罗氏试剂盒说明书-质控品 sFlt-1 Precicontrol 05340462001V1.docx

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1、05156394 1904X1.0ml主要用途EI ecsys Preci Control sF 11-1 适用于EI ecsys和cobas e免疫分析仪sF 1检测项目的质量控制。概要EI ecsys Preci Control sFlt_1 含有 2 个浓度 添加重组人sFlt-1的冻干人血清。用于监测 Elecsys sFlt-1免疫测定的准确性和精密度。试剂一工作溶液PC sFlt-1 1:2 瓶，每瓶 1.0 mL PC sFlt-1 2:2 瓶，每瓶 1.0 mLsFlt-1-1 （片段，人，重组）质控血清的浓度 约为（1000 和 10000pg/mL）。注意：质控品不具有条码

2、，需要按照外部质控 的方式进行操作。靶值和范围需要手工输入。 具体参见仪器操作手册的“QC”章节。非条码标记质控：每个水平的质控仪器仅允许 输入一个靶值和范围。不同试剂批号的对应质 控靶值和范围必须每次手工输入。不同批号的 试剂无法同时运行相同批号质控品的靶值和 范围。批特异的靶值和范围可参见试剂盒或质 控品盒内附带的赋值表（或电子版）。请保证使用正确的值。靶值和范围靶值和范围由罗氏公司通过配套试剂和仪器 检测确定。各试剂盒条码包含了靶值和控制范围更新的 信息，也可参见试剂说明附带的赋值表。该赋 值表罗列了所有批号质控品的新定值。如果有 未更新的数值，原先的靶值和范围仍然适用。 检测结果必须在

3、设定控制范围内。当检测值超 出控制范围或出现趋势性上升或下降时，必须 检查所有检测步骤。溯源性信息参见试剂盒的附带说明。假设测定值不在控制范围内，实验室必须进行相 应的校准措施。考前须知仅用于体外诊断。在使用本试剂盒时必需遵循所有试验室试剂操 作的考前须知。所有废弃物必需按照当地法规进 行处置。专业人员可要求获得安全数据报告。防止试剂和样本（样本、定标液和质控品）产 生气泡。试剂处理准确添加1.0ml蒸镭水复溶瓶内物质，垂直加盖静置15分钟。充分混匀并防止产生气泡。将复溶的质控品分装至专用质控小瓶中，粘贴 标签，立即置于-20。C保存。使用适合仪器检测的样本管或样本杯。分装的质控品只限一次使用

4、。储存及稳定性2-8 C储存。冻干的质控血清可稳定至效期 复溶后的质控品稳定性：分析仪上，20-25最长3小时-201个月（1次冻融）复融后一次使用提供的物品EIecsys PreciControl sFIt-1需要的物品（未提供）货号：03142949122,质控专用有盖小空 瓶，规格：2X36。 EIecsys 2010, ModuI ar Analytics E170或cobas e免疫分析仪和检测试剂。其 它相关物品参见试剂说明书和仪器用户 操作手册。 蒸储水或去离子水检测质控品应与病人标本相同处理进行检测。质控 靶值和范围必须手工输入，请参见仪器操作手 册的相关章节。质控品检测前在应室温（20-25 C）平衡。建议每天标本检测时进行质控，更换试剂批号 和定标后也需进行质控。质控频率和质控范围 可由各个实验室根据需要制定。要了解更多信息，请参见分析仪有关的操作手 册、各自的应用信息单、产品信息和所有必需 部件的包装插页。COBAS ELECSYS E和ELECSYS是罗氏集团成员的商标。其他商标或产品是其所有者的商标。页面空白处的变化栏显示明显的添加物或变化。2007罗氏诊断