDA于 年成立。A. 1 998B.1999C.20232. 2 02 320.我国GAP规定,不得从事直接接触药材的工作。 A.传染病、皮肤病或心脑血管疾病者B.传染病、皮肤病或外伤性疾

9、病者C传染病、外伤性疾病或心脑血管疾病者D.皮肤病、外伤性疾病或心脑血管疾病者二、多项选择题（本大题共5小题,每小题2分，共10分）在每小题列出的五个备选项中至少有两个是符合题目规定的。错选、多选、少选或未选均无分。21.药事管理研究的特性是A.实用性B.规范性C .结合性。D.开放性E.理论导向性2 2.新化学药品的名称涉及A .通用名eB.商品名C.英文名D.化学名E.汉语拼音23 .下列药品中不得发布广告的有 A.处方药B.非处方药C.试生产的新药。D.放射性药品E.军队特需药品24 . GMP的特点涉及A.强调生产过程的全面质量管理B.强调药品生产和质量管理法律责任C.条款具有时效性D

10、 .条款指明了规定的目的及达成这些目的的解决办法E.重视为用户提供全方位、及时的服务25 .执业药师实行注册制度，申请注册者必须同时具有A.学历证明,B.取得执业药师资格证书C.经执业单位批准D.遵纪守法，遵守职业道德E.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作三、判断题（本大题共5小题，每小题2分，共10分）判断下列各题，在答题纸相应位置对的的涂“A”，错误的涂“B”。2 6.使用目的和使用方法是区别药品与食品、毒品等其他物质的基本点。2 7 .药品管理法合用的对象涉及药品研发人员、药品营销人员、医务人员和患者等。28 .药品注册管理办法中规定，申请新药注册必须进行临床实验。29 .实行特殊管理的

11、麻醉药品和精神药品都不得零售。30 .专利法规定，发明专利权的期限为2023,自授予专利权之日起计算。非选择题部分注意事项：用黑色笔迹的签字笔或钢笔将答案写在答题纸上，不能答在试题卷上。四、名词解释（本大题共4小题，每小题4分，共16分）3 1 .处方药3 2 .药品注册标准.制药工业33 .政府指导价五、简答题（本大题共2小题，每小题6分，共12分）3 5 .符合哪些条件可申请中药品种的一级保护？3 6 .国家药品不良反映监测中心担负何种职责？六、论述题（本大题12分）3 7.试述药品经营公司开办的申报审批程序及经营行为规定。卷选择题部分注意事项：1 .答题前，考生务必将自己的考试课程名称、

12、姓名、准考证号用黑色笔迹的签字笔或 钢笔填写在答题纸规定的位置上。2 .每小题选出答案后，用2B铅笔把答题纸上相应题目的答案标号涂黑。如需改动， 用橡皮擦干净后，再选涂其他答案标号。不能答在试题卷上。一、单项选择题（本大题共20小题，每小题2分，共40分）在每小题列出的四个备选项中只有一个是符合题目规定的。错选、多选或未选均无分。1 .根据药事管理的含义，属宏观药事管理的行为是A.制药公司的质量管理体系建设B.医药电子商务公司网上提供药品信息服务C.制定颁布新版GMP的行为D.药品零售公司向购药消费者提供药学服务行为,下列关于药品的商品特性中,体现药品的公共福利性的是A.药品的使用目的是防止、

13、治疗、诊断人的疾病.国家对药品的研制、生产、流通、使用实行严格的质量监督管理C.国家对基本医疗保险药品目录中的药品实行政府定价D.药品必须通过合格的医师、药师的指导才干发挥其防止、治疗和诊断疾病的作用 3 ,未曾在中国境内上市销售的药品是A.基本药物B.医疗机构制剂C.新药。D.仿制药4 .将非处方药分为甲类和乙类非处方药，所依据的原则是A.有效性B.安全性C经济型。D.使用方便性.依据我国现行药品管理体制，制定药品、医疗器械规章，依法制定有关标准和技术规范的 部门是A.国家食品药品监督管理局B .国家卫生部C.国家发展和改革委员会D.国家人力资源和社会保障部门5 .依据我国2 02 3版GM

14、P的规定，药品生产管理负责人应当具有的专业学历是A.药学或相关专业中专学历B.药学或相关专业大专学历C.药学或相关专业本科学历D.药学或相关专业研究生学历.我国执业药师制度中，执业药师的执业范围不涉及A .药品生产领域B .药品研发领域C .药品经营领域。D.药品使用领域6 .与现有技术相比，该发明具有突出的实质性特点和显著的进步。该项条件属于 人.新奇性行.发明性C.实用性。D.优先权9,下列药品中，应由省级食品药品监督管理部门组织进行GMP认证的是A.中药固体制剂。B.中药注射剂C.放射性药品。D.国务院药品监督管理部门规定的生物制品.医院药品分级管理中，下列药品属于三级管理范围的是A.麻

15、醉药品B.精神药品C.贵重药品D.普通药品10 .经批准，可在普通商业公司出售的药品有A.处方药。B.甲类非处方药C.乙类非处方药。D.特殊管理药品.下列药品属于假药或者按假药论处的是A.药品成分的含量与国家药品标准不符的B.药品所标明的适应症或者功能主治超过规定范围的C.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的D.药品的灭菌不符合药品标准的1 3 .以欺骗手段取得许可证或者药品批准证明文献的，国务院药品监督管理部门不受理其申请的年限为A. 2 0 23B.5 年C. 3 年。D. 1 年14 .对药品注册申请人，下列说法对的的是A.境内申请人应当是在中国境内合法登记并能承担法律责任的机构B.境

16、内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构C境外申请人应当是境外的合法制药厂商和药品经销公司D.境外申请人办理进口药品注册，如其在中国境内无办事机构，可直接向国家食品药品监督管理局提出申请15 .下列注册申请中，不需要进行临床研究的是A.申请仿制药注册,需要用工艺和标准控制药品质量的B.增长中药的功能主治或者增长化学药品国内同品种使用的适应症的C申请已有国家药品标准的原料药进口注册的D.生物制品的仿制药注册申请.拟定麻醉药品和精神药品定点生产公司的数量和布局，所依据的原则是A.合理布局、总量控制。B.合理布局、需求控制C.均衡布局、需求控制D.均衡布局、总量控制1 7 .医疗用

17、毒性药品的每次处方剂量A.不得超过7日用量。B.不得超过3日用量C.不得超过2日用量。D.不得超过2日极量.相称于国家一级保护野生药材物种的人工制成品可申请中药品种保护的最高等级可为A. 一级。B.二级C.三级。D.不可以申请保护18 .下列单位中，不能申请药品广告批准文号的是A.具有合法资质的民营医疗机构B.具有合法资质的药品生产公司C.具有合法资质的药品经营公司D.具有合法资质的进口药品代理机构2 0 .依据2023年版GMP的规定，洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于A.5帕斯卡。B.10帕斯卡C.15帕斯卡D.适当的压差梯度二、多项选择题（本大题共5小题，每小题2分，共10分）在每小题列出的五个备选项中至少有两个是符合题目规定的。错选、多选、少选或未选均无分。21 .我国非处方药目录遴选的原则重要涉及A.应用安全B.疗效确切C.质量稳定D.使用方便E .价格合理22 .我国药品经营的道德规定涉及A.诚实守信，保证药品质量。B.依法销售，诚信推广C指导用药，做好药学服务。D.合法采购，规范管理E.维护患者利益，提高生命质量23 .从药品监督管理的角度来讲，药品注册，特别是新药管理的中心内容涉及A.药物临床前研究的申报与审批