临床试验不依从、违背方案审查申请表模板.docx

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项目名称方案版本号方案版本日期知情同意书版本号知情同意书版本日期伦理审查批件号主要研究者一、不依从/违背方案的情况不依从/违背方案事件（请描述事件情况与原因发生日期/发现日期/发现途径等）：二、违背方案的影响是否影响受试者的安全：口是口否是否影响受试者的权益：口是 口否是否对研究结果产生显著影响：口是 口否三、违背方案的处理措施（请描述）研究者签字年 月日项目名称伦理批件号方案版本号方案版本日期知情同意书版本 号知情同意书版本日期主要研究者主审委员审查要素不依从/违背方案事件是否对研究的科学性造成影响：口是口否是否影响受试者的安全和权益：口是口否是否改变了研究的风险获益：口是口否是否增加了不必要的风险：是口否发生不依从/违背方案事件的原因，是否需要修订方案或加强研究质量控制， 团队能力建设：口是口否主审委员声明作为审查人员，我与该研究项目之间不存在影响独立、公正评审的利益冲突。审查意见建议（非“同意”情况下填写）：口同意（研究继续进行，无需进一步采取措施）口需要重新获取知情同意口对研究团队进行培训口需要修改方案和/或修改知情同意书需要实地访查口暂停或者终止研究跟踪审查同意的跟踪审查频率一个月是否改变跟踪审查频率：口是口否修正跟踪审查频率一个月主审委员签名XXXX伦理委员会年月 日