临床试验主合同.docx
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1、临床试验主合同一、合同签署方:申办者(甲方):注册地址:临床试验机构(乙方):中国医学科学院北京协和医院注册地址:北京市东城区帅府园一号,100730;和CRO公司(丙方C注册地址:二、计划与进度:1 .试验方案名称为:2 .乙方负责项目的专业组为:,主要研究者为:3 .该试验预计开始日期:年 月 日,预计结束日期:年 月 日o.该试验总设计例数为 例,甲方初步计划委托乙方入组 例,具体入组例数以最终实际入组数为准。在合同正式签定,获得中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委 员会批准件,各种试验相关文件、人遗批准文件、试验用器械、研究经费、所 有临床研究所需物资等到位后,乙方开始在中国医
2、学科学院北京协和医院专业内进行临床试验。力争在 个月内完成受试者的筛选、入组、临床观察,提供符合GCP要求的CRF、分中心小结表等法规要求的 相关内容。若因试验用药、方案等原始资料修改、经费等原因造成延误,责任 由甲方自负。三、甲方职责应包括(可根据情况合理分配甲方和丙方的职责):1 .应当向研究者和临床试验机构提供试验方案和最新的研究者手册。2 .临床试验的实施过程中遵守本规范及相关的临床试验的法律法规;执行经过 甲方和研究者协商确定的、伦理委员会同意的试验方案。3 .为临床试验质量保证责任方,应派遣合格的监查员(委派的监查员应当受过 相应的培训,具备医学、药学等临床试验监查所需的知识,能够
3、有效履行监查 职责),对本试验进行数据管理、统计分析及质量控制,必要时可组织独立的稽 查以保证试验质量。4 .应当免费向受试者提供试验用医疗器械并保证质量(产品型号和规格: XX),支付与临床试验相关的医学检测费用。5 .提供试验相关的文件、设备、耗材及研究经费等。表3.费用汇总表备注:项目每例受试者费用 标准(人民币)预计受试者例数小计(人民 币)1.观察费研究者观察费筛选失败研究者观察费计划外研究者观察费(如适 用)合计2 .检查费完成研究受试者的检查费筛选失败患者检查费受试者计划外检查费(如适 用)合计3 ,受试者补偿费交通费营养费(如适用)PK采血补偿费(如适用)合计4 .办公费 (如
4、适用)5 .研究助理费 (如适用)助理费病理切片费刻盘费其他科室协作费合计6 .试验材料费 (如适用)7 .研究者交通费 (如适用)8.药品费(如适 用)9.牵头费(如适 用)10.其他(如适用)净值总额11.管理费净值总额*12%档案保管费流转税预计合同总额1.所有计算金额请精确到分。2.每例受试者的补偿费请注明单价x次数。3.净值总额计算方法为1+2+3+4+5+6+7+8+9+10 (所有涉及费用请归类填入).我院为组长单位时收取牵头总例数(即所有研究中心预计总例数)观察费的10%为牵头劳务费。观察费/例 x牵头总例数x 1()%,以我院观察费为基数计算。4 .管理费计算方法为净值总额x
5、l2%+档案保管费5 .流转费计算方法为(净值总额+管理费)X6.77%6 .协助乙方一起对主要研究者及其研究团队进行资格审核,以选择合格的研究 者。并负责对乙方研究人员进行该临床研究有关的培训。7 .应及时向乙方主要研究者告知试验中存在问题,以便乙方采取相关措施改进/ 保护受试者。8 .在决定中止或暂停临床试验前,须书面通知研究机构、研究者和伦理委员 会,并述明理由。乙方同意试验终止后,相关资料归档按照乙方的要求进行。9 .本试验一旦发生不良事件或严重不良事件需要及时处理(包括但不限于治 疗、赔偿等),若需要甲方协调,甲方监查员或者负责人必须尽快到达乙方机 构,协助处理严重不良事件后果并采取
6、必要的措施,以保证受试者的安全和权 益,并按照要求和时限报告不良反应。10 .向伦理委员会和研究机构递交最终的临床试验小结表或总结报告,对试验的 质量进行监查,负责全部病例所有数据的质量控制,确保所有试验资料符合相关 要求,监查频率应和入组进度相协调,对监查发现的试验中存在问题,需提交书 面报告,及时督促乙方及研究者采取相关措施改进/保护受试者。11 .本合同的试验医疗器械获得“医疗器械注册证”,应及时通知乙方,并寄送 证书复印件。12 .应当采取适当方式保证可以给予受试者和研究者补偿或者赔偿。12.1 应当向研究者和临床试验机构提供与临床试验相关的法律上、经济上的保 险或者保证,并与临床试验
