伦理委员会审查批件模板.docx

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1、伦理委员会审查批件模板项目名称项目来源研究者所在科室审查文件研究方案（版本号：XXXX版本日期：XXXX）知情同意书（版本号：XXXX 版本日期：XXXX）其他（请具体写明，并注明版本号和版本日期）审查类别口初始审查口跟踪审查口年度/定期跟踪审查口修正案审查严重不良事件和非预期事件报告审查口不依从/违背方案事件审查暂停或终止已批准研究审查结题审查受试者抱怨实地访查复审审查方式会议审查简易审查紧急会议审查会议日期会议地点投票结果共有委员名 实到一名 投票一名回避一名同意票修改后同意票修改后再审票不同意票暂停或者终止研究票审查意见审查决定：XXXX根据药物临床试验质量管理规范、药物临床试验伦理审查

2、工作指导原则 （2010年）XXXXXXXXXXXXXXXX的伦理原则。经本伦理委员会审查同意按 所同意的临床研究方案、知情同意书开展本项研究。注：1、请遵循GCP原则、遵循伦理委员会同意的方案开展临床研究保护受试者 的健康和权利。2、对研究方案、知情同意书、招募材料等的任何修改请提交修正案审查申请。3、发生SAE请及时提交严重不良事件报告。4、如有不依从/违背方案的情况请及时提交违背方案报告。5、请根据年度/定期跟踪审查频率及时提交研究进展报告。6、暂停或终止临床研究请及时提交暂停/终止研究报告。7、完成临床研究请提交结题报告。年度定期/跟踪 审查频率XX个月批件有效期XX年（请在批件到期前一个月提交跟踪审查申 请）联系人XXX联系电话XXX主任委员（被 授权者）签名XXXX伦理委员会（盖章） 年 月曰