2023年药品管理法培训试题及答案.docx

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1、药品管理法及实行管理办法培训测试题部门：姓名：分数：一、 填空题（20分）.药品经营公司购销药品，必须有 的购销记录。1 .国家对药品实行 和 分类管理制度。2 .药品经营公司购进药品，必须建立并执行，验明药品合格证 明和其他标记；不符合规定规定的，不得购进。3 .药品生产公司、药品经营公司和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进 行。4 .药品广告不得具有：5 .中药饮片必须按照 炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的 炮制。6 .生产药品所需的原料、辅料，必须符合。7 .药品经营公司必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的 经营药品。

2、二、 选择题（30分）1、开办药品批发公司和药品零售公司，必须取得（）A、药品生产许可证B、药品经营许可证C、医疗机构制剂许可证D、进口许可证2、药品必须符合B、省药品标准A、国家药品标准C、直辖市药品标准D、自治区药品标准3、药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审杳，经审杳确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给（）A、进口许可证B、进口药品许可证C、进口药品注册证书D、新药证书4、药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的公司向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关放行凭药品监督管理部门出具的（）A、进口药品通关单B、进口药品证书C、进口许可证D、进口药品注册证书5、

3、下列哪些药品其标签必须印有规定的标志（）A、外用药品B、非处方药C、处方药I）、国家定价药品E、特殊管理药品6、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注（）A、药品的通用名称、成份、规格、生产公司B、批准文号、产品批号、生产日期、有效期C、药品的适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反映【）、药品的注意事项三、简答题：1 .药品的定义？ （10分）.劣药的定义？有哪几种情况被视为劣药？ （15分）2 .药品的购销记录必须注明哪些内容？ (1()分).假药的定义？有哪几种情况被视为假药？ (15分)药品管理法及实行管理办法培训测试题答案：一、I、真实完整 2、

4、处方药非处方药3、进货检查验收制度4、健康检查5、不科学的表达功效的断言或者保证6、国家药品标准炮制规范7、药用规定8、药品经营质量管理规范二、1、B 2、A 3、C 4、A 5、ABC 6、ABCD三、 1、药品，是指用F防止、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，涉及中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制 剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。2、药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：（-）未标明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生产批号的；（三）超过有效

5、期的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的。2、购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销） 货单位、购（销）货数量、购销价格、购（俏）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其 他内容。3、有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：（-）国务院药品监督管理部门规定严禁使用的；（-）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检查而未经检查即 销售的；（三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超过规定范围的。