7、的风险性质和风险程度相适应。但不包括研究者和 临床试验机构自身的过失所致的损害。12.2 应当承担受试者与临床试验相关的损害或者死亡的诊疗费用以及相应的补 偿,并及时兑付。12.3 提供给受试者补偿的方式方法,应当符合相关的法律法规。可选择但不限 于购买临床试验责任险或建立专项基金等方式保障受试者的安全与利益,并承 担保险未覆盖的费用。13 .有责任保护研究过程中所收集信息的隐私,并确保数据的可靠性与有效性、 统计结果的准确性并符合伦理要求。未经受试者书面同意,受试者的个人信息/ 标本等不能擅自用于商业用途及探索性研究。14 .本研究将严格按照中国人类遗传资源管理办法的要求开展,采集的标本只限
8、 于本临床试验使用,检测结束后剩余标本将严格按照人类遗传资源申请书中生 物样本的销毁方式及时销毁(如涉及)。丙方职责应包括(可根据情况合理分配甲方和丙方的职责):15 应当向研究者和临床试验机构提供试验方案和最新的研究者手册。16 临床试验的实施过程中遵守本规范及相关的临床试验的法律法规;执行经过 甲方和研究者协商确定的、伦理委员会同意的试验方案。17 为临床试验质量保证责任方,应派遣合格的监查员(委派的监查员应当受过 相应的培训,具备医学、药学等临床试验监查所需的知识,能够有效履行监查 职责),对本试验进行数据管理、统计分析及质量控制,必要时可组织独立的稽 查以保证试验质量。18 应当免费向
9、受试者提供试验用医疗器械并保证质量(产品型号和规格: XX),支付与临床试验相关的医学检测费用。19 提供试验相关的文件、设备、耗材及研究经费等。20 协助乙方一起对主要研究者及其研究团队进行资格审核,以选择合格的研究 者。并负责对乙方研究人员进行该临床研究有关的培训。21 应及时向乙方主要研究者告知试验中存在问题,以便乙方采取相关措施改进/ 保护受试者。22 在决定中止或暂停临床试验前,须书面通知研究机构、研究者和伦理委员 会,并述明理由。乙方同意试验终止后,相关资料归档按照乙方的要求进行。23 本试验一旦发生不良事件或严重不良事件需要及时处理(包括但不限于治 疗、赔偿等),若需要甲方协调,
10、甲方监查员或者负责人必须尽快到达乙方机 构,协助处理严重不良事件后果并采取必要的措施,以保证受试者的安全和权 益,并按照要求和时限报告不良反应。24 .向伦理委员会和研究机构递交最终的临床试验小结表或总结报告,对试验的 质量进行监查,负责全部病例所有数据的质量控制,确保所有试验资料符合相关 要求,监查频率应和入组进度相协调,对监查发现的试验中存在问题,需提交书 面报告,及时督促乙方及研究者采取相关措施改进/保护受试者。25 .本合同的试验医疗器械获得“医疗器械注册证”,应及时通知乙方,并寄送 证书复印件。26 .应当采取适当方式保证可以给予受试者和研究者补偿或者赔偿。26.1 应当向研究者和临
11、床试验机构提供与临床试验相关的法律上、经济上的保 险或者保证,并与临床试验的风险性质和风险程度相适应。但不包括研究者和 临床试验机构自身的过失所致的损害。26.2 应当承担受试者与临床试验相关的损害或者死亡的诊疗费用以及相应的补 偿,并及时兑付。26.3 提供给受试者补偿的方式方法,应当符合相关的法律法规。可选择但不限 于购买临床试验责任险或建立专项基金等方式保障受试者的安全与利益,并承 担保险未覆盖的费用。27 .有责任保护研究过程中所收集信息的隐私,并确保数据的可靠性与有效性、 统计结果的准确性并符合伦理要求。未经受试者书面同意,受试者的个人信息/ 标本等不能擅自用于商业用途及探索性研究。
12、28 .本研究将严格按照中国人类遗传资源管理办法的要求开展,采集的标本只限 于本临床试验使用,检测结束后剩余标本将严格按照人类遗传资源申请书中生 物样本的销毁方式及时销毁(如涉及)。四、乙方职责应包括:1 .负责与甲方一起对主要研究者及其研究团队进行资格审核,以选择合格的研 究者。2 .临床试验的实施过程中遵守本规范及相关的临床试验的法律法规。3 .详细阅读和了解试验方案的内容,严格执行经过甲方和研究者协商确定的、 伦理委员会同意的试验方案。4 .负责合同的管理以及甲方提供的经费的管理,协调甲方提出的临床试验相关 的要求。5 .负责对临床试验的档案资料进行保管。6 .研究者保证将数据真实、准确
13、、完整、及时、合法地载入CRF。7 .接受甲方派遣的监查员或稽查员的监查和稽查及药品监督管理部门的稽查和 检查,保证其能够在合理时间内查阅临床试验相关的源数据和源文件,确保临 床试验的质量。8 .研究者负责做出与临床试验相关的医疗决定,保证受试者在试验期间出现不 良事件(AE)和严重不良事件(SAE)时得到适当的治疗。研究者有义务采取 必要的措施以保障受试者的安全,并记录在案。9 .在收到甲方的数据处理组织对病例报告表的询问表后,应及时提供反馈信 息。10 .临床研究结束后负责整理临床试验所有相关资料,向甲方提供真实准确的 CRF表、小结报告及其他书面资料。协助甲方解答主管部门或数据统计部门对
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